- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06097923
Implementering av væskestrategier ved bruk av bioelektrisk analysator i sanntid på kirurgisk intensivavdeling (SICU)
Implementering av væskestrategier ved bruk av sanntids bioelektrisk analysator av postoperative pasienter på kirurgisk intensivavdeling (SICU); en ny veiledning for å angi en ideell væskestatus for pasient i akutt postoperativ fase
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Kritisk syke pasienter innlagt på en intensivavdeling (ICU) etter operasjon har ofte opplevd en stor mengde omfattende organskader og kraftige blødninger som resulterer i karskade under operasjonen. Alvorlige systemiske inflammatoriske reaksjoner og patofysiologisk stress kan følgelig oppstå hos disse pasientene. For pasienter i en akutt postoperativ fase er det viktig å opprettholde organperfusjon ved å korrigere hemodynamisk ustabilitet gjennom væskegjenoppliving.
Bioelektrisk impedansanalyse (BIA), en ikke-invasiv metode, er nyttig for kvantitativ måling av kroppssammensetning som kroppsfett og muskelmasse. Det er også nyttig for å evaluere volumstatus basert på motstand og reaktans til celler kjent for å ha forskjellig elektrisk ledningsevne i henhold til biologiske egenskaper ved kroppssammensetning. I vår forrige studie med BIA viste resultatene at endringer i ECW-forhold etter operasjon var relatert til konvensjonelle parametere for overhydrert status som daglig væskebalanse eller kapillærlekkasjeindeks (CLI). I tillegg så overhydrering med verdi av ECW-ratio over 0,390 på 3. postoperative dag ut til å være en risikofaktor for postoperativ morbiditet og mortalitet.
Her tar vi sikte på å sette ECW-forholdet som en retningslinje for postoperativ volumstatus og bekrefte en hypotese om at aktiv intervensjon med væskebehandling for å kontrollere ECW-forholdet ved hjelp av BIA kan redusere kliniske utfall hos pasienter med væskeubalanse gjennom en prospektiv randomisert kontrollert studie.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Seocho-gu, Banpo-dong Banpodaero 222
-
Seoul, Seocho-gu, Banpo-dong Banpodaero 222, Korea, Republikken, 137-701
- Division of Trauma and Surgical Critical Care, Department of Surgery, Seoul St. Mary's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter innlagt på kirurgisk intensivavdeling etter operasjon under generell anestesi uavhengig av type operasjon
- Pasienter som viste unormalt område av baseline ECW-ratio ved BIA (mindre enn 0,390 eller mer enn 0,405) som ble målt på tidspunktet for ICU-innleggelse
Ekskluderingskriterier:
- alderen under 18 år
- ble operert under lokal eller regional anestesi
- gravid
- hadde beinfiksering eller gjennomgått lemamputasjon
- hadde medisinsk proteseutstyr som pacemaker eller metallisk intravaskulær enhet
- oppholdt seg på intensivavdelingen i mindre enn 48 timer
- gjeninnlagt innen 48 timer etter utskrivning av intensivavdelingen
- diagnostisert med nyresvikt og får nyreerstatningsterapi
- gjennomgikk ekstrakorporal membranoksygeneringsbehandling før operasjon
- avtalt for ikke-gjenopplive
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Aktiv væskehåndtering med BIA-overvåking
For vurdering av væskestatus ble en kommersiell bærbar BIA-enhet (InBody M20®, InBody Corp., Seoul, Korea) målt.
Baseline BIA-data ble samlet inn på tidspunktet for ICU-innleggelse, og BIA-målinger ble utført daglig i 3 dager for alle deltakerne.
Deltakerne i aktiv væskebehandling med BIA-overvåkingsarm mottok væsketilskudd rettet mot spesifikt utvalg av ECW-forhold ved BIA (0,390-0,406).
Hvis en pasient med dehydrert status indikert av ECW-forholdet var mindre enn 0,390, ble det utført en bolusinfusjon med 250 ml krystalloid væske (PlasmaLyte).
Hvis en pasient med overhydrert status indikert av ECW-ratioen var mer enn 0,406, ble 10 mg furosemid administrert.
