使用实时生物电分析仪在外科重症监护病房 (SICU) 中实施液体策略
使用实时生物电分析仪对外科重症监护病房（SICU）术后患者实施液体策略；在术后急性期设定患者理想体液状态的新指南
研究概览
详细说明
手术后入住重症监护病房（ICU）的危重患者通常会在手术过程中经历大量广泛的器官损伤和大量出血，导致血管损伤。 这些患者可能因此发生严重的全身炎症反应和病理生理应激。 对于术后急性期的患者，通过液体复苏纠正血流动力学不稳定来维持器官灌注非常重要。
生物电阻抗分析（BIA）是一种非侵入性方法，可用于定量测量身体成分，例如体脂肪和肌肉质量。 它还可用于根据已知根据身体成分的生物特征具有不同电导率的细胞的电阻和电抗来评估体积状态。 在我们之前使用 BIA 的研究中，结果表明手术后 ECW 比率的变化与水合状态的常规参数有关，例如每日液体平衡或毛细血管渗漏指数 (CLI)。 此外，术后第3天ECW比值高于0.390的过度水合似乎是术后发病率和死亡率的危险因素。
在此，我们的目标是将 ECW 比率设定为术后容量状态的指南，并通过一项前瞻性随机对照研究证实一个假设，即通过 BIA 积极进行液体管理干预以控制 ECW 比率可以降低液体失衡患者的临床结果。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Seocho-gu, Banpo-dong Banpodaero 222
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Seoul、Seocho-gu, Banpo-dong Banpodaero 222、大韩民国、137-701
- Division of Trauma and Surgical Critical Care, Department of Surgery, Seoul St. Mary's Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 无论手术类型如何，在全身麻醉下手术后入住外科 ICU 的患者
- 入住 ICU 时测量的 BIA 基线 ECW 比率范围异常（小于 0.390 或大于 0.405）的患者
排除标准：
- 18岁以下
- 在局部或区域麻醉下接受手术
- 孕
- 进行骨固定或进行肢体截肢
- 拥有任何假体医疗设备，例如起搏器或金属血管内装置
- 入住 ICU 时间少于 48 小时
- 出院 ICU 后 48 小时内重新入院
- 诊断为肾功能衰竭并接受肾脏替代治疗
- 术前接受体外膜肺氧合治疗
- 同意不复苏
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：通过 BIA 监测进行主动液体管理
为了评估体液状态，对商用便携式 BIA 设备（InBody M20®，InBody Corp.，首尔，韩国）进行了测量。
在入住 ICU 时收集基线 BIA 数据，并在 3 天内每天对所有参与者进行 BIA 测量。
使用 BIA 监测臂进行主动液体管理的参与者接受了针对 BIA 特定 ECW 比率范围 (0.390-0.406) 的液体补充。
如果 ECW 比率表明脱水状态的患者小于 0.390，则使用 250ml 晶体液 (PlasmaLyte) 进行推注。
如果 ECW 比率超过 0.406 表明患者处于水合状态，则给予 10mg 呋塞米。
在初次干预液体调整后一小时测量ECW比率的变化，研究人员根据变化结果确定是否需要额外干预。
这些过程一直持续到 ECW 比率处于正常范围 (0.390-0.406) 内。
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使用 BIA 监测臂进行主动液体管理的参与者接受了针对 BIA 特定 ECW 比率范围 (0.390-0.406) 的液体补充。
如果 ECW 比率表明脱水状态的患者小于 0.390，则使用 250ml 晶体液 (PlasmaLyte) 进行推注。
如果 ECW 比率超过 0.406 表明患者处于水合状态，则给予 10mg 呋塞米。
在初次干预液体调整后一小时测量 ECW 比率的变化，这些过程持续到 ECW 比率在正常范围内 (0.390-0.406)。
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实验性的：没有 BIA 监测的传统液体管理
为了评估液体状态，使用 5 kHz、50 kHz 和 250 kHz 交流电的商用便携式 BIA 设备（InBody M20®，InBody Corp.，首尔，韩国）进行了测量。 基线 BIA 数据是在入住 ICU 时收集的。 此后，连续 3 天每天对所有参与者进行 BIA 测量。 没有 BIA 监测臂的传统液体管理参与者接受了传统液体管理，没有 BIA 的 ECW 比率的具体目标。 |
没有 BIA 监测臂的传统液体管理参与者接受了传统液体管理，没有 BIA 的 ECW 比率的具体目标。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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院内死亡率
大体时间：参与者在手术后第 28 天进行随访
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参与者中住院期间死亡的患者比例
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参与者在手术后第 28 天进行随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后并发症的发生率
大体时间：参与者在手术后第 28 天进行随访
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参与者中出现术后并发症的患者比例
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参与者在手术后第 28 天进行随访
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28天死亡率
大体时间：参与者在手术后第 28 天进行随访
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参与者中手术后 28 天内死亡的患者比例
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参与者在手术后第 28 天进行随访
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- BIA_03
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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