Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HCT met PTCy bij MDS met een hoger risico

19 oktober 2023 bijgewerkt door: Je-Hwan Lee, Asan Medical Center

Werkzaamheid en veiligheid van allogene hematopoëtische celtransplantatie met behulp van post-transplantatie cyclofosfamide voor profylaxe van graft-versus-host-ziekte bij patiënten met een hoger risico op myelodysplastisch syndroom, chronische myelomonocytische leukemie en secundaire AML

Deze studie wordt uitgevoerd om de werkzaamheid van cyclofosfamide na transplantatie te evalueren met een myeloablatief of conditioneringsregime met verminderde intensiteit voor allogene hematopoietische celtransplantatie (HCT) bij patiënten met een hoger risico op myelodysplastisch syndroom (MDS). De effectiviteit van de behandeling zal worden gemeten in termen van de GVHD-vrije, terugvalvrije overleving.

De secundaire eindpunten van het onderzoek omvatten engraftment, terugvalincidentie, niet-terugvalsterfte, graft-versus-host-ziekte, donorchimerisme, immuunreconstitutie, infecties en overlevingen (algemeen en gebeurtenisvrij).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie wordt uitgevoerd om de werkzaamheid van cyclofosfamide na transplantatie te evalueren met een myeloablatief of conditioneringsregime met verminderde intensiteit voor allogene hematopoietische celtransplantatie (HCT) bij patiënten met een hoger risico op myelodysplastisch syndroom (MDS). De effectiviteit van de behandeling zal worden gemeten in termen van de GVHD-vrije, terugvalvrije overleving.

De secundaire eindpunten van het onderzoek omvatten engraftment, terugvalincidentie, niet-terugvalsterfte, graft-versus-host-ziekte, donorchimerisme, immuunreconstitutie, infecties en overlevingen (algemeen en gebeurtenisvrij).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

113

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 05505
        • Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • MDS gedefinieerd door WHO-classificatie, CMML of AML evoluerend van MDS A. International Prognostic Scoring System (IPSS) > 1,0 of beenmergblast ≥ 5% op enig tijdstip vóór HCT of B. AML evolueerde van MDS of C. CMML met bot beenmergontploffing ≥ 5% op elk tijdstip vóór HCT
  • Patiënten die de eerste HCT krijgen
  • Patiënten met geschikte hematopoëtische celdonoren A. HLA-gematchte donor van broer of zus B. Niet-verwante donor C. HLA-niet-overeenkomende familiale donor
  • 15 jaar of ouder, jonger dan 75 jaar
  • Voldoende prestatiestatus (Karnofsky-score van 70 of meer)
  • Adequate leverfunctie (AST of ALT < 3 x bovengrens van de normaalwaarde en bilirubine < 1,5 x bovengrens van de normaalwaarde).
  • Adequate nierfunctie (creatinine < 2,0 mg/dl of creatinineklaring ≥ 50 ml/min)
  • Adequate hartfunctie (linkerventrikelejectiefractie ≥ 50% op hartscan of echocardiogram)
  • Adequate longfunctie: DLCO, FEV1 en FVC ≥ 45% voorspeld door longfunctietests
  • Er moet ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming worden verkregen van zowel de ontvanger als de donor.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van significante actieve infectie
  • Aanwezigheid van ongecontroleerde bloedingen
  • Elke naast elkaar bestaande ernstige ziekte of orgaanfalen
  • Patiënten met een psychiatrische stoornis of een geestelijke beperking die zo ernstig zijn dat naleving van de behandeling onmogelijk wordt en geïnformeerde toestemming onmogelijk wordt
  • Vrouwen die borstvoeding geven, zwangere vrouwen, vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen adequate anticonceptie willen
  • Patiënten met een diagnose van een eerdere maligniteit, tenzij ze gedurende ten minste 5 jaar ziektevrij zijn na therapie met curatieve intentie (behalve curatief behandelde niet-melanome huidkanker, in situ carcinoom of cervicale intra-epitheliale neoplasie)
  • Aanwezigheid van contra-indicaties voor cyclofosfamide (patiënten die pentostatine krijgen, symptomatische cystitis, urinewegobstructie, met een voorgeschiedenis van overgevoeligheidsreacties op de component van het geneesmiddel)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PTCy
Patiënten die na transplantatie cyclofosfamide krijgen
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
-Cyclofosfamide 50 mg/kg/dag i.v. dagelijks op dag 3 en 4 (gedurende 2 dagen)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
GVHD-vrije, terugvalvrije overleving
Tijdsspanne: 8 jaar
Deze studie wordt uitgevoerd om de werkzaamheid van cyclofosfamide na transplantatie te evalueren met een myeloablatief of conditioneringsregime met verminderde intensiteit voor allogene hematopoietische celtransplantatie (HCT) bij patiënten met een hoger risico op myelodysplastisch syndroom (MDS). De effectiviteit van de behandeling zal worden gemeten in termen van de GVHD-vrije, terugvalvrije overleving.
8 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Asan Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HRMDS_PTCy_2019

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren