Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nestestrategioiden toteuttaminen käyttämällä reaaliaikaista biosähköistä analysaattoria kirurgisen tehohoidon yksikössä (SICU)

maanantai 16. lokakuuta 2023 päivittänyt: Eun Young Kim, Seoul St. Mary's Hospital

Nestestrategioiden toteuttaminen käyttäen reaaliaikaista biosähköistä analysaattoria postoperatiivisten potilaiden kirurgisessa tehohoitoyksikössä (SICU); uusi opastus potilaan ihanteellisen nestetilan asettamiseen akuutissa postoperatiivisessa vaiheessa

Leikkauksen jälkeisen tilavuuden tarkka arviointi on tärkeää optimaalisen nesteenhallinnan kannalta. Biosähköinen impedanssianalyysi (BIA), joka mittaa kehon koostumuksen sähköisen luonteen avulla. BIA:n ekstrasellulaarisen veden (ECW) suhde on ECW:n suhde kehon kokonaisveteen (TBW), ja sen tiedetään heijastavan nesteytystilaa. Tämän perusteella pyrimme määrittämään, voisiko aggressiivinen nesteenhallinta ECW-suhteella parantaa kliinisiä tuloksia yhdellä sokealla, satunnaistetulla kontrolloidulla tutkimuksella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kriittisesti sairaat potilaat, jotka on otettu teho-osastolle leikkauksen jälkeen, ovat yleensä kokeneet laajan elinvamman ja runsaan verenvuodon, joka on johtanut suonivaurioihin leikkauksen aikana. Näillä potilailla saattaa näin ollen esiintyä vakavia systeemisiä tulehdusreaktioita ja patofysiologista stressiä. Akuutissa postoperatiivisessa vaiheessa oleville potilaille on tärkeää ylläpitää elimen perfuusiota korjaamalla hemodynaamista epävakautta nesteen elvytyksellä.

Bioelektrinen impedanssianalyysi (BIA), ei-invasiivinen menetelmä, on hyödyllinen kehon koostumuksen, kuten kehon rasvan ja lihasmassan, kvantitatiivisessa mittaamisessa. Se on myös hyödyllinen tilavuuden tilan arvioinnissa sellaisten solujen resistanssin ja reaktanssin perusteella, joilla tiedetään olevan erilainen sähkönjohtavuus kehon koostumuksen biologisten ominaisuuksien mukaan. Edellisessä tutkimuksessamme, jossa käytettiin BIA:ta, tulokset osoittivat, että muutokset ECW-suhteessa leikkauksen jälkeen liittyivät tavanomaisiin ylihydratoituneen tilan parametreihin, kuten päivittäiseen nestetasapainoon tai kapillaarivuotoindeksiin (CLI). Lisäksi ylihydraatio, jonka ECW-suhde oli yli 0,390, 3. leikkauksen jälkeisenä päivänä, näytti olevan riskitekijä leikkauksen jälkeiselle sairastumiselle ja kuolleisuuteen.

Tässä pyrimme asettamaan ECW-suhteen ohjeeksi leikkauksen jälkeiselle tilavuustilalle ja vahvistamaan hypoteesin, että aktiivinen interventio nesteenhallinnan kanssa ECW-suhteen hallitsemiseksi BIA:lla voisi alentaa kliinisiä tuloksia potilailla, joilla on nesteen epätasapaino prospektiivisen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen avulla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Seocho-gu, Banpo-dong Banpodaero 222
      • Seoul, Seocho-gu, Banpo-dong Banpodaero 222, Korean tasavalta, 137-701
        • Division of Trauma and Surgical Critical Care, Department of Surgery, Seoul St. Mary's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat otetaan leikkauksen jälkeen teho-osastolle yleisanestesiassa leikkauksen tyypistä riippumatta
  • Potilaat, joilla oli BIA:n perusteella epänormaali ECW-suhteen lähtötaso (alle 0,390 tai yli 0,405), joka mitattiin teho-osastolle saapumishetkellä

Poissulkemiskriteerit:

  • alle 18-vuotiaat
  • joutui leikkaukseen paikallispuudutuksessa tai aluepuudutuksessa
  • raskaana
  • oli luun kiinnitys tai raajan amputaatio
  • hänellä oli prosteettisia lääkinnällisiä laitteita, kuten sydämentahdistin tai metallinen suonensisäinen laite
  • oleskeli teho-osastolla alle 48 tuntia
  • takaisin 48 tunnin kuluessa tehoosaston kotiuttamisesta
  • joilla on diagnosoitu munuaisten vajaatoiminta ja he saavat munuaisten korvaushoitoa
  • hänelle tehtiin ekstrakorporaalinen kalvohapetushoito ennen leikkausta
  • sovittu, että älä elvyttäisi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aktiivinen nesteenhallinta BIA-valvonnalla
Nesteen tilan arvioimiseksi kaupallinen kannettava BIA-laite (InBody M20®, InBody Corp., Soul, Korea) mitattiin. Perustason BIA-tiedot kerättiin teho-osastolle saapumisen yhteydessä, ja BIA-mittauksia suoritettiin päivittäin 3 päivän ajan kaikille osallistujille. Aktiiviseen nesteenhallintaan BIA-seurantavarren osallistujat saivat BIA:n ECW-suhteen tiettyyn alueeseen kohdistuvaa nestelisää (0,390-0,406). Jos potilas, jolla oli ECW-suhteen osoittama dehydratoitunut tila, oli alle 0,390, bolusinfuusio suoritettiin käyttämällä 250 ml kristalloidinestettä (PlasmaLyte). Jos potilas, jonka ylihydratoitumistila ECW-suhteen mukaan oli yli 0,406, annettiin 10 mg furosemidia. Muutokset ECW-suhteessa mitattiin tunnin kuluttua ensimmäisestä nesteensäätötoimenpiteestä, ja tutkijat määrittelivät, tarvitaanko lisätoimenpiteitä muutosten tulosten perusteella. Nämä prosessit jatkuivat, kunnes ECW-suhde oli normaalialueella (0,390-0,406).
Aktiiviseen nesteenhallintaan BIA-seurantavarren osallistujat saivat BIA:n ECW-suhteen tiettyyn alueeseen kohdistuvaa nestelisää (0,390-0,406). Jos potilas, jolla oli ECW-suhteen osoittama dehydratoitunut tila, oli alle 0,390, bolusinfuusio suoritettiin käyttämällä 250 ml kristalloidinestettä (PlasmaLyte). Jos potilas, jonka ylihydratoitumistila ECW-suhteen mukaan oli yli 0,406, annettiin 10 mg furosemidia. Muutokset ECW-suhteessa mitattiin tunnin kuluttua ensimmäisestä nesteensäätötoimenpiteestä, ja näitä prosesseja jatkettiin, kunnes ECW-suhde oli normaalialueella (0,390-0,406).
Kokeellinen: Perinteinen nesteenhallinta ilman BIA-valvontaa

Nesteen tilan arvioimiseksi mitattiin kaupallinen kannettava BIA-laite 5 kilohertsin, 50 kilohertsin ja 250 kilohertsin vaihtovirralla (InBody M20®, InBody Corp., Soul, Korea). Perustason BIA-tiedot kerättiin teho-osastolle saapumisen yhteydessä. Sen jälkeen BIA-mittauksia suoritettiin päivittäin 3 päivän ajan kaikille osallistujille.

Osallistujat tavanomaiseen nesteenhallintaan ilman BIA-valvontahaaran tavanomaista nesteenhallintaa ilman erityisiä ECW-suhteen tavoitteita BIA:lla.

Osallistujat tavanomaiseen nesteenhallintaan ilman BIA-valvontahaaran tavanomaista nesteenhallintaa ilman erityisiä ECW-suhteen tavoitteita BIA:lla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: Osallistujia seurattiin 28. päivään leikkauksen jälkeen
Sairaalajakson aikana kuolleiden potilaiden osuus osallistujista
Osallistujia seurattiin 28. päivään leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeisten sairauksien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Osallistujia seurattiin 28. päivään leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita kokeneiden potilaiden osuus osallistujista
Osallistujia seurattiin 28. päivään leikkauksen jälkeen
28 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: Osallistujia seurattiin 28. päivään leikkauksen jälkeen
28 päivän sisällä leikkauksesta kuolleiden potilaiden osuus osallistujista
Osallistujia seurattiin 28. päivään leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 30. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 24. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BIA_03

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nesteen ylikuormitus

3
Tilaa