Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

HCT z PTCy w MDS o podwyższonym ryzyku

19 października 2023 zaktualizowane przez: Je-Hwan Lee, Asan Medical Center

Skuteczność i bezpieczeństwo allogenicznego przeszczepiania komórek krwiotwórczych z zastosowaniem poprzeszczepowego cyklofosfamidu w profilaktyce choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi u pacjentów z zespołem mielodysplastycznym wyższego ryzyka, przewlekłą białaczką mielomonocytową i wtórną AML

Badanie to przeprowadzono w celu oceny skuteczności potransplantacyjnego cyklofosfamidu w skojarzeniu ze schematem kondycjonowania mieloablacyjnego lub o zmniejszonej intensywności w przypadku allogenicznego przeszczepienia komórek krwiotwórczych (HCT) u pacjentów z zespołem mielodysplastycznym wyższego ryzyka (MDS). Skuteczność leczenia będzie mierzona jako czas przeżycia wolny od GVHD i nawrotów choroby.

Drugorzędowe punkty końcowe badania obejmują wszczepienie, częstość nawrotów, śmiertelność bez nawrotu, chorobę przeszczep przeciwko gospodarzowi, chimeryzm dawcy, rekonstytucję immunologiczną, infekcje i przeżycie (ogółem i wolne od zdarzeń).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badanie to przeprowadzono w celu oceny skuteczności potransplantacyjnego cyklofosfamidu w skojarzeniu ze schematem kondycjonowania mieloablacyjnego lub o zmniejszonej intensywności w przypadku allogenicznego przeszczepienia komórek krwiotwórczych (HCT) u pacjentów z zespołem mielodysplastycznym wyższego ryzyka (MDS). Skuteczność leczenia będzie mierzona jako czas przeżycia wolny od GVHD i nawrotów choroby.

Drugorzędowe punkty końcowe badania obejmują wszczepienie, częstość nawrotów, śmiertelność bez nawrotu, chorobę przeszczep przeciwko gospodarzowi, chimeryzm dawcy, rekonstytucję immunologiczną, infekcje i przeżycie (ogółem i wolne od zdarzeń).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

113

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • MDS zdefiniowane według klasyfikacji WHO, CMML lub AML ewoluująca z MDS A. Międzynarodowy prognostyczny system punktacji (IPSS) > 1,0 lub blast w szpiku kostnym ≥ 5% w dowolnym punkcie czasowym przed HCT lub B. AML rozwinęła się z MDS lub C. CMML z kością blast szpiku ≥ 5% w dowolnym momencie przed HCT
  • Pacjenci otrzymujący pierwszą HCT
  • Pacjenci posiadający odpowiednich dawców komórek krwiotwórczych A. Dawca rodzeństwa dopasowany pod względem HLA B. Dawca niespokrewniony C. Dawca rodzinny niedopasowany pod względem HLA
  • 15 lat lub więcej, poniżej 75 lat
  • Odpowiedni stan sprawności (wynik Karnofsky’ego wynoszący 70 lub więcej)
  • Odpowiednia czynność wątroby (AspAT lub ALT < 3 x górna granica normy i bilirubina < 1,5 x górna granica normy).
  • Prawidłowa czynność nerek (kreatynina < 2,0 mg/dl lub klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min)
  • Prawidłowa czynność serca (frakcja wyrzutowa lewej komory ≥ 50% w badaniu serca lub echokardiogramie)
  • Prawidłowa czynność płuc: DLCO, FEV1 i FVC ≥ 45% przewidywane na podstawie testów czynnościowych płuc
  • Należy uzyskać podpisaną i opatrzoną datą świadomą zgodę zarówno od biorcy, jak i dawcy.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność znaczącej aktywnej infekcji
  • Obecność niekontrolowanego krwawienia
  • Jakakolwiek współistniejąca poważna choroba lub niewydolność narządów
  • Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi lub niedorozwojem umysłowym na tyle poważnym, że stosowanie się do leczenia jest odmienne i uniemożliwia świadomą zgodę
  • Kobiety karmiące, kobiety w ciąży, kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą odpowiedniej antykoncepcji
  • Pacjenci z rozpoznanym wcześniej nowotworem złośliwym, chyba że są wolni od choroby przez co najmniej 5 lat po leczeniu mającym na celu wyleczenie (z wyjątkiem leczonego leczniczo raka skóry nieczerniakowego, raka in situ lub śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy).
  • Obecność przeciwwskazań do stosowania cyklofosfamidu (pacjenci otrzymujący pentostatynę, objawowe zapalenie pęcherza moczowego, niedrożność dróg moczowych, z wywiadem reakcji nadwrażliwości na składnik leku)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PTCy
Pacjenci otrzymujący cyklofosfamid po przeszczepie
-Cyklofosfamid 50 mg/kg/dzień i.v. codziennie w dniach 3 i 4 (przez 2 dni)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od GVHD i bez nawrotów
Ramy czasowe: 8 lat
Badanie to przeprowadzono w celu oceny skuteczności potransplantacyjnego cyklofosfamidu w skojarzeniu ze schematem kondycjonowania mieloablacyjnego lub o zmniejszonej intensywności w przypadku allogenicznego przeszczepienia komórek krwiotwórczych (HCT) u pacjentów z zespołem mielodysplastycznym wyższego ryzyka (MDS). Skuteczność leczenia będzie mierzona jako czas przeżycia wolny od GVHD i nawrotów choroby.
8 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj