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HCT mit PTCy bei MDS mit höherem Risiko

19. Oktober 2023 aktualisiert von: Je-Hwan Lee, Asan Medical Center

Wirksamkeit und Sicherheit der allogenen hämatopoetischen Zelltransplantation unter Verwendung von Cyclophosphamid nach der Transplantation zur Transplantat-gegen-Wirt-Krankheitsprophylaxe bei Patienten mit myelodysplastischem Syndrom mit höherem Risiko, chronischer myelomonozytischer Leukämie und sekundärer AML

Diese Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit von Cyclophosphamid nach der Transplantation mit myeloablativem oder reduziertem Intensitätskonditionierungsschema für die allogene hämatopoetische Zelltransplantation (HCT) bei Patienten mit myelodysplastischem Syndrom (MDS) mit höherem Risiko zu bewerten. Die Wirksamkeit der Behandlung wird anhand des GVHD-freien, rezidivfreien Überlebens gemessen.

Zu den sekundären Endpunkten der Studie gehören Transplantation, Rückfallinzidenz, Mortalität ohne Rückfall, Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit, Spenderchimärismus, Immunrekonstitution, Infektionen und Überlebensraten (insgesamt und ereignisfrei).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit von Cyclophosphamid nach der Transplantation mit myeloablativem oder reduziertem Intensitätskonditionierungsschema für die allogene hämatopoetische Zelltransplantation (HCT) bei Patienten mit myelodysplastischem Syndrom (MDS) mit höherem Risiko zu bewerten. Die Wirksamkeit der Behandlung wird anhand des GVHD-freien, rezidivfreien Überlebens gemessen.

Zu den sekundären Endpunkten der Studie gehören Transplantation, Rückfallinzidenz, Mortalität ohne Rückfall, Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit, Spenderchimärismus, Immunrekonstitution, Infektionen und Überlebensraten (insgesamt und ereignisfrei).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

113

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • MDS definiert durch WHO-Klassifikation, CMML oder AML, die sich aus MDS entwickelt. A. International Prognostic Scoring System (IPSS) > 1,0 oder Knochenmarksexplosion ≥ 5 % zu jedem Zeitpunkt vor HCT oder B. AML entwickelte sich aus MDS oder C. CMML mit Knochen Markexplosion ≥ 5 % zu jedem Zeitpunkt vor der HCT
  • Patienten, die das erste HCT erhalten
  • Patienten mit geeigneten hämatopoetischen Zellspendern A. HLA-passender Geschwisterspender B. Nicht verwandter Spender C. HLA-nicht passender familiärer Spender
  • 15 Jahre oder älter, unter 75 Jahre
  • Angemessener Leistungsstatus (Karnofsky-Score von 70 oder mehr)
  • Ausreichende Leberfunktion (AST oder ALT < 3 x oberer Normalwert und Bilirubin < 1,5 x oberer Normalwert).
  • Ausreichende Nierenfunktion (Kreatinin < 2,0 mg/dl oder Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min)
  • Ausreichende Herzfunktion (linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≥ 50 % im Herzscan oder Echokardiogramm)
  • Angemessene Lungenfunktion: DLCO, FEV1 und FVC ≥ 45 %, vorhergesagt durch Lungenfunktionstests
  • Sowohl vom Empfänger als auch vom Spender muss eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung eingeholt werden.

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer signifikanten aktiven Infektion
  • Vorliegen einer unkontrollierten Blutung
  • Jede gleichzeitig bestehende schwere Krankheit oder Organversagen
  • Patienten mit einer psychiatrischen Störung oder einer schwerwiegenden geistigen Behinderung, die die Einhaltung der Behandlung erschweren und eine Einwilligung nach Aufklärung unmöglich machen
  • Stillende Frauen, schwangere Frauen, Frauen im gebärfähigen Alter, die keine ausreichende Verhütung wünschen
  • Patienten mit der Diagnose einer früheren bösartigen Erkrankung, es sei denn, sie sind nach der Therapie mit kurativer Absicht mindestens 5 Jahre lang krankheitsfrei (mit Ausnahme von kurativ behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs, In-situ-Karzinom oder zervikaler intraepithelialer Neoplasie).
  • Vorliegen von Kontraindikationen für Cyclophosphamid (Patienten, die Pentostatin erhalten, symptomatische Zystitis, Harnwegsobstruktion, mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeitsreaktionen auf die Komponente des Arzneimittels)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PTCy
Patienten, die Cyclophosphamid nach der Transplantation erhalten
-Cyclophosphamid 50 mg/kg/Tag i.v. täglich an den Tagen 3 und 4 (für 2 Tage)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
GVHD-freies, rückfallfreies Überleben
Zeitfenster: 8 Jahre
Diese Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit von Cyclophosphamid nach der Transplantation mit myeloablativem oder reduziertem Intensitätskonditionierungsschema für die allogene hämatopoetische Zelltransplantation (HCT) bei Patienten mit myelodysplastischem Syndrom (MDS) mit höherem Risiko zu bewerten. Die Wirksamkeit der Behandlung wird anhand des GVHD-freien, rezidivfreien Überlebens gemessen.
8 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Cyclophosphamid

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