- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06098677
Effekt af carotenoidtilskud på visuel funktion i kinesiske emner
21. januar 2026 opdateret af: Xiaotong Han, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Effekt af carotenoidtilskud på visuel funktion hos kinesiske forsøgspersoner fri for nethindesygdom: et randomiseret klinisk forsøg
Makulaen er et pigmenteret område i midten af nethinden og ansvarlig for det centrale farvesyn med høj opløsning.
Aldersrelateret makuladegeneration (AMD) er en sygdom i makula og er den førende årsag til irreversibel synsnedsættelse og blindhed på verdensplan.
Det gule pigment ved makulaen omtales som makulapigment.
Der er nu stærke beviser, der viser, at makulært pigment (MP), som er sammensat af diætcarotenoiderne lutein (L), meso-zeaxanthin (MZ) og zeaxanthin (Z) er beskyttende mod AMD og synstab.
MP er en kraftig antioxidant og filtrerer også kortbølgelængde (blåt) lys ved makula.
AREDS2-undersøgelsen konkluderede, at tilskud af L og Z er gavnligt for patienter med ikke-avanceret aldersrelateret makuladegeneration (AMD).
CREST og andre undersøgelser havde rapporteret, at kosttilskud af disse carotenoider kunne øge kontrastfølsomheden blandt den kaukasiske befolkning, mens der kun kendes lidt information om effekten af kosttilskud af carotenoider på kontrastfølsomhed blandt kinesere.
Derfor sigter vi i denne undersøgelse på at undersøge, om tilskud af en formulering indeholdende 10 mg L, 10 mg MZ og 2 mg Z på kontrastfølsomhed hos kinesiske forsøgspersoner fri for nethindesygdom.
Denne undersøgelse er et enkeltcenter, dobbeltblindet, placebokontrolleret, randomiseret klinisk forsøg udført ved Zhongshan Ophthalmic Center (ZOC), Sun Yat-sen University, Guangzhou, Kina.
Deltagerne i interventionsgruppen modtog oralt tilskud på 10 mg L, 10 mg MZ og 2 mg Z i en formel baseoliesuspension som én blød gelkapsel om morgenen om dagen.
Deltagerne i kontrolgruppen modtager én blød gelkapsel med placeboolie om dagen.
Interventionen og placebotilskuddene er identiske i ydre udseende, og de to behandlinger kan derfor ikke skelnes fra hinanden.
Varigheden af undersøgelsesinterventionen er 12 måneder, og studiebesøg udføres ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.
Det primære resultatmål er ændringen i kontrastfølsomhed (CS) ved 6 cyklusser pr. grad (cpd) over studieforløbet: Y=CS4-CS1, hvor CS1 er CS ved 6 cpd ved baseline, CS4 er CS ved 6cpd ved 12 måneders opfølgning.
De sekundære resultater af denne undersøgelse inkluderer CS ved andre cpd'er og ved andre studiebesøg, bedst korrigeret synsstyrke, subjektiv synsfunktion og hudcarotenoidniveauer ved hvert studiebesøg.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
220
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Xiaotong Han, PhD
- Telefonnummer: 81-020-6660-4125
- E-mail: hanxiaotong2@gzzoc.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kinesiske emner
- Alder 35 år eller derover
- Monokulær BCVA på 6/6 eller bedre
- Ikke mere end +/- 5 dioptrier sfærisk ækvivalens af brydning
- Intet tidligere forbrug af kosttilskud indeholdende makulære carotenoider (L, Z og/eller MZ) inden for de sidste 12 måneder
- Uden alvorlige nethindesygdomme (f. nethindeløsning, glaukom, makulært hul, idiopatisk epiretinal membran, retinitis pigmentosa og aldersrelateret makuladegeneration (vurderet af erfarne øjenlæger under øjenundersøgelse)
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke give informeret samtykke
- Med diagnosticeret diabetes
- Med svær systemisk sygdom, som påvirker fysisk mobilitet og vellykket opfølgning
- Kontrastfølsomhed ved en rumlig tæthed på 6 cpd ≤ 1,5 % ved baseline i øjet med bedre synsstyrke
- Forsøgspersoner, der planlægger at blive operation for grå stær inden for det næste år
- Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at samarbejde med undersøgelserne under opfølgninger, såsom dem, der lider af andre alvorlige systemiske sygdomme eller psykiske abnormiteter
- Anamnese med intraokulær kirurgi (f. grå stærkirurgi, vitrektomi og retinal laserfotokoagulation)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Carotenoid gruppe
Deltagerne i interventionsgruppen modtager oralt tilskud på 10 mg L, 10 mg MZ og 2 mg Z i en formel baseoliesuspension som én blød gelkapsel om morgenen om dagen.
