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l’incidenza dell’enterocolite necrotizzante nei pretermine con sindrome da distress respiratorio sottoposti a terapia con caffeina

18 ottobre 2023 aggiornato da: Gellan Alaa Mohamed Kamel Morsy, Al-Azhar University

Valutazione dell'incidenza dell'enterocolite necrotizzante nei neonati pretermine con sindrome da distress respiratorio sottoposti a terapia con caffeina

È uno studio prospettico randomizzato; sarà effettuato nel reparto di terapia intensiva neonatale dell'ospedale universitario di Alzahraa su 50 neonati con diagnosi di sindrome da distress respiratorio.

Lo scopo di questo studio è quello di:

  1. Investigare l'azione protettiva della caffeina sull'enterocolite necrotizzante nei neonati pretermine con sindrome da distress respiratorio.
  2. Rilevare l’impatto del protocollo di trattamento con caffeina sull’incidenza dell’enterocolite necrotizzante nei neonati pretermine con sindrome da distress respiratorio in terapia intensiva neonatale

1- Gruppo di controllo Comprende neonati pretermine con sindrome da distress respiratorio di età compresa tra 32 e 35 settimane.

2- Gruppo trattato con caffeina Comprende i neonati pretermine con sindrome da distress respiratorio che hanno ricevuto un trattamento con caffeina come caffeinospire per via endovenosa (caffeina citrato) 60 mg / 3 ml (20 mg /ml) flaconcino da 3 ml per iniezione.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • NICU at Alzahraa University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i neonati pretermine con sindrome da distress respiratorio.

Criteri di esclusione:

  • Pretermine ricoverato in terapia intensiva neonatale per altri motivi piuttosto che per difficoltà respiratoria
  • Principali anomalie congenite
  • perforazione intestinale spontanea
  • Disfunzioni endocrine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo di controllo
Comprende i neonati pretermine con sindrome da distress respiratorio di età compresa tra 32 e 35 settimane che ricevono un intervento regolare per RDS
Droga: Amikacina
include neonati pretermine con sindrome da distress respiratorio che hanno ricevuto amikacina in terapia di intervento regolare nel gruppo di controllo
Comparatore attivo: Gruppo trattato con caffeina
Include neonati pretermine con sindrome da distress respiratorio che hanno ricevuto un trattamento con caffeina come caffeinospire (caffeina citrato) per via endovenosa 60 mg/3 ml (20 mg/ml) flaconcino da 3 ml per iniezione.
Droga: Citrato di caffeina
Include neonati pretermine con sindrome da distress respiratorio che hanno ricevuto un trattamento con caffeina come caffeinospire (caffeina citrato) per via endovenosa 60 mg/3 ml (20 mg/ml) flaconcino da 3 ml per iniezione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
diminuzione dei tassi NEC
Lasso di tempo: 1 anno
diminuzione dei tassi di NEC, stadio ≥2 e morte.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Al-Azhar University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RHDIRB2018122001/2116

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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