중국 피험자의 시각 기능에 대한 카로티노이드 보충의 효과
2026년 1월 21일 업데이트: Xiaotong Han, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
망막 질환이 없는 중국 피험자의 시각 기능에 대한 카로티노이드 보충의 효과: 무작위 임상 시험
황반은 망막 중심에 있는 색소 부위로 중앙의 고해상도 색각을 담당합니다.
연령관련 황반변성(AMD)은 황반 질환으로 전 세계적으로 회복 불가능한 시력 손상 및 실명의 주요 원인입니다.
황반에 있는 노란색 색소를 황반 색소라고 합니다.
현재 식이성 카로티노이드 루테인(L), 메조-제아잔틴(MZ) 및 제아잔틴(Z)으로 구성된 황반 색소(MP)가 AMD 및 시력 상실을 예방한다는 강력한 증거가 있습니다.
MP는 강력한 항산화제이며 황반에서 단파장(청색) 빛을 필터링합니다.
AREDS2 연구에서는 L과 Z의 보충이 비진행성 연령 관련 황반변성(AMD) 환자에게 유익하다는 결론을 내렸습니다.
CREST 및 기타 연구에서는 이러한 카로티노이드를 식이 보충제로 섭취하면 백인 인구의 대비 감도를 향상시킬 수 있다고 보고한 반면, 중국인의 카로티노이드 식이 보충제가 대비 감도에 미치는 영향에 대해서는 알려진 정보가 거의 없습니다.
따라서 본 연구에서는 망막 질환이 없는 중국 피험자에서 10mg L, 10mg MZ 및 2mg Z를 함유한 제제의 대조 민감도에 대한 보충 여부를 조사하는 것을 목표로 합니다.
이 연구는 중국 광저우의 Sun Yat-sen 대학교 중산 안과 센터(ZOC)에서 수행된 단일 센터, 이중 맹검, 위약 대조, 무작위 임상 시험입니다.
중재 그룹의 참가자들은 매일 아침 하나의 연질 젤 캡슐로 포뮬러 베이스 오일 현탁액에 포함된 10mg L, 10mg MZ 및 2mg Z를 경구 보충제로 받았습니다.
대조군 참가자에게는 하루에 위약 오일 연질 젤 캡슐 1개가 제공됩니다.
중재와 위약 보충제는 외관상 동일하므로 두 치료법을 구별할 수 없습니다.
연구 개입 기간은 12개월이며, 연구 방문은 기준선, 3개월, 6개월, 12개월에 수행됩니다.
1차 결과 측정은 연구 과정 전반에 걸쳐 6cpd(도당 주기)에서 대비 감도(CS)의 변화입니다. Y=CS4-CS1, 여기서 CS1은 기준선에서 6cpd의 CS이고, CS4는 6cpd의 CS입니다. 12개월 후속 조치.
이 연구의 2차 결과에는 다른 cpds 및 다른 연구 방문에서의 CS, 최고 교정 시력, 주관적 시각 기능 및 각 연구 방문에서의 피부 카로티노이드 수준이 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
220
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xiaotong Han, PhD
- 전화번호: 81-020-6660-4125
- 이메일: hanxiaotong2@gzzoc.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 중국어 과목
- 35세 이상
- 6/6 이상의 단안 BCVA
- +/- 5 디옵터 구면 굴절 등가 이하
- 지난 12개월 동안 황반 카로티노이드(L, Z 및/또는 MZ)를 함유한 보충제를 섭취한 적이 없습니다.
- 심각한 망막 질환이 없는 경우(예: 망막박리, 녹내장, 황반공, 특발성 망막앞막, 색소성망막염, 연령관련 황반변성(안과 검진 시 숙련된 안과의사가 평가)
제외 기준:
- 사전 동의를 제공할 수 없음
- 당뇨병 진단을 받은 상태에서
- 신체적 이동성과 성공적인 추적에 영향을 미치는 심각한 전신 질환이 있는 경우
- 더 나은 시력으로 눈의 기준선에서 6cpd ≤ 1.5%의 공간 밀도에서 대비 감도
- 내년 안에 백내장 수술을 받을 예정인 자
- 기타 심각한 전신질환이나 정신적 이상을 앓고 있는 자 등 추적관찰 중 검사에 협조할 수 없는 자
- 안구내 수술 병력(예: 백내장 수술, 유리체 절제술 및 망막 레이저 광응고술)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 카로티노이드 그룹
중재 그룹의 참가자는 매일 아침 하나의 연질 젤 캡슐로 포뮬러 베이스 오일 현탁액에 포함된 10mg L, 10mg MZ 및 2mg Z를 경구 보충제로 받습니다.
각 캡슐에는 22mg의 카로티노이드(10+10+2mg)가 포함되어 있으므로 개입 그룹의 각 참가자는 하루에 총 22mg의 카로티노이드를 섭취하게 됩니다.
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10mg 루테인(L), 10mg 메소-제아잔틴(MZ) 및 2mg 제아잔틴(Z)을 함유한 연질 젤 캡슐을 매일 경구 보충합니다.
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위약 비교기: 위약군
대조군 참가자에게는 하루에 위약 오일 연질 젤 캡슐 1개가 제공됩니다.
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위약 오일만을 함유한 연질 젤 캡슐의 일일 경구 보충
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1년 동안 6cpd(도당 사이클)에서 대비 감도(CS)의 변화
기간: 일년
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12개월 추적 관찰 시 6cpd의 CS에서 기준선의 6cpd CS를 뺍니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다른 cpds 및 기타 연구 방문 시 CS
기간: 일년
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기준선에서 1.2, 2.4, 9.6 및 15.15 cpd의 CS, 3개월 추적, 6개월 추적 및 12개월 추적; 3개월 후속 조치 및 6개월 후속 조치에서 6cpd의 CS
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일년
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가장 잘 교정된 시력
기간: 일년
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기준시점, 3개월 추적 관찰, 6개월 추적 관찰 및 12개월 추적 관찰에서 가장 잘 교정된 시력
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일년
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주관적인 시각 기능
기간: 일년
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기준선, 3개월 추적, 6개월 추적 및 12개월 추적에서 설문지를 통해 측정된 주관적 시각 기능
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일년
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피부 카로티노이드 점수
기간: 일년
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기준선, 3개월 후속 조치, 6개월 후속 조치 및 12개월 후속 조치에서 피부 카로티노이드 점수
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 19일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 21일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2022KYPJ141
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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시력 장애에 대한 임상 시험
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