Acupuncture préopératoire pour arthroplastie totale du genou ou de la hanche ((Acupuncture))
25 mars 2025 mis à jour par: Pranjali P Kainkaryam, MD, Hartford Hospital
Essai contrôlé randomisé ouvert pour évaluer l'acupuncture préopératoire chez les patients subissant une arthroplastie totale du genou ou de la hanche
Essai contrôlé randomisé ouvert visant à déterminer l'effet de l'acupuncture préopératoire sur l'anxiété préopératoire et la douleur postopératoire chez les patients très anxieux subissant une arthroplastie totale de la hanche ou du genou.
L'hypothèse est que l'acupuncture préopératoire réduira l'anxiété préopératoire, réduira la douleur postopératoire, réduira les nausées et vomissements postopératoires, réduira la consommation d'opioïdes et améliorera la satisfaction des patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'acupuncture a été largement pratiquée et étudiée dans le monde entier, en particulier dans le cadre de la médecine orientale, mais il s'agit d'une thérapie relativement rare proposée dans les institutions médicales occidentales, comme celles des États-Unis. Compte tenu des avantages couramment cités de l’acupuncture, tels que la réduction de l’anxiété et de la douleur, les hôpitaux des États-Unis ont la possibilité de mettre en œuvre l’acupuncture comme technique rentable et sûre pour améliorer les résultats chirurgicaux.
L'acupuncture administrée pendant la période préopératoire peut être particulièrement efficace pour réduire l'anxiété préopératoire, la douleur postopératoire, la consommation postopératoire d'opioïdes et les nausées et vomissements postopératoires. Par conséquent, l’acupuncture préopératoire peut améliorer la satisfaction des patients et réduire les coûts hospitaliers. Cependant, en raison d'un manque de mise en œuvre et d'expérience, des recherches supplémentaires sont nécessaires pour établir la sécurité et l'efficacité de l'acupuncture préopératoire dans les pratiques médicales aux États-Unis.
Au Bone-and-Joint Institute de l'hôpital de Hartford, où cette étude est proposée, une étude de qualité sur les patients ayant subi une arthroplastie totale du genou ou de la hanche a révélé que 21 % de ses patients mensuels étaient « très anxieux », selon l'Amsterdam Preoperative Anxiety and Information. Échelle (APAIS). Ainsi, il existe une population importante de patients qui bénéficieraient d'une procédure visant à réduire l'anxiété préopératoire dans notre établissement.
Cette proposition concerne un essai contrôlé randomisé prospectif, ouvert, visant à déterminer l'effet de l'acupuncture préopératoire sur l'anxiété préopératoire et la douleur postopératoire chez les patients très anxieux subissant une arthroplastie totale de la hanche ou du genou. Nous émettons l'hypothèse que l'acupuncture préopératoire réduira l'anxiété préopératoire et la douleur postopératoire ainsi que réduire les nausées et vomissements postopératoires et la consommation d'opioïdes et améliorer la satisfaction des patients. La population étudiée doit inclure des patients adultes subissant une arthroplastie totale des articulations des membres inférieurs, y compris les articulations de la hanche et du genou, au Bone-and-Joint Institute de l'hôpital de Hartford.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, États-Unis, 06106
- Bone and Joint Institute- Hartford Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients de sexe féminin (âgés de 52 à 85 ans) ou de sexe masculin (âgés de 18 à 85 ans) subissant une arthroplastie totale du genou ou une arthroplastie totale de la hanche au Bone-and Joint Institute de l'hôpital de Hartford
- Patients classés comme très anxieux sur la base d'un score > 10 sur l'échelle d'anxiété et d'information préopératoire d'Amsterdam (APAIS-A-T). L'APAIS-A-T est une enquête modifiée qui quantifie de manière fiable l'anxiété préopératoire totale en utilisant les scores additionnés pour l'anesthésie et l'anxiété liée à la chirurgie ; un score minimum de 11 est le seuil le plus précis pour identifier les patients souffrant d'anxiété
Critère d'exclusion:
- Incapable de donner son consentement
- Diabète non contrôlé (HbA1c ≥ 8,0 %)
- Infection à l’un des points d’acupuncture
- Allergie connue aux métaux
- Valeurs anormales des analyses de sang de laboratoire (INR> 1,5, si disponible ; numération plaquettaire < 70 000, si disponible)
- Patients présentant une coagulopathie active en cours basée sur des données de laboratoire (INR > 1,5) et/ou sur une utilisation actuelle d'anticoagulants qui augmente le risque hémorragique.
