- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06098677
Karotenoidilisän vaikutus visuaaliseen toimintaan kiinalaisilla koehenkilöillä
torstai 1. helmikuuta 2024 päivittänyt: Xiaotong Han, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Karotenoidilisän vaikutus visuaaliseen toimintaan kiinalaisilla potilailla, joilla ei ole verkkokalvon sairautta: satunnaistettu kliininen tutkimus
Makula on pigmentoitunut alue verkkokalvon keskellä, ja se vastaa keskeisestä, korkearesoluutioisesta värinäöstä.
Ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (AMD) on makulan sairaus, ja se on johtava peruuttamattoman näön heikkenemisen ja sokeuden syy maailmanlaajuisesti.
Makulan keltaista pigmenttiä kutsutaan makulan pigmentiksi.
Nyt on vahvaa näyttöä siitä, että makulapigmentti (MP), joka koostuu ravinnon karotenoideista luteiinista (L), meso-zeaksantiinista (MZ) ja zeaksantiinista (Z), suojaa AMD:ltä ja näön menetyksestä.
MP on voimakas antioksidantti ja suodattaa myös lyhytaaltoisen (sinisen) valon makulan kohdalta.
AREDS2-tutkimuksessa todettiin, että L:n ja Z:n täydentäminen on hyödyllistä potilaille, joilla on ei-edennyt ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (AMD).
CREST ja muut tutkimukset olivat raportoineet, että näiden karotenoidien ravintolisät voisivat lisätä valkoihoisen väestön kontrastiherkkyyttä, kun taas karotenoidien ravintolisän vaikutuksesta kiinalaisten kontrastiherkkyyteen tiedetään vain vähän.
Siksi tässä tutkimuksessa pyrimme tutkimaan, voidaanko 10 mg L, 10 mg MZ ja 2 mg Z sisältävän formulaation täydentäminen kontrastiherkkyyteen kiinalaisilla koehenkilöillä, joilla ei ole verkkokalvon sairautta.
Tämä tutkimus on yhden keskuksen, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu kliininen tutkimus, joka suoritettiin Zhongshan Ophthalmic Centerissä (ZOC), Sun Yat-sen University, Guangzhou, Kiina.
Interventioryhmän osallistujat saivat suun kautta lisäravinteena 10 mg L, 10 mg MZ ja 2 mg Z kaavan perusöljysuspensiona yhtenä pehmeänä geelikapselina aamulla päivässä.
Kontrolliryhmän osallistujat saavat yhden pehmeän geelikapselin lumeöljyä päivässä.
Interventio ja lumelääke ovat ulkonäöltään identtisiä, ja siksi näitä kahta hoitoa ei voi erottaa toisistaan.
Tutkimusintervention kesto on 12 kuukautta, ja opintokäyntejä tehdään lähtötilanteessa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta.
Ensisijainen tulosmitta on kontrastiherkkyyden (CS) muutos 6 syklillä asteella (cpd) opintojakson aikana: Y=CS4-CS1, jossa CS1 on CS 6 cpd:llä lähtötasolla, CS4 on CS 6 cpd:llä 12 kuukauden seuranta.
Tämän tutkimuksen toissijaisia tuloksia ovat CS muilla cpd:illä ja muilla tutkimuskäynneillä, paras korjattu näöntarkkuus, subjektiivinen näkötoiminto ja ihon karotenoiditasot kullakin tutkimuskäynnillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
220
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xiaotong Han, PhD
- Puhelinnumero: 81-020-6660-4125
- Sähköposti: hanxiaotong2@gzzoc.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kiinalaiset aiheet
- Ikä 35 vuotta tai vanhempi
- Monokulaarinen BCVA 6/6 tai parempi
- Enintään +/- 5 dioptria taittumisen palloekvivalenssi
- Ei aikaisempaa makulan karotenoideja (L, Z ja/tai MZ) sisältävien lisäravinteiden käyttöä viimeisen 12 kuukauden aikana
- Ilman vakavia verkkokalvon sairauksia (esim. verkkokalvon irtauma, glaukooma, silmänpohjan reikä, idiopaattinen epiretinaalinen kalvo, retinitis pigmentosa ja ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (kokeneet silmälääkärit arvioivat silmätutkimuksen aikana)
Poissulkemiskriteerit:
- Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa
- Diagnoosin kanssa
- Vaikea systeeminen sairaus, joka vaikuttaa fyysiseen liikkuvuuteen ja onnistuneeseen seurantaan
- Kontrastiherkkyys tilatiheydellä 6 cpd ≤ 1,5 % lähtötilanteessa silmässä paremmalla näöntarkkuudella
- Koehenkilöt, jotka suunnittelevat kaihileikkausta seuraavan vuoden aikana
- Koehenkilöt, jotka eivät pysty yhteistyöhön tutkimuksissa seurannan aikana, kuten ne, jotka kärsivät muista vakavista systeemisistä sairauksista tai mielenterveyshäiriöistä
- Aiemmat silmänsisäiset leikkaukset (esim. kaihileikkaus, vitrektomia ja verkkokalvon laservalokoagulaatio)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Karotenoidiryhmä
Interventioryhmän osallistujat saavat suun kautta lisäravinteena 10 mg L, 10 mg MZ ja 2 mg Z perusöljysuspensiona yhtenä pehmeänä geelikapselina aamulla päivässä.
Jokainen kapseli sisältää 22 mg karotenoideja (10+10+2mg), joten jokainen interventioryhmän osallistuja saa karotenoideja yhteensä 22 mg päivässä.
|
Päivittäinen suun kautta annettava pehmeä geelikapseli, joka sisältää 10 mg luteiinia (L), 10 mg meso-zeaksantiinia (MZ) ja 2 mg zeaksantiinia (Z).
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Kontrolliryhmän osallistujat saavat yhden pehmeän geelikapselin lumeöljyä päivässä.
|
Päivittäinen suun kautta annettava pehmeä geelikapseli, joka sisältää vain lumeöljyä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos kontrastiherkkyydessä (CS) 6 sykliä per aste (cpd) yhden vuoden aikana
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
CS 6 cpd 12 kuukauden seurannassa miinus CS 6 cpd lähtötilanteessa.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
CS muilla cpd:illä ja muilla opintovierailuilla
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
CS 1,2, 2,4, 9,6 ja 15,15 cpd lähtötilanteessa, 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta ja 12 kuukauden seuranta; sekä CS 6 cpd 3 kuukauden seurannassa ja 6 kuukauden seurannassa
|
1 vuosi
|
Paras korjattu näöntarkkuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Paras korjattu näöntarkkuus lähtötilanteessa, 3 kuukauden seuranta, 6 kuukauden seuranta ja 12 kuukauden seuranta
|
1 vuosi
|
Subjektiivinen visuaalinen toiminto
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Subjektiivinen näkötoiminto mitattuna kyselylomakkeella lähtötilanteessa, 3 kuukauden seurannassa, 6 kuukauden seurannassa ja 12 kuukauden seurannassa
|
1 vuosi
|
Ihon karotenoidien pistemäärä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Ihon karotenoidipisteet lähtötilanteessa, 3 kuukauden seurannassa, 6 kuukauden seurannassa ja 12 kuukauden seurannassa
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 24. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 5. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022KYPJ141
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Näköhäiriöt
-
Rigshospitalet, DenmarkValmisStereoskooppinen visioTanska
-
Medical University of ViennaValmisStereoskooppinen visioItävalta
-
ChampionsEdge, LLCValmisVisio, Kiikarit | UrheilulääketiedeYhdysvallat
-
Ocuphire Pharma, Inc.Ophthalmic Consultants of Long IslandValmisPimeänäön väheneminen | Häiriö; Visio, menetysYhdysvallat
-
University of GeorgiaDSM Nutritional Products, Inc.Valmis
-
Ocuphire Pharma, Inc.ValmisPimeänäkövalitukset | Pimeänäön väheneminen | Häiriö; Visio, menetysYhdysvallat
-
Stanford UniversityValmisKipu | Visio likinäköinenYhdysvallat
-
Osaka City UniversityNihon University; Kurume University; Miyata Eye Hospital; Fukuoka Kinen Hospital ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina School for the Deaf and the BlindValmis
-
NYU Langone HealthAktiivinen, ei rekrytointiHeikkonäköinenYhdysvallat, Thaimaa