Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HCT PTCyllä korkeamman riskin MDS:ssä

torstai 19. lokakuuta 2023 päivittänyt: Je-Hwan Lee, Asan Medical Center

Allogeenisen hematopoieettisen solunsiirron teho ja turvallisuus käyttämällä transplantaation jälkeistä syklofosfamidia siirrännäis-isäntätaudin ennaltaehkäisyyn korkeamman riskin myelodysplastisessa oireyhtymässä, kroonisessa myelomonosyyttisessä leukemiassa ja toissijaisissa AML-potilaissa

Tämä tutkimus suoritetaan arvioidakseen transplantaation jälkeisen syklofosfamidin tehoa myeloablatiivisen tai alennetun intensiteetin hoito-ohjelman kanssa allogeenisen hematopoieettisen solunsiirron (HCT) yhteydessä potilailla, joilla on korkeamman riskin myelodysplastinen oireyhtymä (MDS). Hoidon tehokkuutta mitataan GVHD-vapaalla, uusiutumisvapaalla eloonjäämisellä.

Tutkimuksen toissijaisia ​​päätepisteitä ovat siirrännäinen, uusiutumisen ilmaantuvuus, ei-relapse-kuolleisuus, siirrännäis-isäntäsairaus, luovuttajan kimerismi, immuunijärjestelmän palautuminen, infektiot ja eloonjäämiset (kokonais- ja tapahtumavapaat).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus suoritetaan arvioidakseen transplantaation jälkeisen syklofosfamidin tehoa myeloablatiivisen tai alennetun intensiteetin hoito-ohjelman kanssa allogeenisen hematopoieettisen solunsiirron (HCT) yhteydessä potilailla, joilla on korkeamman riskin myelodysplastinen oireyhtymä (MDS). Hoidon tehokkuutta mitataan GVHD-vapaalla, uusiutumisvapaalla eloonjäämisellä.

Tutkimuksen toissijaisia ​​päätepisteitä ovat siirrännäinen, uusiutumisen ilmaantuvuus, ei-relapse-kuolleisuus, siirrännäis-isäntäsairaus, luovuttajan kimerismi, immuunijärjestelmän palautuminen, infektiot ja eloonjäämiset (kokonais- ja tapahtumavapaat).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

113

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 05505
        • Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • WHO:n luokituksen määrittelemä MDS, CMML tai AML, joka kehittyy MDS:stä A. International Prognostic Scoring System (IPSS) > 1,0 tai luuytimen blasti ≥ 5 % milloin tahansa ennen HCT:tä tai B:tä. AML eteni MDS:stä tai C. CMML:stä luun kanssa luuytimen räjähdys ≥ 5 % milloin tahansa ennen HCT:tä
  • Potilaat, jotka saavat ensimmäisen HCT:n
  • Potilaat, joilla on sopivat hematopoieettisten solujen luovuttajat A. HLA:n kanssa yhteensopiva sisarusluovuttaja B. Ei sukulaisluovuttaja C. HLA:n kanssa yhteensopimaton perheen luovuttaja
  • 15 vuotta vanha tai vanhempi, alle 75 vuotta
  • Riittävä suorituskykytila ​​(Karnofskyn pistemäärä 70 tai enemmän)
  • Riittävä maksan toiminta (AST tai ALT < 3 x normaalin yläraja ja bilirubiini < 1,5 x normaalin yläraja).
  • Riittävä munuaisten toiminta (kreatiniini < 2,0 mg/dl tai kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min)
  • Riittävä sydämen toiminta (vasemman kammion ejektiofraktio ≥ 50 % sydämen skannauksessa tai kaikukuvauksessa)
  • Riittävä keuhkojen toiminta: DLCO, FEV1 ja FVC ≥ 45 % keuhkojen toimintakokeiden perusteella
  • Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus on hankittava sekä vastaanottajalta että luovuttajalta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävä aktiivinen infektio
  • Hallitsemattoman verenvuodon esiintyminen
  • Mikä tahansa samanaikainen vakava sairaus tai elinten vajaatoiminta
  • Potilaat, joilla on vakava psykiatrinen häiriö tai henkinen vajaatoiminta, joka tekee hoidon noudattamisesta poikkeavaa ja tekee tietoisen suostumuksen mahdottomaksi
  • Imettävät naiset, raskaana olevat naiset, hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät halua riittävää ehkäisyä
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu aiempi pahanlaatuinen kasvain, elleivät he ole sairastuneet vähintään 5 vuoden ajan parantavan hoidon jälkeen (paitsi parantavasti hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä, in situ -karsinooma tai kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia)
  • Syklofosfamidin vasta-aiheet (potilaat, jotka saavat pentostatiinia, oireinen kystiitti, virtsateiden tukos, joilla on aiemmin esiintynyt yliherkkyysreaktioita lääkkeen komponentille)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PTCy
Potilaat, jotka saavat transplantaation jälkeen syklofosfamidia
Lääke: Syklofosfamidi
-syklofosfamidi 50 mg/kg/vrk i.v. päivittäin päivinä 3 ja 4 (2 päivän ajan)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
GVHD-vapaa, uusiutumisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 8 vuotta
Tämä tutkimus suoritetaan arvioidakseen transplantaation jälkeisen syklofosfamidin tehoa myeloablatiivisen tai alennetun intensiteetin hoito-ohjelman kanssa allogeenisen hematopoieettisen solunsiirron (HCT) yhteydessä potilailla, joilla on korkeamman riskin myelodysplastinen oireyhtymä (MDS). Hoidon tehokkuutta mitataan GVHD-vapaalla, uusiutumisvapaalla eloonjäämisellä.
8 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Asan Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. toukokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. toukokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 24. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HRMDS_PTCy_2019

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa