Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HCT med PTCy i MDS med højere risiko

19. oktober 2023 opdateret af: Je-Hwan Lee, Asan Medical Center

Effekt og sikkerhed ved allogen hæmatopoietisk celletransplantation ved brug af post-transplantation cyclophosphamid til profylakse med graft-versus-host-sygdomme ved højrisiko myelodysplastisk syndrom, kronisk myelomonocytisk leukæmi og sekundær AML-patienter

Denne undersøgelse er udført for at evaluere effektiviteten af ​​post-transplantation cyclophosphamid med myeloablativ eller reduceret intensitet konditioneringsregime til allogen hæmatopoietisk celletransplantation (HCT) hos patienter med højere-risiko myelodysplastisk syndrom (MDS). Effekten af ​​behandlingen vil blive målt i forhold til den GVHD-frie, tilbagefaldsfri overlevelse.

Undersøgelsens sekundære endepunkter inkluderer engraftment, tilbagefaldshyppighed, ikke-tilbagefaldsdødelighed, graft-versus-host-sygdom, donorkimerisme, immunrekonstitution, infektioner og overlevelser (samlet og uden begivenheder).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er udført for at evaluere effektiviteten af ​​post-transplantation cyclophosphamid med myeloablativ eller reduceret intensitet konditioneringsregime til allogen hæmatopoietisk celletransplantation (HCT) hos patienter med højere-risiko myelodysplastisk syndrom (MDS). Effekten af ​​behandlingen vil blive målt i forhold til den GVHD-frie, tilbagefaldsfri overlevelse.

Undersøgelsens sekundære endepunkter inkluderer engraftment, tilbagefaldshyppighed, ikke-tilbagefaldsdødelighed, graft-versus-host-sygdom, donorkimerisme, immunrekonstitution, infektioner og overlevelser (samlet og uden begivenheder).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

113

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • MDS defineret af WHO-klassificering, CMML eller AML, der udvikler sig fra MDS A. International Prognostic Scoring System (IPSS) > 1.0 eller knoglemarvsblast ≥ 5 % på et hvilket som helst tidspunkt før HCT eller B. AML udviklede sig fra MDS eller C. CMML med knogle marvblæsning ≥ 5 % på ethvert tidspunkt før HCT
  • Patienter, der får første HCT
  • Patienter med passende hæmatopoietiske celledonorer A. HLA-matchet søskendedonor B. Ubeslægtet donor C. HLA-mismatchet familiær donor
  • 15 år eller ældre, under 75 år
  • Tilstrækkelig præstationsstatus (Karnofsky-score på 70 eller mere)
  • Tilstrækkelig leverfunktion (AST eller ALAT < 3 x øvre normalgrænse og bilirubin < 1,5 x øvre normalgrænse).
  • Tilstrækkelig nyrefunktion (kreatinin < 2,0 mg/dL eller kreatininclearance ≥ 50 ml/min)
  • Tilstrækkelig hjertefunktion (venstre ventrikulær ejektionsfraktion ≥ 50 % på hjertescanning eller ekkokardiogram)
  • Tilstrækkelig lungefunktion: DLCO, FEV1 og FVC ≥ 45 % forudsagt af lungefunktionstest
  • Underskrevet og dateret informeret samtykke skal indhentes fra både modtager og donor.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af betydelig aktiv infektion
  • Tilstedeværelse af ukontrolleret blødning
  • Enhver sameksisterende større sygdom eller organsvigt
  • Patienter med psykiatriske lidelser eller psykiske defekter, der er alvorlige med hensyn til at gøre overholdelse af behandlingen ulig og umuliggøre informeret samtykke
  • Ammende kvinder, gravide, kvinder i den fødedygtige alder, som ikke ønsker tilstrækkelig prævention
  • Patienter med diagnosen tidligere malignitet, medmindre de er sygdomsfrie i mindst 5 år efter behandling med helbredende hensigter (undtagen kurativt behandlet non-melanom hudkræft, in situ carcinom eller cervikal intraepitelial neoplasi)
  • Tilstedeværelse af kontraindikationer for cyclophosphamid (patienter, der får pentostatin, symptomatisk blærebetændelse, obstruktion af urinvejene, med en historie med overfølsomhedsreaktioner over for lægemidlets komponent)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PTCy
Patienter, der får post-transplantation cyclophosphamid
Medicin: Cyclofosfamid
-Cyclophosphamid 50 mg/kg/dag i.v. dagligt på dag 3 og 4 (i 2 dage)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
GVHD-fri, tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: 8 år
Denne undersøgelse er udført for at evaluere effektiviteten af ​​post-transplantation cyclophosphamid med myeloablativ eller reduceret intensitet konditioneringsregime til allogen hæmatopoietisk celletransplantation (HCT) hos patienter med højere-risiko myelodysplastisk syndrom (MDS). Effekten af ​​behandlingen vil blive målt i forhold til den GVHD-frie, tilbagefaldsfri overlevelse.
8 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Asan Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

24. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HRMDS_PTCy_2019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cyclofosfamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner