- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06098313
고위험 MDS에서 PTCy가 포함된 HCT
2023년 10월 19일 업데이트: Je-Hwan Lee, Asan Medical Center
고위험 골수이형성증후군, 만성 골수단구성 백혈병 및 이차성 AML 환자의 이식편대숙주병 예방을 위한 이식 후 시클로포스파미드를 이용한 동종 조혈모세포 이식의 유효성 및 안전성
이 연구는 고위험 골수이형성증후군(MDS) 환자의 동종 조혈 세포 이식(HCT)을 위한 골수파괴 또는 감소된 강도의 조절 요법과 함께 이식 후 시클로포스파미드의 효능을 평가하기 위해 수행됩니다. 치료의 효능은 GVHD가 없고 무재발 생존율이라는 측면에서 측정됩니다.
연구의 2차 종료점에는 생착, 재발 발생률, 비재발 사망률, 이식편대숙주병, 기증자 키메라 현상, 면역 재구성, 감염 및 생존(전체 및 무사고)이 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 고위험 골수이형성증후군(MDS) 환자의 동종 조혈 세포 이식(HCT)을 위한 골수파괴 또는 감소된 강도의 조절 요법과 함께 이식 후 시클로포스파미드의 효능을 평가하기 위해 수행됩니다. 치료의 효능은 GVHD가 없고 무재발 생존율이라는 측면에서 측정됩니다.
연구의 2차 종료점에는 생착, 재발 발생률, 비재발 사망률, 이식편대숙주병, 기증자 키메라 현상, 면역 재구성, 감염 및 생존(전체 및 무사고)이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
113
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- WHO 분류에 의해 정의된 MDS, CMML 또는 MDS에서 발전한 AML A. IPSS(International Prognostic Scoring System) > 1.0 또는 HCT 이전 어느 시점에서나 골수 모세포 ≥ 5% 또는 B. MDS 또는 C. 뼈가 있는 CMML에서 진행된 AML HCT 전 어느 시점에서나 골수아세포 ≥ 5%
- 첫 번째 HCT를 받은 환자
- 적절한 조혈 세포 기증자가 있는 환자 A. HLA 일치 형제 기증자 B. 비혈연 기증자 C. HLA 불일치 가족 기증자
- 15세 이상, 75세 미만
- 적절한 수행 상태(Karnofsky 점수 70 이상)
- 적절한 간 기능(AST 또는 ALT < 3 x 정상 상한치 및 빌리루빈 < 1.5 x 정상 상한치).
- 적절한 신장 기능(크레아티닌 < 2.0 mg/dL 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 50 mL/min)
- 적절한 심장 기능(심장 스캔 또는 심장 초음파 검사에서 좌심실 박출률 ≥ 50%)
- 적절한 폐 기능: DLCO, FEV1 및 FVC ≥ 45% 폐 기능 검사에서 예측됨
- 수혜자와 기증자 모두로부터 서명과 날짜가 기재된 사전 동의를 얻어야 합니다.
제외 기준:
- 상당한 활성 감염의 존재
- 조절되지 않는 출혈의 존재
- 동반된 주요 질병 또는 장기 부전
- 정신질환 또는 정신적 결핍이 심하여 치료에 순응하기 어려울 정도로 심하고 고지된 동의가 불가능한 환자
- 적절한 피임을 원하지 않는 수유부, 임산부, 가임기 여성
- 완치 목적의 치료 후 최소 5년 동안 질병이 없는 경우를 제외하고 이전에 악성 종양으로 진단받은 환자(완치적으로 치료된 비흑색종 피부암, 상피내 암종 또는 자궁경부 상피내 신생물 제외)
- 시클로포스파미드에 대한 금기 사항이 있는 경우(펜토스타틴을 투여받은 환자, 증상이 있는 방광염, 요로 폐쇄, 약물 성분에 대한 과민반응 병력이 있는 환자)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: PTCy
이식 후 시클로포스파마이드를 투여받는 환자
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-사이클로포스파미드 50mg/kg/일 i.v.
3일과 4일 매일 (2일 동안)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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GVHD가 없고 재발이 없는 생존
기간: 8 년
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이 연구는 고위험 골수이형성증후군(MDS) 환자의 동종 조혈 세포 이식(HCT)을 위한 골수파괴 또는 감소된 강도의 조절 요법과 함께 이식 후 시클로포스파미드의 효능을 평가하기 위해 수행됩니다.
치료의 효능은 GVHD가 없고 무재발 생존율이라는 측면에서 측정됩니다.
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8 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 5월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 19일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 19일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HRMDS_PTCy_2019
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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