Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Implementering av vätskestrategier med hjälp av bioelektrisk analysator i realtid på kirurgisk intensivvårdsavdelning (SICU)

16 oktober 2023 uppdaterad av: Eun Young Kim, Seoul St. Mary's Hospital

Implementering av vätskestrategier med hjälp av bioelektrisk analysator i realtid av postoperativa patienter på kirurgisk intensivvårdsavdelning (SICU); en ny vägledning för att ställa in en ideal vätskestatus för patienten i akut postoperativ fas

Exakt bedömning av postoperativ volymstatus är viktig för att administrera optimal vätskehantering. Bioelektrisk impedansanalys (BIA) som mäter kroppssammansättningen med hjälp av elektrisk karaktär. Förhållandet extracellulärt vatten (ECW) av BIA representeras som förhållandet mellan ECW och totalt kroppsvatten (TBW) och är känt för att återspegla hydreringsstatusen. Baserat på detta syftade vi till att avgöra om aggressiv vätskekontroll med ECW-förhållande kunde förbättra kliniska resultat genom en enda blind, randomiserad kontrollerad studie.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Kritiskt sjuka patienter som lagts in på en intensivvårdsavdelning (ICU) efter operation har ofta upplevt en stor mängd omfattande organskador och rikliga blödningar som resulterar i kärlskador under operationen. Allvarliga systemiska inflammatoriska reaktioner och patofysiologisk stress kan följaktligen förekomma hos dessa patienter. För patienter i en akut postoperativ fas är det viktigt att bibehålla organperfusion genom att korrigera hemodynamisk instabilitet genom vätskeupplivning.

Bioelektrisk impedansanalys (BIA), en icke-invasiv metod, är användbar för att kvantitativt mäta kroppssammansättning som kroppsfett och muskelmassa. Det är också användbart för att utvärdera volymstatus baserat på motstånd och reaktans hos celler som är kända för att ha olika elektrisk ledningsförmåga enligt biologiska egenskaper hos kroppssammansättningen. I vår tidigare studie med BIA visade resultaten att förändringar i ECW-förhållandet efter operation var relaterade till konventionella parametrar för överhydrerad status som daglig vätskebalans eller kapillärläckageindex (CLI). Dessutom verkade överhydrering med ett värde av ECW-kvot över 0,390 på den tredje postoperativa dagen vara en riskfaktor för postoperativ morbiditet och mortalitet.

Här syftar vi till att sätta ECW-kvoten som en riktlinje för postoperativ volymstatus och bekräfta en hypotes om att aktiv intervention med vätskehantering för att kontrollera ECW-kvoten genom BIA kan sänka kliniska resultat hos patienter med vätskeobalans genom en prospektiv randomiserad kontrollerad studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Seocho-gu, Banpo-dong Banpodaero 222
      • Seoul, Seocho-gu, Banpo-dong Banpodaero 222, Korea, Republiken av, 137-701
        • Division of Trauma and Surgical Critical Care, Department of Surgery, Seoul St. Mary's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter inlagda på kirurgisk intensivvårdsavdelning efter operation under generell anestesi oavsett typ av operation
  • Patienter som uppvisade ett onormalt intervall för ECW-förhållandet baseline genom BIA (mindre än 0,390 eller mer än 0,405) som uppmättes vid tidpunkten för intensivvårdsinläggning

Exklusions kriterier:

  • under 18 år
  • opererades under lokal eller regional anestesi
  • gravid
  • haft benfixering eller genomgått lemamputation
  • hade någon medicinsk protesanordning såsom pacemaker eller metallisk intravaskulär anordning
  • stannade på intensivvårdsavdelningen i mindre än 48 timmar
  • återintagen inom 48 timmar efter ICU-utskrivning
  • diagnostiserats med njursvikt och får njurersättningsterapi
  • genomgick extrakorporeal membransyresättningsbehandling före operation
  • överens om återuppliva inte

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aktiv vätskehantering med BIA-övervakning
För bedömning av vätskestatus mättes en kommersiell bärbar BIA-anordning (InBody M20®, InBody Corp., Seoul, Korea). Baslinje BIA-data samlades in vid tidpunkten för ICU-inläggning och BIA-mätningar utfördes dagligen i 3 dagar för alla deltagare. Deltagarna i aktiv vätskehantering med BIA-övervakningsarm fick vätsketillskott riktade mot specifika intervall av ECW-förhållande av BIA (0,390-0,406). Om en patient med dehydrerad status indikerad av ECW-förhållandet var mindre än 0,390, utfördes en bolusinfusion med 250 ml kristalloid vätska (PlasmaLyte). Om en patient med överhydrerad status indikerad av ECW-kvoten var mer än 0,406, administrerades 10 mg furosemid. Förändringar i ECW-kvoten mättes en timme efter den första interventionen för vätskejustering, och utredarna fastställde om ytterligare ingrepp behövdes enligt resultat av förändringar. Dessa processer fortsatte tills ECW-kvoten var inom det normala intervallet (0,390-0,406).
Deltagarna i aktiv vätskehantering med BIA-övervakningsarm fick vätsketillskott riktade mot specifika intervall av ECW-förhållande av BIA (0,390-0,406). Om en patient med dehydrerad status indikerad av ECW-förhållandet var mindre än 0,390, utfördes en bolusinfusion med 250 ml kristalloid vätska (PlasmaLyte). Om en patient med överhydrerad status indikerad av ECW-kvoten var mer än 0,406, administrerades 10 mg furosemid. Förändringar i ECW-kvoten uppmättes en timme efter initial intervention för vätskejustering, och dessa processer fortsatte tills ECW-kvoten var inom det normala intervallet (0,390-0,406).
Experimentell: Konventionell vätskehantering utan BIA-övervakning

För bedömning av vätskestatus mättes en kommersiell bärbar BIA-enhet med 5-kilohertz, 50-kilohertz och 250-kilohertz växelström (InBody M20®, InBody Corp., Seoul, Korea). Baslinje BIA-data samlades in vid tidpunkten för ICU-inläggning. Därefter utfördes BIA-mätningar dagligen under 3 dagar för alla deltagare.

Deltagarna i konventionell vätskehantering utan BIA-övervakningsarm genomgick konventionell vätskehantering utan specifika mål för ECW-förhållande av BIA.

Deltagarna i konventionell vätskehantering utan BIA-övervakningsarm genomgick konventionell vätskehantering utan specifika mål för ECW-förhållande av BIA.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet på sjukhus
Tidsram: Deltagarna följdes upp till 28:e dagen efter operationen
Andel patienter som dog under inläggningsperioden bland deltagarna
Deltagarna följdes upp till 28:e dagen efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av postoperativa sjukligheter
Tidsram: Deltagarna följdes upp till 28:e dagen efter operationen
Andel patienter som upplevde postoperativa komplikationer bland deltagarna
Deltagarna följdes upp till 28:e dagen efter operationen
28 dagars dödlighet
Tidsram: Deltagarna följdes upp till 28:e dagen efter operationen
Andel patienter som dog inom 28 dagar efter operationen bland deltagarna
Deltagarna följdes upp till 28:e dagen efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 november 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

24 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • BIA_03

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vätskeöverbelastning

3
Prenumerera