- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06098313
HCT Med PTCy i MDS med høyere risiko
Effekt og sikkerhet ved allogen hematopoietisk celletransplantasjon ved bruk av post-transplantasjon cyklofosfamid for graft-versus-host-sykdomsprofylakse ved myelodysplastisk syndrom med høyere risiko, kronisk myelomonocytisk leukemi og sekundær AML-pasienter
Denne studien er utført for å evaluere effekten av post-transplantasjon cyklofosfamid med myeloablativ eller redusert intensitet kondisjoneringsregime for allogen hematopoietisk celletransplantasjon (HCT) hos pasienter med myelodysplastisk syndrom med høyere risiko (MDS). Effekten av behandlingen vil bli målt i form av GVHD-fri, tilbakefallsfri overlevelse.
De sekundære endepunktene i studien inkluderer engraftment, tilbakefallshyppighet, ikke-tilbakefallsdødelighet, graft-versus-host-sykdom, donorkimerisme, immunrekonstitusjon, infeksjoner og overlevelse (totalt og uten hendelser).
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er utført for å evaluere effekten av post-transplantasjon cyklofosfamid med myeloablativ eller redusert intensitet kondisjoneringsregime for allogen hematopoietisk celletransplantasjon (HCT) hos pasienter med myelodysplastisk syndrom med høyere risiko (MDS). Effekten av behandlingen vil bli målt i form av GVHD-fri, tilbakefallsfri overlevelse.
De sekundære endepunktene i studien inkluderer engraftment, tilbakefallshyppighet, ikke-tilbakefallsdødelighet, graft-versus-host-sykdom, donorkimerisme, immunrekonstitusjon, infeksjoner og overlevelse (totalt og uten hendelser).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 05505
- Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- MDS definert av WHO-klassifisering, CMML eller AML som utvikler seg fra MDS A. International Prognostic Scoring System (IPSS) > 1.0 eller benmargsblast ≥ 5 % til enhver tid før HCT eller B. AML utviklet seg fra MDS eller C. CMML med bein margeksplosjon ≥ 5 % til enhver tid før HCT
- Pasienter som får første HCT
- Pasienter med passende hematopoietiske celledonorer A. HLA-tilpasset søskendonor B. Ikke-relatert donor C. HLA-mismatchet familiær donor
- 15 år eller eldre, under 75 år
- Tilstrekkelig ytelsesstatus (Karnofsky-score på 70 eller mer)
- Tilstrekkelig leverfunksjon (AST eller ALAT < 3 x øvre normalgrense og bilirubin < 1,5 x øvre normalgrense).
- Tilstrekkelig nyrefunksjon (kreatinin < 2,0 mg/dL eller kreatininclearance ≥ 50 ml/min)
- Tilstrekkelig hjertefunksjon (venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≥ 50 % på hjerteskanning eller ekkokardiogram)
- Tilstrekkelig lungefunksjon: DLCO, FEV1 og FVC ≥ 45 % spådd av lungefunksjonstester
- Signert og datert informert samtykke må innhentes fra både mottaker og giver.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av betydelig aktiv infeksjon
- Tilstedeværelse av ukontrollert blødning
- Enhver sameksisterende alvorlig sykdom eller organsvikt
- Pasienter med psykiatrisk lidelse eller mental mangel som er alvorlig for å gjøre etterlevelse av behandlingen ulik, og gjør informert samtykke umulig
- Ammende kvinner, gravide, kvinner i fertil alder som ikke ønsker tilstrekkelig prevensjon
- Pasienter med diagnose av tidligere malignitet med mindre de er sykdomsfrie i minst 5 år etter behandling med kurativ hensikt (unntatt kurativt behandlet ikke-melanom hudkreft, in situ karsinom eller cervikal intraepitelial neoplasi)
- Tilstedeværelse av kontraindikasjoner for cyklofosfamid (pasienter som får pentostatin, symptomatisk blærebetennelse, urinveisobstruksjon, med en historie med overfølsomhetsreaksjoner på komponenten i legemidlet)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PTCy
Pasienter som får cyklofosfamid etter transplantasjon
|
-Cyclofosfamid 50 mg/kg/dag i.v.
daglig på dag 3 og 4 (i 2 dager)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
GVHD-fri, tilbakefallsfri overlevelse
Tidsramme: 8 år
|
Denne studien er utført for å evaluere effekten av post-transplantasjon cyklofosfamid med myeloablativ eller redusert intensitet kondisjoneringsregime for allogen hematopoietisk celletransplantasjon (HCT) hos pasienter med myelodysplastisk syndrom med høyere risiko (MDS).
Effekten av behandlingen vil bli målt i form av GVHD-fri, tilbakefallsfri overlevelse.
|
8 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Sykdomsattributter
- Benmargssykdommer
- Hematologiske sykdommer
- Myelodysplastiske-myeloproliferative sykdommer
- Leukemi, myeloid
- Kronisk sykdom
- Leukemi
- Leukemi, Myeloid, Akutt
- Leukemi, myelomonocytisk, kronisk
- Leukemi, myelomonocytisk, juvenil
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antirevmatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Myeloablative agonister
- Cyklofosfamid
Andre studie-ID-numre
- HRMDS_PTCy_2019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .