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die Inzidenz nekrotisierender Enterokolitis bei Frühgeborenen mit Atemnotsyndrom, die sich einer Koffeintherapie unterziehen

18. Oktober 2023 aktualisiert von: Gellan Alaa Mohamed Kamel Morsy, Al-Azhar University

Bewertung der Inzidenz nekrotisierender Enterokolitis bei Frühgeborenen mit Atemnotsyndrom, die sich einer Koffeintherapie unterziehen

Es handelt sich um eine randomisierte, prospektive Studie; Sie wird auf der neonatologischen Intensivstation des Universitätskrankenhauses Alzahraa durchgeführt und umfasst 50 Neugeborene, bei denen ein Atemnotsyndrom diagnostiziert wurde.

Der Zweck dieser Studie besteht darin:

  1. Untersuchen Sie den schützenden Effekt von Koffein bei nekrotisierender Enterokolitis bei Frühgeborenen mit Atemnotsyndrom.
  2. Ermitteln Sie den Einfluss der Koffein-Protokollbehandlung auf die Inzidenz nekrotisierender Enterokolitis bei Frühgeborenen mit Atemnotsyndrom auf der Intensivstation für Neugeborene

1- Kontrollgruppe: Sie umfasst Frühgeborene mit Atemnotsyndrom im Alter von 32 bis 35 Wochen.

2- Mit Koffein behandelte Gruppe Dazu gehören Frühgeborene mit Atemnotsyndrom, die eine Koffeinbehandlung als intravenöses Caffeinospire (Koffeincitrat) 60 mg/3 ml (20 mg/ml), 3-ml-Durchstechflasche zur Injektion, erhielten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • NICU at Alzahraa University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Frühgeborenen mit Atemnotsyndrom.

Ausschlusskriterien:

  • Frühgeborene wurden aus anderen Gründen als wegen Atemnot auf die neonatologische Intensivstation eingeliefert
  • Große angeborene Anomalien
  • spontane Darmperforation
  • Endokrine Dysfunktionen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kontrollgruppe
Es umfasst Frühgeborene mit Atemnotsyndrom im Alter von 32 bis 35 Wochen, die regelmäßig wegen RDS behandelt werden
Arzneimittel: Amikacin
Dazu gehören Frühgeborene mit Atemnotsyndrom, die in der Kontrollgruppe im Rahmen einer regulären Interventionstherapie Amikacin erhielten
Aktiver Komparator: Mit Koffein behandelte Gruppe
Dazu gehören Frühgeborene mit Atemnotsyndrom, die eine intravenöse Koffeinbehandlung mit Caffeinospire (Koffeincitrat) 60 mg/3 ml (20 mg/ml), 3-ml-Durchstechflasche zur Injektion, erhalten haben.
Arzneimittel: Koffeincitrat
Dazu gehören Frühgeborene mit Atemnotsyndrom, die eine intravenöse Koffeinbehandlung mit Caffeinospire (Koffeincitrat) 60 mg/3 ml (20 mg/ml), 3-ml-Durchstechflasche zur Injektion, erhalten haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
sinkende NEC-Raten
Zeitfenster: 1 Jahr
sinkende NEC-Raten und Stadium ≥2 und Tod.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Al-Azhar University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RHDIRB2018122001/2116

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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