Implementering af væskestrategier ved hjælp af bioelektrisk analyse i realtid på kirurgisk intensivafdeling (SICU)
Implementering af væskestrategier ved hjælp af bioelektrisk realtidsanalysator af postoperative patienter på kirurgisk intensivafdeling (SICU); en ny vejledning til at indstille en ideel væskestatus for patient i akut postoperativ fase
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kritisk syge patienter, der er indlagt på en intensivafdeling (ICU) efter operation, har almindeligvis oplevet en stor mængde omfattende organskade og voldsom blødning, hvilket resulterer i karskader under operationen. Alvorlige systemiske inflammatoriske reaktioner og patofysiologisk stress kan følgelig forekomme hos disse patienter. For patienter i en akut postoperativ fase er det vigtigt at opretholde organperfusion ved at korrigere hæmodynamisk ustabilitet gennem væskegenoplivning.
Bioelektrisk impedansanalyse (BIA), en ikke-invasiv metode, er nyttig til kvantitativ måling af kropssammensætning såsom kropsfedt og muskelmasse. Det er også nyttigt til at evaluere volumenstatus baseret på modstand og reaktans af celler, der vides at have forskellig elektrisk ledningsevne i henhold til biologiske egenskaber ved kropssammensætning. I vores tidligere undersøgelse med BIA viste resultaterne, at ændringer i ECW-forhold efter operation var relateret til konventionelle parametre for overhydreret status såsom daglig væskebalance eller kapillærlækageindeks (CLI). Derudover så overhydrering med værdi af ECW-ratio over 0,390 på 3. postoperative dag ud til at være en risikofaktor for postoperativ morbiditet og mortalitet.
Heri sigter vi mod at sætte ECW-forholdet som en retningslinje for postoperativ volumenstatus og bekræfte en hypotese om, at aktiv intervention med væskebehandling for at kontrollere ECW-forholdet ved BIA kunne sænke kliniske resultater hos patienter med væskeubalance gennem en prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Seocho-gu, Banpo-dong Banpodaero 222
-
Seoul, Seocho-gu, Banpo-dong Banpodaero 222, Korea, Republikken, 137-701
- Division of Trauma and Surgical Critical Care, Department of Surgery, Seoul St. Mary's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter indlagt på kirurgisk intensivafdeling efter operation i generel anæstesi uanset operationstype
- Patienter, der viste unormalt interval af baseline ECW-ratio ved BIA (mindre end 0,390 eller mere end 0,405), målt på tidspunktet for ICU-indlæggelse
Ekskluderingskriterier:
- alderen under 18 år
- blev opereret under lokal eller regional anæstesi
- gravid
- havde knoglefiksering eller fik amputeret lemmer
- havde noget medicinsk proteseudstyr såsom pacemaker eller metallisk intravaskulær anordning
- opholdt sig på intensivafdeling i mindre end 48 timer
- genindlagt inden for 48 timer efter ICU-udskrivning
- diagnosticeret med nyresvigt og modtager nyresubstitutionsterapi
- gennemgik ekstrakorporal membraniltningsbehandling før operationen
- aftalt for ikke-genoplivning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aktiv væskestyring med BIA-overvågning
Til vurdering af væskestatus blev en kommerciel bærbar BIA-enhed (InBody M20®, InBody Corp., Seoul, Korea) målt.
Baseline BIA-data blev indsamlet på tidspunktet for ICU-indlæggelse, og BIA-målinger blev udført dagligt i 3 dage for alle deltagere.
Deltagerne i aktiv væskestyring med BIA-overvågningsarm modtog væsketilskud rettet mod et specifikt område af ECW-forhold ved BIA (0,390-0,406).
Hvis en patient med dehydreret status angivet ved ECW-forholdet var mindre end 0,390, blev der udført en bolusinfusion med 250 ml krystalloid væske (PlasmaLyte).
Hvis en patient med overhydreret status angivet ved ECW-forholdet var mere end 0,406, blev der administreret 10 mg furosemid.
Ændringer i ECW-forholdet blev målt en time efter den første intervention til væskejustering, og efterforskerne fastslog, om yderligere intervention var nødvendig i henhold til resultaterne af ændringer.
Disse processer fortsatte, indtil ECW-forholdet var inden for normalområdet (0,390-0,406).
|
Deltagerne i aktiv væskestyring med BIA-overvågningsarm modtog væsketilskud rettet mod specifikke ECW-forhold ved BIA (0,390-0,406).
Hvis en patient med dehydreret status angivet ved ECW-forholdet var mindre end 0,390, blev der udført en bolusinfusion med 250 ml krystalloid væske (PlasmaLyte).
Hvis en patient med overhydreret status angivet ved ECW-forholdet var mere end 0,406, blev der administreret 10 mg furosemid.
Ændringer i ECW-forholdet blev målt en time efter indledende intervention til væskejustering, og disse processer fortsatte, indtil ECW-forholdet var inden for normalområdet (0,390-0,406).
|
|
Eksperimentel: Konventionel væskestyring uden BIA-overvågning
Til vurdering af væskestatus blev der målt en kommerciel bærbar BIA-enhed med 5-kilohertz, 50-kilohertz og 250-kilohertz vekselstrøm (InBody M20®, InBody Corp., Seoul, Korea). Baseline BIA-data blev indsamlet på tidspunktet for ICU-indlæggelse. Derefter blev der udført BIA-målinger dagligt i 3 dage for alle deltagere. Deltagerne i konventionel væskestyring uden BIA-overvågningsarm gennemgik konventionel væskestyring uden specifikke mål for ECW-forhold af BIA. |
Deltagerne i konventionel væskestyring uden BIA-overvågningsarm gennemgik konventionel væskestyring uden specifikke mål for ECW-forhold af BIA.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed på hospitalet
Tidsramme: Deltagerne blev fulgt op til den 28. dag efter operationen
|
Andel af patienter, der døde under indlæggelsesperioden blandt deltagerne
|
Deltagerne blev fulgt op til den 28. dag efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af postoperative sygdomme
Tidsramme: Deltagerne blev fulgt op til den 28. dag efter operationen
|
Andel af patienter, der oplevede postoperative komplikationer blandt deltagerne
|
Deltagerne blev fulgt op til den 28. dag efter operationen
|
|
28 dages dødelighed
Tidsramme: Deltagerne blev fulgt op til den 28. dag efter operationen
|
Andel af patienter, der døde inden for 28 dage efter operationen blandt deltagerne
|
Deltagerne blev fulgt op til den 28. dag efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- BIA_03
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Væskeoverbelastning
-
European Society of Intensive Care MedicineAfsluttet
-
CHU de ReimsIkke rekrutterer endnuFluid reaktionsevne i tidlig transplantationsperiode efter KidneyFrankrig