- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06098313
HCT z PTCy w MDS o podwyższonym ryzyku
Skuteczność i bezpieczeństwo allogenicznego przeszczepiania komórek krwiotwórczych z zastosowaniem poprzeszczepowego cyklofosfamidu w profilaktyce choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi u pacjentów z zespołem mielodysplastycznym wyższego ryzyka, przewlekłą białaczką mielomonocytową i wtórną AML
Badanie to przeprowadzono w celu oceny skuteczności potransplantacyjnego cyklofosfamidu w skojarzeniu ze schematem kondycjonowania mieloablacyjnego lub o zmniejszonej intensywności w przypadku allogenicznego przeszczepienia komórek krwiotwórczych (HCT) u pacjentów z zespołem mielodysplastycznym wyższego ryzyka (MDS). Skuteczność leczenia będzie mierzona jako czas przeżycia wolny od GVHD i nawrotów choroby.
Drugorzędowe punkty końcowe badania obejmują wszczepienie, częstość nawrotów, śmiertelność bez nawrotu, chorobę przeszczep przeciwko gospodarzowi, chimeryzm dawcy, rekonstytucję immunologiczną, infekcje i przeżycie (ogółem i wolne od zdarzeń).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to przeprowadzono w celu oceny skuteczności potransplantacyjnego cyklofosfamidu w skojarzeniu ze schematem kondycjonowania mieloablacyjnego lub o zmniejszonej intensywności w przypadku allogenicznego przeszczepienia komórek krwiotwórczych (HCT) u pacjentów z zespołem mielodysplastycznym wyższego ryzyka (MDS). Skuteczność leczenia będzie mierzona jako czas przeżycia wolny od GVHD i nawrotów choroby.
Drugorzędowe punkty końcowe badania obejmują wszczepienie, częstość nawrotów, śmiertelność bez nawrotu, chorobę przeszczep przeciwko gospodarzowi, chimeryzm dawcy, rekonstytucję immunologiczną, infekcje i przeżycie (ogółem i wolne od zdarzeń).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 05505
- Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- MDS zdefiniowane według klasyfikacji WHO, CMML lub AML ewoluująca z MDS A. Międzynarodowy prognostyczny system punktacji (IPSS) > 1,0 lub blast w szpiku kostnym ≥ 5% w dowolnym punkcie czasowym przed HCT lub B. AML rozwinęła się z MDS lub C. CMML z kością blast szpiku ≥ 5% w dowolnym momencie przed HCT
- Pacjenci otrzymujący pierwszą HCT
- Pacjenci posiadający odpowiednich dawców komórek krwiotwórczych A. Dawca rodzeństwa dopasowany pod względem HLA B. Dawca niespokrewniony C. Dawca rodzinny niedopasowany pod względem HLA
- 15 lat lub więcej, poniżej 75 lat
- Odpowiedni stan sprawności (wynik Karnofsky’ego wynoszący 70 lub więcej)
- Odpowiednia czynność wątroby (AspAT lub ALT < 3 x górna granica normy i bilirubina < 1,5 x górna granica normy).
- Prawidłowa czynność nerek (kreatynina < 2,0 mg/dl lub klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min)
- Prawidłowa czynność serca (frakcja wyrzutowa lewej komory ≥ 50% w badaniu serca lub echokardiogramie)
- Prawidłowa czynność płuc: DLCO, FEV1 i FVC ≥ 45% przewidywane na podstawie testów czynnościowych płuc
- Należy uzyskać podpisaną i opatrzoną datą świadomą zgodę zarówno od biorcy, jak i dawcy.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność znaczącej aktywnej infekcji
- Obecność niekontrolowanego krwawienia
- Jakakolwiek współistniejąca poważna choroba lub niewydolność narządów
- Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi lub niedorozwojem umysłowym na tyle poważnym, że stosowanie się do leczenia jest odmienne i uniemożliwia świadomą zgodę
- Kobiety karmiące, kobiety w ciąży, kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą odpowiedniej antykoncepcji
- Pacjenci z rozpoznanym wcześniej nowotworem złośliwym, chyba że są wolni od choroby przez co najmniej 5 lat po leczeniu mającym na celu wyleczenie (z wyjątkiem leczonego leczniczo raka skóry nieczerniakowego, raka in situ lub śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy).
- Obecność przeciwwskazań do stosowania cyklofosfamidu (pacjenci otrzymujący pentostatynę, objawowe zapalenie pęcherza moczowego, niedrożność dróg moczowych, z wywiadem reakcji nadwrażliwości na składnik leku)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: PTCy
Pacjenci otrzymujący cyklofosfamid po przeszczepie
|
-Cyklofosfamid 50 mg/kg/dzień i.v.
codziennie w dniach 3 i 4 (przez 2 dni)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Przeżycie wolne od GVHD i bez nawrotów
Ramy czasowe: 8 lat
|
Badanie to przeprowadzono w celu oceny skuteczności potransplantacyjnego cyklofosfamidu w skojarzeniu ze schematem kondycjonowania mieloablacyjnego lub o zmniejszonej intensywności w przypadku allogenicznego przeszczepienia komórek krwiotwórczych (HCT) u pacjentów z zespołem mielodysplastycznym wyższego ryzyka (MDS).
Skuteczność leczenia będzie mierzona jako czas przeżycia wolny od GVHD i nawrotów choroby.
|
8 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Atrybuty choroby
- Choroby szpiku kostnego
- Choroby hematologiczne
- Choroby mielodysplastyczno-mieloproliferacyjne
- Białaczka, mieloidalna
- Przewlekła choroba
- Białaczka
- Białaczka, szpikowa, ostra
- Białaczka, mielomonocytowa, przewlekła
- Białaczka, mielomonocytowa, młodzieńcza
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Agoniści mieloablacyjni
- Cyklofosfamid
Inne numery identyfikacyjne badania
- HRMDS_PTCy_2019
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .