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Implementierung von Flüssigkeitsstrategien mithilfe eines bioelektrischen Echtzeitanalysators auf der chirurgischen Intensivstation (SICU)

16. Oktober 2023 aktualisiert von: Eun Young Kim, Seoul St. Mary's Hospital

Implementierung von Flüssigkeitsstrategien mithilfe eines bioelektrischen Echtzeitanalysators bei postoperativen Patienten auf der chirurgischen Intensivstation (SICU); eine neuartige Anleitung zur Festlegung eines idealen Flüssigkeitsstatus des Patienten in der akuten postoperativen Phase

Eine genaue Beurteilung des postoperativen Volumenstatus ist wichtig, um ein optimales Flüssigkeitsmanagement zu gewährleisten. Bioelektrische Impedanzanalyse (BIA), die die Körperzusammensetzung anhand elektrischer Zeichen misst. Das Verhältnis von extrazellulärem Wasser (ECW) nach BIA wird als Verhältnis von ECW zu Gesamtkörperwasser (TBW) dargestellt und spiegelt bekanntermaßen den Hydratationsstatus wider. Auf dieser Grundlage wollten wir herausfinden, ob eine aggressive Flüssigkeitskontrolle mithilfe des ECW-Verhältnisses die klinischen Ergebnisse durch eine einzige blinde, randomisierte kontrollierte Studie verbessern könnte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schwerkranke Patienten, die nach einer Operation auf eine Intensivstation (ICU) eingeliefert werden, erleiden während der Operation häufig große Organverletzungen und starke Blutungen, die zu Gefäßschäden führen. Bei diesen Patienten könnte es daher zu schweren systemischen Entzündungsreaktionen und pathophysiologischem Stress kommen. Bei Patienten in einer akuten postoperativen Phase ist es wichtig, die Organperfusion aufrechtzuerhalten, indem die hämodynamische Instabilität durch Flüssigkeitsreanimation korrigiert wird.

Die bioelektrische Impedanzanalyse (BIA), eine nicht-invasive Methode, eignet sich zur quantitativen Messung der Körperzusammensetzung wie Körperfett und Muskelmasse. Es eignet sich auch zur Beurteilung des Volumenstatus auf der Grundlage des Widerstands und der Reaktanz von Zellen, von denen bekannt ist, dass sie je nach biologischen Eigenschaften der Körperzusammensetzung unterschiedliche elektrische Leitfähigkeiten aufweisen. In unserer vorherigen Studie mit BIA zeigten die Ergebnisse, dass Veränderungen im ECW-Verhältnis nach der Operation mit herkömmlichen Parametern des Überhydrierungsstatus wie dem täglichen Flüssigkeitshaushalt oder dem Capillary Leak Index (CLI) zusammenhängen. Darüber hinaus schien eine Überwässerung mit einem ECW-Verhältnis von über 0,390 am 3. postoperativen Tag ein Risikofaktor für postoperative Morbidität und Mortalität zu sein.

Hierin wollen wir das ECW-Verhältnis als Richtlinie für den postoperativen Volumenstatus festlegen und eine Hypothese bestätigen, dass ein aktiver Eingriff in das Flüssigkeitsmanagement zur Kontrolle des ECW-Verhältnisses durch BIA durch eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie die klinischen Ergebnisse bei Patienten mit Flüssigkeitsungleichgewicht senken könnte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Seocho-gu, Banpo-dong Banpodaero 222
      • Seoul, Seocho-gu, Banpo-dong Banpodaero 222, Korea, Republik von, 137-701
        • Division of Trauma and Surgical Critical Care, Department of Surgery, Seoul St. Mary's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die nach der Operation unter Vollnarkose auf die chirurgische Intensivstation aufgenommen werden, unabhängig von der Art der Operation
  • Patienten, die einen abnormalen Bereich des Ausgangs-ECW-Verhältnisses nach BIA (weniger als 0,390 oder mehr als 0,405) aufwiesen, der zum Zeitpunkt der Aufnahme auf die Intensivstation gemessen wurde

Ausschlusskriterien:

