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HCT avec PTCy dans les SMD à haut risque

19 octobre 2023 mis à jour par: Je-Hwan Lee, Asan Medical Center

Efficacité et sécurité de la transplantation allogénique de cellules hématopoïétiques utilisant le cyclophosphamide post-transplantation pour la prophylaxie de la maladie du greffon contre l'hôte chez les patients atteints de syndrome myélodysplasique à haut risque, de leucémie myélomonocytaire chronique et de LMA secondaire

Cette étude est menée pour évaluer l'efficacité du cyclophosphamide post-transplantation avec un régime de conditionnement myéloablatif ou d'intensité réduite pour la transplantation allogénique de cellules hématopoïétiques (HCT) chez les patients atteints de syndrome myélodysplasique (SMD) à haut risque. L'efficacité du traitement sera mesurée en termes de survie sans GVHD et sans rechute.

Les critères d'évaluation secondaires de l'étude comprennent la prise de greffe, l'incidence des rechutes, la mortalité sans rechute, la maladie du greffon contre l'hôte, le chimérisme du donneur, la reconstitution immunitaire, les infections et les survies (globales et sans événement).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est menée pour évaluer l'efficacité du cyclophosphamide post-transplantation avec un régime de conditionnement myéloablatif ou d'intensité réduite pour la transplantation allogénique de cellules hématopoïétiques (HCT) chez les patients atteints de syndrome myélodysplasique (SMD) à haut risque. L'efficacité du traitement sera mesurée en termes de survie sans GVHD et sans rechute.

Les critères d'évaluation secondaires de l'étude comprennent la prise de greffe, l'incidence des rechutes, la mortalité sans rechute, la maladie du greffon contre l'hôte, le chimérisme du donneur, la reconstitution immunitaire, les infections et les survies (globales et sans événement).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

113

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 05505
        • Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • SMD défini par la classification de l'OMS, CMML ou AML évoluant à partir de MDS A. International Pronostic Scoring System (IPSS) > 1,0 ou explosion médullaire ≥ 5 % à tout moment avant l'HCT ou B. AML a progressé à partir de SMD ou C. CMML avec os explosion médullaire ≥ 5 % à tout moment avant l'HCT
  • Patients recevant le premier HCT
  • Patients ayant des donneurs de cellules hématopoïétiques appropriés A. Donneur frère ou sœur compatible HLA B. Donneur non apparenté C. Donneur familial incompatible avec HLA
  • 15 ans ou plus, moins de 75 ans
  • Statut de performance adéquat (score de Karnofsky de 70 ou plus)
  • Fonction hépatique adéquate (AST ou ALT < 3 x limites supérieures normales et bilirubine < 1,5 x limite supérieure normale).
  • Fonction rénale adéquate (créatinine < 2,0 mg/dL ou clairance de la créatinine ≥ 50 mL/min)
  • Fonction cardiaque adéquate (fraction d'éjection ventriculaire gauche ≥ 50 % à la scintigraphie cardiaque ou à l'échocardiogramme)
  • Fonction pulmonaire adéquate : DLCO, FEV1 et FVC ≥ 45 % prédits par les tests de la fonction pulmonaire
  • Un consentement éclairé signé et daté doit être obtenu du receveur et du donneur.

Critère d'exclusion:

  • Présence d’une infection active significative
  • Présence de saignement incontrôlé
  • Toute maladie grave ou défaillance d'organe coexistante
  • Patients présentant un trouble psychiatrique ou une déficience mentale grave au point de rendre le traitement différent et rendant impossible le consentement éclairé
  • Femmes qui allaitent, femmes enceintes, femmes en âge de procréer qui ne souhaitent pas une contraception adéquate
  • Patients ayant reçu un diagnostic de tumeur maligne antérieure, à moins qu'ils ne soient indemnes de la maladie depuis au moins 5 ans après un traitement à visée curative (à l'exception du cancer de la peau non mélanique traité de manière curative, du carcinome in situ ou de la néoplasie intraépithéliale cervicale)
  • Présence de contre-indications au cyclophosphamide (patients recevant de la pentostatine, cystite symptomatique, obstruction des voies urinaires, ayant des antécédents de réactions d'hypersensibilité au composant du médicament)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CTPy
Patients recevant du cyclophosphamide post-transplantation
Médicament: Cyclophosphamide
-Cyclophosphamide 50 mg/kg/jour i.v. quotidiennement les jours 3 et 4 (pendant 2 jours)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans GVHD et sans rechute
Délai: 8 années
Cette étude est menée pour évaluer l'efficacité du cyclophosphamide post-transplantation avec un régime de conditionnement myéloablatif ou d'intensité réduite pour la transplantation allogénique de cellules hématopoïétiques (HCT) chez les patients atteints de syndrome myélodysplasique (SMD) à haut risque. L'efficacité du traitement sera mesurée en termes de survie sans GVHD et sans rechute.
8 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Asan Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2020

Achèvement primaire (Estimé)

31 mai 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2023

Première publication (Réel)

24 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HRMDS_PTCy_2019

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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