Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af carotenoidtilskud på visuel funktion i kinesiske emner

21. januar 2026 opdateret af: Xiaotong Han, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Effekt af carotenoidtilskud på visuel funktion hos kinesiske forsøgspersoner fri for nethindesygdom: et randomiseret klinisk forsøg

Makulaen er et pigmenteret område i midten af ​​nethinden og ansvarlig for det centrale farvesyn med høj opløsning. Aldersrelateret makuladegeneration (AMD) er en sygdom i makula og er den førende årsag til irreversibel synsnedsættelse og blindhed på verdensplan. Det gule pigment ved makulaen omtales som makulapigment. Der er nu stærke beviser, der viser, at makulært pigment (MP), som er sammensat af diætcarotenoiderne lutein (L), meso-zeaxanthin (MZ) og zeaxanthin (Z) er beskyttende mod AMD og synstab. MP er en kraftig antioxidant og filtrerer også kortbølgelængde (blåt) lys ved makula. AREDS2-undersøgelsen konkluderede, at tilskud af L og Z er gavnligt for patienter med ikke-avanceret aldersrelateret makuladegeneration (AMD). CREST og andre undersøgelser havde rapporteret, at kosttilskud af disse carotenoider kunne øge kontrastfølsomheden blandt den kaukasiske befolkning, mens der kun kendes lidt information om effekten af ​​kosttilskud af carotenoider på kontrastfølsomhed blandt kinesere. Derfor sigter vi i denne undersøgelse på at undersøge, om tilskud af en formulering indeholdende 10 mg L, 10 mg MZ og 2 mg Z på kontrastfølsomhed hos kinesiske forsøgspersoner fri for nethindesygdom. Denne undersøgelse er et enkeltcenter, dobbeltblindet, placebokontrolleret, randomiseret klinisk forsøg udført ved Zhongshan Ophthalmic Center (ZOC), Sun Yat-sen University, Guangzhou, Kina. Deltagerne i interventionsgruppen modtog oralt tilskud på 10 mg L, 10 mg MZ og 2 mg Z i en formel baseoliesuspension som én blød gelkapsel om morgenen om dagen. Deltagerne i kontrolgruppen modtager én blød gelkapsel med placeboolie om dagen. Interventionen og placebotilskuddene er identiske i ydre udseende, og de to behandlinger kan derfor ikke skelnes fra hinanden. Varigheden af ​​undersøgelsesinterventionen er 12 måneder, og studiebesøg udføres ved baseline, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder. Det primære resultatmål er ændringen i kontrastfølsomhed (CS) ved 6 cyklusser pr. grad (cpd) over studieforløbet: Y=CS4-CS1, hvor CS1 er CS ved 6 cpd ved baseline, CS4 er CS ved 6cpd ved 12 måneders opfølgning. De sekundære resultater af denne undersøgelse inkluderer CS ved andre cpd'er og ved andre studiebesøg, bedst korrigeret synsstyrke, subjektiv synsfunktion og hudcarotenoidniveauer ved hvert studiebesøg.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

220

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kinesiske emner
  • Alder 35 år eller derover
  • Monokulær BCVA på 6/6 eller bedre
  • Ikke mere end +/- 5 dioptrier sfærisk ækvivalens af brydning
  • Intet tidligere forbrug af kosttilskud indeholdende makulære carotenoider (L, Z og/eller MZ) inden for de sidste 12 måneder
  • Uden alvorlige nethindesygdomme (f. nethindeløsning, glaukom, makulært hul, idiopatisk epiretinal membran, retinitis pigmentosa og aldersrelateret makuladegeneration (vurderet af erfarne øjenlæger under øjenundersøgelse)

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke give informeret samtykke
  • Med diagnosticeret diabetes
  • Med svær systemisk sygdom, som påvirker fysisk mobilitet og vellykket opfølgning
  • Kontrastfølsomhed ved en rumlig tæthed på 6 cpd ≤ 1,5 % ved baseline i øjet med bedre synsstyrke
  • Forsøgspersoner, der planlægger at blive operation for grå stær inden for det næste år
  • Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at samarbejde med undersøgelserne under opfølgninger, såsom dem, der lider af andre alvorlige systemiske sygdomme eller psykiske abnormiteter
  • Anamnese med intraokulær kirurgi (f. grå stærkirurgi, vitrektomi og retinal laserfotokoagulation)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Carotenoid gruppe
Deltagerne i interventionsgruppen modtager oralt tilskud på 10 mg L, 10 mg MZ og 2 mg Z i en formel baseoliesuspension som én blød gelkapsel om morgenen om dagen. Hver kapsel indeholder 22 mg carotenoider (10+10+2mg), således vil hver deltager i interventionsgruppen modtage i alt 22 mg carotenoider pr.
Dagligt oralt tilskud af en blød gelkapsel indeholdende 10 mg lutein (L), 10 mg meso-zeaxanthin (MZ) og 2 mg zeaxanthin (Z).
Placebo komparator: Placebo gruppe
Deltagerne i kontrolgruppen modtager én blød gelkapsel med placeboolie om dagen.
Dagligt oralt tilskud af en blød gelkapsel, der kun indeholder placeboolie

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kontrastfølsomhed (CS) ved 6 cyklusser pr. grad (cpd) over 1 år
Tidsramme: 1 år
CS ved 6 cpd ved 12-måneders opfølgning minus CS ved 6 cpd ved baseline.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CS ved andre cpd'er og ved andre studiebesøg
Tidsramme: 1 år
CS ved 1,2, 2,4, 9,6 og 15,15 cpd ved baseline, 3-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning og 12-måneders opfølgning; samt CS ved 6 cpd ved 3 måneders opfølgning og 6 måneders opfølgning
1 år
Bedst korrigeret synsstyrke
Tidsramme: 1 år
Bedst korrigeret synsstyrke ved baseline, 3-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning og 12-måneders opfølgning
1 år
Subjektiv visuel funktion
Tidsramme: 1 år
Subjektiv synsfunktion målt ved spørgeskema ved baseline, 3-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning og 12-måneders opfølgning
1 år
Hudkarotenoider score
Tidsramme: 1 år
Hudcarotenoider score ved baseline, 3-måneders opfølgning, 6-måneders opfølgning og 12-måneders opfølgning
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

24. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Synsforstyrrelser

Kliniske forsøg med Carotenoidtilskud

Abonner