Implementazione di strategie sui fluidi utilizzando l'analizzatore bioelettrico in tempo reale nell'unità di terapia intensiva chirurgica (SICU)
Implementazione di strategie fluide utilizzando l'analizzatore bioelettrico in tempo reale di pazienti postoperatori nell'unità di terapia intensiva chirurgica (SICU); una nuova guida per impostare uno stato fluido ideale del paziente nella fase postoperatoria acuta
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I pazienti critici ricoverati in un'unità di terapia intensiva (ICU) dopo un intervento chirurgico hanno comunemente sperimentato una grande quantità di lesioni ampi organi e sanguinamento profuso con conseguente danno vascolare durante l'intervento. Di conseguenza in questi pazienti potrebbero verificarsi gravi reazioni infiammatorie sistemiche e stress fisiopatologico. Per i pazienti in fase postoperatoria acuta, è importante mantenere la perfusione degli organi correggendo l'instabilità emodinamica attraverso la rianimazione con fluidi.
L'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA), un metodo non invasivo, è utile per misurare quantitativamente la composizione corporea come il grasso corporeo e la massa muscolare. È utile anche per valutare lo stato volumetrico in base alla resistenza e alla reattanza di cellule note per avere diversa conduttività elettrica a seconda delle caratteristiche biologiche della composizione corporea. Nel nostro precedente studio utilizzando la BIA, i risultati hanno mostrato che i cambiamenti nel rapporto ECW dopo l’intervento chirurgico erano correlati ai parametri convenzionali dello stato di iperidratazione come il bilancio idrico giornaliero o l’indice di perdita capillare (CLI). Inoltre, l'iperidratazione con un valore del rapporto ECW superiore a 0,390 in 3a giornata postoperatoria sembrava essere un fattore di rischio per morbilità e mortalità postoperatoria.
Qui, miriamo a impostare il rapporto ECW come linea guida per lo stato del volume postoperatorio e confermare l'ipotesi che un intervento attivo con la gestione dei fluidi per controllare il rapporto ECW mediante BIA potrebbe ridurre gli esiti clinici nei pazienti con squilibrio dei fluidi attraverso uno studio prospettico randomizzato controllato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Seocho-gu, Banpo-dong Banpodaero 222
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Seoul, Seocho-gu, Banpo-dong Banpodaero 222, Corea, Repubblica di, 137-701
- Division of Trauma and Surgical Critical Care, Department of Surgery, Seoul St. Mary's Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ricoverati in terapia intensiva chirurgica dopo l'intervento chirurgico in anestesia generale, indipendentemente dal tipo di intervento chirurgico
- Pazienti che hanno mostrato un intervallo anomalo del rapporto ECW al basale mediante BIA (meno di 0,390 o più di 0,405) misurato al momento del ricovero in terapia intensiva
Criteri di esclusione:
- di età inferiore a 18 anni
- sono stati sottoposti ad intervento chirurgico in anestesia locale o regionale
- incinta
- ha subito una fissazione ossea o è stato sottoposto ad amputazione di un arto
- aveva dispositivi medici protesici come pacemaker o dispositivi intravascolari metallici
- rimasto in terapia intensiva per meno di 48 ore
- riammesso entro 48 ore dalla dimissione dalla terapia intensiva
- con diagnosi di insufficienza renale e in terapia sostitutiva renale
- sono stati sottoposti a trattamento di ossigenazione extracorporea con membrana prima dell'intervento chirurgico
- concordato di non rianimare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gestione attiva dei fluidi con monitoraggio BIA
Per la valutazione dello stato dei fluidi, è stato misurato un dispositivo BIA portatile commerciale (InBody M20®, InBody Corp., Seoul, Corea).
I dati BIA di base sono stati raccolti al momento del ricovero in terapia intensiva e le misurazioni BIA sono state eseguite quotidianamente per 3 giorni per tutti i partecipanti.
I partecipanti alla gestione attiva dei fluidi con il braccio di monitoraggio BIA hanno ricevuto un'integrazione di liquidi mirata a un intervallo specifico di rapporto ECW mediante BIA (0,390-0,406).
Se un paziente con stato disidratato indicato dal rapporto ECW era inferiore a 0,390, è stata eseguita un'infusione in bolo utilizzando 250 ml di fluido cristalloide (PlasmaLyte).
Se un paziente con stato di iperidratazione indicato dal rapporto ECW era superiore a 0,406, venivano somministrati 10 mg di furosemide.
I cambiamenti nel rapporto ECW sono stati misurati un'ora dopo l'intervento iniziale per la regolazione dei liquidi e i ricercatori hanno determinato se fosse necessario un ulteriore intervento in base ai risultati dei cambiamenti.
Questi processi continuarono finché il rapporto ECW non rientrò nel range normale (0,390-0,406).
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I partecipanti alla gestione attiva dei fluidi con il braccio di monitoraggio BIA hanno ricevuto un'integrazione di liquidi mirata a un intervallo specifico di rapporto ECW mediante BIA (0,390-0,406).
Se un paziente con stato disidratato indicato dal rapporto ECW era inferiore a 0,390, è stata eseguita un'infusione in bolo utilizzando 250 ml di fluido cristalloide (PlasmaLyte).
Se un paziente con stato di iperidratazione indicato dal rapporto ECW era superiore a 0,406, venivano somministrati 10 mg di furosemide.
Le variazioni del rapporto ECW sono state misurate un'ora dopo l'intervento iniziale per la regolazione dei fluidi e questi processi sono continuati fino a quando il rapporto ECW rientrava nell'intervallo normale (0,390-0,406).
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Sperimentale: Gestione convenzionale dei fluidi senza monitoraggio BIA
Per la valutazione dello stato dei fluidi, è stato misurato un dispositivo BIA portatile commerciale con corrente alternata da 5 kilohertz, 50 kilohertz e 250 kilohertz (InBody M20®, InBody Corp., Seoul, Corea). I dati BIA di base sono stati raccolti al momento del ricovero in terapia intensiva. Successivamente, le misurazioni BIA sono state eseguite quotidianamente per 3 giorni per tutti i partecipanti. I partecipanti alla gestione convenzionale dei fluidi senza braccio di monitoraggio BIA sono stati sottoposti a una gestione convenzionale dei fluidi senza obiettivi specifici del rapporto ECW da parte della BIA. |
I partecipanti alla gestione convenzionale dei fluidi senza braccio di monitoraggio BIA sono stati sottoposti a una gestione convenzionale dei fluidi senza obiettivi specifici del rapporto ECW da parte della BIA.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati seguiti fino al 28° giorno dopo l'intervento
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Proporzione di pazienti deceduti durante il periodo di ricovero tra i partecipanti
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I partecipanti sono stati seguiti fino al 28° giorno dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza delle morbilità postoperatorie
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati seguiti fino al 28° giorno dopo l'intervento
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Proporzione di pazienti che hanno manifestato complicanze postoperatorie tra i partecipanti
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I partecipanti sono stati seguiti fino al 28° giorno dopo l'intervento
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Tasso di mortalità a 28 giorni
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati seguiti fino al 28° giorno dopo l'intervento
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Proporzione di pazienti deceduti entro 28 giorni dall'intervento tra i partecipanti
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I partecipanti sono stati seguiti fino al 28° giorno dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- BIA_03
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su Sovraccarico di fluido
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