Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Karotenoidilisän vaikutus visuaaliseen toimintaan kiinalaisilla koehenkilöillä

torstai 1. helmikuuta 2024 päivittänyt: Xiaotong Han, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Karotenoidilisän vaikutus visuaaliseen toimintaan kiinalaisilla potilailla, joilla ei ole verkkokalvon sairautta: satunnaistettu kliininen tutkimus

Makula on pigmentoitunut alue verkkokalvon keskellä, ja se vastaa keskeisestä, korkearesoluutioisesta värinäöstä. Ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (AMD) on makulan sairaus, ja se on johtava peruuttamattoman näön heikkenemisen ja sokeuden syy maailmanlaajuisesti. Makulan keltaista pigmenttiä kutsutaan makulan pigmentiksi. Nyt on vahvaa näyttöä siitä, että makulapigmentti (MP), joka koostuu ravinnon karotenoideista luteiinista (L), meso-zeaksantiinista (MZ) ja zeaksantiinista (Z), suojaa AMD:ltä ja näön menetyksestä. MP on voimakas antioksidantti ja suodattaa myös lyhytaaltoisen (sinisen) valon makulan kohdalta. AREDS2-tutkimuksessa todettiin, että L:n ja Z:n täydentäminen on hyödyllistä potilaille, joilla on ei-edennyt ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (AMD). CREST ja muut tutkimukset olivat raportoineet, että näiden karotenoidien ravintolisät voisivat lisätä valkoihoisen väestön kontrastiherkkyyttä, kun taas karotenoidien ravintolisän vaikutuksesta kiinalaisten kontrastiherkkyyteen tiedetään vain vähän. Siksi tässä tutkimuksessa pyrimme tutkimaan, voidaanko 10 mg L, 10 mg MZ ja 2 mg Z sisältävän formulaation täydentäminen kontrastiherkkyyteen kiinalaisilla koehenkilöillä, joilla ei ole verkkokalvon sairautta. Tämä tutkimus on yhden keskuksen, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu kliininen tutkimus, joka suoritettiin Zhongshan Ophthalmic Centerissä (ZOC), Sun Yat-sen University, Guangzhou, Kiina. Interventioryhmän osallistujat saivat suun kautta lisäravinteena 10 mg L, 10 mg MZ ja 2 mg Z kaavan perusöljysuspensiona yhtenä pehmeänä geelikapselina aamulla päivässä. Kontrolliryhmän osallistujat saavat yhden pehmeän geelikapselin lumeöljyä päivässä. Interventio ja lumelääke ovat ulkonäöltään identtisiä, ja siksi näitä kahta hoitoa ei voi erottaa toisistaan. Tutkimusintervention kesto on 12 kuukautta, ja opintokäyntejä tehdään lähtötilanteessa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta. Ensisijainen tulosmitta on kontrastiherkkyyden (CS) muutos 6 syklillä asteella (cpd) opintojakson aikana: Y=CS4-CS1, jossa CS1 on CS 6 cpd:llä lähtötasolla, CS4 on CS 6 cpd:llä 12 kuukauden seuranta. Tämän tutkimuksen toissijaisia ​​tuloksia ovat CS muilla cpd:illä ja muilla tutkimuskäynneillä, paras korjattu näöntarkkuus, subjektiivinen näkötoiminto ja ihon karotenoiditasot kullakin tutkimuskäynnillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

220

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kiinalaiset aiheet
  • Ikä 35 vuotta tai vanhempi
  • Monokulaarinen BCVA 6/6 tai parempi
  • Enintään +/- 5 dioptria taittumisen palloekvivalenssi
  • Ei aikaisempaa makulan karotenoideja (L, Z ja/tai MZ) sisältävien lisäravinteiden käyttöä viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Ilman vakavia verkkokalvon sairauksia (esim. verkkokalvon irtauma, glaukooma, silmänpohjan reikä, idiopaattinen epiretinaalinen kalvo, retinitis pigmentosa ja ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (kokeneet silmälääkärit arvioivat silmätutkimuksen aikana)

Poissulkemiskriteerit:

  • Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa
  • Diagnoosin kanssa
  • Vaikea systeeminen sairaus, joka vaikuttaa fyysiseen liikkuvuuteen ja onnistuneeseen seurantaan
  • Kontrastiherkkyys tilatiheydellä 6 cpd ≤ 1,5 % lähtötilanteessa silmässä paremmalla näöntarkkuudella
  • Koehenkilöt, jotka suunnittelevat kaihileikkausta seuraavan vuoden aikana
  • Koehenkilöt, jotka eivät pysty yhteistyöhön tutkimuksissa seurannan aikana, kuten ne, jotka kärsivät muista vakavista systeemisistä sairauksista tai mielenterveyshäiriöistä
  • Aiemmat silmänsisäiset leikkaukset (esim. kaihileikkaus, vitrektomia ja verkkokalvon laservalokoagulaatio)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Karotenoidiryhmä
Interventioryhmän osallistujat saavat suun kautta lisäravinteena 10 mg L, 10 mg MZ ja 2 mg Z perusöljysuspensiona yhtenä pehmeänä geelikapselina aamulla päivässä. Jokainen kapseli sisältää 22 mg karotenoideja (10+10+2mg), joten jokainen interventioryhmän osallistuja saa karotenoideja yhteensä 22 mg päivässä.
Päivittäinen suun kautta annettava pehmeä geelikapseli, joka sisältää 10 mg luteiinia (L), 10 mg meso-zeaksantiinia (MZ) ja 2 mg zeaksantiinia (Z).
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Kontrolliryhmän osallistujat saavat yhden pehmeän geelikapselin lumeöljyä päivässä.
Päivittäinen suun kautta annettava pehmeä geelikapseli, joka sisältää vain lumeöljyä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kontrastiherkkyydessä (CS) 6 sykliä per aste (cpd) yhden vuoden aikana
Aikaikkuna: 1 vuosi
CS 6 cpd 12 kuukauden seurannassa miinus CS 6 cpd lähtötilanteessa.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CS muilla cpd:illä ja muilla opintovierailuilla
Aikaikkuna: 1 vuosi
CS 1,2, 2,4, 9,6 ja 15,15 cpd lähtötilanteessa, 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta ja 12 kuukauden seuranta; sekä CS 6 cpd 3 kuukauden seurannassa ja 6 kuukauden seurannassa
1 vuosi
Paras korjattu näöntarkkuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Paras korjattu näöntarkkuus lähtötilanteessa, 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta ja 12 kuukauden seuranta
1 vuosi
Subjektiivinen visuaalinen toiminto
Aikaikkuna: 1 vuosi
Subjektiivinen näkötoiminto mitattuna kyselylomakkeella lähtötilanteessa, 3 kuukauden seurannassa, 6 kuukauden seurannassa ja 12 kuukauden seurannassa
1 vuosi
Ihon karotenoidien pistemäärä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Ihon karotenoidipisteet lähtötilanteessa, 3 kuukauden seurannassa, 6 kuukauden seurannassa ja 12 kuukauden seurannassa
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 24. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 5. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Näköhäiriöt

3
Tilaa