Implementace fluidních strategií s využitím bioelektrického analyzátoru v reálném čase na chirurgické jednotce intenzivní péče (SICU)
Implementace fluidních strategií s využitím bioelektrického analyzátoru v reálném čase u pooperačních pacientů na chirurgické jednotce intenzivní péče (SICU); nový návod k nastavení ideálního stavu tekutin u pacienta v akutní pooperační fázi
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Kriticky nemocní pacienti přijatí na jednotku intenzivní péče (JIP) po operaci běžně prodělali velké množství poranění širokých orgánů a profuzní krvácení, které mělo za následek poškození cév během operace. U těchto pacientů by se následně mohly objevit závažné systémové zánětlivé reakce a patofyziologický stres. Pro pacienty v akutní pooperační fázi je důležité udržovat perfuzi orgánů korekcí hemodynamické nestability pomocí tekutinové resuscitace.
Bioelektrická impedanční analýza (BIA), neinvazivní metoda, je užitečná pro kvantitativní měření tělesného složení, jako je tělesný tuk a svalová hmota. Je také užitečný pro hodnocení stavu objemu na základě odporu a reaktance buněk, o kterých je známo, že mají různou elektrickou vodivost podle biologických charakteristik tělesného složení. V naší předchozí studii využívající BIA výsledky ukázaly, že změny poměru ECW po operaci souvisely s konvenčními parametry stavu přehydratace, jako je denní bilance tekutin nebo index kapilárního úniku (CLI). Nadměrná hydratace s hodnotou ECW poměru nad 0,390 3. pooperační den se navíc jevila jako rizikový faktor pooperační morbidity a mortality.
Zde se snažíme stanovit poměr ECW jako vodítko pro stav pooperačního objemu a potvrdit hypotézu, že aktivní intervence s řízením tekutin ke kontrole poměru ECW pomocí BIA by mohla snížit klinické výsledky u pacientů s nerovnováhou tekutin prostřednictvím prospektivní randomizované kontrolované studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Seocho-gu, Banpo-dong Banpodaero 222
-
Seoul, Seocho-gu, Banpo-dong Banpodaero 222, Korejská republika, 137-701
- Division of Trauma and Surgical Critical Care, Department of Surgery, Seoul St. Mary's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti přijatí na chirurgickou JIP po operaci v celkové anestezii bez ohledu na typ operace
- Pacienti, kteří vykazovali abnormální rozsah výchozího ECW poměru podle BIA (méně než 0,390 nebo více než 0,405), který byl naměřen v době přijetí na JIP
Kritéria vyloučení:
- ve věku do 18 let
- podstoupil operaci v místní nebo regionální anestezii
- těhotná
- měl kostní fixaci nebo podstoupil amputaci končetiny
- měl jakékoli protetické lékařské zařízení, jako je kardiostimulátor nebo kovové intravaskulární zařízení
- zůstal na JIP méně než 48 hodin
- znovu přijat do 48 hodin po propuštění z JIP
- s diagnózou renálního selhání a užívající renální substituční terapii
- podstoupila před operací mimotělní membránovou oxygenaci
- souhlasil s neresuscitací
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní řízení tekutin s monitorováním BIA
Pro hodnocení stavu tekutin bylo měřeno komerční přenosné BIA zařízení (InBody M20®, InBody Corp., Soul, Korea).
Základní data BIA byla shromážděna v době přijetí na JIP a měření BIA byla prováděna denně po dobu 3 dnů u všech účastníků.
Účastníci aktivního hospodaření s tekutinami s monitorovacím ramenem BIA dostávali suplementaci tekutin zaměřenou na specifický rozsah ECW poměru podle BIA (0,390-0,406).
Pokud byl u pacienta s dehydratovaným stavem indikovaným poměrem ECW nižší než 0,390, byla provedena bolusová infuze s použitím 250 ml krystaloidní tekutiny (PlasmaLyte).
Pokud byl u pacienta se stavem přehydratace indikovaným poměrem ECW vyšší než 0,406, bylo podáno 10 mg furosemidu.
Změny v poměru ECW byly měřeny jednu hodinu po počátečním zásahu pro úpravu tekutin a vyšetřovatelé určili, zda je potřeba další zásah podle výsledků změn.
Tyto procesy pokračovaly, dokud poměr ECW nebyl v normálním rozmezí (0,390-0,406).
|
Účastníci aktivního hospodaření s tekutinami s monitorovacím ramenem BIA dostávali suplementaci tekutin zaměřenou na specifický rozsah ECW poměru podle BIA (0,390-0,406).
Pokud byl u pacienta s dehydratovaným stavem indikovaným poměrem ECW nižší než 0,390, byla provedena bolusová infuze s použitím 250 ml krystaloidní tekutiny (PlasmaLyte).
Pokud byl u pacienta se stavem přehydratace indikovaným poměrem ECW vyšší než 0,406, bylo podáno 10 mg furosemidu.
Změny poměru ECW byly měřeny jednu hodinu po počátečním zásahu pro úpravu tekutin a tyto procesy pokračovaly, dokud poměr ECW nebyl v normálním rozmezí (0,390-0,406).
|
|
Experimentální: Konvenční hospodaření s tekutinami bez monitorování BIA
Pro posouzení stavu tekutiny bylo měřeno komerční přenosné BIA zařízení se střídavým proudem 5 kHz, 50 kHz a 250 kHz (InBody M20®, InBody Corp., Soul, Korea). Základní údaje BIA byly shromážděny v době přijetí na JIP. Poté byla u všech účastníků denně po dobu 3 dnů prováděna měření BIA. Účastníci konvenčního řízení tekutin bez monitorovacího ramene BIA podstoupili konvenční řízení tekutin bez specifických cílů poměru ECW pomocí BIA. |
Účastníci konvenčního řízení tekutin bez monitorovacího ramene BIA podstoupili konvenční řízení tekutin bez specifických cílů poměru ECW pomocí BIA.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost v nemocnici
Časové okno: Účastníci byli sledováni do 28. dne po operaci
|
Podíl pacientů, kteří zemřeli během doby hospitalizace, mezi účastníky
|
Účastníci byli sledováni do 28. dne po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt pooperačních morbidit
Časové okno: Účastníci byli sledováni do 28. dne po operaci
|
Podíl pacientů, kteří zaznamenali pooperační komplikace, mezi účastníky
|
Účastníci byli sledováni do 28. dne po operaci
|
|
28denní úmrtnost
Časové okno: Účastníci byli sledováni do 28. dne po operaci
|
Podíl pacientů, kteří zemřeli do 28 dnů po operaci, mezi účastníky
|
Účastníci byli sledováni do 28. dne po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- BIA_03
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Přetížení kapalinou
-
European Society of Intensive Care MedicineDokončeno
-
Catholic University of PelotasDokončenoSelhání ledvin | Hemodialysis Fluid Nežádoucí reakceBrazílie
-
National Taiwan University HospitalNeznámýMini-fluid Challenge ve video-asistované hrudní chirurgiiTchaj-wan