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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06098677
Effet de la supplémentation en caroténoïdes sur la fonction visuelle chez les sujets chinois
21 janvier 2026 mis à jour par: Xiaotong Han, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Effet de la supplémentation en caroténoïdes sur la fonction visuelle chez les sujets chinois indemnes de maladie rétinienne : un essai clinique randomisé
La macula est une zone pigmentée située au centre de la rétine et responsable de la vision centrale des couleurs à haute résolution.
La dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) est une maladie de la macula et constitue la principale cause de déficience visuelle irréversible et de cécité dans le monde.
Le pigment jaune de la macula est appelé pigment maculaire.
Il existe désormais des preuves solides montrant que le pigment maculaire (MP), composé des caroténoïdes alimentaires lutéine (L), méso-zéaxanthine (MZ) et zéaxanthine (Z), protège contre la DMLA et la perte de vision.
Le MP est un puissant antioxydant et filtre également la lumière de courte longueur d’onde (bleue) au niveau de la macula.
L'étude AREDS2 a conclu que la supplémentation en L et Z est bénéfique pour les patients atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) non avancée.
Le CREST et d'autres études ont rapporté qu'une supplémentation alimentaire en caroténoïdes pourrait améliorer la sensibilité au contraste au sein de la population caucasienne, alors que peu d'informations sont connues sur l'effet de la supplémentation alimentaire en caroténoïdes sur la sensibilité au contraste chez les Chinois.
Ainsi, dans cette étude, nous visons à déterminer si la supplémentation d'une formulation contenant 10 mg de L, 10 mg de MZ et 2 mg de Z sur la sensibilité au contraste chez les sujets chinois exempts de maladie rétinienne.
Cette étude est un essai clinique randomisé monocentrique, en double aveugle, contrôlé par placebo, mené au Zhongshan Ophthalmic Center (ZOC), Sun Yat-sen University, Guangzhou, Chine.
Les participants du groupe d'intervention ont reçu une supplémentation orale de 10 mg de L, 10 mg de MZ et 2 mg de Z dans une suspension d'huile de base de formule sous forme d'une gélule molle le matin par jour.
Les participants du groupe témoin reçoivent une capsule molle d'huile placebo par jour.
Les suppléments d'intervention et de placebo sont identiques en apparence extérieure et les deux traitements ne peuvent donc pas être distingués l'un de l'autre.
La durée de l'intervention de l'étude est de 12 mois et les visites d'étude sont effectuées au départ, 3 mois, 6 mois et 12 mois.
Le principal critère de jugement est le changement de sensibilité au contraste (CS) à 6 cycles par degré (cpd) au cours de l'étude : Y = CS4-CS1, où CS1 est CS à 6 cpj au départ, CS4 est le CS à 6cpd au départ. Suivi de 12 mois.
Les résultats secondaires de cette étude incluent la CS lors d'autres CPD et lors d'autres visites d'étude, l'acuité visuelle la mieux corrigée, la fonction visuelle subjective et les niveaux de caroténoïdes cutanés à chaque visite d'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
220
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xiaotong Han, PhD
- Numéro de téléphone: 81-020-6660-4125
- E-mail: hanxiaotong2@gzzoc.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Sujets chinois
- Âge 35 ans ou plus
- BCVA monoculaire de 6/6 ou mieux
- Pas plus de +/- 5 dioptries d'équivalence sphérique de réfraction
- Aucune consommation antérieure de suppléments contenant des caroténoïdes maculaires (L, Z et/ou MZ) au cours des 12 derniers mois
- Sans maladies rétiniennes graves (par ex. décollement de rétine, glaucome, trou maculaire, membrane épirétinienne idiopathique, rétinite pigmentaire et dégénérescence maculaire liée à l'âge (évalués par des ophtalmologistes expérimentés lors d'un examen oculaire)
Critère d'exclusion:
- Incapable de fournir un consentement éclairé
- Avec un diabète diagnostiqué
- Avec une maladie systémique grave qui affecte la mobilité physique et un suivi réussi
- Sensibilité au contraste à une densité spatiale de 6 cpd ≤ 1,5 % au départ dans l'œil avec une meilleure acuité visuelle
- Sujets qui prévoient de subir une opération de la cataracte au cours de la prochaine année
- Sujets incapables de coopérer aux examens lors des suivis, comme ceux qui souffrent d'autres maladies systémiques graves ou d'anomalies mentales
- Antécédents de chirurgie intraoculaire (par ex. chirurgie de la cataracte, vitrectomie et photocoagulation rétinienne au laser)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe caroténoïdes
Les participants au groupe d'intervention reçoivent une supplémentation orale de 10 mg L, 10 mg MZ et 2 mg Z dans une suspension d'huile de base de formule sous forme d'une gélule molle le matin par jour.
Chaque capsule contient 22 mg de caroténoïdes (10+10+2 mg), ainsi chaque participant du groupe d'intervention recevra un total de 22 mg de caroténoïdes par jour.
|
Supplémentation orale quotidienne d'une gélule molle contenant 10 mg de lutéine (L), 10 mg de méso-zéaxanthine (MZ) et 2 mg de zéaxanthine (Z).
|
|
Comparateur placebo: Groupe placebo
Les participants du groupe témoin reçoivent une capsule molle d'huile placebo par jour.
|
Supplémentation orale quotidienne d'une capsule de gel mou contenant uniquement de l'huile placebo
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de la sensibilité au contraste (CS) à 6 cycles par degré (cpd) sur 1 an
Délai: 1 an
|
CS à 6 cpj au suivi de 12 mois moins CS à 6 cpj au départ.
|
1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
CS lors d'autres CPD et lors d'autres visites d'étude
Délai: 1 an
|
CS à 1,2, 2,4, 9,6 et 15,15 cpj au départ, suivi à 3 mois, suivi à 6 mois et suivi à 12 mois ; ainsi que CS à 6 cpd au suivi à 3 mois et au suivi à 6 mois
|
1 an
|
|
Acuité visuelle la mieux corrigée
Délai: 1 an
|
Acuité visuelle la mieux corrigée au départ, suivi à 3 mois, suivi à 6 mois et suivi à 12 mois
|
1 an
|
|
Fonction visuelle subjective
Délai: 1 an
|
Fonction visuelle subjective mesurée par questionnaire au départ, suivi à 3 mois, suivi à 6 mois et suivi à 12 mois
|
1 an
|
|
Score des caroténoïdes cutanés
Délai: 1 an
|
Score des caroténoïdes cutanés au départ, suivi à 3 mois, suivi à 6 mois et suivi à 12 mois
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 mai 2026
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 octobre 2023
Première publication (Réel)
24 octobre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système nerveux
- Maladies oculaires
- Troubles des sensations
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Troubles de la vision
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Antioxydants
- Agents de protection
- Caroténoïdes
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022KYPJ141
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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