- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06098313
HCT mit PTCy bei MDS mit höherem Risiko
Wirksamkeit und Sicherheit der allogenen hämatopoetischen Zelltransplantation unter Verwendung von Cyclophosphamid nach der Transplantation zur Transplantat-gegen-Wirt-Krankheitsprophylaxe bei Patienten mit myelodysplastischem Syndrom mit höherem Risiko, chronischer myelomonozytischer Leukämie und sekundärer AML
Diese Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit von Cyclophosphamid nach der Transplantation mit myeloablativem oder reduziertem Intensitätskonditionierungsschema für die allogene hämatopoetische Zelltransplantation (HCT) bei Patienten mit myelodysplastischem Syndrom (MDS) mit höherem Risiko zu bewerten. Die Wirksamkeit der Behandlung wird anhand des GVHD-freien, rezidivfreien Überlebens gemessen.
Zu den sekundären Endpunkten der Studie gehören Transplantation, Rückfallinzidenz, Mortalität ohne Rückfall, Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit, Spenderchimärismus, Immunrekonstitution, Infektionen und Überlebensraten (insgesamt und ereignisfrei).
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit von Cyclophosphamid nach der Transplantation mit myeloablativem oder reduziertem Intensitätskonditionierungsschema für die allogene hämatopoetische Zelltransplantation (HCT) bei Patienten mit myelodysplastischem Syndrom (MDS) mit höherem Risiko zu bewerten. Die Wirksamkeit der Behandlung wird anhand des GVHD-freien, rezidivfreien Überlebens gemessen.
Zu den sekundären Endpunkten der Studie gehören Transplantation, Rückfallinzidenz, Mortalität ohne Rückfall, Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit, Spenderchimärismus, Immunrekonstitution, Infektionen und Überlebensraten (insgesamt und ereignisfrei).
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von, 05505
- Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- MDS definiert durch WHO-Klassifikation, CMML oder AML, die sich aus MDS entwickelt. A. International Prognostic Scoring System (IPSS) > 1,0 oder Knochenmarksexplosion ≥ 5 % zu jedem Zeitpunkt vor HCT oder B. AML entwickelte sich aus MDS oder C. CMML mit Knochen Markexplosion ≥ 5 % zu jedem Zeitpunkt vor der HCT
- Patienten, die das erste HCT erhalten
- Patienten mit geeigneten hämatopoetischen Zellspendern A. HLA-passender Geschwisterspender B. Nicht verwandter Spender C. HLA-nicht passender familiärer Spender
- 15 Jahre oder älter, unter 75 Jahre
- Angemessener Leistungsstatus (Karnofsky-Score von 70 oder mehr)
- Ausreichende Leberfunktion (AST oder ALT < 3 x oberer Normalwert und Bilirubin < 1,5 x oberer Normalwert).
- Ausreichende Nierenfunktion (Kreatinin < 2,0 mg/dl oder Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min)
- Ausreichende Herzfunktion (linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≥ 50 % im Herzscan oder Echokardiogramm)
- Angemessene Lungenfunktion: DLCO, FEV1 und FVC ≥ 45 %, vorhergesagt durch Lungenfunktionstests
- Sowohl vom Empfänger als auch vom Spender muss eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung eingeholt werden.
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen einer signifikanten aktiven Infektion
- Vorliegen einer unkontrollierten Blutung
- Jede gleichzeitig bestehende schwere Krankheit oder Organversagen
- Patienten mit einer psychiatrischen Störung oder einer schwerwiegenden geistigen Behinderung, die die Einhaltung der Behandlung erschweren und eine Einwilligung nach Aufklärung unmöglich machen
- Stillende Frauen, schwangere Frauen, Frauen im gebärfähigen Alter, die keine ausreichende Verhütung wünschen
- Patienten mit der Diagnose einer früheren bösartigen Erkrankung, es sei denn, sie sind nach der Therapie mit kurativer Absicht mindestens 5 Jahre lang krankheitsfrei (mit Ausnahme von kurativ behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs, In-situ-Karzinom oder zervikaler intraepithelialer Neoplasie).
- Vorliegen von Kontraindikationen für Cyclophosphamid (Patienten, die Pentostatin erhalten, symptomatische Zystitis, Harnwegsobstruktion, mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeitsreaktionen auf die Komponente des Arzneimittels)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: PTCy
Patienten, die Cyclophosphamid nach der Transplantation erhalten
|
-Cyclophosphamid 50 mg/kg/Tag i.v.
täglich an den Tagen 3 und 4 (für 2 Tage)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
GVHD-freies, rückfallfreies Überleben
Zeitfenster: 8 Jahre
|
Diese Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit von Cyclophosphamid nach der Transplantation mit myeloablativem oder reduziertem Intensitätskonditionierungsschema für die allogene hämatopoetische Zelltransplantation (HCT) bei Patienten mit myelodysplastischem Syndrom (MDS) mit höherem Risiko zu bewerten.
Die Wirksamkeit der Behandlung wird anhand des GVHD-freien, rezidivfreien Überlebens gemessen.
|
8 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Krankheitsattribute
- Erkrankungen des Knochenmarks
- Hämatologische Erkrankungen
- Myelodysplastische-myeloproliferative Erkrankungen
- Leukämie, Myeloid
- Chronische Erkrankung
- Leukämie
- Leukämie, myeloisch, akut
- Leukämie, myelomonozytär, chronisch
- Leukämie, myelomonozytär, juvenil
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antirheumatika
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Antineoplastische Mittel, alkylierend
- Alkylierungsmittel
- Myeloablative Agonisten
- Cyclophosphamid
Andere Studien-ID-Nummern
- HRMDS_PTCy_2019
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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