Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внедрение стратегии использования жидкости с использованием биоэлектрического анализатора реального времени в хирургическом отделении интенсивной терапии (SICU)

16 октября 2023 г. обновлено: Eun Young Kim, Seoul St. Mary's Hospital

Реализация стратегии введения жидкости с использованием биоэлектрического анализатора в реальном времени у послеоперационных пациентов в хирургическом отделении интенсивной терапии (SICU); Новое руководство по установлению идеального водного статуса пациента в острой послеоперационной фазе

Точная оценка состояния послеоперационного объема важна для оптимального управления жидкостью. Биоэлектрический импедансный анализ (BIA), который измеряет состав тела с помощью электрических характеристик. Соотношение внеклеточной воды (ECW) по BIA представляет собой отношение ECW к общему количеству воды в организме (TBW) и, как известно, отражает статус гидратации. Основываясь на этом, мы стремились определить, может ли агрессивный контроль жидкости с использованием соотношения ECW улучшить клинические результаты с помощью одного слепого рандомизированного контролируемого исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

У пациентов в критическом состоянии, поступивших в отделение интенсивной терапии (ОИТ) после операции, обычно наблюдались обширные повреждения органов и обильное кровотечение, приводящее к повреждению сосудов во время операции. Следовательно, у этих пациентов могут возникнуть тяжелые системные воспалительные реакции и патофизиологический стресс. Для пациентов в острой послеоперационной фазе важно поддерживать перфузию органов путем коррекции гемодинамической нестабильности посредством инфузионной терапии.

Биоэлектрический импедансный анализ (BIA), неинвазивный метод, полезен для количественного измерения состава тела, такого как количество жира и мышечной массы. Это также полезно для оценки состояния объема на основе сопротивления и реактивного сопротивления клеток, которые, как известно, имеют различную электропроводность в зависимости от биологических характеристик состава тела. Результаты нашего предыдущего исследования с использованием BIA показали, что изменения коэффициента ECW после операции были связаны с обычными параметрами состояния гипергидратации, такими как ежедневный баланс жидкости или индекс капиллярной утечки (CLI). Кроме того, фактором риска послеоперационной заболеваемости и смертности оказалась гипергидратация со значением коэффициента ECW выше 0,390 на 3-й послеоперационный день.

Здесь мы стремимся установить коэффициент ECW в качестве ориентира для послеоперационного состояния объема и подтвердить гипотезу о том, что активное вмешательство с управлением жидкостью для контроля коэффициента ECW с помощью BIA может снизить клинические результаты у пациентов с дисбалансом жидкости посредством проспективного рандомизированного контролируемого исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
    • Seocho-gu, Banpo-dong Banpodaero 222
      • Seoul, Seocho-gu, Banpo-dong Banpodaero 222, Корея, Республика, 137-701
        • Division of Trauma and Surgical Critical Care, Department of Surgery, Seoul St. Mary's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, поступившие в хирургическое отделение интенсивной терапии после операции под общим наркозом, независимо от типа операции.
  • Пациенты, у которых наблюдался аномальный диапазон исходного коэффициента ECW по BIA (менее 0,390 или более 0,405), измеренный на момент поступления в отделение интенсивной терапии.

Критерий исключения:

  • в возрасте до 18 лет
  • перенес операцию под местной или регионарной анестезией
  • беременная
  • имели фиксацию кости или перенесли ампутацию конечности
  • имели какие-либо протезные медицинские устройства, такие как кардиостимулятор или металлическое внутрисосудистое устройство
  • находился в отделении интенсивной терапии менее 48 часов
  • повторно госпитализирован в течение 48 часов после выписки из отделения интенсивной терапии
  • с диагнозом почечная недостаточность и получением заместительной почечной терапии
  • перед операцией прошел экстракорпоральную мембранную оксигенацию
  • согласился на «не реанимировать»

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Активное управление жидкостью с мониторингом BIA
Для оценки состояния жидкости измеряли коммерческое портативное устройство BIA (InBody M20®, InBody Corp., Сеул, Корея). Исходные данные BIA собирались во время поступления в отделение интенсивной терапии, а измерения BIA проводились ежедневно в течение 3 дней для всех участников. Участники, получавшие активный прием жидкости с помощью группы мониторинга BIA, получали добавки жидкости, нацеленные на определенный диапазон коэффициента ECW по BIA (0,390–0,406). Если у пациента с обезвоженным статусом, на который указывает коэффициент ECW, был менее 0,390, выполнялась болюсная инфузия с использованием 250 мл кристаллоидной жидкости (PlasmaLyte). Если пациенту со статусом гипергидратации, на который указывает коэффициент ECW, был более 0,406, назначали 10 мг фуросемида. Изменения коэффициента ECW измерялись через час после первоначального вмешательства по коррекции жидкости, и исследователи определяли необходимость дополнительного вмешательства в соответствии с результатами изменений. Эти процессы продолжались до тех пор, пока коэффициент ECW не находился в пределах нормы (0,390-0,406).
Лекарство: Активное управление жидкостью с мониторингом BIA
Участники, получавшие активный прием жидкости с помощью группы мониторинга BIA, получали добавки жидкости, нацеленные на определенный диапазон коэффициента ECW по BIA (0,390–0,406). Если у пациента с обезвоженным статусом, на который указывает коэффициент ECW, был менее 0,390, выполнялась болюсная инфузия с использованием 250 мл кристаллоидной жидкости (PlasmaLyte). Если пациенту со статусом гипергидратации, на который указывает коэффициент ECW, был более 0,406, назначали 10 мг фуросемида. Изменения коэффициента ECW измерялись через час после первоначального вмешательства по коррекции жидкости, и эти процессы продолжались до тех пор, пока коэффициент ECW не находился в пределах нормального диапазона (0,390-0,406).
Экспериментальный: Традиционное управление жидкостями без мониторинга BIA

Для оценки состояния жидкости измеряли коммерческое портативное устройство BIA с переменным током 5, 50 и 250 килогерц (InBody M20®, InBody Corp., Сеул, Корея). Исходные данные BIA собирались во время поступления в отделение интенсивной терапии. После этого измерения BIA проводились ежедневно в течение 3 дней для всех участников.

Участники, получавшие обычное введение жидкости без руки, контролирующей BIA, проходили обычное введение жидкости без конкретных целевых значений коэффициента ECW со стороны BIA.
Лекарство: Традиционное управление жидкостями без мониторинга BIA
Участники, получавшие обычное введение жидкости без руки, контролирующей BIA, проходили обычное введение жидкости без конкретных целевых значений коэффициента ECW со стороны BIA.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Внутрибольничная смертность
Временное ограничение: За участниками наблюдали до 28-го дня после операции.
Доля пациентов, умерших в период госпитализации среди участников
За участниками наблюдали до 28-го дня после операции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота послеоперационных осложнений
Временное ограничение: За участниками наблюдали до 28-го дня после операции.
Доля пациентов, у которых возникли послеоперационные осложнения среди участников
За участниками наблюдали до 28-го дня после операции.
28-дневная смертность
Временное ограничение: За участниками наблюдали до 28-го дня после операции.
Доля пациентов, умерших в течение 28 дней после операции среди участников
За участниками наблюдали до 28-го дня после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seoul St. Mary's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • BIA_03

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться