- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06097923
Nestestrategioiden toteuttaminen käyttämällä reaaliaikaista biosähköistä analysaattoria kirurgisen tehohoidon yksikössä (SICU)
Nestestrategioiden toteuttaminen käyttäen reaaliaikaista biosähköistä analysaattoria postoperatiivisten potilaiden kirurgisessa tehohoitoyksikössä (SICU); uusi opastus potilaan ihanteellisen nestetilan asettamiseen akuutissa postoperatiivisessa vaiheessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kriittisesti sairaat potilaat, jotka on otettu teho-osastolle leikkauksen jälkeen, ovat yleensä kokeneet laajan elinvamman ja runsaan verenvuodon, joka on johtanut suonivaurioihin leikkauksen aikana. Näillä potilailla saattaa näin ollen esiintyä vakavia systeemisiä tulehdusreaktioita ja patofysiologista stressiä. Akuutissa postoperatiivisessa vaiheessa oleville potilaille on tärkeää ylläpitää elimen perfuusiota korjaamalla hemodynaamista epävakautta nesteen elvytyksellä.
Bioelektrinen impedanssianalyysi (BIA), ei-invasiivinen menetelmä, on hyödyllinen kehon koostumuksen, kuten kehon rasvan ja lihasmassan, kvantitatiivisessa mittaamisessa. Se on myös hyödyllinen tilavuuden tilan arvioinnissa sellaisten solujen resistanssin ja reaktanssin perusteella, joilla tiedetään olevan erilainen sähkönjohtavuus kehon koostumuksen biologisten ominaisuuksien mukaan. Edellisessä tutkimuksessamme, jossa käytettiin BIA:ta, tulokset osoittivat, että muutokset ECW-suhteessa leikkauksen jälkeen liittyivät tavanomaisiin ylihydratoituneen tilan parametreihin, kuten päivittäiseen nestetasapainoon tai kapillaarivuotoindeksiin (CLI). Lisäksi ylihydraatio, jonka ECW-suhde oli yli 0,390, 3. leikkauksen jälkeisenä päivänä, näytti olevan riskitekijä leikkauksen jälkeiselle sairastumiselle ja kuolleisuuteen.
Tässä pyrimme asettamaan ECW-suhteen ohjeeksi leikkauksen jälkeiselle tilavuustilalle ja vahvistamaan hypoteesin, että aktiivinen interventio nesteenhallinnan kanssa ECW-suhteen hallitsemiseksi BIA:lla voisi alentaa kliinisiä tuloksia potilailla, joilla on nesteen epätasapaino prospektiivisen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen avulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Seocho-gu, Banpo-dong Banpodaero 222
-
Seoul, Seocho-gu, Banpo-dong Banpodaero 222, Korean tasavalta, 137-701
- Division of Trauma and Surgical Critical Care, Department of Surgery, Seoul St. Mary's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat otetaan leikkauksen jälkeen teho-osastolle yleisanestesiassa leikkauksen tyypistä riippumatta
- Potilaat, joilla oli BIA:n perusteella epänormaali ECW-suhteen lähtötaso (alle 0,390 tai yli 0,405), joka mitattiin teho-osastolle saapumishetkellä
Poissulkemiskriteerit:
- alle 18-vuotiaat
- joutui leikkaukseen paikallispuudutuksessa tai aluepuudutuksessa
- raskaana
- oli luun kiinnitys tai raajan amputaatio
- hänellä oli prosteettisia lääkinnällisiä laitteita, kuten sydämentahdistin tai metallinen suonensisäinen laite
- oleskeli teho-osastolla alle 48 tuntia
- takaisin 48 tunnin kuluessa tehoosaston kotiuttamisesta
- joilla on diagnosoitu munuaisten vajaatoiminta ja he saavat munuaisten korvaushoitoa
- hänelle tehtiin ekstrakorporaalinen kalvohapetushoito ennen leikkausta
- sovittu, että älä elvyttäisi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Aktiivinen nesteenhallinta BIA-valvonnalla
Nesteen tilan arvioimiseksi kaupallinen kannettava BIA-laite (InBody M20®, InBody Corp., Soul, Korea) mitattiin.
Perustason BIA-tiedot kerättiin teho-osastolle saapumisen yhteydessä, ja BIA-mittauksia suoritettiin päivittäin 3 päivän ajan kaikille osallistujille.
Aktiiviseen nesteenhallintaan BIA-seurantavarren osallistujat saivat BIA:n ECW-suhteen tiettyyn alueeseen kohdistuvaa nestelisää (0,390-0,406).
Jos potilas, jolla oli ECW-suhteen osoittama dehydratoitunut tila, oli alle 0,390, bolusinfuusio suoritettiin käyttämällä 250 ml kristalloidinestettä (PlasmaLyte).
Jos potilas, jonka ylihydratoitumistila ECW-suhteen mukaan oli yli 0,406, annettiin 10 mg furosemidia.
Muutokset ECW-suhteessa mitattiin tunnin kuluttua ensimmäisestä nesteensäätötoimenpiteestä, ja tutkijat määrittelivät, tarvitaanko lisätoimenpiteitä muutosten tulosten perusteella.
Nämä prosessit jatkuivat, kunnes ECW-suhde oli normaalialueella (0,390-0,406).
|
Aktiiviseen nesteenhallintaan BIA-seurantavarren osallistujat saivat BIA:n ECW-suhteen tiettyyn alueeseen kohdistuvaa nestelisää (0,390-0,406).
Jos potilas, jolla oli ECW-suhteen osoittama dehydratoitunut tila, oli alle 0,390, bolusinfuusio suoritettiin käyttämällä 250 ml kristalloidinestettä (PlasmaLyte).
Jos potilas, jonka ylihydratoitumistila ECW-suhteen mukaan oli yli 0,406, annettiin 10 mg furosemidia.
Muutokset ECW-suhteessa mitattiin tunnin kuluttua ensimmäisestä nesteensäätötoimenpiteestä, ja näitä prosesseja jatkettiin, kunnes ECW-suhde oli normaalialueella (0,390-0,406).
|
Kokeellinen: Perinteinen nesteenhallinta ilman BIA-valvontaa
Nesteen tilan arvioimiseksi mitattiin kaupallinen kannettava BIA-laite 5 kilohertsin, 50 kilohertsin ja 250 kilohertsin vaihtovirralla (InBody M20®, InBody Corp., Soul, Korea). Perustason BIA-tiedot kerättiin teho-osastolle saapumisen yhteydessä. Sen jälkeen BIA-mittauksia suoritettiin päivittäin 3 päivän ajan kaikille osallistujille. Osallistujat tavanomaiseen nesteenhallintaan ilman BIA-valvontahaaran tavanomaista nesteenhallintaa ilman erityisiä ECW-suhteen tavoitteita BIA:lla. |
Osallistujat tavanomaiseen nesteenhallintaan ilman BIA-valvontahaaran tavanomaista nesteenhallintaa ilman erityisiä ECW-suhteen tavoitteita BIA:lla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: Osallistujia seurattiin 28. päivään leikkauksen jälkeen
|
Sairaalajakson aikana kuolleiden potilaiden osuus osallistujista
|
Osallistujia seurattiin 28. päivään leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Leikkauksen jälkeisten sairauksien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Osallistujia seurattiin 28. päivään leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita kokeneiden potilaiden osuus osallistujista
|
Osallistujia seurattiin 28. päivään leikkauksen jälkeen
|
28 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: Osallistujia seurattiin 28. päivään leikkauksen jälkeen
|
28 päivän sisällä leikkauksesta kuolleiden potilaiden osuus osallistujista
|
Osallistujia seurattiin 28. päivään leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- BIA_03
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nesteen ylikuormitus
-
European Society of Intensive Care MedicineValmis
-
Humanitas Clinical and Research CenterEi vielä rekrytointiaLeikkaus | Norepinefriini | Fluid Challenge | FarmakodynaaminenItalia
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensCentre Hospitalier Universitaire DijonAktiivinen, ei rekrytointiHapen kulutus | Tehohoito | Fluid ChallengeRanska
-
Shanghai Zhongshan HospitalTuntematonSydänkirurgia | Mekaaninen ilmanvaihto | Nesteen reagointikyky | Fluid ChallengeKiina
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensRekrytointiNesteterapia | Farmakodynamiikka | Nesteen reagointikyky | Fluid Challenge | Laskimonsisäiset nesteetRanska
-
Universidad Complutense de MadridSpanish Society of Orthodontics (SEDO)ValmisBiomarkkerit | Ortodonttinen hampaiden liike | Gingival Crevicular FluidEspanja
-
Ondokuz Mayıs UniversityValmisParodontaaliset sairaudet | Neurogeeninen tulehdus | Periimplanttisairaudet | Gingival Crevicular Fluid | Implantin sulcular Fluid
-
Università degli Studi 'G. d'Annunzio' Chieti e...ValmisFluid Intelligence | Modafiniili | Terveet nuoret koehenkilöt | Lepovaltion verkotItalia
-
Medical University of GrazCBmed - Center for biomarker research in medicinePeruutettuMikrobiota | Polymeraasiketjureaktio | Ascitic Fluid, mikrobiota | SekvenssianalyysiItävalta
-
University Hospital, LilleValmisHemodynaaminen seuranta | Fluid ChallengeRanska