Endringer i ECW-forholdet ble målt én time etter første intervensjon for væskejustering, og etterforskerne bestemte om ytterligere intervensjon var nødvendig i henhold til resultatene av endringer.
Disse prosessene fortsatte til ECW-forholdet var innenfor normalområdet (0,390-0,406).
|
Deltakerne i aktiv væskebehandling med BIA-overvåkingsarm mottok væsketilskudd rettet mot spesifikt utvalg av ECW-forhold ved BIA (0,390-0,406).
Hvis en pasient med dehydrert status indikert av ECW-forholdet var mindre enn 0,390, ble det utført en bolusinfusjon med 250 ml krystalloid væske (PlasmaLyte).
Hvis en pasient med overhydrert status indikert av ECW-ratioen var mer enn 0,406, ble 10 mg furosemid administrert.
Endringer i ECW-forholdet ble målt én time etter innledende intervensjon for væskejustering, og disse prosessene fortsatte til ECW-forholdet var innenfor normalområdet (0,390-0,406).
|
Eksperimentell: Konvensjonell væskehåndtering uten BIA-overvåking
For vurdering av væskestatus ble en kommersiell bærbar BIA-enhet med 5-kilohertz, 50-kilohertz og 250-kilohertz vekselstrøm (InBody M20®, InBody Corp., Seoul, Korea) målt. Baseline BIA-data ble samlet inn på tidspunktet for innleggelse på intensivavdelingen. Deretter ble det utført BIA-målinger daglig i 3 dager for alle deltakerne. Deltakerne i konvensjonell væskestyring uten BIA-overvåkingsarm gjennomgikk konvensjonell væskestyring uten spesifikke mål for ECW-forhold av BIA. |
Deltakerne i konvensjonell væskestyring uten BIA-overvåkingsarm gjennomgikk konvensjonell væskestyring uten spesifikke mål for ECW-forhold av BIA.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dødelighet på sykehus
Tidsramme: Deltakerne ble fulgt opp til 28. dag etter operasjonen
|
Andel pasienter som døde i løpet av innleggelsesperioden blant deltakerne
|
Deltakerne ble fulgt opp til 28. dag etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst av postoperative morbiditeter
Tidsramme: Deltakerne ble fulgt opp til 28. dag etter operasjonen
|
Andel pasienter som opplevde postoperative komplikasjoner blant deltakerne
|
Deltakerne ble fulgt opp til 28. dag etter operasjonen
|
28-dagers dødelighet
Tidsramme: Deltakerne ble fulgt opp til 28. dag etter operasjonen
|
Andel pasienter som døde innen 28 dager etter operasjonen blant deltakerne
|
Deltakerne ble fulgt opp til 28. dag etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- BIA_03
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Væskeoverbelastning
-
European Society of Intensive Care MedicineFullført
-
Humanitas Clinical and Research CenterHar ikke rekruttert ennåKirurgi | Noradrenalin | Fluid Challenge | FarmakodynamiskItalia
-
Shanghai Zhongshan HospitalUkjentHjertekirurgi | Mekanisk ventilasjon | Væskerespons | Fluid ChallengeKina
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensCentre Hospitalier Universitaire DijonAktiv, ikke rekrutterendeOksygenforbruk | Kritisk omsorg | Fluid ChallengeFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensRekrutteringVæsketerapi | Farmakodynamikk | Væskerespons | Fluid Challenge | Intravenøse væskerFrankrike
-
Universidad Complutense de MadridSpanish Society of Orthodontics (SEDO)FullførtBiomarkører | Ortodontisk tannbevegelse | Gingival Crevicular FluidSpania
-
Yonsei UniversityFullførtFluid Responsibility ForutsigbarhetKorea, Republikken
-
Università degli Studi 'G. d'Annunzio' Chieti e...FullførtFluid Intelligence | Modafinil | Friske unge fag | Resting State NetworksItalia
-
University Hospital, LilleFullførtHemodynamisk overvåking | Fluid ChallengeFrankrike
-
Peking Union Medical College HospitalFullførtSjokk | Hypotensjon | Væskerespons | Fluid ChallengeKina