Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výskyt nekrotizující enterokolitidy u předčasně narozených se syndromem respirační tísně podstupující kofeinovou terapii

18. října 2023 aktualizováno: Gellan Alaa Mohamed Kamel Morsy, Al-Azhar University

Hodnocení výskytu nekrotizující enterokolitidy u předčasně narozených dětí se syndromem respirační tísně podstupujících kofeinovou terapii

Je to randomizovaná, prospektivní studie; bude probíhat na JIP ve fakultní nemocnici Alzahraa včetně 50 novorozenců s diagnózou syndromu respirační tísně.

Účelem této studie je:

  1. Zkoumejte ochranný kofein u nekrotizující enterokolitidy u předčasně narozených dětí se syndromem respirační tísně.
  2. Zjistit dopad léčby kofeinovým protokolem na incidenci nekrotizující enterokolitidy u syndromu respirační tísně u předčasně narozených dětí v neonatální intenzivní péči

1- Kontrolní skupina Zahrnuje předčasně narozené děti se syndromem respirační tísně ve věku 32 týdnů až 35 týdnů.

2- Skupina léčená kofeinem Zahrnuje předčasně narozené děti se syndromem respirační tísně, kteří dostávali kofeinovou léčbu ve formě intravenózního kofeinospiru (kofein citrát) 60 mg / 3 ml (20 mg / ml) 3 ml injekční lahvička.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • NICU at Alzahraa University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny předčasně narozené děti se syndromem respirační tísně.

Kritéria vyloučení:

  • Předčasně narozený byl přijat na JIP z jiných důvodů než z respiračních potíží
  • Velké vrozené anomálie
  • spontánní perforace střeva
  • Endokrinní dysfunkce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Kontrolní skupina
Zahrnuje předčasně narozené děti se syndromem respirační tísně ve věku 32 týdnů až 35 týdnů, kteří dostávají pravidelnou intervenci kvůli RDS
Lék: Amikacin
zahrnuje předčasně narozené děti se syndromem respirační tísně, kteří dostávali amikacin v pravidelné intervenční terapii v kontrolní skupině
Aktivní komparátor: Skupina léčená kofeinem
Zahrnuje předčasně narozené děti se syndromem respirační tísně, kteří dostávali kofeinovou léčbu jako intravenózní kofeinospir (kofein citrát) 60 mg / 3 ml (20 mg / ml) 3 ml injekční lahvička.
Lék: Kofein citrát
Zahrnuje předčasně narozené děti se syndromem respirační tísně, kteří dostávali kofeinovou léčbu jako intravenózní kofeinospir (kofein citrát) 60 mg / 3 ml (20 mg / ml) 3 ml injekční lahvička.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
snižující se sazby NEC
Časové okno: 1 rok
klesající četnost NEC a stadium ≥2 a smrt.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Al-Azhar University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

24. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RHDIRB2018122001/2116

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit