Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

HCT с PTCy при МДС повышенного риска

19 октября 2023 г. обновлено: Je-Hwan Lee, Asan Medical Center

Эффективность и безопасность аллогенной трансплантации гемопоэтических клеток с использованием посттрансплантационного циклофосфамида для профилактики реакции «трансплантат против хозяина» у пациентов с миелодиспластическим синдромом высокого риска, хроническим миеломоноцитарным лейкозом и вторичным ОМЛ

Это исследование проводится для оценки эффективности посттрансплантационного циклофосфамида с миелоаблативным режимом или режимом кондиционирования пониженной интенсивности при аллогенной трансплантации гемопоэтических клеток (HCT) у пациентов с миелодиспластическим синдромом (МДС) высокого риска. Эффективность лечения будет измеряться с точки зрения выживаемости без РТПХ и безрецидивов.

Вторичные конечные точки исследования включают приживление трансплантата, частоту рецидивов, безрецидивную смертность, реакцию «трансплантат против хозяина», донорский химеризм, восстановление иммунитета, инфекции и выживаемость (в целом и без событий).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование проводится для оценки эффективности посттрансплантационного циклофосфамида с миелоаблативным режимом или режимом кондиционирования пониженной интенсивности при аллогенной трансплантации гемопоэтических клеток (HCT) у пациентов с миелодиспластическим синдромом (МДС) высокого риска. Эффективность лечения будет измеряться с точки зрения выживаемости без РТПХ и безрецидивов.

Вторичные конечные точки исследования включают приживление трансплантата, частоту рецидивов, безрецидивную смертность, реакцию «трансплантат против хозяина», донорский химеризм, восстановление иммунитета, инфекции и выживаемость (в целом и без событий).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

113

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • МДС, определенный по классификации ВОЗ, ХММЛ или ОМЛ, развивающийся из МДС А. Международная прогностическая система оценки (IPSS) > 1,0 или бласт костного мозга ≥ 5% в любой момент времени до HCT или B. ОМЛ прогрессировал из МДС или C. ХММЛ с поражением кости бласт костного мозга ≥ 5% в любой момент времени до HCT
  • Пациенты, впервые получившие HCT
  • Пациенты с соответствующими донорами гемопоэтических клеток A. HLA-совместимый брат-донор B. Неродственный донор C. HLA-несовместимый семейный донор
  • 15 лет и старше, до 75 лет
  • Адекватный статус работоспособности (оценка Карновского 70 и более)
  • Адекватная функция печени (АСТ или АЛТ < 3 х верхней границы нормы и билирубин < 1,5 х верхней границы нормы).
  • Адекватная функция почек (креатинин < 2,0 мг/дл или клиренс креатинина ≥ 50 мл/мин)
  • Адекватная сердечная функция (фракция выброса левого желудочка ≥ 50% при сканировании сердца или эхокардиограмме)
  • Адекватная функция легких: DLCO, ОФВ1 и ФЖЕЛ ≥ 45%, прогнозируемые с помощью функциональных тестов легких.
  • Подписанное и датированное информированное согласие должно быть получено как от реципиента, так и от донора.

Критерий исключения:

  • Наличие значительной активной инфекции
  • Наличие неконтролируемого кровотечения.
  • Любое сопутствующее серьезное заболевание или органная недостаточность.
  • Пациенты с психическими расстройствами или тяжелой умственной отсталостью, что делает невозможным соблюдение режима лечения и делает невозможным информированное согласие.
  • Кормящие женщины, беременные женщины, женщины детородного возраста, которые не хотят адекватной контрацепции.
  • Пациенты с диагнозом предшествующего злокачественного новообразования, за исключением случаев отсутствия заболевания в течение как минимум 5 лет после терапии с лечебной целью (за исключением немеланомного рака кожи, подвергнутого лечению, карциномы in situ или интраэпителиальной неоплазии шейки матки)
  • Наличие противопоказаний к циклофосфамиду (пациенты, получающие пентостатин, симптоматический цистит, обструкция мочевыводящих путей, с реакциями гиперчувствительности в анамнезе к компоненту препарата)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: PTCy
Пациенты, получающие циклофосфамид после трансплантации
Лекарство: Циклофосфамид
-Циклофосфамид 50 мг/кг/день внутривенно. ежедневно в 3 и 4 дни (в течение 2 дней)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без РТПХ и безрецидивов
Временное ограничение: 8 лет
Это исследование проводится для оценки эффективности посттрансплантационного циклофосфамида с миелоаблативным режимом или режимом кондиционирования пониженной интенсивности при аллогенной трансплантации гемопоэтических клеток (HCT) у пациентов с миелодиспластическим синдромом (МДС) высокого риска. Эффективность лечения будет измеряться с точки зрения выживаемости без РТПХ и безрецидивов.
8 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Asan Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 мая 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HRMDS_PTCy_2019

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться