- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06098313
HCT Med PTCy i MDS med högre risk
Effekt och säkerhet av allogen hematopoetisk celltransplantation med post-transplantation cyklofosfamid för transplantat-mot-värd-sjukdomsprofylax vid högrisk myelodysplastiskt syndrom, kronisk myelomonocytisk leukemi och sekundär AML-patienter
Denna studie har genomförts för att utvärdera effekten av post-transplantation cyklofosfamid med myeloablativ eller reducerad intensitet konditionering för allogen hematopoetisk celltransplantation (HCT) hos patienter med högre risk myelodysplastiskt syndrom (MDS). Effekten av behandlingen kommer att mätas i termer av GVHD-fri, återfallsfri överlevnad.
Studiens sekundära slutpunkter inkluderar engraftment, återfallsincidens, icke-återfallsmortalitet, graft-versus-host-sjukdom, donatorchimerism, immunrekonstitution, infektioner och överlevnad (totalt och händelsefritt).
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie har genomförts för att utvärdera effekten av post-transplantation cyklofosfamid med myeloablativ eller reducerad intensitet konditionering för allogen hematopoetisk celltransplantation (HCT) hos patienter med högre risk myelodysplastiskt syndrom (MDS). Effekten av behandlingen kommer att mätas i termer av GVHD-fri, återfallsfri överlevnad.
Studiens sekundära slutpunkter inkluderar engraftment, återfallsincidens, icke-återfallsmortalitet, graft-versus-host-sjukdom, donatorchimerism, immunrekonstitution, infektioner och överlevnad (totalt och händelsefritt).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 05505
- Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- MDS definieras av WHO-klassificering, CMML eller AML som utvecklas från MDS A. International Prognostic Scoring System (IPSS) > 1.0 eller benmärgsblast ≥ 5 % vid någon tidpunkt innan HCT eller B. AML utvecklades från MDS eller C. CMML med ben märgsprängning ≥ 5 % vid någon tidpunkt före HCT
- Patienter som får första HCT
- Patienter med lämpliga hematopoetiska celldonatorer A. HLA-matchad syskondonator B. Orelaterad donator C. HLA-felmatchad familjär donator
- 15 år eller äldre, under 75 år
- Tillräcklig prestationsstatus (Karnofsky-poäng på 70 eller mer)
- Adekvat leverfunktion (ASAT eller ALAT < 3 x övre normala gränser och bilirubin < 1,5 x övre normalgräns).
- Tillräcklig njurfunktion (kreatinin < 2,0 mg/dL eller kreatininclearance ≥ 50 ml/min)
- Tillräcklig hjärtfunktion (vänsterkammars ejektionsfraktion ≥ 50 % vid hjärtskanning eller ekokardiogram)
- Adekvat lungfunktion: DLCO, FEV1 och FVC ≥ 45 % förutspått av lungfunktionstester
- Undertecknat och daterat informerat samtycke måste inhämtas från både mottagare och givare.
Exklusions kriterier:
- Förekomst av betydande aktiv infektion
- Förekomst av okontrollerad blödning
- Alla samexisterande allvarliga sjukdomar eller organsvikt
- Patienter med psykiatrisk störning eller psykisk brist som är allvarlig för att göra efterlevnaden av behandlingen olik och omöjliggöra informerat samtycke
- Ammande kvinnor, gravida kvinnor, kvinnor i fertil ålder som inte vill ha adekvat preventivmedel
- Patienter med diagnos av tidigare malignitet såvida de inte är sjukdomsfria i minst 5 år efter behandling med kurativ avsikt (förutom kurativt behandlad icke-melanom hudcancer, in situ karcinom eller cervikal intraepitelial neoplasi)
- Förekomst av kontraindikationer för cyklofosfamid (patienter som får pentostatin, symptomatisk cystit, urinvägsobstruktion, med en historia av överkänslighetsreaktioner mot läkemedlets komponent)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PTCy
Patienter som får cyklofosfamid efter transplantation
|
-Cyklofosfamid 50 mg/kg/dag i.v.
dagligen dag 3 och 4 (i 2 dagar)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
GVHD-fri, återfallsfri överlevnad
Tidsram: 8 år
|
Denna studie har genomförts för att utvärdera effekten av post-transplantation cyklofosfamid med myeloablativ eller reducerad intensitet konditionering för allogen hematopoetisk celltransplantation (HCT) hos patienter med högre risk myelodysplastiskt syndrom (MDS).
Effekten av behandlingen kommer att mätas i termer av GVHD-fri, återfallsfri överlevnad.
|
8 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Sjukdomsegenskaper
- Benmärgssjukdomar
- Hematologiska sjukdomar
- Myelodysplastiska-myeloproliferativa sjukdomar
- Leukemi, myeloid
- Kronisk sjukdom
- Leukemi
- Leukemi, Myeloid, Akut
- Leukemi, myelomonocytisk, kronisk
- Leukemi, myelomonocytisk, juvenil
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antireumatiska medel
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Antineoplastiska medel, Alkylering
- Alkyleringsmedel
- Myeloablativa agonister
- Cyklofosfamid
Andra studie-ID-nummer
- HRMDS_PTCy_2019
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .