la incidencia de enterocolitis necrotizante en prematuros con síndrome de dificultad respiratoria sometidos a terapia con cafeína
18 de octubre de 2023 actualizado por: Gellan Alaa Mohamed Kamel Morsy, Al-Azhar University
Evaluación de la incidencia de enterocolitis necrotizante en lactantes prematuros con síndrome de dificultad respiratoria sometidos a terapia con cafeína
Es un estudio prospectivo, aleatorizado; Se llevará a cabo en la UCIN del Hospital Universitario de Alzahraa, incluyendo a 50 recién nacidos diagnosticados con síndrome de dificultad respiratoria.
El propósito de este estudio es:
- Investigar el efecto protector de la cafeína sobre la enterocolitis necrotizante en bebés prematuros con síndrome de dificultad respiratoria.
- Detectar el impacto del tratamiento del protocolo con cafeína en la incidencia de enterocolitis necrotizante en bebés prematuros con síndrome de dificultad respiratoria en cuidados intensivos neonatales
1- Grupo control Incluye recién nacidos prematuros con síndrome de dificultad respiratoria de 32 semanas a 35 semanas.
2- Grupo tratado con cafeína Incluye bebés prematuros con síndrome de dificultad respiratoria que recibieron tratamiento con cafeína como cafeinospira intravenosa (citrato de cafeína) 60 mg/3 ml (20 mg/ml) vial de 3 ml para inyección.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- NICU at Alzahraa University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los recién nacidos prematuros con síndrome de dificultad respiratoria.
Criterio de exclusión:
- Prematuro ingresado en UCIN por otras razones además de dificultad respiratoria
- Principales anomalías congénitas
- perforación intestinal espontánea
- Disfunciones endocrinas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Grupo de control
Incluye bebés prematuros con síndrome de dificultad respiratoria de entre 32 y 35 semanas que reciben intervención regular para el SDR.
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incluye bebés prematuros con síndrome de dificultad respiratoria que recibieron amikacina en terapia de intervención regular en el grupo de control
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Comparador activo: Grupo tratado con cafeína
Incluye bebés prematuros con síndrome de dificultad respiratoria que recibieron tratamiento con cafeína como cafeína intravenosa (citrato de cafeína) 60 mg/3 ml (20 mg/ml) vial de 3 ml para inyección.
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Incluye bebés prematuros con síndrome de dificultad respiratoria que recibieron tratamiento con cafeína como cafeína intravenosa (citrato de cafeína) 60 mg/3 ml (20 mg/ml) vial de 3 ml para inyección.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasas de NEC en disminución
Periodo de tiempo: 1 año
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Disminución de las tasas de ECN y estadio ≥2 y muerte.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
24 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades Gastrointestinales
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Gastroenteritis
- Enfermedades intestinales
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Enterocolitis
- Enterocolitis Necrotizante
- Síndrome de Dificultad Respiratoria
- Síndrome de Dificultad Respiratoria, Recién Nacido
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Antagonistas del receptor P1 purinérgico
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Cafeína
- Amikacina
- Citrato de cafeina
Otros números de identificación del estudio
- RHDIRB2018122001/2116
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .