Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wdrażanie strategii płynów z wykorzystaniem analizatora bioelektrycznego działającego w czasie rzeczywistym na oddziale intensywnej terapii chirurgicznej (SICU)

16 października 2023 zaktualizowane przez: Eun Young Kim, Seoul St. Mary's Hospital

Wdrażanie strategii płynów z wykorzystaniem analizatora bioelektrycznego działającego w czasie rzeczywistym u pacjentów pooperacyjnych na oddziale intensywnej terapii chirurgicznej (SICU); nowatorskie wytyczne dotyczące ustalania idealnego stanu płynów u pacjenta w ostrej fazie pooperacyjnej

Dokładna ocena stanu objętości pooperacyjnej jest ważna dla zapewnienia optymalnej gospodarki płynowej. Analiza impedancji bioelektrycznej (BIA), która mierzy skład ciała za pomocą charakteru elektrycznego. Stosunek wody zewnątrzkomórkowej (ECW) według BIA przedstawiany jako stosunek ECW do całkowitej wody w organizmie (TBW) i wiadomo, że odzwierciedla stan nawodnienia. Na tej podstawie chcieliśmy ustalić, czy agresywna kontrola płynów przy użyciu współczynnika ECW może poprawić wyniki kliniczne w pojedynczym, ślepym, randomizowanym badaniu kontrolowanym.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Krytycznie chorzy pacjenci przyjmowani na oddział intensywnej terapii (OIOM) po operacji często doświadczają rozległych uszkodzeń narządów i obfitego krwawienia skutkującego uszkodzeniem naczyń podczas operacji. W konsekwencji u tych pacjentów mogą wystąpić ciężkie ogólnoustrojowe reakcje zapalne i stres patofizjologiczny. U pacjentów w ostrej fazie pooperacyjnej ważne jest utrzymanie perfuzji narządów poprzez korygowanie niestabilności hemodynamicznej poprzez resuscytację płynową.

Analiza impedancji bioelektrycznej (BIA), nieinwazyjna metoda, jest przydatna do ilościowego pomiaru składu ciała, takiego jak tkanka tłuszczowa i masa mięśniowa. Jest również przydatny do oceny stanu objętości na podstawie rezystancji i reaktancji komórek, o których wiadomo, że mają różną przewodność elektryczną w zależności od biologicznych cech składu ciała. Wyniki naszego poprzedniego badania z wykorzystaniem BIA wykazały, że zmiany wskaźnika ECW po operacji były powiązane z konwencjonalnymi parametrami stanu nawodnienia, takimi jak dobowy bilans płynów czy wskaźnik przecieku włośniczkowego (CLI). Ponadto przewodnienie przy wartości wskaźnika ECW powyżej 0,390 w 3. dobie pooperacyjnej okazało się czynnikiem ryzyka zachorowalności i śmiertelności pooperacyjnej.

W niniejszym artykule naszym celem jest ustalenie wskaźnika ECW jako wytycznej dotyczącej stanu objętości pooperacyjnej i potwierdzenie hipotezy, że aktywna interwencja polegająca na zarządzaniu płynami w celu kontrolowania współczynnika ECW metodą BIA może obniżyć wyniki kliniczne u pacjentów z zaburzeniami równowagi płynowej w prospektywnym, randomizowanym badaniu kontrolowanym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Seocho-gu, Banpo-dong Banpodaero 222
      • Seoul, Seocho-gu, Banpo-dong Banpodaero 222, Republika Korei, 137-701
        • Division of Trauma and Surgical Critical Care, Department of Surgery, Seoul St. Mary's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci przyjmowani na oddział chirurgiczny OIT po operacji w znieczuleniu ogólnym, niezależnie od rodzaju operacji
  • Pacjenci, u których wykazano nieprawidłowy zakres wyjściowego współczynnika ECW według BIA (mniejszy niż 0,390 lub większy niż 0,405) mierzony w momencie przyjęcia na OIOM

Kryteria wyłączenia:

  • w wieku poniżej 18 lat
  • przeszedł operację w znieczuleniu miejscowym lub regionalnym
  • w ciąży
  • miało unieruchomienie kości lub przeszło amputację kończyny
  • posiadał jakiekolwiek protetyczne urządzenia medyczne, takie jak rozrusznik serca lub metalowe urządzenie wewnątrznaczyniowe
  • przebywał na OIT krócej niż 48 godzin
  • ponownie przyjęty w ciągu 48 godzin od wypisu z OIOM-u
  • ze zdiagnozowaną niewydolnością nerek i otrzymujących terapię nerkozastępczą
  • przed operacją przeszedł pozaustrojowe natlenianie błoną bębenkową
  • zgodził się na niereanimowanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywne zarządzanie płynami z monitorowaniem BIA
W celu oceny stanu płynu zmierzono dostępne w handlu przenośne urządzenie BIA (InBody M20®, InBody Corp., Seul, Korea). Wyjściowe dane BIA zebrano w momencie przyjęcia na OIOM, a pomiary BIA wykonywano codziennie przez 3 dni dla wszystkich uczestników. Uczestnicy aktywnego zarządzania płynami z ramieniem monitorującym BIA otrzymywali suplementację płynów ukierunkowaną na określony zakres wskaźnika ECW według BIA (0,390-0,406). Jeżeli u pacjenta stan odwodnienia wskazany przez wskaźnik ECW był mniejszy niż 0,390, wykonywano wlew bolusowy z użyciem 250 ml płynu krystaloidowego (PlasmaLyte). Jeżeli u pacjenta stan nawodnienia wskazany wskaźnikiem ECW był większy niż 0,406, podawano 10 mg furosemidu. Zmiany wskaźnika ECW mierzono godzinę po wstępnej interwencji w celu dostosowania płynów, a badacze ustalili, czy na podstawie wyników zmian konieczna była dodatkowa interwencja. Procesy te trwały do ​​momentu, gdy wskaźnik ECW znalazł się w granicach normy (0,390-0,406).
Uczestnicy aktywnego zarządzania płynami z ramieniem monitorującym BIA otrzymywali suplementację płynów ukierunkowaną na określony zakres wskaźnika ECW według BIA (0,390-0,406). Jeżeli u pacjenta stan odwodnienia wskazany przez wskaźnik ECW był mniejszy niż 0,390, wykonywano wlew bolusowy z użyciem 250 ml płynu krystaloidowego (PlasmaLyte). Jeżeli u pacjenta stan nawodnienia wskazany wskaźnikiem ECW był większy niż 0,406, podawano 10 mg furosemidu. Zmiany współczynnika ECW mierzono godzinę po wstępnej interwencji w celu dostosowania płynu i procesy te kontynuowano aż do momentu, gdy stosunek ECW znalazł się w normalnym zakresie (0,390-0,406).
Eksperymentalny: Konwencjonalne zarządzanie płynami bez monitorowania BIA

W celu oceny stanu płynu zmierzono dostępne w handlu przenośne urządzenie BIA zasilane prądem przemiennym o częstotliwości 5 kiloherców, 50 kiloherców i 250 kiloherców (InBody M20®, InBody Corp., Seul, Korea). Wyjściowe dane BIA zebrano w momencie przyjęcia na oddział intensywnej terapii. Następnie u wszystkich uczestników codziennie przez 3 dni wykonywano pomiary BIA.

Uczestnicy konwencjonalnego zarządzania płynami bez ramienia monitorującego BIA zostali poddani konwencjonalnemu zarządzaniu płynami bez określonych celów w zakresie współczynnika ECW według BIA.

Uczestnicy konwencjonalnego zarządzania płynami bez ramienia monitorującego BIA zostali poddani konwencjonalnemu zarządzaniu płynami bez określonych celów w zakresie współczynnika ECW według BIA.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność wewnątrzszpitalna
Ramy czasowe: Uczestników obserwowano do 28 dnia po operacji
Odsetek pacjentów, którzy zmarli w okresie hospitalizacji wśród uczestników
Uczestników obserwowano do 28 dnia po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: Uczestników obserwowano do 28 dnia po operacji
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły powikłania pooperacyjne wśród uczestników
Uczestników obserwowano do 28 dnia po operacji
Śmiertelność 28-dniowa
Ramy czasowe: Uczestników obserwowano do 28 dnia po operacji
Odsetek pacjentów, którzy zmarli w ciągu 28 dni po operacji wśród uczestników
Uczestników obserwowano do 28 dnia po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BIA_03

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj