外科集中治療室 (SICU) におけるリアルタイム生体電気アナライザーを使用した流体戦略の実装
外科集中治療室 (SICU) における術後患者のリアルタイム生体電気アナライザーを使用した流体戦略の実装。術後急性期の患者の理想的な体液状態を設定するための新しいガイダンス
調査の概要
詳細な説明
手術後に集中治療室（ICU）に入院した重症患者は、一般に手術中に広範囲の臓器損傷や大量の出血を経験し、その結果血管損傷が生じます。 その結果、これらの患者では重度の全身性炎症反応や病態生理学的ストレスが発生する可能性があります。 術後急性期の患者の場合、輸液蘇生によって血行動態の不安定性を修正し、臓器の灌流を維持することが重要です。
非侵襲的な方法である生体電気インピーダンス分析 (BIA) は、体脂肪や筋肉量などの体組成を定量的に測定するのに役立ちます。 また、体組成の生物学的特性に応じて異なる電気伝導率を持つことが知られている細胞の抵抗とリアクタンスに基づいて体積状態を評価するのにも役立ちます。 BIAを使用した以前の研究では、手術後のECW比の変化が、毎日の体液バランスや毛細管漏出指数（CLI）などの水分過剰状態の従来のパラメータに関連していることが結果によって示されました。 さらに、術後 3 日目の ECW 比の値が 0.390 を超える過剰な水分補給は、術後の罹患率と死亡率の危険因子であると考えられます。
ここで我々は、ECW比を術後の体積状態のガイドラインとして設定し、前向きランダム化対照研究を通じて、BIAによるECW比を制御するための輸液管理への積極的な介入が体液不均衡を有する患者の臨床転帰を低下させる可能性があるという仮説を確認することを目的としている。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Seocho-gu, Banpo-dong Banpodaero 222
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Seoul、Seocho-gu, Banpo-dong Banpodaero 222、大韓民国、137-701
- Division of Trauma and Surgical Critical Care, Department of Surgery, Seoul St. Mary's Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 手術の種類に関係なく、全身麻酔下で手術後に外科ICUに入院した患者
- ICU入室時に測定したBIAによるベースラインECW比の異常範囲（0.390未満または0.405以上）を示した患者
除外基準:
- 18歳未満
- 局所麻酔または領域麻酔下で手術を受けた
- 妊娠中
- 骨固定または四肢切断を受けた
- ペースメーカーや金属製血管内装置などの人工医療機器を装着していた
- ICUに48時間未満滞在した
- ICU退室後48時間以内に再入院した場合
- 腎不全と診断され、腎代替療法を受けている
- 手術前に体外式膜型人工肺治療を受けた
- 蘇生しないことに同意した
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BIAモニタリングによるアクティブな液体管理
体液の状態を評価するために、市販のポータブル BIA デバイス (InBody M20®、InBody Corp.、ソウル、韓国) を測定しました。
ベースライン BIA データは ICU 入院時に収集され、BIA 測定はすべての参加者に対して 3 日間毎日実行されました。
BIAモニタリング部門による積極的な水分管理の参加者は、BIAによるECW比の特定範囲（0.390～0.406）を目標とした水分補給を受けた。
ECW 比が 0.390 未満であることが示された患者の脱水状態の場合、250 ml の晶質液 (PlasmaLyte) を使用してボーラス注入が実行されました。
ECW比が0.406を超える患者の水分過剰状態の場合には、フロセミド10mgを投与した。
ECW比の変化は水分調整のための最初の介入から1時間後に測定され、研究者らは変化の結果に従って追加の介入が必要かどうかを判断した。
これらのプロセスは、ECW 比が正常範囲 (0.390 ～ 0.406) になるまで継続されました。
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BIAモニタリング部門による積極的な水分管理の参加者は、BIAによるECW比の特定範囲（0.390～0.406）を目標とした水分補給を受けた。
ECW 比が 0.390 未満であることが示された患者の脱水状態の場合、250 ml の晶質液 (PlasmaLyte) を使用してボーラス注入が実行されました。
ECW比が0.406を超える患者の水分過剰状態の場合には、フロセミド10mgを投与した。
ECW 比の変化は、水分調整のための最初の介入から 1 時間後に測定され、これらのプロセスは ECW 比が正常範囲 (0.390 ～ 0.406) 内になるまで継続されました。
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実験的：BIAモニタリングのない従来の液体管理
体液の状態を評価するために、5 キロヘルツ、50 キロヘルツ、および 250 キロヘルツの交流を備えた市販のポータブル BIA デバイス (InBody M20®、InBody Corp.、ソウル、韓国) を測定しました。 ベースライン BIA データは ICU 入院時に収集されました。 その後、BIA 測定をすべての参加者に対して 3 日間毎日実行しました。 BIAモニタリングアームを使用しない従来の輸液管理の参加者は、BIAによるECW比率の特定の目標を持たない従来の輸液管理を受けました。 |
BIAモニタリングアームを使用しない従来の輸液管理の参加者は、BIAによるECW比率の特定の目標を持たない従来の輸液管理を受けました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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院内死亡率
時間枠：参加者は手術後28日目まで追跡調査された
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参加者のうち入院期間中に死亡した患者の割合
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参加者は手術後28日目まで追跡調査された
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後合併症の発生率
時間枠：参加者は手術後28日目まで追跡調査された
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参加者のうち術後合併症を経験した患者の割合
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参加者は手術後28日目まで追跡調査された
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28日死亡率
時間枠：参加者は手術後28日目まで追跡調査された
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参加者のうち手術後28日以内に死亡した患者の割合
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参加者は手術後28日目まで追跡調査された
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- BIA_03
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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