- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06098677
Efeito da suplementação de carotenóides na função visual em chineses
1 de fevereiro de 2024 atualizado por: Xiaotong Han, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Efeito da suplementação de carotenóides na função visual em indivíduos chineses livres de doenças da retina: um ensaio clínico randomizado
A mácula é uma área pigmentada no centro da retina e responsável pela visão central das cores de alta resolução.
A degeneração macular relacionada à idade (DMRI) é uma doença da mácula e é a principal causa de deficiência visual irreversível e cegueira em todo o mundo.
O pigmento amarelo na mácula é conhecido como pigmento macular.
Existem agora fortes evidências que mostram que o pigmento macular (MP), que é composto pelos carotenóides dietéticos luteína (L), mesozeaxantina (MZ) e zeaxantina (Z), é protetor contra a DMRI e a perda de visão.
MP é um poderoso antioxidante e também filtra a luz de comprimento de onda curto (azul) na mácula.
O estudo AREDS2 concluiu que a suplementação de L e Z é benéfica para pacientes com degeneração macular relacionada à idade (DMRI) não avançada.
O CREST e outros estudos relataram que a suplementação dietética destes carotenóides poderia aumentar a sensibilidade ao contraste entre a população caucasiana, enquanto pouca informação é conhecida sobre o efeito da suplementação dietética de carotenóides na sensibilidade ao contraste entre os chineses.
Assim, neste estudo, pretendemos investigar se a suplementação de uma formulação contendo 10 mg L, 10 mg MZ e 2 mg Z na sensibilidade ao contraste em indivíduos chineses livres de doença retiniana.
Este estudo é um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de centro único, conduzido no Centro Oftalmológico de Zhongshan (ZOC), Universidade Sun Yat-sen, Guangzhou, China.
Os participantes do grupo de intervenção receberam suplementação oral de 10 mg L, 10 mg MZ e 2 mg Z em uma suspensão de óleo base de fórmula na forma de uma cápsula de gel mole pela manhã, por dia.
Os participantes do grupo de controle recebem uma cápsula de gel macio de óleo placebo por dia.
A intervenção e os suplementos placebo são idênticos na aparência externa e os dois tratamentos são, portanto, indistinguíveis um do outro.
A duração da intervenção do estudo é de 12 meses e as visitas do estudo são realizadas no início do estudo, 3 meses, 6 meses e 12 meses.
A medida de resultado primário é a mudança na sensibilidade ao contraste (CS) em 6 ciclos por grau (cpd) ao longo do curso do estudo: Y=CS4-CS1, onde CS1 é CS a 6 cpd no início do estudo, CS4 é o CS a 6cpd no início do estudo. Acompanhamento de 12 meses.
Os resultados secundários deste estudo incluem CS em outros cpds e em outras visitas de estudo, melhor acuidade visual corrigida, função visual subjetiva e níveis de carotenóides cutâneos em cada visita de estudo.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
220
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xiaotong Han, PhD
- Número de telefone: 81-020-6660-4125
- E-mail: hanxiaotong2@gzzoc.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Assuntos chineses
- Idade 35 anos ou mais
- BCVA monocular de 6/6 ou melhor
- Não mais que +/- 5 dioptrias de equivalência esférica de refração
- Nenhum consumo prévio de suplementos contendo carotenóides maculares (L, Z e/ou MZ) nos últimos 12 meses
- Sem doenças graves da retina (ex. descolamento de retina, glaucoma, buraco macular, membrana epirretiniana idiopática, retinite pigmentosa e degeneração macular relacionada à idade (avaliada por oftalmologistas experientes durante exame ocular)
Critério de exclusão:
- Incapaz de fornecer consentimento informado
- Com diabetes diagnosticado
- Com doença sistêmica grave que afeta a mobilidade física e acompanhamento bem-sucedido
- Sensibilidade ao contraste a uma densidade espacial de 6 cpd ≤ 1,5% na linha de base no olho com melhor acuidade visual
- Indivíduos que planejam receber cirurgia de catarata no próximo ano
- Indivíduos que não conseguem cooperar com os exames durante o acompanhamento, como aqueles que sofrem de outras doenças sistêmicas graves ou anomalias mentais
- História de cirurgia intraocular (ex. cirurgia de catarata, vitrectomia e fotocoagulação retinal a laser)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo carotenóides
Os participantes do grupo de intervenção recebem suplementação oral de 10 mg L, 10 mg MZ e 2 mg Z em uma fórmula de suspensão de óleo base na forma de uma cápsula de gel mole pela manhã, por dia.
Cada cápsula contém 22 mg de carotenóides (10+10+2mg), portanto cada participante do grupo intervenção receberá um total de 22 mg de carotenóides por dia.
|
Suplementação oral diária de cápsula de gel mole contendo 10mg de luteína (L), 10mg de mesozeaxantina (MZ) e 2mg de zeaxantina (Z).
|
Comparador de Placebo: Grupo placebo
Os participantes do grupo de controle recebem uma cápsula de gel macio de óleo placebo por dia.
|
Suplementação oral diária de uma cápsula de gel mole contendo apenas óleo placebo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração na sensibilidade ao contraste (CS) em 6 ciclos por grau (cpd) ao longo de 1 ano
Prazo: 1 ano
|
CS a 6 cpd no acompanhamento de 12 meses menos CS a 6 cpd no início do estudo.
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
CS em outros CPDs e em outras visitas de estudo
Prazo: 1 ano
|
CS em 1,2, 2,4, 9,6 e 15,15 cpd no início do estudo, acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 6 meses e acompanhamento de 12 meses; bem como CS a 6 cpd no acompanhamento de 3 meses e acompanhamento de 6 meses
|
1 ano
|
Acuidade visual melhor corrigida
Prazo: 1 ano
|
Melhor acuidade visual corrigida no início do estudo, acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 6 meses e acompanhamento de 12 meses
|
1 ano
|
Função visual subjetiva
Prazo: 1 ano
|
Função visual subjetiva medida por questionário no início do estudo, acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 6 meses e acompanhamento de 12 meses
|
1 ano
|
Pontuação de carotenóides da pele
Prazo: 1 ano
|
Pontuação de carotenóides cutâneos no início do estudo, acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 6 meses e acompanhamento de 12 meses
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
24 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
5 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022KYPJ141
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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