Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Mise en œuvre de stratégies fluidiques à l'aide d'un analyseur bioélectrique en temps réel dans une unité de soins intensifs chirurgicaux (SICU)

16 octobre 2023 mis à jour par: Eun Young Kim, Seoul St. Mary's Hospital

Mise en œuvre de stratégies fluidiques à l'aide d'un analyseur bioélectrique en temps réel de patients postopératoires dans une unité de soins intensifs chirurgicaux (SICU) ; une nouvelle orientation pour définir un état liquidien idéal du patient en phase postopératoire aiguë

Une évaluation précise de l’état volémique postopératoire est importante pour administrer une gestion optimale des fluides. Analyse d'impédance bioélectrique (BIA) qui mesure la composition corporelle à l'aide du caractère électrique. Le rapport de l'eau extracellulaire (ECW) par BIA est représenté comme le rapport de l'ECW à l'eau corporelle totale (TBW) et est connu pour refléter l'état d'hydratation. Sur cette base, nous avons cherché à déterminer si un contrôle agressif des fluides utilisant le ratio ECW pourrait améliorer les résultats cliniques grâce à un essai contrôlé randomisé en simple aveugle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients gravement malades admis dans une unité de soins intensifs (USI) après une intervention chirurgicale ont généralement subi de nombreuses lésions d'organes étendus et des saignements abondants entraînant des lésions vasculaires pendant l'intervention chirurgicale. Des réactions inflammatoires systémiques sévères et un stress physiopathologique pourraient par conséquent survenir chez ces patients. Pour les patients en phase postopératoire aiguë, il est important de maintenir la perfusion des organes en corrigeant l’instabilité hémodynamique par réanimation liquidienne.

L'analyse d'impédance bioélectrique (BIA), une méthode non invasive, est utile pour mesurer quantitativement la composition corporelle telle que la graisse corporelle et la masse musculaire. Il est également utile pour évaluer l'état du volume en fonction de la résistance et de la réactance des cellules connues pour avoir une conductivité électrique différente en fonction des caractéristiques biologiques de la composition corporelle. Dans notre précédente étude utilisant BIA, les résultats ont montré que les modifications du rapport ECW après la chirurgie étaient liées aux paramètres conventionnels de l'état de surhydratation, tels que l'équilibre hydrique quotidien ou l'indice de fuite capillaire (CLI). De plus, une surhydratation avec une valeur de ratio ECW supérieure à 0,390 au 3ème jour postopératoire semblait être un facteur de risque de morbi-mortalité postopératoire.

Ici, nous visons à définir le rapport ECW comme ligne directrice pour l'état du volume postopératoire et confirmer une hypothèse selon laquelle une intervention active avec gestion des fluides pour contrôler le rapport ECW par BIA pourrait réduire les résultats cliniques chez les patients présentant un déséquilibre hydrique grâce à une étude prospective contrôlée randomisée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Seocho-gu, Banpo-dong Banpodaero 222
      • Seoul, Seocho-gu, Banpo-dong Banpodaero 222, Corée, République de, 137-701
        • Division of Trauma and Surgical Critical Care, Department of Surgery, Seoul St. Mary's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients admis en réanimation chirurgicale après une intervention chirurgicale sous anesthésie générale quel que soit le type d’intervention chirurgicale
  • Patients présentant une plage anormale du rapport ECW de base par BIA (inférieur à 0,390 ou supérieur à 0,405) mesuré au moment de l'admission en soins intensifs

Critère d'exclusion:

  • âgé de moins de 18 ans
  • a subi une intervention chirurgicale sous anesthésie locale ou régionale
  • enceinte
  • a subi une fixation osseuse ou a subi une amputation d'un membre
  • portait des dispositifs médicaux prothétiques tels qu'un stimulateur cardiaque ou un dispositif intravasculaire métallique
  • est resté aux soins intensifs pendant moins de 48 heures
  • réadmis dans les 48 heures après la sortie de l'unité de soins intensifs
  • diagnostiqué avec une insuffisance rénale et recevant un traitement de remplacement rénal
  • a subi un traitement d’oxygénation extracorporelle par membrane avant la chirurgie
  • accepté de ne pas réanimer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gestion active des fluides avec surveillance BIA
Pour évaluer l'état des fluides, un appareil BIA portable commercial (InBody M20®, InBody Corp., Séoul, Corée) a été mesuré. Les données de base du BIA ont été collectées au moment de l'admission aux soins intensifs et les mesures du BIA ont été effectuées quotidiennement pendant 3 jours pour tous les participants. Les participants à la gestion active des fluides avec le bras de surveillance BIA ont reçu une supplémentation liquidienne ciblant une plage spécifique de rapport ECW par BIA (0,390-0,406). Si un patient présentant un état de déshydratation indiqué par le rapport ECW était inférieur à 0,390, une perfusion en bolus était réalisée en utilisant 250 ml de liquide cristalloïde (PlasmaLyte). Si un patient présentant un état de surhydratation indiqué par le rapport ECW était supérieur à 0,406, 10 mg de furosémide étaient administrés. Les changements dans le rapport ECW ont été mesurés une heure après l'intervention initiale pour l'ajustement des fluides, et les enquêteurs ont déterminé si une intervention supplémentaire était nécessaire en fonction des résultats des changements. Ces processus se sont poursuivis jusqu'à ce que le rapport ECW se situe dans la plage normale (0,390-0,406).
Médicament: Gestion active des fluides avec surveillance BIA
Les participants à la gestion active des fluides avec le bras de surveillance BIA ont reçu une supplémentation liquidienne ciblant une plage spécifique de rapport ECW par BIA (0,390-0,406). Si un patient présentant un état de déshydratation indiqué par le rapport ECW était inférieur à 0,390, une perfusion en bolus était réalisée en utilisant 250 ml de liquide cristalloïde (PlasmaLyte). Si un patient présentant un état de surhydratation indiqué par le rapport ECW était supérieur à 0,406, 10 mg de furosémide étaient administrés. Les modifications du rapport ECW ont été mesurées une heure après l'intervention initiale pour l'ajustement des fluides, et ces processus se sont poursuivis jusqu'à ce que le rapport ECW se situe dans la plage normale (0,390-0,406).
Expérimental: Gestion conventionnelle des fluides sans surveillance BIA

Pour évaluer l'état des fluides, un appareil BIA portable commercial avec un courant alternatif de 5 kilohertz, 50 kilohertz et 250 kilohertz (InBody M20®, InBody Corp., Séoul, Corée) a été mesuré. Les données de base du BIA ont été collectées au moment de l'admission aux soins intensifs. Par la suite, des mesures BIA ont été effectuées quotidiennement pendant 3 jours pour tous les participants.

Les participants à la gestion conventionnelle des fluides sans bras de surveillance BIA ont subi une gestion conventionnelle des fluides sans objectifs spécifiques de ratio ECW par BIA.
Médicament: Gestion conventionnelle des fluides sans surveillance BIA
Les participants à la gestion conventionnelle des fluides sans bras de surveillance BIA ont subi une gestion conventionnelle des fluides sans objectifs spécifiques de ratio ECW par BIA.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de mortalité à l'hôpital
Délai: Les participants ont été suivis jusqu'au 28ème jour après la chirurgie
Proportion de patients décédés pendant la période d'hospitalisation parmi les participants
Les participants ont été suivis jusqu'au 28ème jour après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des morbidités postopératoires
Délai: Les participants ont été suivis jusqu'au 28ème jour après la chirurgie
Proportion de patients ayant présenté des complications postopératoires parmi les participants
Les participants ont été suivis jusqu'au 28ème jour après la chirurgie
Taux de mortalité à 28 jours
Délai: Les participants ont été suivis jusqu'au 28ème jour après la chirurgie
Proportion de patients décédés dans les 28 jours suivant la chirurgie parmi les participants
Les participants ont été suivis jusqu'au 28ème jour après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul St. Mary's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 novembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2023

Première publication (Réel)

24 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • BIA_03

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner