Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Implementering av væskestrategier ved bruk av bioelektrisk analysator i sanntid på kirurgisk intensivavdeling (SICU)

16. oktober 2023 oppdatert av: Eun Young Kim, Seoul St. Mary's Hospital

Implementering av væskestrategier ved bruk av sanntids bioelektrisk analysator av postoperative pasienter på kirurgisk intensivavdeling (SICU); en ny veiledning for å angi en ideell væskestatus for pasient i akutt postoperativ fase

Nøyaktig vurdering av postoperativ volumstatus er viktig for å administrere optimal væskebehandling. Bioelektrisk impedansanalyse (BIA) som måler kroppssammensetningen ved hjelp av elektrisk karakter. Ekstracellulært vann (ECW)-forhold ved BIA representert som forholdet mellom ECW og totalt kroppsvann (TBW) og er kjent for å reflektere hydreringsstatusen. Basert på dette hadde vi som mål å bestemme om aggressiv væskekontroll ved bruk av ECW-forhold kunne forbedre kliniske resultater gjennom en enkelt blind, randomisert kontrollert studie.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kritisk syke pasienter innlagt på en intensivavdeling (ICU) etter operasjon har ofte opplevd en stor mengde omfattende organskader og kraftige blødninger som resulterer i karskade under operasjonen. Alvorlige systemiske inflammatoriske reaksjoner og patofysiologisk stress kan følgelig oppstå hos disse pasientene. For pasienter i en akutt postoperativ fase er det viktig å opprettholde organperfusjon ved å korrigere hemodynamisk ustabilitet gjennom væskegjenoppliving.

Bioelektrisk impedansanalyse (BIA), en ikke-invasiv metode, er nyttig for kvantitativ måling av kroppssammensetning som kroppsfett og muskelmasse. Det er også nyttig for å evaluere volumstatus basert på motstand og reaktans til celler kjent for å ha forskjellig elektrisk ledningsevne i henhold til biologiske egenskaper ved kroppssammensetning. I vår forrige studie med BIA viste resultatene at endringer i ECW-forhold etter operasjon var relatert til konvensjonelle parametere for overhydrert status som daglig væskebalanse eller kapillærlekkasjeindeks (CLI). I tillegg så overhydrering med verdi av ECW-ratio over 0,390 på 3. postoperative dag ut til å være en risikofaktor for postoperativ morbiditet og mortalitet.

Her tar vi sikte på å sette ECW-forholdet som en retningslinje for postoperativ volumstatus og bekrefte en hypotese om at aktiv intervensjon med væskebehandling for å kontrollere ECW-forholdet ved hjelp av BIA kan redusere kliniske utfall hos pasienter med væskeubalanse gjennom en prospektiv randomisert kontrollert studie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Seocho-gu, Banpo-dong Banpodaero 222
      • Seoul, Seocho-gu, Banpo-dong Banpodaero 222, Korea, Republikken, 137-701
        • Division of Trauma and Surgical Critical Care, Department of Surgery, Seoul St. Mary's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter innlagt på kirurgisk intensivavdeling etter operasjon under generell anestesi uavhengig av type operasjon
  • Pasienter som viste unormalt område av baseline ECW-ratio ved BIA (mindre enn 0,390 eller mer enn 0,405) som ble målt på tidspunktet for ICU-innleggelse

Ekskluderingskriterier:

  • alderen under 18 år
  • ble operert under lokal eller regional anestesi
  • gravid
  • hadde beinfiksering eller gjennomgått lemamputasjon
  • hadde medisinsk proteseutstyr som pacemaker eller metallisk intravaskulær enhet
  • oppholdt seg på intensivavdelingen i mindre enn 48 timer
  • gjeninnlagt innen 48 timer etter utskrivning av intensivavdelingen
  • diagnostisert med nyresvikt og får nyreerstatningsterapi
  • gjennomgikk ekstrakorporal membranoksygeneringsbehandling før operasjon
  • avtalt for ikke-gjenopplive

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv væskehåndtering med BIA-overvåking
For vurdering av væskestatus ble en kommersiell bærbar BIA-enhet (InBody M20®, InBody Corp., Seoul, Korea) målt. Baseline BIA-data ble samlet inn på tidspunktet for ICU-innleggelse, og BIA-målinger ble utført daglig i 3 dager for alle deltakerne. Deltakerne i aktiv væskebehandling med BIA-overvåkingsarm mottok væsketilskudd rettet mot spesifikt utvalg av ECW-forhold ved BIA (0,390-0,406). Hvis en pasient med dehydrert status indikert av ECW-forholdet var mindre enn 0,390, ble det utført en bolusinfusjon med 250 ml krystalloid væske (PlasmaLyte). Hvis en pasient med overhydrert status indikert av ECW-ratioen var mer enn 0,406, ble 10 mg furosemid administrert. Endringer i ECW-forholdet ble målt én time etter første intervensjon for væskejustering, og etterforskerne bestemte om ytterligere intervensjon var nødvendig i henhold til resultatene av endringer. Disse prosessene fortsatte til ECW-forholdet var innenfor normalområdet (0,390-0,406).
Deltakerne i aktiv væskebehandling med BIA-overvåkingsarm mottok væsketilskudd rettet mot spesifikt utvalg av ECW-forhold ved BIA (0,390-0,406). Hvis en pasient med dehydrert status indikert av ECW-forholdet var mindre enn 0,390, ble det utført en bolusinfusjon med 250 ml krystalloid væske (PlasmaLyte). Hvis en pasient med overhydrert status indikert av ECW-ratioen var mer enn 0,406, ble 10 mg furosemid administrert. Endringer i ECW-forholdet ble målt én time etter innledende intervensjon for væskejustering, og disse prosessene fortsatte til ECW-forholdet var innenfor normalområdet (0,390-0,406).
Eksperimentell: Konvensjonell væskehåndtering uten BIA-overvåking

For vurdering av væskestatus ble en kommersiell bærbar BIA-enhet med 5-kilohertz, 50-kilohertz og 250-kilohertz vekselstrøm (InBody M20®, InBody Corp., Seoul, Korea) målt. Baseline BIA-data ble samlet inn på tidspunktet for innleggelse på intensivavdelingen. Deretter ble det utført BIA-målinger daglig i 3 dager for alle deltakerne.

Deltakerne i konvensjonell væskestyring uten BIA-overvåkingsarm gjennomgikk konvensjonell væskestyring uten spesifikke mål for ECW-forhold av BIA.

Deltakerne i konvensjonell væskestyring uten BIA-overvåkingsarm gjennomgikk konvensjonell væskestyring uten spesifikke mål for ECW-forhold av BIA.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet på sykehus
Tidsramme: Deltakerne ble fulgt opp til 28. dag etter operasjonen
Andel pasienter som døde i løpet av innleggelsesperioden blant deltakerne
Deltakerne ble fulgt opp til 28. dag etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av postoperative morbiditeter
Tidsramme: Deltakerne ble fulgt opp til 28. dag etter operasjonen
Andel pasienter som opplevde postoperative komplikasjoner blant deltakerne
Deltakerne ble fulgt opp til 28. dag etter operasjonen
28-dagers dødelighet
Tidsramme: Deltakerne ble fulgt opp til 28. dag etter operasjonen
Andel pasienter som døde innen 28 dager etter operasjonen blant deltakerne
Deltakerne ble fulgt opp til 28. dag etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

24. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • BIA_03

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Væskeoverbelastning

3
Abonnere