- Non anglophone
- Révision PTG ou PTH
- Femmes en âge de procréer ou de moins de 52 ans, l'acupuncture étant déconseillée pendant la grossesse. Elles ont été exclues en raison du conflit potentiel entre le calendrier standard de notre institut pour les tests de grossesse le jour de l'intervention chirurgicale et la séance d'acupuncture préopératoire prévue pour l'étude, afin d'éviter des retards indésirables dans le planning de la salle d'opération.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Acupuncture
Acupuncture préopératoire
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L'intervention d'acupuncture comprend une combinaison d'acupuncture auriculaire et corporelle. Les points auriculaires utilisés sont Shen men, Point Zéro, Point Tranquillisant et Maître cérébral. Les points du corps utilisés sont le poignet PC6.
Autres noms:
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Aucune intervention: Contrôle
Pas d'acupuncture
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Anxiété périopératoire
Délai: Avant l'acupuncture et 30 minutes après l'acupuncture
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Déterminez l'effet de l'acupuncture préopératoire sur l'anxiété préopératoire dans le groupe d'acupuncture à l'aide de l'EVA (échelle visuelle analogique) qui est une ligne de 10 centimètres en longueur, de 0 à 100, avec 0 à l'extrême gauche étant "pas du tout anxieuse" et 100 à l'extrême droite étant "très anxieux".
Les participants ont mis une croix sur la ligne pour indiquer ce qu'ils se sont sentis au moment utilisé.
Un score plus élevé signifie pire car cela signifie une anxiété élevée.
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Avant l'acupuncture et 30 minutes après l'acupuncture
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Douleur postopératoire dans les 3 premières heures postopératoires
Délai: Douleur moyenne totale dans les 3 premières heures postopératoires
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Déterminez l'effet de l'acupuncture préopératoire sur la douleur postopératoire dans les deux groupes, en utilisant les NP autodéclarés (échelle de douleur numérique) qui est une échelle de 0-10 où 0 est "pas de douleur" et 10 est "une douleur intense".
En utilisant le score de douleur moyen pour comparer la moyenne de la douleur totale dans les 3 premières heures postopératoires entre les groupes.
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Douleur moyenne totale dans les 3 premières heures postopératoires
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur préopératoire
Délai: Avant l'acupuncture et 30 minutes après l'acupuncture
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Déterminer l'effet de l'acupuncture préopératoire sur la douleur préopératoire dans le groupe d'acupuncture en utilisant le NPS (Numeric Pain Scale) autodéclaré qui est une échelle de 0 à 10 où 0 signifie « aucune douleur » et 10 est une « douleur intense ».
Utiliser le score de douleur moyen pour comparer la douleur pré-acupuncture au score de douleur post-acupuncture dans le groupe d'acupuncture uniquement.
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Avant l'acupuncture et 30 minutes après l'acupuncture
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Satisfaction des patients à l'égard de la procédure d'acupuncture
Délai: Dans une semaine après la sortie de l'hôpital
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La satisfaction des patients à l'égard de l'intervention de l'acupuncture a été évaluée dans le groupe d'acupuncture uniquement en utilisant l'échelle de satisfaction de (1-5), où 1 est extrêmement satisfait, 2 est très satisfait, 3 est quelque peu satisfait, 4 n'est pas très satisfait et 5 n'est pas du tout satisfait.
Chaque fréquence représentait le pourcentage de patients satisfaits (étant donné un score de 1 ou 2 sur 5) avec leur traitement d'acupuncture.
Cette évaluation a été effectuée dans la semaine après la sortie, via un appel téléphonique.
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Dans une semaine après la sortie de l'hôpital
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Consommation d'opioïdes
Délai: Pendant l'hospitalisation, jusqu'à 24 heures après la chirurgie
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La consommation d'opioïdes postopératoire à convertir en morphine milliéquients (MME) et comparées entre les deux groupes jusqu'à 24 heures après la chirurgie.
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Pendant l'hospitalisation, jusqu'à 24 heures après la chirurgie
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Le midazolam utilise comme médicaments anxiolytiques
Délai: Pendant l'hospitalisation, jusqu'à 24 heures après la chirurgie
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La dose du midazolam comme un médicament anxiolytique qui a été donné à tout moment tout au long de l'hospitalisation jusqu'à 24 heures postopératoires.
