膝関節全置換術または股関節全置換術のための術前鍼治療 ((Acupuncture))
全膝関節または股関節全置換術を受ける患者の術前鍼治療を評価するための非盲検ランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
鍼治療は、特に東洋医学の一部として世界中で広く実践され研究されていますが、米国などの西洋医療機関では比較的珍しい治療法です。 不安や痛みの軽減など、一般的に言われている鍼治療の利点を考慮すると、全米の病院には、手術結果を改善するための費用対効果が高く安全な技術として鍼治療を導入する機会があります。
術前に施される鍼治療は、術前の不安、術後の痛み、術後のオピオイド摂取、術後の吐き気や嘔吐を軽減するのに特に効果的です。 その結果、術前鍼治療は患者の満足度を向上させ、病院の費用を削減することができます。 しかし、実施と経験が不足しているため、米国の医療行為における術前鍼治療の安全性と有効性を確立するには、さらなる研究が必要です。
この研究が提案されているハートフォード病院の骨関節研究所では、アムステルダムの術前不安と情報誌によると、全膝関節または股関節全置換術の患者を対象とした質の高い研究で、毎月の患者の 21% が「強い不安」であることが判明しました。スケール(APAIS)。 したがって、当施設での術前の不安を軽減する処置の恩恵を受けるであろう患者の集団はかなりの数にあります。
この提案は、股関節全置換術または膝関節全置換術を受ける高不安患者の術前不安および術後疼痛に対する術前鍼治療の効果を判定するための前向き非盲検ランダム化比較試験に関するものである。 私たちは、術前鍼治療が術前の不安や術後の痛みを軽減し、術後の吐き気や嘔吐、オピオイドの摂取を軽減し、患者の満足度を向上させると仮説を立てています。 研究集団には、ハートフォード病院の骨関節研究所で股関節と膝関節を含む下肢全関節形成術を受ける成人患者が含まれる予定です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
- Bone and Joint Institute- Hartford Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- ハートフォード病院の骨関節研究所で全膝関節形成術または全股関節形成術を受ける女性(52~85歳)または男性(18~85歳)の患者
- 患者は、アムステルダム術前不安情報スケール (APAIS-A-T) で 10 を超えるスコアに基づいて高不安症として分類されました。 APAIS-A-T は、麻酔と手術関連の不安の合計スコアを使用して術前不安の合計を確実に定量化する修正調査です。不安症患者を識別するための最も正確なカットオフ値は、最小スコア 11 です。
除外基準:
- 同意できません
- コントロール不良の糖尿病 (HbA1c ≥ 8.0%)
- いずれかの経穴の感染
- 既知の金属アレルギー
- 検査室の血液検査値の異常 (入手可能な場合は INR>1.5、入手可能な場合は血小板数 <70,000)
- 検査データ(INR > 1.5)および/または出血リスクを高める現在の抗凝固薬の使用に基づいて、活動性の進行中の凝固障害を有する患者。
- 英語以外を話す人
- リビジョン TKA または THA
- 妊娠中の鍼治療は推奨されないため、生殖年齢または52歳未満の女性。 手術室のスケジュールの望ましくない遅延を避けるために、手術当日の妊娠検査の当研究所の標準的なタイミングと、この研究で予定されている術前鍼治療セッションとの間に矛盾が生じる可能性があるため、それらは除外されました。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:鍼
術前鍼治療
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鍼治療には、耳鍼と体鍼の組み合わせが含まれます。 使用される耳介ポイントは、シェンメン、ゼロポイント、トランキライザーポイント、マスター脳です。 使用するボディポイントは手首PC6です。
他の名前:
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介入なし:コントロール
鍼治療はありません
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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周術期不安
時間枠:鍼治療の前と鍼治療の30分後
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0-100から10センチメートルの長さであるVAS(視覚アナログスケール)を使用して、鍼治療前群の術前の不安に対する術前の鍼治療の効果を決定し、左の極端で0は「まったく不安ではない」、正しい極端で「非常に不安」である。
参加者は、使用された時点でどのように感じたかを示すために、ラインに十字架をかけました。
スコアが高いと、不安が高いことを意味するため、悪化します。
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鍼治療の前と鍼治療の30分後
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術後の最初の3時間の術後痛
時間枠:術後最初の3時間の総平均痛
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両方のグループの術後の痛みに対する術前鍼治療の効果を決定し、0-10のスケールである「痛みなし」、10は「激しい痛み」である自己報告NP(数値痛スケール)を使用します。
平均痛スコアを使用して、グループ間の最初の3つの術後時間の総痛みの平均を比較します。
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術後最初の3時間の総平均痛
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術前の痛み
時間枠:鍼治療前と鍼治療後30分
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0 が「痛みなし」、10 が「重度の痛み」である 0 ~ 10 のスケールである自己申告の NPS (数値疼痛スケール) を使用して、鍼治療グループの術前疼痛に対する術前鍼治療の効果を判定します。
平均疼痛スコアを使用して、鍼治療グループのみにおける鍼治療前の痛みと鍼治療後の痛みのスコアを比較します。
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鍼治療前と鍼治療後30分
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鍼治療手順に対する患者の満足度
時間枠:退院後1週間以内
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鍼治療介入に対する患者の満足度は、(1-5)の満足度スケールのみを使用して鍼治療群で評価されました。1は非常に満足し、2は非常に満足し、3はやや満足し、4はあまり満足せず、5はまったく満足していません。
各頻度は、鍼治療で満足した患者の割合(5のうち1または2のスコアを与えられた)を表しています。
この評価は、退院後1週間以内に電話を介して行われました。
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退院後1週間以内
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オピオイド消費
時間枠:入院中、手術後最大24時間
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術後のオピオイド消費量は、モルヒネミリQuivalents(MME)に変換され、手術後最大24時間の2つのグループ間で比較されます。
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入院中、手術後最大24時間
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Midazolamは、抗不安溶化薬として使用しています
時間枠:入院中、手術後最大24時間
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術後時間までの入院中にいつでも投与された抗療法薬としてのミダゾラムの用量。
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入院中、手術後最大24時間
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全体的なケアを伴う患者満足度スケール
時間枠:退院後1週間以内
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(1-10)の患者満足度スケールを使用して、全体的なケア管理に対する患者の満足度を比較しました。1は非常に不満で、10は全体的なケアに非常に満足しています。
各頻度は、各グループの患者の割合を表します。各グループは、満足しているか、非常に満足しています(10のうち9または10のスコアが与えられます)。
この評価は、退院後1週間以内に電話を介して行われました。
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退院後1週間以内
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最初の術後時間での吐き気と嘔吐の発生
時間枠:術後1時
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術後の吐き気と嘔吐の発生を比較し、術後吐き気と嘔吐衝撃スケールを使用して2つの質問で構成され、0-6の応答合計スコアの可能性があります。
0-2の応答スコア合計は介入を必要としません。
3〜4の応答スコア合計には、制吐薬が必要になる場合があります。
5-6の応答スコアの合計は、薬物介入を必要とする臨床的に重要な吐き気と見なされます。これは、過度の嘔吐の患者を構成するためです。
このスケールは、吐き気の発生(はい/いいえ)の発生を報告するために使用され、「はい」はスケールで0を超える任意の数字として定義され、「いいえ」は0と定義されました。
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術後1時
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制吐薬
時間枠:入院中、手術後最大24時間
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入院中にいつでも24時間までの術後時間を通して与えられた抗増殖薬の頻度
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入院中、手術後最大24時間
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病院の滞在期間
時間枠:入場日と時刻から退院日と時刻まで、24〜48時間と評価
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入院日と退院日を使用。これは、2つのグループ間で比較されます。
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入場日と時刻から退院日と時刻まで、24〜48時間と評価
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PACUに到着したときの術後の痛み
時間枠:PACU到着時の術後の痛み
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両方のグループの術後の痛みに対する術前鍼治療の効果を決定し、0-10のスケールである「痛みなし」、10は「激しい痛み」である自己報告NP(数値痛スケール)を使用します。
平均疼痛スコアを使用して、PACUに到着したときにグループ間の平均疼痛スコアを比較します。
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PACU到着時の術後の痛み
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術後1時間の術後痛
時間枠:術後の最初の時間
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両方のグループの術後の痛みに対する術前鍼治療の効果を決定し、0-10のスケールである「痛みなし」、10は「激しい痛み」である自己報告NP(数値痛スケール)を使用します。
平均痛スコアを使用して、グループ間の最初の術後時間での疼痛スコアの平均スコアを比較します。
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術後の最初の時間
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術後3時間後の術後の痛み
時間枠:術後3時間後
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両方のグループの術後の痛みに対する術前鍼治療の効果を決定し、0-10のスケールである「痛みなし」、10は「激しい痛み」である自己報告NP(数値痛スケール)を使用します。
平均疼痛スコアを使用して、グループ間で術後3時間後の平均疼痛スコアを比較します。
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術後3時間後
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Midazolamの投与量を2mg> 2mgを受けた参加者の数
時間枠:入院中は最大24時間の術後時間
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2 mgを超えるミダゾラムの用量を受けた参加者の数は、薬理学的介入を必要とする高レベルの周術期不安を示しています。
2 mgを超える用量を使用するという決定は、術前の局所神経ブロックに2 mgのミダゾラムを投与する標準的な慣行に基づいていました。この量を超える投与量は、不安管理を特に意図していました。
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入院中は最大24時間の術後時間
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痛みの管理に対する患者の満足
時間枠:退院後1週間以内
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術後疼痛管理に対する患者の満足度は、(1-10)の満足度スケールを使用してグループ間で比較されました。1つは非常に不満で、10は非常に満足しています。
各頻度は、満足した各グループの患者の割合を表しています(10のうち9または10のスコアを与えられた)この評価は、退院後1週間以内に電話を介して行われました。
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退院後1週間以内
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不安管理に対する患者の満足
時間枠:退院後1週間以内
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周術期の不安管理に対する患者の満足度は、(1-10)の満足度スケールを使用してグループ間で比較されました。1つは非常に不満で、10は非常に満足しています。
各頻度は、満足した各グループの患者の割合を表しています(10のうち9または10のスコアが与えられます)。
この評価は、退院後1週間以内に電話を介して行われました。
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退院後1週間以内
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将来の手術のために鍼治療を検討する可能性が高い鍼治療患者
時間枠:退院後1週間以内
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鍼治療介入の患者は、(1-4)のスケールを使用して将来の手術の鍼治療を考慮する可能性について評価されました。
各頻度は、将来の手術で鍼治療を受ける可能性が高い患者の割合を表しています(4点中1〜2点中)。
この評価は、退院後1週間以内に電話を介して行われました。
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退院後1週間以内
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術後3時間後の吐き気と嘔吐の発生
時間枠:術後3時間後
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術後の吐き気と嘔吐の発生を比較し、術後吐き気と嘔吐衝撃スケールを使用して2つの質問で構成され、0-6の応答合計スコアの可能性があります。
0-2の応答スコア合計は介入を必要としません。
3〜4の応答スコア合計には、制吐薬が必要になる場合があります。
5-6の応答スコアの合計は、薬物介入を必要とする臨床的に重要な吐き気と見なされます。これは、過度の嘔吐の患者を構成するためです。
このスケールは、吐き気の発生(はい/いいえ)の発生を報告するために使用され、「はい」はスケールで0を超える任意の数字として定義され、「いいえ」は0と定義されました。
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術後3時間後
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術後最初の3時間の術後痛(グループx時間)
時間枠:麻酔後のケア室への到着時の平均疼痛スコア、術後1時間、術後3番目の時間
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両方のグループの術後の痛みに対する術前鍼治療の効果を決定し、0-10のスケールである「痛みなし」、10は「激しい痛み」である自己報告NP(数値痛スケール)を使用します。
グループ間の平均疼痛スコアを比較するには、3つの個別のすべての時点(麻酔後ケアユニットへの到着時、術後1時間目、術後3番目の時間)を考慮して)
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麻酔後のケア室への到着時の平均疼痛スコア、術後1時間、術後3番目の時間
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
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