中国人被験者の視覚機能に対するカロテノイド補給の影響
2026年1月21日 更新者：Xiaotong Han、Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
網膜疾患のない中国人被験者の視覚機能に対するカロテノイド補給の効果：ランダム化臨床試験
黄斑は網膜の中心にある色素沈着した領域であり、中心の高解像度の色覚を担っています。
加齢黄斑変性症（AMD）は黄斑の病気であり、世界中で不可逆的な視力障害と失明の主な原因となっています。
黄斑部にある黄色の色素を黄斑色素といいます。
食物性カロテノイドであるルテイン (L)、メソゼアキサンチン (MZ)、およびゼアキサンチン (Z) で構成される黄斑色素 (MP) が、AMD および視力喪失から保護することを示す強力な証拠が現在存在しています。
MP は強力な抗酸化物質であり、黄斑での短波長 (青色) 光もフィルターします。
AREDS2 研究では、非進行性加齢黄斑変性症 (AMD) の患者には、L と Z の補給が有益であると結論付けています。
CRESTおよび他の研究は、これらのカロテノイドの栄養補給が白人集団のコントラスト感度を高める可能性があると報告しているが、中国人のコントラスト感度に対するカロテノイドの栄養補給の影響についてはほとんど情報が知られていない。
したがって、この研究では、10 mg L、10 mg MZ、および 2 mg Z を含む製剤の補給が、網膜疾患のない中国人被験者のコントラスト感度に影響するかどうかを調査することを目的としています。
この研究は、中国広州の中山大学中山眼科センター（ZOC）で実施された、単一施設二重盲検プラセボ対照ランダム化臨床試験です。
介入グループの参加者は、フォーミュラ基油懸濁液中のL 10 mg、MZ 10 mg、Z 2 mgを、1日午前にソフトジェルカプセル1錠として経口摂取しました。
対照群の参加者は、プラセボオイルのソフトゲルカプセルを1日1個受け取ります。
介入とプラセボサプリメントの外観は同一であるため、2 つの治療法は互いに区別できません。
研究介入の期間は 12 か月で、研究訪問はベースライン、3 か月、6 か月、および 12 か月後に行われます。
主要評価項目は、研究期間にわたる 1 度あたり 6 サイクル (cpd) でのコントラスト感度 (CS) の変化です: Y=CS4-CS1、ここで CS1 はベースラインでの 6 cpd での CS、CS4 はベースラインでの 6 cpd での CS です。 12か月のフォローアップ。
この研究の二次アウトカムには、他のCPDSおよび他の研究来院時のCS、最良矯正視力、主観的視覚機能、および各研究来院時の皮膚カロテノイドレベルが含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
220
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xiaotong Han, PhD
- 電話番号：81-020-6660-4125
- メール：hanxiaotong2@gzzoc.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 中国語科目
- 年齢 35 歳以上
- 単眼BCVAが6/6以上
- +/- 5 ジオプトリ以下の球面等価屈折率
- 過去12ヶ月以内に黄斑カロテノイド（L、Z、MZ）を含むサプリメントを摂取していないこと
- 重度の網膜疾患がないこと（例、 網膜剥離、緑内障、黄斑円孔、特発性網膜上膜、網膜色素変性症、加齢黄斑変性症（経験豊富な眼科医が眼科検査時に判定）
除外基準:
- インフォームドコンセントを提供できない
- 糖尿病と診断されている方
- 身体の可動性に影響を与える重度の全身疾患を有し、経過観察が成功している場合
- より優れた視力を備えた目のベースラインでの空間密度 6 cpd ≤ 1.5 % でのコントラスト感度
- 来年以内に白内障手術を受ける予定のある者
- その他重篤な全身疾患や精神異常を患っている方など、経過観察の検査にご協力いただけない方
- 眼内手術の病歴（例： 白内障手術、硝子体手術、網膜レーザー光凝固術）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カロテノイド群
介入グループの参加者は、フォーミュラ基油懸濁液中のL 10 mg、MZ 10 mg、Z 2 mgを、1日午前にソフトジェルカプセル1錠として経口摂取します。
各カプセルには 22 mg のカロテノイド (10+10+2mg) が含まれているため、介入グループの各参加者は 1 日あたり合計 22 mg のカロテノイドを摂取することになります。
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10mgのルテイン（L）、10mgのメソゼアキサンチン（MZ）、2mgのゼアキサンチン（Z）を含むソフトジェルカプセルを毎日経口摂取します。
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
対照群の参加者は、プラセボオイルのソフトゲルカプセルを1日1個受け取ります。
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プラセボオイルのみを含むソフトジェルカプセルを毎日経口摂取
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1 年間にわたる 6 サイクル/度 (cpd) でのコントラスト感度 (CS) の変化
時間枠：1年
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12 か月の追跡調査時の 6 cpd での CS からベースラインでの 6 cpd での CS を差し引いた値。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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他のCPDSおよび他の治験訪問におけるCS
時間枠：1年
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ベースライン、3ヶ月の追跡調査、6ヶ月の追跡調査、および12ヶ月の追跡調査での1.2、2.4、9.6および15.15 cpdのCS。 3ヶ月の追跡調査と6ヶ月の追跡調査で6 cpdのCSも同様
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1年
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最高矯正視力
時間枠：1年
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ベースライン、3ヵ月の追跡調査、6ヵ月の追跡調査、および12ヵ月の追跡調査における最良矯正視力
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1年
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主観的な視覚機能
時間枠：1年
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ベースライン、3か月後の追跡調査、6か月後の追跡調査、および12か月後の追跡調査時にアンケートによって測定された主観的視覚機能
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1年
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皮膚カロテノイドスコア
時間枠：1年
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ベースライン、3か月後の追跡調査、6か月後の追跡調査、および12か月後の追跡調査における皮膚カロテノイドスコア
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年5月1日
一次修了 (推定)
2027年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年10月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月19日
最初の投稿 (実際)
2023年10月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月21日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
視覚障害の臨床試験
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