- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06097923
외과 중환자실(SICU)에서 실시간 생체전기 분석기를 사용한 수액 전략 구현
외과 집중 치료실(SICU)에서 수술 후 환자의 실시간 생체전기 분석기를 사용한 수액 전략 구현; 급성 수술 후 단계에서 환자의 이상적인 체액 상태를 설정하기 위한 새로운 지침
연구 개요
상세 설명
수술 후 중환자실(ICU)에 입원한 중환자들은 일반적으로 수술 중 대규모의 장기 손상과 다량의 출혈로 인한 혈관 손상을 경험했습니다. 결과적으로 이들 환자에서는 심각한 전신 염증 반응과 병태생리학적 스트레스가 발생할 수 있습니다. 수술 후 급성기 환자의 경우 수액소생술을 통해 혈역학적 불안정성을 교정하여 장기 관류를 유지하는 것이 중요합니다.
비침습적 방법인 생체전기 임피던스 분석(BIA)은 체지방, 근육량 등 체성분을 정량적으로 측정하는 데 유용합니다. 또한 체성분의 생물학적 특성에 따라 전기 전도도가 다른 것으로 알려진 세포의 저항과 반응성을 기반으로 부피 상태를 평가하는 데에도 유용합니다. BIA를 사용한 이전 연구에서 결과에 따르면 수술 후 ECW 비율의 변화는 일일 체액 균형 또는 모세혈관 누출 지수(CLI)와 같은 과수화 상태의 기존 매개 변수와 관련이 있는 것으로 나타났습니다. 또한 수술 후 3일째 ECW 비율이 0.390을 초과하는 과다수분공급은 수술 후 이환율과 사망률의 위험인자로 나타났습니다.
본 연구에서는 ECW 비율을 수술 후 용적 상태에 대한 지침으로 설정하고 BIA에 의한 ECW 비율을 조절하기 위한 수액 관리의 적극적인 개입이 전향적 무작위 대조 연구를 통해 체액 불균형 환자의 임상 결과를 낮출 수 있다는 가설을 확인하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Seocho-gu, Banpo-dong Banpodaero 222
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Seoul, Seocho-gu, Banpo-dong Banpodaero 222, 대한민국, 137-701
- Division of Trauma and Surgical Critical Care, Department of Surgery, Seoul St. Mary's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 수술 종류에 관계없이 전신마취하에 수술 후 수술중환자실에 입원한 환자
- 중환자실 입원 당시 측정한 BIA 기준 ECW 비율의 비정상 범위(0.390 미만 또는 0.405 초과)를 보인 환자
제외 기준:
- 18세 미만
- 국소 또는 국소 마취하에 수술을 받았습니다.
- 임신한
- 뼈를 고정했거나 사지 절단을 받았습니다.
- 심장박동기나 금속 혈관내 장치 등 보철 의료 장치를 가지고 있었던 경우
- 48시간 미만 동안 중환자실에 머물렀다
- ICU 퇴원 후 48시간 이내에 재입원
- 신부전 진단을 받고 신대체요법을 받고 있다.
- 수술 전 체외막산소치료를 받았습니다.
- 소생하지 않기로 합의
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BIA 모니터링을 통한 적극적인 유체 관리
체액상태 평가를 위해 시판되는 휴대용 BIA기기(인바디 M20®, 인바디(주), 한국)를 측정하였다.
기본 BIA 데이터는 ICU 입원 시 수집되었으며 모든 참가자에 대해 3일 동안 매일 BIA 측정이 수행되었습니다.
BIA 모니터링 암을 사용하여 적극적인 수액 관리에 참여한 참가자는 BIA에 의한 특정 범위의 ECW 비율(0.390-0.406)을 목표로 하는 수액 보충을 받았습니다.
ECW 비율로 표시되는 탈수 상태의 환자가 0.390 미만인 경우 결정질 수액(PlasmaLyte) 250ml를 사용하여 볼루스 주입을 수행했습니다.
ECW ratio가 0.406 이상인 환자의 경우 과수분상태를 나타내는 경우 푸로세미드 10mg을 투여하였다.
ECW 비율의 변화는 수액 조절을 위한 초기 개입 후 1시간 후에 측정되었으며, 조사자는 변화 결과에 따라 추가 개입이 필요한지 여부를 결정했습니다.
이러한 과정은 ECW 비율이 정상 범위(0.390-0.406) 내에 있을 때까지 계속되었습니다.
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BIA 모니터링 암을 사용하여 적극적인 수액 관리에 참여한 참가자는 BIA에 의한 특정 범위의 ECW 비율(0.390-0.406)을 목표로 하는 수액 보충을 받았습니다.
ECW 비율로 표시되는 탈수 상태의 환자가 0.390 미만인 경우 결정질 수액(PlasmaLyte) 250ml를 사용하여 볼루스 주입을 수행했습니다.
ECW ratio가 0.406 이상인 환자의 경우 과수분상태를 나타내는 경우 푸로세미드 10mg을 투여하였다.
ECW 비율의 변화는 수액 조정을 위한 초기 개입 후 1시간에 측정되었으며 이러한 과정은 ECW 비율이 정상 범위(0.390-0.406) 내에 있을 때까지 계속되었습니다.
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실험적: BIA 모니터링이 없는 기존 수액 관리
유체 상태 평가를 위해 5kHz, 50kHz, 250kHz 교류 전류를 사용하는 상용 휴대용 BIA 장치(InBody M20®, InBody Corp., Korea, Korea)를 측정했습니다. 기본 BIA 데이터는 ICU 입원 시 수집되었습니다. 그 후 모든 참가자를 대상으로 3일 동안 매일 BIA 측정을 수행했습니다. BIA 모니터링 암이 없는 기존 수액 관리 참가자는 BIA에 의한 ECW 비율의 특정 목표 없이 기존 수액 관리를 받았습니다. |
BIA 모니터링 암이 없는 기존 수액 관리 참가자는 BIA에 의한 ECW 비율의 특정 목표 없이 기존 수액 관리를 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병원 내 사망률
기간: 참가자들은 수술 후 28일까지 추적 관찰되었습니다.
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참가자 중 입원 기간 중 사망한 환자 비율
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참가자들은 수술 후 28일까지 추적 관찰되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 이환율의 발생률
기간: 참가자들은 수술 후 28일까지 추적 관찰되었습니다.
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참가자 중 수술 후 합병증을 경험한 환자의 비율
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참가자들은 수술 후 28일까지 추적 관찰되었습니다.
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28일 사망률
기간: 참가자들은 수술 후 28일까지 추적 관찰되었습니다.
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참가자 중 수술 후 28일 이내에 사망한 환자의 비율
|
참가자들은 수술 후 28일까지 추적 관찰되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- BIA_03
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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