Implementatie van vloeistofstrategieën met behulp van real-time bio-elektrische analysatoren op de chirurgische intensive care-afdeling (SICU)
Implementatie van vloeistofstrategieën met behulp van real-time bio-elektrische analysatoren van postoperatieve patiënten op de chirurgische intensive care-afdeling (SICU); een nieuwe richtlijn om een ideale vochtstatus van de patiënt in de acute postoperatieve fase te bepalen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Kritiek zieke patiënten die na een operatie op een intensive care-afdeling (ICU) zijn opgenomen, hebben vaak te maken gehad met een grote hoeveelheid letsel aan grote organen en hevige bloedingen, resulterend in vaatschade tijdens de operatie. Bij deze patiënten kunnen bijgevolg ernstige systemische ontstekingsreacties en pathofysiologische stress optreden. Voor patiënten in een acute postoperatieve fase is het belangrijk om de orgaanperfusie in stand te houden door de hemodynamische instabiliteit te corrigeren door middel van vochtreanimatie.
Bio-elektrische impedantieanalyse (BIA), een niet-invasieve methode, is nuttig voor het kwantitatief meten van de lichaamssamenstelling, zoals lichaamsvet en spiermassa. Het is ook nuttig voor het evalueren van de volumestatus op basis van de weerstand en reactantie van cellen waarvan bekend is dat ze verschillende elektrische geleidbaarheid hebben, afhankelijk van de biologische kenmerken van de lichaamssamenstelling. In ons vorige onderzoek met BIA lieten de resultaten zien dat veranderingen in de ECW-ratio na de operatie verband hielden met conventionele parameters van overhydrateerde status, zoals de dagelijkse vochtbalans of de capillaire lekindex (CLI). Bovendien leek overhydratie met een waarde van de ECW-ratio boven 0,390 op de derde postoperatieve dag een risicofactor voor postoperatieve morbiditeit en mortaliteit.
Hierin willen we de ECW-ratio vaststellen als richtlijn voor de postoperatieve volumestatus en een hypothese bevestigen dat actieve interventie met vochtmanagement om de ECW-ratio onder controle te houden door middel van BIA de klinische uitkomsten bij patiënten met een vochtonbalans zou kunnen verlagen via een prospectief gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Seocho-gu, Banpo-dong Banpodaero 222
-
Seoul, Seocho-gu, Banpo-dong Banpodaero 222, Korea, republiek van, 137-701
- Division of Trauma and Surgical Critical Care, Department of Surgery, Seoul St. Mary's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die na een operatie onder algemene anesthesie op de chirurgische IC worden opgenomen, ongeacht het type operatie
- Patiënten die een abnormaal bereik vertoonden van de ECW-ratio bij aanvang volgens BIA (minder dan 0,390 of meer dan 0,405), gemeten op het moment van opname op de intensive care
Uitsluitingscriteria:
- jonger dan 18 jaar
- een operatie onder lokale of regionale anesthesie heeft ondergaan
- zwanger
- botfixatie heeft gehad of een ledemaatamputatie heeft ondergaan
- een prothetisch medisch apparaat had, zoals een pacemaker of een metalen intravasculair apparaat
- minder dan 48 uur op de intensive care gelegen
- binnen 48 uur na ontslag op de intensive care opnieuw opgenomen
- gediagnosticeerd met nierfalen en nierfunctievervangende therapie krijgt
- onderging vóór de operatie een extracorporale membraanoxygenatiebehandeling
- afgesproken om niet te reanimeren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actief vloeistofbeheer met BIA-monitoring
Voor beoordeling van de vloeistofstatus werd een commercieel draagbaar BIA-apparaat (InBody M20®, InBody Corp., Seoul, Korea) gemeten.
Basislijn BIA-gegevens werden verzameld op het moment van opname op de IC, en BIA-metingen werden dagelijks gedurende drie dagen uitgevoerd voor alle deelnemers.
De deelnemers aan actief vochtbeheer met de BIA-monitoringarm ontvingen vochtsuppletie gericht op een specifiek bereik van de ECW-ratio volgens BIA (0,390-0,406).
Als een patiënt met een gedehydrateerde status, aangegeven door de ECW-ratio, lager was dan 0,390, werd een bolusinfusie uitgevoerd met behulp van 250 ml kristalloïde vloeistof (PlasmaLyte).
Als een patiënt met een overhydrateerde status, aangegeven door de ECW-ratio, hoger was dan 0,406, werd 10 mg furosemide toegediend.
Veranderingen in de ECW-ratio werden gemeten één uur na de initiële interventie voor vochtaanpassing, en de onderzoekers bepaalden of aanvullende interventie nodig was op basis van de resultaten van de veranderingen.
Deze processen gingen door totdat de ECW-ratio binnen het normale bereik lag (0,390-0,406).
|
De deelnemers aan actief vochtbeheer met de BIA-monitoringarm ontvingen vochtsuppletie gericht op een specifiek bereik van de ECW-ratio volgens BIA (0,390-0,406).
Als een patiënt met een gedehydrateerde status, aangegeven door de ECW-ratio, lager was dan 0,390, werd een bolusinfusie uitgevoerd met behulp van 250 ml kristalloïde vloeistof (PlasmaLyte).
Als een patiënt met een overhydrateerde status, aangegeven door de ECW-ratio, hoger was dan 0,406, werd 10 mg furosemide toegediend.
Veranderingen in de ECW-ratio werden gemeten één uur na de initiële interventie voor vloeistofaanpassing, en deze processen gingen door totdat de ECW-ratio binnen het normale bereik lag (0,390-0,406).
|
|
Experimenteel: Conventioneel vloeistofbeheer zonder BIA-monitoring
Voor beoordeling van de vloeistofstatus werd een commercieel draagbaar BIA-apparaat met wisselstroom van 5 kilohertz, 50 kilohertz en 250 kilohertz (InBody M20®, InBody Corp., Seoul, Korea) gemeten. Baseline BIA-gegevens werden verzameld op het moment van opname op de intensive care. Daarna werden gedurende 3 dagen dagelijks BIA-metingen uitgevoerd voor alle deelnemers. De deelnemers aan conventioneel vloeistofbeheer zonder BIA-monitoringarm ondergingen conventioneel vloeistofbeheer zonder specifieke doelstellingen voor de ECW-ratio door BIA. |
De deelnemers aan conventioneel vloeistofbeheer zonder BIA-monitoringarm ondergingen conventioneel vloeistofbeheer zonder specifieke doelstellingen voor de ECW-ratio door BIA.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterftecijfer in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Deelnemers werden gevolgd tot de 28e dag na de operatie
|
Percentage patiënten dat stierf tijdens de ziekenhuisopname onder de deelnemers
|
Deelnemers werden gevolgd tot de 28e dag na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van postoperatieve morbiditeiten
Tijdsspanne: Deelnemers werden gevolgd tot de 28e dag na de operatie
|
Percentage patiënten dat postoperatieve complicaties ondervond onder de deelnemers
|
Deelnemers werden gevolgd tot de 28e dag na de operatie
|
|
Sterftecijfer na 28 dagen
Tijdsspanne: Deelnemers werden gevolgd tot de 28e dag na de operatie
|
Percentage patiënten dat binnen 28 dagen na de operatie stierf onder de deelnemers
|
Deelnemers werden gevolgd tot de 28e dag na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- BIA_03
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .