- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06098313
HCT com PTCy em MDS de alto risco
Eficácia e segurança do transplante alogênico de células hematopoiéticas usando ciclofosfamida pós-transplante para profilaxia de doença do enxerto contra hospedeiro em pacientes com síndrome mielodisplásica de alto risco, leucemia mielomonocítica crônica e pacientes com LMA secundária
Este estudo é conduzido para avaliar a eficácia da ciclofosfamida pós-transplante com regime de condicionamento mieloablativo ou de intensidade reduzida para transplante alogênico de células hematopoéticas (HCT) em pacientes com síndrome mielodisplásica (SMD) de alto risco. A eficácia do tratamento será medida em termos de sobrevida livre de GVHD e livre de recidiva.
Os desfechos secundários do estudo incluem enxerto, incidência de recidiva, mortalidade sem recidiva, doença do enxerto contra hospedeiro, quimerismo do doador, reconstituição imunológica, infecções e sobrevivências (geral e livre de eventos).
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é conduzido para avaliar a eficácia da ciclofosfamida pós-transplante com regime de condicionamento mieloablativo ou de intensidade reduzida para transplante alogênico de células hematopoéticas (HCT) em pacientes com síndrome mielodisplásica (SMD) de alto risco. A eficácia do tratamento será medida em termos de sobrevida livre de GVHD e livre de recidiva.
Os desfechos secundários do estudo incluem enxerto, incidência de recidiva, mortalidade sem recidiva, doença do enxerto contra hospedeiro, quimerismo do doador, reconstituição imunológica, infecções e sobrevivências (geral e livre de eventos).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 05505
- Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- SMD definida pela classificação da OMS, LMMC ou LMA evoluindo de SMD A. Sistema Internacional de Pontuação Prognóstica (IPSS) > 1,0 ou explosão de medula óssea ≥ 5% em qualquer momento antes do TCH ou B. LMA progrediu de SMD ou C. LMMC com osso explosão medular ≥ 5% em qualquer momento antes do TCH
- Pacientes recebendo primeiro HCT
- Pacientes com doadores de células hematopoiéticas apropriados A. Doador irmão compatível com HLA B. Doador não aparentado C. Doador familiar incompatível com HLA
- 15 anos ou mais, menos de 75 anos
- Status de desempenho adequado (pontuação de Karnofsky de 70 ou mais)
- Função hepática adequada (AST ou ALT < 3 x limites superiores normais e bilirrubina < 1,5 x limite superior normal).
- Função renal adequada (creatinina < 2,0 mg/dL ou depuração de creatinina ≥ 50 mL/min)
- Função cardíaca adequada (fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≥ 50% na cintilografia cardíaca ou ecocardiograma)
- Função pulmonar adequada: DLCO, VEF1 e CVF ≥ 45% previstos pelos testes de função pulmonar
- O consentimento informado assinado e datado deve ser obtido do destinatário e do doador.
Critério de exclusão:
- Presença de infecção ativa significativa
- Presença de sangramento não controlado
- Qualquer doença grave coexistente ou falência de órgãos
- Pacientes com transtorno psiquiátrico ou deficiência mental grave a ponto de impossibilitar a adesão ao tratamento e impossibilitar o consentimento informado
- Mulheres que amamentam, mulheres grávidas, mulheres com potencial para engravidar que não desejam contracepção adequada
- Pacientes com diagnóstico de malignidade prévia, a menos que estejam livres de doença por pelo menos 5 anos após terapia com intenção curativa (exceto câncer de pele não melanoma tratado curativamente, carcinoma in situ ou neoplasia intraepitelial cervical)
- Presença de contraindicações à ciclofosfamida (pacientes em uso de pentostatina, cistite sintomática, obstrução do trato urinário, com história de reações de hipersensibilidade ao componente do medicamento)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: PTCy
Pacientes que recebem ciclofosfamida pós-transplante
|
-Ciclofosfamida 50 mg/kg/dia i.v.
diariamente nos dias 3 e 4 (por 2 dias)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de GVHD e livre de recaída
Prazo: 8 anos
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Este estudo é conduzido para avaliar a eficácia da ciclofosfamida pós-transplante com regime de condicionamento mieloablativo ou de intensidade reduzida para transplante alogênico de células hematopoéticas (HCT) em pacientes com síndrome mielodisplásica (SMD) de alto risco.
A eficácia do tratamento será medida em termos de sobrevida livre de GVHD e livre de recidiva.
|
8 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Atributos da doença
- Doenças da Medula Óssea
- Doenças Hematológicas
- Doenças mielodisplásicas-mieloproliferativas
- Leucemia Mieloide
- Doença crônica
- Leucemia
- Leucemia Mieloide Aguda
- Leucemia Mielomonocítica Crônica
- Leucemia Mielomonocítica Juvenil
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Ciclofosfamida
Outros números de identificação do estudo
- HRMDS_PTCy_2019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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