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高リスク MDS における PTCy を伴う HCT

2023年10月19日 更新者:Je-Hwan Lee、Asan Medical Center

高リスク骨髄異形成症候群、慢性骨髄単球性白血病、および続発性AML患者における移植片対宿主病予防のための移植後シクロホスファミドを使用した同種造血細胞移植の有効性と安全性

この研究は、高リスク骨髄異形成症候群(MDS)患者における同種造血細胞移植(HCT)に対する骨髄破壊的または低強度前処置療法による移植後シクロホスファミドの有効性を評価するために実施されます。 治療の有効性は、GVHD なし、再発なしの生存期間という観点から測定されます。

研究の二次評価項目には、生着、再発率、非再発死亡率、移植片対宿主病、ドナーキメリズム、免疫再構成、感染症、生存率(全体および無事象)が含まれる。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、高リスク骨髄異形成症候群(MDS)患者における同種造血細胞移植(HCT)に対する骨髄破壊的または低強度前処置療法による移植後シクロホスファミドの有効性を評価するために実施されます。 治療の有効性は、GVHD なし、再発なしの生存期間という観点から測定されます。

研究の二次評価項目には、生着、再発率、非再発死亡率、移植片対宿主病、ドナーキメリズム、免疫再構成、感染症、生存率(全体および無事象)が含まれる。

研究の種類

介入

入学 (推定)

113

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Seoul、大韓民国、05505
        • Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • WHO 分類によって定義される MDS、CMML、または MDS から発展した AML A. 国際予後スコアリング システム (IPSS) > 1.0 または HCT 前の任意の時点での骨髄芽球 ≥ 5% B. MDS または C. 骨を伴う CMML から進行した AML HCT前の任意の時点で骨髄芽球≧5%
  • 初めての HCT を受ける患者
  • 適切な造血細胞ドナーを持つ患者 A. HLA が一致する兄弟ドナー B. 血縁関係のないドナー C. HLA が不一致な家族ドナー
  • 15歳以上、75歳未満
  • 適切なパフォーマンスステータス(カルノフスキースコア70以上)
  • 適切な肝機能(ASTまたはALT < 3 x 正常上限、およびビリルビン < 1.5 x 正常上限)。
  • 適切な腎機能(クレアチニン < 2.0 mg/dL またはクレアチニン クリアランス ≥ 50 mL/分)
  • 適切な心機能(心臓スキャンまたは心エコー図での左心室駆出率≧50%)
  • 適切な肺機能: 肺機能検査によって予測される DLCO、FEV1、および FVC ≥ 45%
  • 署名と日付の記載されたインフォームドコンセントをレシピエントとドナーの両方から取得する必要があります。

除外基準:

  • 重大な活動性感染症の存在
  • 制御不能な出血の存在
  • 重篤な病気や臓器不全を合併している場合
  • 重度の精神障害または精神的欠陥を有し、治療の遵守が困難であり、インフォームド・コンセントが不可能な患者
  • 授乳中の女性、妊娠中の女性、適切な避妊を望まない妊娠の可能性のある女性
  • -治癒を目的とした治療後少なくとも5年間無病でない限り、以前に悪性腫瘍と診断された患者(治癒治療された非黒色腫皮膚癌、上皮内癌、または子宮頸部上皮内腫瘍を除く)
  • シクロホスファミドに対する禁忌の存在(ペントスタチンの投与を受けている患者、症候性膀胱炎、尿路閉塞、薬物の成分に対する過敏反応の病歴のある患者)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:PTCy
移植後シクロホスファミドを投与された患者
-シクロホスファミド 50 mg/kg/日、静脈内投与 3日目と4日目は毎日(2日間)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
GVHDフリー、無再発生存期間
時間枠:8年
この研究は、高リスク骨髄異形成症候群(MDS)患者における同種造血細胞移植(HCT)に対する骨髄破壊的または低強度前処置療法による移植後シクロホスファミドの有効性を評価するために実施されます。 治療の有効性は、GVHD なし、再発なしの生存期間という観点から測定されます。
8年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月1日

一次修了 (推定)

2027年5月31日

研究の完了 (推定)

2027年5月31日

試験登録日

最初に提出

2023年10月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月19日

最初の投稿 (実際)

2023年10月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月19日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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