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a incidência de enterocolite necrosante em prematuros com síndrome de desconforto respiratório submetidos à terapia com cafeína

18 de outubro de 2023 atualizado por: Gellan Alaa Mohamed Kamel Morsy, Al-Azhar University

Avaliação da incidência de enterocolite necrosante em bebês prematuros com síndrome de desconforto respiratório submetidos à terapia com cafeína

É um estudo randomizado e prospectivo; será realizado na UTIN do Hospital Universitário Alzahraa, incluindo 50 recém-nascidos com diagnóstico de síndrome do desconforto respiratório.

O objetivo deste estudo é:

  1. Investigar a cafeína protetora na enterocolite necrosante em bebês prematuros com síndrome do desconforto respiratório.
  2. Detectar o impacto do protocolo de tratamento com cafeína na incidência de enterocolite necrosante em bebês prematuros com síndrome do desconforto respiratório em terapia intensiva neonatal

1- Grupo controle Inclui bebês prematuros com síndrome do desconforto respiratório com idade entre 32 e 35 semanas.

2- Grupo tratado com cafeína Inclui bebês prematuros com síndrome do desconforto respiratório que receberam tratamento com cafeína como cafeína intravenosa (citrato de cafeína) 60 mg / 3 ml (20 mg / ml) frasco para injetáveis ​​de 3 ml.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Cairo, Egito
        • NICU at Alzahraa University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os bebês prematuros com síndrome do desconforto respiratório.

Critério de exclusão:

  • Prematuro admitido na UTIN por outros motivos além de dificuldade respiratória
  • Principais anomalias congênitas
  • perfuração intestinal espontânea
  • Disfunções Endócrinas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Grupo de controle
Inclui bebês prematuros com síndrome do desconforto respiratório com idade entre 32 e 35 semanas que recebem intervenção regular para SDR
Medicamento: Amicacina
inclui bebês prematuros com síndrome do desconforto respiratório que receberam amicacina em terapia de intervenção regular no grupo controle
Comparador Ativo: Grupo tratado com cafeína
Inclui bebês prematuros com síndrome do desconforto respiratório que receberam tratamento com cafeína como cafeína intravenosa (citrato de cafeína) 60 mg / 3 ml (20 mg / ml) frasco para injetáveis ​​de 3 ml.
Medicamento: Citrato de cafeína
Inclui bebês prematuros com síndrome do desconforto respiratório que receberam tratamento com cafeína como cafeína intravenosa (citrato de cafeína) 60 mg / 3 ml (20 mg / ml) frasco para injetáveis ​​de 3 ml.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
diminuindo as taxas NEC
Prazo: 1 ano
diminuindo as taxas de NEC e estágio ≥2 e morte.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Al-Azhar University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

24 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RHDIRB2018122001/2116

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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