- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06097923
Implementering av vätskestrategier med hjälp av bioelektrisk analysator i realtid på kirurgisk intensivvårdsavdelning (SICU)
Implementering av vätskestrategier med hjälp av bioelektrisk analysator i realtid av postoperativa patienter på kirurgisk intensivvårdsavdelning (SICU); en ny vägledning för att ställa in en ideal vätskestatus för patienten i akut postoperativ fas
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Kritiskt sjuka patienter som lagts in på en intensivvårdsavdelning (ICU) efter operation har ofta upplevt en stor mängd omfattande organskador och rikliga blödningar som resulterar i kärlskador under operationen. Allvarliga systemiska inflammatoriska reaktioner och patofysiologisk stress kan följaktligen förekomma hos dessa patienter. För patienter i en akut postoperativ fas är det viktigt att bibehålla organperfusion genom att korrigera hemodynamisk instabilitet genom vätskeupplivning.
Bioelektrisk impedansanalys (BIA), en icke-invasiv metod, är användbar för att kvantitativt mäta kroppssammansättning som kroppsfett och muskelmassa. Det är också användbart för att utvärdera volymstatus baserat på motstånd och reaktans hos celler som är kända för att ha olika elektrisk ledningsförmåga enligt biologiska egenskaper hos kroppssammansättningen. I vår tidigare studie med BIA visade resultaten att förändringar i ECW-förhållandet efter operation var relaterade till konventionella parametrar för överhydrerad status som daglig vätskebalans eller kapillärläckageindex (CLI). Dessutom verkade överhydrering med ett värde av ECW-kvot över 0,390 på den tredje postoperativa dagen vara en riskfaktor för postoperativ morbiditet och mortalitet.
Här syftar vi till att sätta ECW-kvoten som en riktlinje för postoperativ volymstatus och bekräfta en hypotes om att aktiv intervention med vätskehantering för att kontrollera ECW-kvoten genom BIA kan sänka kliniska resultat hos patienter med vätskeobalans genom en prospektiv randomiserad kontrollerad studie.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Seocho-gu, Banpo-dong Banpodaero 222
-
Seoul, Seocho-gu, Banpo-dong Banpodaero 222, Korea, Republiken av, 137-701
- Division of Trauma and Surgical Critical Care, Department of Surgery, Seoul St. Mary's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter inlagda på kirurgisk intensivvårdsavdelning efter operation under generell anestesi oavsett typ av operation
- Patienter som uppvisade ett onormalt intervall för ECW-förhållandet baseline genom BIA (mindre än 0,390 eller mer än 0,405) som uppmättes vid tidpunkten för intensivvårdsinläggning
Exklusions kriterier:
- under 18 år
- opererades under lokal eller regional anestesi
- gravid
- haft benfixering eller genomgått lemamputation
- hade någon medicinsk protesanordning såsom pacemaker eller metallisk intravaskulär anordning
- stannade på intensivvårdsavdelningen i mindre än 48 timmar
- återintagen inom 48 timmar efter ICU-utskrivning
- diagnostiserats med njursvikt och får njurersättningsterapi
- genomgick extrakorporeal membransyresättningsbehandling före operation
- överens om återuppliva inte
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Aktiv vätskehantering med BIA-övervakning
För bedömning av vätskestatus mättes en kommersiell bärbar BIA-anordning (InBody M20®, InBody Corp., Seoul, Korea).
Baslinje BIA-data samlades in vid tidpunkten för ICU-inläggning och BIA-mätningar utfördes dagligen i 3 dagar för alla deltagare.
Deltagarna i aktiv vätskehantering med BIA-övervakningsarm fick vätsketillskott riktade mot specifika intervall av ECW-förhållande av BIA (0,390-0,406).
Om en patient med dehydrerad status indikerad av ECW-förhållandet var mindre än 0,390, utfördes en bolusinfusion med 250 ml kristalloid vätska (PlasmaLyte).
Om en patient med överhydrerad status indikerad av ECW-kvoten var mer än 0,406, administrerades 10 mg furosemid.
Förändringar i ECW-kvoten mättes en timme efter den första interventionen för vätskejustering, och utredarna fastställde om ytterligare ingrepp behövdes enligt resultat av förändringar.
Dessa processer fortsatte tills ECW-kvoten var inom det normala intervallet (0,390-0,406).
|
Deltagarna i aktiv vätskehantering med BIA-övervakningsarm fick vätsketillskott riktade mot specifika intervall av ECW-förhållande av BIA (0,390-0,406).
Om en patient med dehydrerad status indikerad av ECW-förhållandet var mindre än 0,390, utfördes en bolusinfusion med 250 ml kristalloid vätska (PlasmaLyte).
Om en patient med överhydrerad status indikerad av ECW-kvoten var mer än 0,406, administrerades 10 mg furosemid.
Förändringar i ECW-kvoten uppmättes en timme efter initial intervention för vätskejustering, och dessa processer fortsatte tills ECW-kvoten var inom det normala intervallet (0,390-0,406).
|
Experimentell: Konventionell vätskehantering utan BIA-övervakning
För bedömning av vätskestatus mättes en kommersiell bärbar BIA-enhet med 5-kilohertz, 50-kilohertz och 250-kilohertz växelström (InBody M20®, InBody Corp., Seoul, Korea). Baslinje BIA-data samlades in vid tidpunkten för ICU-inläggning. Därefter utfördes BIA-mätningar dagligen under 3 dagar för alla deltagare. Deltagarna i konventionell vätskehantering utan BIA-övervakningsarm genomgick konventionell vätskehantering utan specifika mål för ECW-förhållande av BIA. |
Deltagarna i konventionell vätskehantering utan BIA-övervakningsarm genomgick konventionell vätskehantering utan specifika mål för ECW-förhållande av BIA.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Dödlighet på sjukhus
Tidsram: Deltagarna följdes upp till 28:e dagen efter operationen
|
Andel patienter som dog under inläggningsperioden bland deltagarna
|
Deltagarna följdes upp till 28:e dagen efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förekomst av postoperativa sjukligheter
Tidsram: Deltagarna följdes upp till 28:e dagen efter operationen
|
Andel patienter som upplevde postoperativa komplikationer bland deltagarna
|
Deltagarna följdes upp till 28:e dagen efter operationen
|
28 dagars dödlighet
Tidsram: Deltagarna följdes upp till 28:e dagen efter operationen
|
Andel patienter som dog inom 28 dagar efter operationen bland deltagarna
|
Deltagarna följdes upp till 28:e dagen efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- BIA_03
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Vätskeöverbelastning
-
Beni-Suef UniversityOkändFluid Resuscitation Monitoring Icke-invasivtEgypten
-
European Society of Intensive Care MedicineAvslutad
-
Humanitas Clinical and Research CenterHar inte rekryterat ännuKirurgi | Noradrenalin | Fluid Challenge | FarmakodynamiskItalien
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensCentre Hospitalier Universitaire DijonAktiv, inte rekryterandeSyreförbrukning | Intensivvård | Fluid ChallengeFrankrike
-
Shanghai Zhongshan HospitalOkändHjärtkirurgi | Mekanisk ventilation | Vätskelyhördhet | Fluid ChallengeKina
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensRekryteringVätsketerapi | Farmakodynamik | Vätskelyhördhet | Fluid Challenge | Intravenösa vätskorFrankrike
-
National Taiwan University HospitalOkändMini-fluid Challenge i videoassisterad thoraxkirurgiTaiwan
-
Università degli Studi 'G. d'Annunzio' Chieti e...AvslutadFluid Intelligence | Modafinil | Friska unga ämnen | Vilande statliga nätverkItalien
-
Medical University of GrazCBmed - Center for biomarker research in medicineIndragenMikrobiota | Polymeraskedjereaktion | Ascitic Fluid, Microbiota | SekvensanalysÖsterrike
-
University Hospital, LilleAvslutadHemodynamisk övervakning | Fluid ChallengeFrankrike