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Pendant l'hospitalisation, jusqu'à 24 heures après la chirurgie
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Échelle de satisfaction des patients avec les soins globaux
Délai: Dans une semaine après la sortie de l'hôpital
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La satisfaction des patients à l'égard de la gestion des soins globale a été comparée à l'aide de l'échelle de satisfaction des patients de (1-10), où 1 est extrêmement insatisfait et 10 est extrêmement satisfait des soins globaux.
Chaque fréquence représente le pourcentage de patients dans chaque groupe qui ont été satisfaits ou extrêmement satisfaits (étant donné un score de 9 ou 10 sur 10).
Cette évaluation a été effectuée dans la semaine après la sortie, via un appel téléphonique.
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Dans une semaine après la sortie de l'hôpital
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Occurrence de nausées et de vomissements à la première heure postopératoire
Délai: À 1 heure postopératoire
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Comparez la survenue de nausées postopératoires et de vomissements en utilisant l'échelle de nausées postopératoires et de vomissements simplifiés qui se compose de deux questions, avec un score total de réponse possible de 0-6.
Les totaux du score de réponse de 0-2 ne nécessitent aucune intervention.
Les totaux du score de réponse de 3-4 peuvent nécessiter des médicaments antiémétiques.
Les totaux du score de réponse de 5-6 sont considérés comme des nausées cliniquement importantes nécessitant une intervention des médicaments, car cela constituerait des patients atteints de vomissements excessifs.
Cette échelle a été utilisée pour signaler la survenue de nausées (oui / non), avec "Oui" défini comme n'importe quel nombre supérieur à 0 dans l'échelle, tandis que "non" défini comme 0.
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À 1 heure postopératoire
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Médicaments antiémétiques
Délai: Pendant l'hospitalisation, jusqu'à 24 heures après la chirurgie
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La fréquence de tout médicament antiémétique donné à tout moment tout au long de l'hospitalisation jusqu'à 24 heures postopératoires
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Pendant l'hospitalisation, jusqu'à 24 heures après la chirurgie
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Durée du séjour de l'hôpital
Délai: À partir de la date et de l'heure de l'admission à la date et l'heure de sortie, évaluées à 24 à 48 heures
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En utilisant l'admission à l'hôpital et les dates et les heures de sortie; Cela sera comparé entre les deux groupes.
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À partir de la date et de l'heure de l'admission à la date et l'heure de sortie, évaluées à 24 à 48 heures
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Douleur postopératoire à l'arrivée au PACU
Délai: Douleur postopératoire au moment de l'arrivée du PACU
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Déterminez l'effet de l'acupuncture préopératoire sur la douleur postopératoire dans les deux groupes, en utilisant les NP autodéclarés (échelle de douleur numérique) qui est une échelle de 0-10 où 0 est "pas de douleur" et 10 est "une douleur intense".
En utilisant le score de douleur moyen pour comparer les scores moyens de la douleur entre les groupes à l'arrivée au PACU.
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Douleur postopératoire au moment de l'arrivée du PACU
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Douleur postopératoire à 1 heure postopératoire
Délai: À la première heure postopératoire
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Déterminez l'effet de l'acupuncture préopératoire sur la douleur postopératoire dans les deux groupes, en utilisant les NP autodéclarés (échelle de douleur numérique) qui est une échelle de 0-10 où 0 est "pas de douleur" et 10 est "une douleur intense".
Utiliser le score de douleur moyen pour comparer la moyenne des scores de la douleur à la première heure postopératoire entre les groupes.
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À la première heure postopératoire
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Douleur postopératoire après 3 heures postopératoires
Délai: Après trois heures postopératoires
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Déterminez l'effet de l'acupuncture préopératoire sur la douleur postopératoire dans les deux groupes, en utilisant les NP autodéclarés (échelle de douleur numérique) qui est une échelle de 0-10 où 0 est "pas de douleur" et 10 est "une douleur intense".
En utilisant le score de douleur moyen pour comparer les scores moyens de la douleur après trois heures postopératoires entre les groupes.
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Après trois heures postopératoires
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Nombre de participants qui ont reçu une dose de midazolam> 2 mg
Délai: Pendant l'hospitalisation jusqu'à 24 heures postopératoires
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Le nombre de participants qui ont reçu une dose de midazolam dépassant 2 mg indiquaient un niveau élevé d'anxiété périopératoire qui nécessitait une intervention pharmacologique.
La décision d'utiliser une dose supérieure à 2 mg était basée sur la pratique standard de l'administration de 2 mg de midazolam pour les blocs nerveux régionaux préopératoires; Toute dose dépassant ce montant était spécifiquement destinée à la gestion de l'anxiété.
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Pendant l'hospitalisation jusqu'à 24 heures postopératoires
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Satisfaction du patient à l'égard de la gestion de la douleur
Délai: Dans une semaine après la sortie de l'hôpital
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La satisfaction des patients à l'égard de leur gestion de la douleur postopératoire a été comparée entre les groupes utilisant l'échelle de satisfaction de (1-10), où 1 est extrêmement insatisfait et 10 est extrêmement satisfait.
Chaque fréquence représentait le pourcentage de patients dans chaque groupe satisfait (étant donné un score de 9 ou 10 sur 10), cette évaluation a été effectuée dans la semaine après la sortie, via un appel téléphonique.
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Dans une semaine après la sortie de l'hôpital
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Satisfaction du patient à l'égard de la gestion de l'anxiété
Délai: Dans une semaine après la sortie de l'hôpital
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La satisfaction des patients à l'égard de leur gestion de l'anxiété périopératoire a été comparée entre les groupes en utilisant l'échelle de satisfaction de (1-10), où 1 est extrêmement insatisfait et 10 est extrêmement satisfait.
Chaque fréquence représentait le pourcentage de patients dans chaque groupe satisfait (étant donné un score de 9 ou 10 sur 10).
Cette évaluation a été effectuée dans la semaine après la sortie, via un appel téléphonique.
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Dans une semaine après la sortie de l'hôpital
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Les patients d'acupuncture qui étaient susceptibles de considérer l'acupuncture pour les futures chirurgies
Délai: Dans une semaine après la sortie de l'hôpital
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Les patients atteints d'intervention d'acupuncture ont été évalués pour la probabilité de considérer l'acupuncture pour les futures chirurgies en utilisant une échelle de (1-4), où 1 est très probable, 2 est probable, 3 est peut-être, et 4 n'est jamais.
Chaque fréquence représentait le pourcentage de patients qui étaient plus susceptibles (étant donné un score de 1 ou 2 sur 4) pour recevoir un traitement d'acupuncture dans une chirurgie future.
Cette évaluation a été effectuée dans la semaine après la sortie, via un appel téléphonique.
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Dans une semaine après la sortie de l'hôpital
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Occurrence de nausées et de vomissements après 3 heures postopératoires
Délai: Après 3 heures postopératoires
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Comparez la survenue de nausées postopératoires et de vomissements en utilisant l'échelle de nausées postopératoires et de vomissements simplifiés qui se compose de deux questions, avec un score total de réponse possible de 0-6.
Les totaux du score de réponse de 0-2 ne nécessitent aucune intervention.
Les totaux du score de réponse de 3-4 peuvent nécessiter des médicaments antiémétiques.
Les totaux du score de réponse de 5-6 sont considérés comme des nausées cliniquement importantes nécessitant une intervention des médicaments, car cela constituerait des patients atteints de vomissements excessifs.
Cette échelle a été utilisée pour signaler la survenue de nausées (oui / non), avec "Oui" défini comme n'importe quel nombre supérieur à 0 dans l'échelle, tandis que "non" défini comme 0.
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Après 3 heures postopératoires
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Douleur postopératoire dans les 3 premières heures postopératoires (temps du groupe X)
Délai: Les scores moyens de la douleur à l'arrivée de l'unité de soins post-anesthésie, de la 1ère heure postopératoire et de la 3e heure postopératoire
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Déterminez l'effet de l'acupuncture préopératoire sur la douleur postopératoire dans les deux groupes, en utilisant les NP autodéclarés (échelle de douleur numérique) qui est une échelle de 0-10 où 0 est "pas de douleur" et 10 est "une douleur intense".
Pour comparer les scores moyens de la douleur entre les groupes, en considérant les 3 points temporels individuels (à l'arrivée à l'unité de soins post-anesthésie, 1ère heure postopératoire et 3e heure postopératoire)
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Les scores moyens de la douleur à l'arrivée de l'unité de soins post-anesthésie, de la 1ère heure postopératoire et de la 3e heure postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 mars 2022
Achèvement primaire (Réel)
3 avril 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
3 mai 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 octobre 2023
Première publication (Réel)
25 octobre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HHC-2021-0348
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
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