  • unter 18 Jahren alt
  • wurde unter örtlicher Betäubung oder Regionalanästhesie operiert
  • schwanger
  • eine Knochenfixierung hatte oder sich einer Gliedmaßenamputation unterzogen hatte
  • über medizinische Prothesen wie Herzschrittmacher oder metallische intravaskuläre Geräte verfügten
  • blieb weniger als 48 Stunden auf der Intensivstation
  • innerhalb von 48 Stunden nach Entlassung aus der Intensivstation wieder aufgenommen
  • bei denen Nierenversagen diagnostiziert wurde und die eine Nierenersatztherapie erhalten
  • wurde vor der Operation einer extrakorporalen Membranoxygenierungsbehandlung unterzogen
  • vereinbart, nicht wiederzubeleben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktives Flüssigkeitsmanagement mit BIA-Überwachung
Zur Beurteilung des Flüssigkeitsstatus wurde ein kommerzielles tragbares BIA-Gerät (InBody M20®, InBody Corp., Seoul, Korea) gemessen. Die BIA-Grunddaten wurden zum Zeitpunkt der Aufnahme auf die Intensivstation erfasst und die BIA-Messungen wurden für alle Teilnehmer drei Tage lang täglich durchgeführt. Die Teilnehmer am aktiven Flüssigkeitsmanagement mit BIA-Überwachungsarm erhielten eine Flüssigkeitsergänzung, die auf einen bestimmten Bereich des ECW-Verhältnisses nach BIA (0,390–0,406) abzielte. Wenn ein Patient einen Dehydrierungsstatus hatte, der durch das ECW-Verhältnis unter 0,390 angezeigt wurde, wurde eine Bolusinfusion mit 250 ml kristalloider Flüssigkeit (PlasmaLyte) durchgeführt. Wenn ein Patient einen überhydrierten Status hatte, der durch das ECW-Verhältnis von mehr als 0,406 angezeigt wurde, wurden 10 mg Furosemid verabreicht. Veränderungen im ECW-Verhältnis wurden eine Stunde nach dem ersten Eingriff zur Flüssigkeitsanpassung gemessen und die Forscher ermittelten anhand der Ergebnisse der Veränderungen, ob ein zusätzlicher Eingriff erforderlich war. Diese Prozesse wurden fortgesetzt, bis das ECW-Verhältnis im normalen Bereich (0,390–0,406) lag.
Arzneimittel: Aktives Flüssigkeitsmanagement mit BIA-Überwachung
Die Teilnehmer am aktiven Flüssigkeitsmanagement mit BIA-Überwachungsarm erhielten eine Flüssigkeitsergänzung, die auf einen bestimmten Bereich des ECW-Verhältnisses nach BIA (0,390–0,406) abzielte. Wenn ein Patient einen Dehydrierungsstatus hatte, der durch das ECW-Verhältnis unter 0,390 angezeigt wurde, wurde eine Bolusinfusion mit 250 ml kristalloider Flüssigkeit (PlasmaLyte) durchgeführt. Wenn ein Patient einen überhydrierten Status hatte, der durch das ECW-Verhältnis von mehr als 0,406 angezeigt wurde, wurden 10 mg Furosemid verabreicht. Änderungen im ECW-Verhältnis wurden eine Stunde nach dem ersten Eingriff zur Flüssigkeitsanpassung gemessen und diese Prozesse wurden fortgesetzt, bis das ECW-Verhältnis im normalen Bereich (0,390–0,406) lag.
Experimental: Konventionelles Flüssigkeitsmanagement ohne BIA-Überwachung

Zur Beurteilung des Flüssigkeitsstatus wurde ein kommerzielles tragbares BIA-Gerät mit 5-Kilohertz-, 50-Kilohertz- und 250-Kilohertz-Wechselstrom (InBody M20®, InBody Corp., Seoul, Korea) gemessen. Die Basis-BIA-Daten wurden zum Zeitpunkt der Aufnahme auf die Intensivstation erhoben. Danach wurden für alle Teilnehmer drei Tage lang täglich BIA-Messungen durchgeführt.

Die Teilnehmer am konventionellen Flüssigkeitsmanagement ohne BIA-Überwachungsarm unterzogen sich einem konventionellen Flüssigkeitsmanagement ohne spezifische Ziele des ECW-Verhältnisses durch BIA.
Arzneimittel: Konventionelles Flüssigkeitsmanagement ohne BIA-Überwachung
Die Teilnehmer am konventionellen Flüssigkeitsmanagement ohne BIA-Überwachungsarm unterzogen sich einem konventionellen Flüssigkeitsmanagement ohne spezifische Ziele des ECW-Verhältnisses durch BIA.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeitsrate im Krankenhaus
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden bis zum 28. Tag nach der Operation beobachtet
Anteil der Patienten, die während des Krankenhausaufenthalts starben, unter den Teilnehmern
Die Teilnehmer wurden bis zum 28. Tag nach der Operation beobachtet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz postoperativer Morbiditäten
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden bis zum 28. Tag nach der Operation beobachtet
Anteil der Patienten unter den Teilnehmern, bei denen postoperative Komplikationen auftraten
Die Teilnehmer wurden bis zum 28. Tag nach der Operation beobachtet
28-Tage-Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden bis zum 28. Tag nach der Operation beobachtet
Anteil der Patienten, die innerhalb von 28 Tagen nach der Operation starben, unter den Teilnehmern
Die Teilnehmer wurden bis zum 28. Tag nach der Operation beobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Seoul St. Mary's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • BIA_03

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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