补充类胡萝卜素对中国受试者视觉功能的影响
2026年1月21日 更新者：Xiaotong Han、Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
补充类胡萝卜素对无视网膜疾病的中国受试者视觉功能的影响：一项随机临床试验
黄斑是视网膜中心的色素区域，负责中央的高分辨率色觉。
年龄相关性黄斑变性 (AMD) 是一种黄斑疾病，是全世界不可逆视力损伤和失明的主要原因。
黄斑处的黄色色素称为黄斑色素。
现在有强有力的证据表明，由膳食类胡萝卜素叶黄素 (L)、内消旋玉米黄质 (MZ) 和玉米黄质 (Z) 组成的黄斑色素 (MP) 可以预防 AMD 和视力丧失。
MP 是一种强大的抗氧化剂，还能过滤黄斑处的短波长（蓝色）光。
AREDS2 研究得出结论，补充 L 和 Z 对非晚期年龄相关性黄斑变性 (AMD) 患者有益。
CREST 和其他研究报告称，膳食补充这些类胡萝卜素可以增强白种人人群的对比敏感度，而关于膳食补充类胡萝卜素对中国人对比敏感度的影响知之甚少。
因此，在本研究中，我们的目的是研究补充含有 10 mg L、10 mg MZ 和 2 mg Z 的制剂是否会影响无视网膜疾病的中国受试者的对比敏感度。
本研究是一项在中国广州中山大学中山眼科中心（ZOC）进行的单中心、双盲、安慰剂对照、随机临床试验。
干预组的参与者每天早晨口服补充 10 mg L、10 mg MZ 和 2 mg Z 的配方基础油混悬液，作为软胶囊。
对照组的参与者每天接受一粒安慰剂油软胶囊。
干预补充剂和安慰剂补充剂在外观上相同，因此两种治疗方法彼此没有区别。
研究干预的持续时间为12个月，研究访视在基线、3个月、6个月和12个月时进行。
主要结果指标是学习过程中每度 6 个周期 (cpd) 对比敏感度 (CS) 的变化：Y=CS4-CS1，其中 CS1 是基线时 6 cpd 时的 CS，CS4 是基线时 6 cpd 时的 CS 12个月的随访。
本研究的次要结果包括其他 cpd 和其他研究访问的 CS、每次研究访问的最佳矫正视力、主观视觉功能和皮肤类胡萝卜素水平。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
220
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xiaotong Han, PhD
- 电话号码：81-020-6660-4125
- 邮箱：hanxiaotong2@gzzoc.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 中文科目
- 年龄35岁或以上
- 单眼 BCVA 为 6/6 或更高
- 球面屈光度不超过 +/- 5 屈光度
- 过去 12 个月内未食用过含有黄斑类胡萝卜素（L、Z 和/或 MZ）的补充剂
- 无严重视网膜疾病（如。 视网膜脱离、青光眼、黄斑裂孔、特发性视网膜前膜、色素性视网膜炎和年龄相关性黄斑变性（由经验丰富的眼科医生在眼科检查时评估）
排除标准：
- 无法提供知情同意书
- 确诊患有糖尿病
- 患有严重的全身性疾病，影响身体活动能力和成功的随访
- 基线时眼睛空间密度 6 cpd ≤ 1.5 % 时的对比敏感度更高，视力更好
- 计划在明年内接受白内障手术的受试者
- 随访时无法配合检查的受试者，如患有其他严重全身性疾病或精神异常者
- 眼内手术史（例如 白内障手术、玻璃体切除术和视网膜激光光凝术）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：类胡萝卜素组
干预组的参与者每天早晨口服补充 10 mg L、10 mg MZ 和 2 mg Z 的配方基础油悬浮液形式的软胶囊。
每粒胶囊含有22毫克类胡萝卜素（10+10+2毫克），因此干预组的每位参与者每天总共摄入22毫克类胡萝卜素。
|
每日口服补充含有 10 毫克叶黄素 (L)、10 毫克内消旋玉米黄质 (MZ) 和 2 毫克玉米黄质 (Z) 的软胶囊。
|
|
安慰剂比较：安慰剂组
对照组的参与者每天接受一粒安慰剂油软胶囊。
|
每日口服补充仅含有安慰剂油的软胶囊
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
一年内每度 6 个周期 (cpd) 对比敏感度 (CS) 的变化
大体时间：1年
|
12 个月随访时 6 cpd 的 CS 减去基线时 6 cpd 的 CS。
|
1年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
其他 cpd 和其他研究访问的 CS
大体时间：1年
|
基线、3 个月随访、6 个月随访和 12 个月随访时 1.2、2.4、9.6 和 15.15 cpd 的 CS；以及 3 个月随访和 6 个月随访时 6 个 cpd 的 CS
|
1年
|
|
最佳矫正视力
大体时间：1年
|
基线、3个月随访、6个月随访和12个月随访时的最佳矫正视力
|
1年
|
|
主观视觉功能
大体时间：1年
|
在基线、3个月随访、6个月随访和12个月随访时通过问卷测量主观视功能
|
1年
|
|
皮肤类胡萝卜素评分
大体时间：1年
|
基线、3个月随访、6个月随访和12个月随访时皮肤类胡萝卜素评分
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年5月1日
初级完成 (估计的)
2027年12月31日
研究完成 (估计的)
2027年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年10月19日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月19日
首次发布 (实际的)
2023年10月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月21日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
视力障碍的临床试验
-
Indiana UniversityKing Systems Corporation完全的