Hver kapsel indeholder 22 mg carotenoider (10+10+2mg), således vil hver deltager i interventionsgruppen modtage i alt 22 mg carotenoider pr.
|
Dagligt oralt tilskud af en blød gelkapsel indeholdende 10 mg lutein (L), 10 mg meso-zeaxanthin (MZ) og 2 mg zeaxanthin (Z).
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Deltagerne i kontrolgruppen modtager én blød gelkapsel med placeboolie om dagen.
|
Dagligt oralt tilskud af en blød gelkapsel, der kun indeholder placeboolie
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kontrastfølsomhed (CS) ved 6 cyklusser pr. grad (cpd) over 1 år
Tidsramme: 1 år
|
CS ved 6 cpd ved 12-måneders opfølgning minus CS ved 6 cpd ved baseline.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CS ved andre cpd'er og ved andre studiebesøg
Tidsramme: 1 år
|
CS ved 1,2, 2,4, 9,6 og 15,15 cpd ved baseline, 3-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning og 12-måneders opfølgning; samt CS ved 6 cpd ved 3 måneders opfølgning og 6 måneders opfølgning
|
1 år
|
|
Bedst korrigeret synsstyrke
Tidsramme: 1 år
|
Bedst korrigeret synsstyrke ved baseline, 3-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning og 12-måneders opfølgning
|
1 år
|
|
Subjektiv visuel funktion
Tidsramme: 1 år
|
Subjektiv synsfunktion målt ved spørgeskema ved baseline, 3-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning og 12-måneders opfølgning
|
1 år
|
|
Hudkarotenoider score
Tidsramme: 1 år
|
Hudcarotenoider score ved baseline, 3-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning og 12-måneders opfølgning
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. maj 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2027
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. oktober 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. oktober 2023
Først opslået (Faktiske)
24. oktober 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022KYPJ141
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Synsforstyrrelser
-
Alcon ResearchAfsluttet
-
University of ThessalyAfsluttetProprioception | VisionGrækenland
-
University of California, BerkeleyRekrutteringVisionForenede Stater
-
University of RochesterNational Eye Institute (NEI)Afsluttet
-
St. Luke's-Roosevelt Hospital CenterVue Tek ScientificAfsluttet
-
University of LouisvilleNational Eye Institute (NEI)Rekruttering
-
VIVUS LLCAfsluttet
-
Alcon ResearchAfsluttetVisionForenede Stater
-
University Hospital Hradec KraloveIkke rekrutterer endnuVision; Uorden, TabTjekkiet
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignDaiken Biomedical Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeVision | ØjensundhedForenede Stater
Kliniske forsøg med Carotenoidtilskud
-
Lionhealth Srl Società BenefitRekrutteringCrohns sygdom | IBD | Colitis ulcerosa (lidelse) | Underernæring eller risiko for underernæringItalien
-
Baylor College of MedicineUnited States Department of Agriculture (USDA)AfsluttetGraviditetsrelateret | Sund ernæringForenede Stater
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterAfsluttetResonans Raman-spektroskopi for diætcarotenoidindtagelseForenede Stater
-
Bastyr UniversityUniversity of WashingtonAfsluttetKardiovaskulær sygdom | KostændringerForenede Stater
-
University of GlasgowRekrutteringMuskel funktion | Greb styrke | Omega 3 fedtsyrer | Krill Oil | Langsigtede forholdDet Forenede Kongerige
-
Baylor College of MedicineEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSund diæt | Sund ernæringForenede Stater
-
Medical University of GrazAktiv, ikke rekrutterende
-
East Carolina UniversityBaylor College of Medicine; University of MinnesotaAfsluttetKostvaner | Kost, sundForenede Stater
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignDaiken Biomedical Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeVision | ØjensundhedForenede Stater
-
University of PaviaRekruttering