Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HCT Med PTCy i MDS med høyere risiko

19. oktober 2023 oppdatert av: Je-Hwan Lee, Asan Medical Center

Effekt og sikkerhet ved allogen hematopoietisk celletransplantasjon ved bruk av post-transplantasjon cyklofosfamid for graft-versus-host-sykdomsprofylakse ved myelodysplastisk syndrom med høyere risiko, kronisk myelomonocytisk leukemi og sekundær AML-pasienter

Denne studien er utført for å evaluere effekten av post-transplantasjon cyklofosfamid med myeloablativ eller redusert intensitet kondisjoneringsregime for allogen hematopoietisk celletransplantasjon (HCT) hos pasienter med myelodysplastisk syndrom med høyere risiko (MDS). Effekten av behandlingen vil bli målt i form av GVHD-fri, tilbakefallsfri overlevelse.

De sekundære endepunktene i studien inkluderer engraftment, tilbakefallshyppighet, ikke-tilbakefallsdødelighet, graft-versus-host-sykdom, donorkimerisme, immunrekonstitusjon, infeksjoner og overlevelse (totalt og uten hendelser).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien er utført for å evaluere effekten av post-transplantasjon cyklofosfamid med myeloablativ eller redusert intensitet kondisjoneringsregime for allogen hematopoietisk celletransplantasjon (HCT) hos pasienter med myelodysplastisk syndrom med høyere risiko (MDS). Effekten av behandlingen vil bli målt i form av GVHD-fri, tilbakefallsfri overlevelse.

De sekundære endepunktene i studien inkluderer engraftment, tilbakefallshyppighet, ikke-tilbakefallsdødelighet, graft-versus-host-sykdom, donorkimerisme, immunrekonstitusjon, infeksjoner og overlevelse (totalt og uten hendelser).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

113

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • MDS definert av WHO-klassifisering, CMML eller AML som utvikler seg fra MDS A. International Prognostic Scoring System (IPSS) > 1.0 eller benmargsblast ≥ 5 % til enhver tid før HCT eller B. AML utviklet seg fra MDS eller C. CMML med bein margeksplosjon ≥ 5 % til enhver tid før HCT
  • Pasienter som får første HCT
  • Pasienter med passende hematopoietiske celledonorer A. HLA-tilpasset søskendonor B. Ikke-relatert donor C. HLA-mismatchet familiær donor
  • 15 år eller eldre, under 75 år
  • Tilstrekkelig ytelsesstatus (Karnofsky-score på 70 eller mer)
  • Tilstrekkelig leverfunksjon (AST eller ALAT < 3 x øvre normalgrense og bilirubin < 1,5 x øvre normalgrense).
  • Tilstrekkelig nyrefunksjon (kreatinin < 2,0 mg/dL eller kreatininclearance ≥ 50 ml/min)
  • Tilstrekkelig hjertefunksjon (venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≥ 50 % på hjerteskanning eller ekkokardiogram)
  • Tilstrekkelig lungefunksjon: DLCO, FEV1 og FVC ≥ 45 % spådd av lungefunksjonstester
  • Signert og datert informert samtykke må innhentes fra både mottaker og giver.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av betydelig aktiv infeksjon
  • Tilstedeværelse av ukontrollert blødning
  • Enhver sameksisterende alvorlig sykdom eller organsvikt
  • Pasienter med psykiatrisk lidelse eller mental mangel som er alvorlig for å gjøre etterlevelse av behandlingen ulik, og gjør informert samtykke umulig
  • Ammende kvinner, gravide, kvinner i fertil alder som ikke ønsker tilstrekkelig prevensjon
  • Pasienter med diagnose av tidligere malignitet med mindre de er sykdomsfrie i minst 5 år etter behandling med kurativ hensikt (unntatt kurativt behandlet ikke-melanom hudkreft, in situ karsinom eller cervikal intraepitelial neoplasi)
  • Tilstedeværelse av kontraindikasjoner for cyklofosfamid (pasienter som får pentostatin, symptomatisk blærebetennelse, urinveisobstruksjon, med en historie med overfølsomhetsreaksjoner på komponenten i legemidlet)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PTCy
Pasienter som får cyklofosfamid etter transplantasjon
-Cyclofosfamid 50 mg/kg/dag i.v. daglig på dag 3 og 4 (i 2 dager)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
GVHD-fri, tilbakefallsfri overlevelse
Tidsramme: 8 år
Denne studien er utført for å evaluere effekten av post-transplantasjon cyklofosfamid med myeloablativ eller redusert intensitet kondisjoneringsregime for allogen hematopoietisk celletransplantasjon (HCT) hos pasienter med myelodysplastisk syndrom med høyere risiko (MDS). Effekten av behandlingen vil bli målt i form av GVHD-fri, tilbakefallsfri overlevelse.
8 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2020

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

24. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere