HCT s PTCy v MDS s vyšším rizikem
Účinnost a bezpečnost alogenní transplantace hematopoetických buněk pomocí potransplantačního cyklofosfamidu k profylaxi onemocnění štěpu proti hostiteli u vysoce rizikových pacientů s myelodysplastickým syndromem, chronickou myelomonocytární leukémií a sekundární AML
Tato studie se provádí za účelem vyhodnocení účinnosti potransplantačního cyklofosfamidu s myeloablativním nebo kondicionačním režimem se sníženou intenzitou pro alogenní transplantaci hematopoetických buněk (HCT) u pacientů s myelodysplastickým syndromem s vyšším rizikem (MDS). Účinnost léčby bude měřena z hlediska přežití bez GVHD a bez relapsu.
Sekundární koncové body studie zahrnují přihojení štěpu, incidenci relapsu, mortalitu bez relapsu, reakci štěpu proti hostiteli, chimérismus dárce, imunitní rekonstituci, infekce a přežití (celkové a bez příhod).
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie se provádí za účelem vyhodnocení účinnosti potransplantačního cyklofosfamidu s myeloablativním nebo kondicionačním režimem se sníženou intenzitou pro alogenní transplantaci hematopoetických buněk (HCT) u pacientů s myelodysplastickým syndromem s vyšším rizikem (MDS). Účinnost léčby bude měřena z hlediska přežití bez GVHD a bez relapsu.
Sekundární koncové body studie zahrnují přihojení štěpu, incidenci relapsu, mortalitu bez relapsu, reakci štěpu proti hostiteli, chimérismus dárce, imunitní rekonstituci, infekce a přežití (celkové a bez příhod).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 05505
- Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- MDS definovaný klasifikací WHO, CMML nebo AML vyvíjející se z MDS A. Mezinárodní prognostický skórovací systém (IPSS) > 1,0 nebo blast v kostní dřeni ≥ 5 % kdykoli před HCT nebo B. AML progredovala z MDS nebo C. CMML s kostí blast v kostní dřeni ≥ 5 % kdykoli před HCT
- Pacienti, kteří dostávají první HCT
- Pacienti s vhodnými dárci krvetvorných buněk A. HLA-shodný sourozenecký dárce B. Nepříbuzný dárce C. HLA-neshodný rodinný dárce
- 15 let nebo starší, do 75 let
- Přiměřený stav výkonu (Karnofsky skóre 70 nebo více)
- Přiměřená funkce jater (AST nebo ALT < 3 x horní normální hranice a bilirubin < 1,5 x horní normální hranice).
- Přiměřená funkce ledvin (kreatinin < 2,0 mg/dl nebo clearance kreatininu ≥ 50 ml/min)
- Přiměřená srdeční funkce (ejekční frakce levé komory ≥ 50 % na srdečním skenu nebo echokardiogramu)
- Adekvátní funkce plic: DLCO, FEV1 a FVC ≥ 45 % předpokládané testy funkce plic
- Od příjemce i dárce je třeba získat podepsaný a datovaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost významné aktivní infekce
- Přítomnost nekontrolovaného krvácení
- Jakékoli souběžné závažné onemocnění nebo selhání orgánů
- Pacienti s psychiatrickou poruchou nebo mentální deficiencí závažnou, protože kompliance s léčbou je odlišná a informovaný souhlas je nemožný
- Kojící ženy, těhotné ženy, ženy ve fertilním věku, které nechtějí adekvátní antikoncepci
- Pacienti s diagnózou předchozí malignity, pokud neprojevili onemocnění po dobu alespoň 5 let po léčbě s kurativním záměrem (kromě kurativního léčeného nemelanomového karcinomu kůže, in situ karcinomu nebo cervikální intraepiteliální neoplazie)
- Přítomnost kontraindikací cyklofosfamidu (pacienti užívající pentostatin, symptomatická cystitida, obstrukce močových cest, s anamnézou hypersenzitivních reakcí na složku léku)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PTCy
Pacienti, kteří dostávají po transplantaci cyklofosfamid
|
-Cyklofosfamid 50 mg/kg/den i.v.
denně ve dnech 3 a 4 (po dobu 2 dnů)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez GVHD, bez relapsu
Časové okno: 8 let
|
Tato studie se provádí za účelem vyhodnocení účinnosti potransplantačního cyklofosfamidu s myeloablativním nebo kondicionačním režimem se sníženou intenzitou pro alogenní transplantaci hematopoetických buněk (HCT) u pacientů s myelodysplastickým syndromem s vyšším rizikem (MDS).
Účinnost léčby bude měřena z hlediska přežití bez GVHD a bez relapsu.
|
8 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Atributy nemoci
- Nemoci kostní dřeně
- Hematologická onemocnění
- Myelodysplastická-myeloproliferativní onemocnění
- Leukémie, myeloidní
- Chronické onemocnění
- Leukémie
- Leukémie, myeloidní, akutní
- Leukémie, myelomonocytární, chronická
- Leukémie, myelomonocytární, juvenilní
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antirevmatika
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Myeloablativní agonisté
- Cyklofosfamid
Další identifikační čísla studie
- HRMDS_PTCy_2019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .