Forekomsten av nekrotiserende enterokolitt hos prematur med respiratorisk distress-syndrom som gjennomgår koffeinterapi
18. oktober 2023 oppdatert av: Gellan Alaa Mohamed Kamel Morsy, Al-Azhar University
Evaluering av forekomsten av nekrotiserende enterokolitt hos premature spedbarn med respiratorisk distress-syndrom som gjennomgår koffeinterapi
Det er en randomisert, prospektiv studie; det vil bli utført på NICU ved Alzahraa universitetssykehus, inkludert 50 nyfødte babyer diagnostisert med respiratorisk distress-syndrom.
Hensikten med denne studien er å:
- Undersøk beskyttende koffein ved nekrotiserende enterokolitt hos premature spedbarn med respiratorisk distress syndrom.
- Oppdag virkningen av koffeinprotokollbehandling på forekomsten av nekrotiserende enterokolitt hos premature spedbarn med respiratorisk distress syndrome i nyfødt intensivbehandling
1- Kontrollgruppe Det inkluderer premature spedbarn med respiratorisk distress-syndrom i alderen 32 uker-35 uker.
2- Koffeinbehandlet gruppe Det inkluderer premature spedbarn med respiratorisk distress-syndrom som fikk koffeinbehandling som intravenøst koffeinospire (koffeinsitrat) 60 mg / 3 ml (20 mg /ml) 3 ml hetteglass til injeksjon.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
50
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- NICU at Alzahraa University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle premature spedbarn med respiratory distress syndrome.
Ekskluderingskriterier:
- Prematur innlagt på NICU av andre grunner i stedet for pustebesvær
- Store medfødte anomalier
- spontan intestinal perforering
- Endokrine dysfunksjoner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Kontrollgruppe
Det inkluderer premature spedbarn med respiratorisk distress syndrom i alderen 32 uker-35 uker mottar regelmessig intervensjon for RDS
|
det inkluderer premature spedbarn med respiratorisk distress-syndrom som fikk amikacin i vanlig intervensjonsterapi i kontrollgruppen
|
|
Aktiv komparator: Koffeinbehandlet gruppe
Det inkluderer premature spedbarn med respiratorisk distress-syndrom som fikk koffeinbehandling som intravenøst koffeinospire (koffeinsitrat) 60 mg / 3 ml (20 mg /ml) 3 ml hetteglass til injeksjon.
|
Det inkluderer premature spedbarn med respiratorisk distress-syndrom som fikk koffeinbehandling som intravenøst koffeinospire (koffeinsitrat) 60 mg / 3 ml (20 mg /ml) 3 ml hetteglass til injeksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
synkende NEC-rater
Tidsramme: 1 år
|
synkende NEC-rater og stadium ≥2 og død.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. oktober 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2024
Studiet fullført (Antatt)
30. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
24. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i luftveiene
- Respirasjonsforstyrrelser
- Lungesykdommer
- Gastrointestinale sykdommer
- Spedbarn, nyfødte, sykdommer
- Gastroenteritt
- Tarmsykdommer
- Spedbarn, premature, sykdommer
- Enterokolitt
- Enterokolitt, nekrotiserende
- Respiratorisk distress syndrom
- Respiratorisk distress syndrom, nyfødt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Purinergiske antagonister
- Purinergiske midler
- Antibakterielle midler
- Fosfodiesterasehemmere
- Purinergiske P1-reseptorantagonister
- Sentralnervesystemstimulerende midler
- Koffein
- Amikacin
- Koffeinsitrat
Andre studie-ID-numre
- RHDIRB2018122001/2116
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .