- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06098313
HCT con PTCy en SMD de mayor riesgo
Eficacia y seguridad del trasplante alogénico de células hematopoyéticas mediante ciclofosfamida postrasplante para la profilaxis de la enfermedad de injerto contra huésped en pacientes con síndrome mielodisplásico de mayor riesgo, leucemia mielomonocítica crónica y leucemia mieloide aguda secundaria
Este estudio se realiza para evaluar la eficacia de la ciclofosfamida postrasplante con mieloablativo o régimen de acondicionamiento de intensidad reducida para el trasplante alogénico de células hematopoyéticas (TCH) en pacientes con síndrome mielodisplásico (MDS) de mayor riesgo. La eficacia del tratamiento se medirá en términos de supervivencia libre de EICH y sin recaídas.
Los criterios de valoración secundarios del estudio incluyen injerto, incidencia de recaída, mortalidad sin recaída, enfermedad de injerto contra huésped, quimerismo del donante, reconstitución inmune, infecciones y supervivencia (general y libre de eventos).
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se realiza para evaluar la eficacia de la ciclofosfamida postrasplante con mieloablativo o régimen de acondicionamiento de intensidad reducida para el trasplante alogénico de células hematopoyéticas (TCH) en pacientes con síndrome mielodisplásico (MDS) de mayor riesgo. La eficacia del tratamiento se medirá en términos de supervivencia libre de EICH y sin recaídas.
Los criterios de valoración secundarios del estudio incluyen injerto, incidencia de recaída, mortalidad sin recaída, enfermedad de injerto contra huésped, quimerismo del donante, reconstitución inmune, infecciones y supervivencia (general y libre de eventos).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 05505
- Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- MDS definido por la clasificación de la OMS, CMML o AML que evoluciona a partir de MDS A. Sistema internacional de puntuación de pronóstico (IPSS) > 1,0 o blastos de médula ósea ≥ 5 % en cualquier momento antes de HCT o B. AML progresó de MDS o C. CMML con hueso explosión de médula ≥ 5% en cualquier momento antes del TCH
- Pacientes que reciben el primer HCT
- Pacientes con donantes de células hematopoyéticas apropiados A. Donante hermano con HLA compatible B. Donante no emparentado C. Donante familiar con HLA no compatible
- 15 años o más, menores de 75 años
- Estado funcional adecuado (puntuación de Karnofsky de 70 o más)
- Función hepática adecuada (AST o ALT <3 x límites normales superiores y bilirrubina <1,5 x límite normal superior).
- Función renal adecuada (creatinina < 2,0 mg/dl o aclaramiento de creatinina ≥ 50 ml/min)
- Función cardíaca adecuada (fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≥ 50 % en la exploración cardíaca o en el ecocardiograma)
- Función pulmonar adecuada: DLCO, FEV1 y FVC ≥ 45% del pronóstico de las pruebas de función pulmonar
- Se debe obtener el consentimiento informado firmado y fechado tanto del receptor como del donante.
Criterio de exclusión:
- Presencia de infección activa significativa.
- Presencia de sangrado incontrolado.
- Cualquier enfermedad grave coexistente o insuficiencia orgánica.
- Pacientes con trastorno psiquiátrico o deficiencia mental grave que haga diferente el cumplimiento del tratamiento e imposibilite el consentimiento informado.
- Mujeres lactantes, mujeres embarazadas, mujeres en edad fértil que no desean un método anticonceptivo adecuado.
- Pacientes con un diagnóstico de malignidad previa, a menos que estén libres de enfermedad durante al menos 5 años después de la terapia con intención curativa (excepto cáncer de piel no melanoma, carcinoma in situ o neoplasia intraepitelial cervical tratados curativamente)
- Presencia de contraindicaciones para la ciclofosfamida (pacientes que reciben pentostatina, cistitis sintomática, obstrucción del tracto urinario, con antecedentes de reacciones de hipersensibilidad al componente del fármaco)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: PTCy
Pacientes que reciben ciclofosfamida postrasplante
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-Ciclofosfamida 50 mg/kg/día i.v.
diariamente los días 3 y 4 (durante 2 días)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de GVHD y sin recaídas
Periodo de tiempo: 8 años
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Este estudio se realiza para evaluar la eficacia de la ciclofosfamida postrasplante con mieloablativo o régimen de acondicionamiento de intensidad reducida para el trasplante alogénico de células hematopoyéticas (TCH) en pacientes con síndrome mielodisplásico (MDS) de mayor riesgo.
La eficacia del tratamiento se medirá en términos de supervivencia libre de EICH y sin recaídas.
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8 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades de la médula ósea
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades mielodisplásicas-mieloproliferativas
- Leucemia Mieloide
- Enfermedad crónica
- Leucemia
- Leucemia Mieloide Aguda
- Leucemia Mielomonocítica Crónica
- Leucemia Mielomonocítica Juvenil
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Ciclofosfamida
Otros números de identificación del estudio
- HRMDS_PTCy_2019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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