- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06097923
Wdrażanie strategii płynów z wykorzystaniem analizatora bioelektrycznego działającego w czasie rzeczywistym na oddziale intensywnej terapii chirurgicznej (SICU)
Wdrażanie strategii płynów z wykorzystaniem analizatora bioelektrycznego działającego w czasie rzeczywistym u pacjentów pooperacyjnych na oddziale intensywnej terapii chirurgicznej (SICU); nowatorskie wytyczne dotyczące ustalania idealnego stanu płynów u pacjenta w ostrej fazie pooperacyjnej
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Krytycznie chorzy pacjenci przyjmowani na oddział intensywnej terapii (OIOM) po operacji często doświadczają rozległych uszkodzeń narządów i obfitego krwawienia skutkującego uszkodzeniem naczyń podczas operacji. W konsekwencji u tych pacjentów mogą wystąpić ciężkie ogólnoustrojowe reakcje zapalne i stres patofizjologiczny. U pacjentów w ostrej fazie pooperacyjnej ważne jest utrzymanie perfuzji narządów poprzez korygowanie niestabilności hemodynamicznej poprzez resuscytację płynową.
Analiza impedancji bioelektrycznej (BIA), nieinwazyjna metoda, jest przydatna do ilościowego pomiaru składu ciała, takiego jak tkanka tłuszczowa i masa mięśniowa. Jest również przydatny do oceny stanu objętości na podstawie rezystancji i reaktancji komórek, o których wiadomo, że mają różną przewodność elektryczną w zależności od biologicznych cech składu ciała. Wyniki naszego poprzedniego badania z wykorzystaniem BIA wykazały, że zmiany wskaźnika ECW po operacji były powiązane z konwencjonalnymi parametrami stanu nawodnienia, takimi jak dobowy bilans płynów czy wskaźnik przecieku włośniczkowego (CLI). Ponadto przewodnienie przy wartości wskaźnika ECW powyżej 0,390 w 3. dobie pooperacyjnej okazało się czynnikiem ryzyka zachorowalności i śmiertelności pooperacyjnej.
W niniejszym artykule naszym celem jest ustalenie wskaźnika ECW jako wytycznej dotyczącej stanu objętości pooperacyjnej i potwierdzenie hipotezy, że aktywna interwencja polegająca na zarządzaniu płynami w celu kontrolowania współczynnika ECW metodą BIA może obniżyć wyniki kliniczne u pacjentów z zaburzeniami równowagi płynowej w prospektywnym, randomizowanym badaniu kontrolowanym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Seocho-gu, Banpo-dong Banpodaero 222
-
Seoul, Seocho-gu, Banpo-dong Banpodaero 222, Republika Korei, 137-701
- Division of Trauma and Surgical Critical Care, Department of Surgery, Seoul St. Mary's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci przyjmowani na oddział chirurgiczny OIT po operacji w znieczuleniu ogólnym, niezależnie od rodzaju operacji
- Pacjenci, u których wykazano nieprawidłowy zakres wyjściowego współczynnika ECW według BIA (mniejszy niż 0,390 lub większy niż 0,405) mierzony w momencie przyjęcia na OIOM
Kryteria wyłączenia:
- w wieku poniżej 18 lat
- przeszedł operację w znieczuleniu miejscowym lub regionalnym
- w ciąży
- miało unieruchomienie kości lub przeszło amputację kończyny
- posiadał jakiekolwiek protetyczne urządzenia medyczne, takie jak rozrusznik serca lub metalowe urządzenie wewnątrznaczyniowe
- przebywał na OIT krócej niż 48 godzin
- ponownie przyjęty w ciągu 48 godzin od wypisu z OIOM-u
- ze zdiagnozowaną niewydolnością nerek i otrzymujących terapię nerkozastępczą
- przed operacją przeszedł pozaustrojowe natlenianie błoną bębenkową
- zgodził się na niereanimowanie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywne zarządzanie płynami z monitorowaniem BIA
W celu oceny stanu płynu zmierzono dostępne w handlu przenośne urządzenie BIA (InBody M20®, InBody Corp., Seul, Korea).
Wyjściowe dane BIA zebrano w momencie przyjęcia na OIOM, a pomiary BIA wykonywano codziennie przez 3 dni dla wszystkich uczestników.
Uczestnicy aktywnego zarządzania płynami z ramieniem monitorującym BIA otrzymywali suplementację płynów ukierunkowaną na określony zakres wskaźnika ECW według BIA (0,390-0,406).
Jeżeli u pacjenta stan odwodnienia wskazany przez wskaźnik ECW był mniejszy niż 0,390, wykonywano wlew bolusowy z użyciem 250 ml płynu krystaloidowego (PlasmaLyte).
Jeżeli u pacjenta stan nawodnienia wskazany wskaźnikiem ECW był większy niż 0,406, podawano 10 mg furosemidu.
Zmiany wskaźnika ECW mierzono godzinę po wstępnej interwencji w celu dostosowania płynów, a badacze ustalili, czy na podstawie wyników zmian konieczna była dodatkowa interwencja.
Procesy te trwały do momentu, gdy wskaźnik ECW znalazł się w granicach normy (0,390-0,406).
|
Uczestnicy aktywnego zarządzania płynami z ramieniem monitorującym BIA otrzymywali suplementację płynów ukierunkowaną na określony zakres wskaźnika ECW według BIA (0,390-0,406).
Jeżeli u pacjenta stan odwodnienia wskazany przez wskaźnik ECW był mniejszy niż 0,390, wykonywano wlew bolusowy z użyciem 250 ml płynu krystaloidowego (PlasmaLyte).
Jeżeli u pacjenta stan nawodnienia wskazany wskaźnikiem ECW był większy niż 0,406, podawano 10 mg furosemidu.
Zmiany współczynnika ECW mierzono godzinę po wstępnej interwencji w celu dostosowania płynu i procesy te kontynuowano aż do momentu, gdy stosunek ECW znalazł się w normalnym zakresie (0,390-0,406).
|
|
Eksperymentalny: Konwencjonalne zarządzanie płynami bez monitorowania BIA
W celu oceny stanu płynu zmierzono dostępne w handlu przenośne urządzenie BIA zasilane prądem przemiennym o częstotliwości 5 kiloherców, 50 kiloherców i 250 kiloherców (InBody M20®, InBody Corp., Seul, Korea). Wyjściowe dane BIA zebrano w momencie przyjęcia na oddział intensywnej terapii. Następnie u wszystkich uczestników codziennie przez 3 dni wykonywano pomiary BIA. Uczestnicy konwencjonalnego zarządzania płynami bez ramienia monitorującego BIA zostali poddani konwencjonalnemu zarządzaniu płynami bez określonych celów w zakresie współczynnika ECW według BIA. |
Uczestnicy konwencjonalnego zarządzania płynami bez ramienia monitorującego BIA zostali poddani konwencjonalnemu zarządzaniu płynami bez określonych celów w zakresie współczynnika ECW według BIA.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność wewnątrzszpitalna
Ramy czasowe: Uczestników obserwowano do 28 dnia po operacji
|
Odsetek pacjentów, którzy zmarli w okresie hospitalizacji wśród uczestników
|
Uczestników obserwowano do 28 dnia po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: Uczestników obserwowano do 28 dnia po operacji
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły powikłania pooperacyjne wśród uczestników
|
Uczestników obserwowano do 28 dnia po operacji
|
|
Śmiertelność 28-dniowa
Ramy czasowe: Uczestników obserwowano do 28 dnia po operacji
|
Odsetek pacjentów, którzy zmarli w ciągu 28 dni po operacji wśród uczestników
|
Uczestników obserwowano do 28 dnia po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- BIA_03
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .