Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

HCT Med PTCy i MDS med högre risk

19 oktober 2023 uppdaterad av: Je-Hwan Lee, Asan Medical Center

Effekt och säkerhet av allogen hematopoetisk celltransplantation med post-transplantation cyklofosfamid för transplantat-mot-värd-sjukdomsprofylax vid högrisk myelodysplastiskt syndrom, kronisk myelomonocytisk leukemi och sekundär AML-patienter

Denna studie har genomförts för att utvärdera effekten av post-transplantation cyklofosfamid med myeloablativ eller reducerad intensitet konditionering för allogen hematopoetisk celltransplantation (HCT) hos patienter med högre risk myelodysplastiskt syndrom (MDS). Effekten av behandlingen kommer att mätas i termer av GVHD-fri, återfallsfri överlevnad.

Studiens sekundära slutpunkter inkluderar engraftment, återfallsincidens, icke-återfallsmortalitet, graft-versus-host-sjukdom, donatorchimerism, immunrekonstitution, infektioner och överlevnad (totalt och händelsefritt).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna studie har genomförts för att utvärdera effekten av post-transplantation cyklofosfamid med myeloablativ eller reducerad intensitet konditionering för allogen hematopoetisk celltransplantation (HCT) hos patienter med högre risk myelodysplastiskt syndrom (MDS). Effekten av behandlingen kommer att mätas i termer av GVHD-fri, återfallsfri överlevnad.

Studiens sekundära slutpunkter inkluderar engraftment, återfallsincidens, icke-återfallsmortalitet, graft-versus-host-sjukdom, donatorchimerism, immunrekonstitution, infektioner och överlevnad (totalt och händelsefritt).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

113

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Seoul, Korea, Republiken av, 05505
        • Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • MDS definieras av WHO-klassificering, CMML eller AML som utvecklas från MDS A. International Prognostic Scoring System (IPSS) > 1.0 eller benmärgsblast ≥ 5 % vid någon tidpunkt innan HCT eller B. AML utvecklades från MDS eller C. CMML med ben märgsprängning ≥ 5 % vid någon tidpunkt före HCT
  • Patienter som får första HCT
  • Patienter med lämpliga hematopoetiska celldonatorer A. HLA-matchad syskondonator B. Orelaterad donator C. HLA-felmatchad familjär donator
  • 15 år eller äldre, under 75 år
  • Tillräcklig prestationsstatus (Karnofsky-poäng på 70 eller mer)
  • Adekvat leverfunktion (ASAT eller ALAT < 3 x övre normala gränser och bilirubin < 1,5 x övre normalgräns).
  • Tillräcklig njurfunktion (kreatinin < 2,0 mg/dL eller kreatininclearance ≥ 50 ml/min)
  • Tillräcklig hjärtfunktion (vänsterkammars ejektionsfraktion ≥ 50 % vid hjärtskanning eller ekokardiogram)
  • Adekvat lungfunktion: DLCO, FEV1 och FVC ≥ 45 % förutspått av lungfunktionstester
  • Undertecknat och daterat informerat samtycke måste inhämtas från både mottagare och givare.

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av betydande aktiv infektion
  • Förekomst av okontrollerad blödning
  • Alla samexisterande allvarliga sjukdomar eller organsvikt
  • Patienter med psykiatrisk störning eller psykisk brist som är allvarlig för att göra efterlevnaden av behandlingen olik och omöjliggöra informerat samtycke
  • Ammande kvinnor, gravida kvinnor, kvinnor i fertil ålder som inte vill ha adekvat preventivmedel
  • Patienter med diagnos av tidigare malignitet såvida de inte är sjukdomsfria i minst 5 år efter behandling med kurativ avsikt (förutom kurativt behandlad icke-melanom hudcancer, in situ karcinom eller cervikal intraepitelial neoplasi)
  • Förekomst av kontraindikationer för cyklofosfamid (patienter som får pentostatin, symptomatisk cystit, urinvägsobstruktion, med en historia av överkänslighetsreaktioner mot läkemedlets komponent)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PTCy
Patienter som får cyklofosfamid efter transplantation
-Cyklofosfamid 50 mg/kg/dag i.v. dagligen dag 3 och 4 (i 2 dagar)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
GVHD-fri, återfallsfri överlevnad
Tidsram: 8 år
Denna studie har genomförts för att utvärdera effekten av post-transplantation cyklofosfamid med myeloablativ eller reducerad intensitet konditionering för allogen hematopoetisk celltransplantation (HCT) hos patienter med högre risk myelodysplastiskt syndrom (MDS). Effekten av behandlingen kommer att mätas i termer av GVHD-fri, återfallsfri överlevnad.
8 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

31 maj 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 maj 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

24 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera