Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Preoperativ akupunktur for total kne- eller hofteprotese ((Acupuncture))

25. mars 2025 oppdatert av: Pranjali P Kainkaryam, MD, Hartford Hospital

Open-label randomisert kontrollert studie for å vurdere preoperativ akupunktur for pasienter som gjennomgår total kne- eller hofteleddsplastikk

Åpen, randomisert kontrollert studie for å bestemme effekten av preoperativ akupunktur på preoperativ angst og postoperativ smerte for pasienter med høy angst som gjennomgår total hofte- eller kneprotese. Hypotesen er at preoperativ akupunktur vil redusere preoperativ angst, redusere postoperative smerter, redusere postoperativ kvalme og oppkast, redusere opioidforbruket og forbedre pasienttilfredsheten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Akupunktur har blitt mye praktisert og studert over hele verden, spesielt som en del av østlig medisin, men det er en relativt uvanlig terapi som tilbys i vestlige medisinske institusjoner, slik som de i USA. Tatt i betraktning de ofte siterte fordelene med akupunktur, som redusert angst og smerte, har sykehus i hele USA muligheten til å implementere akupunktur som en kostnadseffektiv og sikker teknikk for å forbedre kirurgiske resultater.

Akupunktur gitt i den preoperative perioden kan være spesielt effektiv for å redusere preoperativ angst, postoperativ smerte, postoperativt opioidforbruk og postoperativ kvalme og oppkast. Følgelig kan preoperativ akupunktur forbedre pasienttilfredsheten og redusere sykehuskostnadene. På grunn av mangel på implementering og erfaring er det imidlertid nødvendig med ytterligere forskning for å fastslå sikkerheten og effekten av preoperativ akupunktur i medisinsk praksis i USA.

Ved Bone-and-Joint Institute ved Hartford Hospital, hvor denne studien er foreslått, fant en kvalitetsstudie på pasienter med total kne- eller hofteleddsplastikk at 21 % av de månedlige pasientene var "høyangst" ifølge Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Skala (APAIS). Dermed er det en betydelig populasjon av pasienter som vil ha nytte av en prosedyre for å redusere preoperativ angst ved anlegget vårt.

Dette forslaget er for en prospektiv, åpen, randomisert kontrollert studie for å bestemme effekten av preoperativ akupunktur på preoperativ angst og postoperativ smerte for pasienter med høy angst som gjennomgår total hofte- eller kneprotese. Vi antar at preoperativ akupunktur vil redusere preoperativ angst og postoperativ smerte samt redusere postoperativ kvalme og oppkast og opioidforbruk og forbedre pasienttilfredsheten. Studiepopulasjonen skal inkludere voksne pasienter som gjennomgår totalleddproteser i nedre ekstremiteter, inkludert hofte- og kneledd, ved Bone-and-Joint Institute ved Hartford Hospital.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06106
        • Bone and Joint Institute- Hartford Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige (alder 52 til 85) eller mannlige (alder 18–85) pasienter som gjennomgår total kneprotese eller total hofteprotese ved Bone-and Joint Institute ved Hartford Hospital
  • Pasienter klassifisert som høy angst basert på å ha en skår på >10 på Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS-A-T). APAIS-A-T er en modifisert undersøkelse som pålitelig kvantifiserer total preoperativ angst ved å bruke summerte skårer for anestesi og operasjonsrelatert angst; en minimumsscore på 11 er den mest nøyaktige grensen for å identifisere pasienter med angst

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke gi samtykke
  • Ukontrollert diabetes (HbA1c ≥ 8,0 %)
  • Infeksjon ved noen av akupunkturpunktene
  • Kjent allergi mot metaller
  • Unormale laboratorieblodverdier (INR>1,5, hvis tilgjengelig; blodplateantall <70 000, hvis tilgjengelig)
  • Pasienter med aktiv pågående koagulopati basert på laboratoriedata (INR >1,5) og/eller på nåværende antikoagulantbruk som øker blødningsrisiko.
  • Ikke-engelsktalende
  • Revisjon TKA eller THA
  • Kvinner i reproduktiv alder eller under 52 år, da akupunktur ikke anbefales under graviditet. De ble ekskludert på grunn av den potensielle konflikten mellom vårt institutts standardtidspunkt for graviditetstester på operasjonsdagen og den planlagte preoperative akupunkturøkten for studien, for å unngå uønskede forsinkelser i operasjonssalen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Akupunktur
Preoperativ akupunktur

Akupunkturintervensjonen inkluderer en kombinasjon av akupunktur og kroppsakupunktur. Aurikulære punktene som brukes er Shen men, Zero point, Tranquilizer point og Master cerebral.

Kroppspunktene som brukes er håndleddet PC6.

Andre navn:
  • DBC™ Detox-5 akupunkturnåler (SKU: DTX.20X13) og ure-nåler o 1) SEIRIN J-Type akupunkturnåler (SKU: SJ.18X30)
Ingen inngripen: Kontroll
Ingen akupunktur

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Perioperativ angst
Tidsramme: Før akupunktur og 30 minutter etter akupunktur
Bestem effekten av preoperativ akupunktur på preoperativ angst i akupunkturgruppen ved bruk av VAS (Visual Analog Scale) som er en 10 centimeter linje i lengde, fra 0-100, med 0 på venstre ekstreme vesen "ikke i det hele tatt engstelig" og 100 på høyre ekstreme å være "veldig engstelig". Deltakerne satte et kors på linjen for å indikere hvordan de følte seg på det tidspunktet som ble brukt. En høyere poengsum betyr verre, da det betyr høy angst.
Før akupunktur og 30 minutter etter akupunktur
Postoperative smerter i de første 3 postoperative timene
Tidsramme: Total gjennomsnittlig smerte i løpet av de første 3 postoperative timene
Bestem effekten av preoperativ akupunktur på postoperativ smerte i begge grupper ved å bruke den selvrapporterte NP-ene (numerisk smerteskala), som er en skala på 0-10 der 0 er "ingen smerter" og 10 er "sterke smerter". Bruke gjennomsnittlig smertescore for å sammenligne gjennomsnittet av den totale smerten de første 3 postoperative timene mellom gruppene.
Total gjennomsnittlig smerte i løpet av de første 3 postoperative timene

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Preoperativ smerte
Tidsramme: Før akupunktur og 30 minutter etter akupunktur
Bestem effekten av preoperativ akupunktur på preoperativ smerte i akupunkturgruppen ved å bruke den selvrapporterte NPS (Numeric Pain Scale) som er en skala fra 0-10 der 0 er "ingen smerte" og 10 er "alvorlig smerte". Bruk av gjennomsnittlig smertescore for å sammenligne smerte før akupunktur med smertescore etter akupunktur kun i akupunkturgruppen.
Før akupunktur og 30 minutter etter akupunktur
Pasienttilfredshet med akupunkturprosedyre
Tidsramme: Innen 1 uke etter utskrivning av sykehus
Pasientenes tilfredshet med akupunkturinngrep ble vurdert i akupunkturgruppen bare ved bruk av tilfredshetsskalaen til (1-5), der 1 er ekstremt fornøyd, 2 er veldig fornøyd, 3 er noe fornøyd, 4 er ikke veldig fornøyd, og 5 er ikke i det hele tatt fornøyd. Hver frekvens representerte prosentandelen av pasienter som var fornøyde (gitt en score på 1 eller 2 av 5) med sin akupunkturbehandling. Denne vurderingen ble gjort innen en uke etter utskrivning, via en telefonsamtale.
Innen 1 uke etter utskrivning av sykehus
Opioidforbruk
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse, opptil 24 timer etter kirurgi
Postoperativt opioidforbruk som skal omdannes til morfinmilliequivalenter (MME) og sammenlignet mellom de to gruppene i opptil 24 timer etter kirurgi.
Under sykehusinnleggelse, opptil 24 timer etter kirurgi
Midazolam bruker som angst
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse, opptil 24 timer etter kirurgi
Dosen av midazolam som en angstdempende medisin som ble gitt når som helst gjennom sykehusinnleggelse opp til 24 postoperative timer.
Under sykehusinnleggelse, opptil 24 timer etter kirurgi
Pasienttilfredshetsskala med generell omsorg
Tidsramme: Innen 1 uke etter utskrivning av sykehus
Pasientenes tilfredshet med den generelle omsorgshåndteringen ble sammenlignet ved bruk av pasienttilfredshetsskalaen (1-10), der 1 er ekstremt utilfreds og 10 er ekstremt fornøyd med generell omsorg. Hver frekvens representerer prosentandelen av pasienter i hver gruppe som har vært fornøyd eller ekstremt fornøyd (gitt en score på 9 eller 10 av 10). Denne vurderingen ble gjort innen en uke etter utskrivning, via en telefonsamtale.
Innen 1 uke etter utskrivning av sykehus
Forekomst av kvalme og oppkast i første postoperativ time
Tidsramme: På 1 postoperativ time
Sammenlign forekomsten av postoperativ kvalme og oppkast ved bruk av den forenklede postoperative kvalmen og oppkast til påvirkningsskala som består av to spørsmål, med en mulig respons total score på 0-6. Svarscore Totalt på 0-2 krever ingen inngrep. Responspoengsummen på 3-4 kan nødvendiggjøre antiemetisk medisinering. Responspoengsummen på 5-6 anses som klinisk viktig kvalme som krever medisinerinngrep, da dette vil utgjøre pasienter med overdreven oppkast. Denne skalaen ble brukt til å rapportere forekomsten av kvalme (ja/nei), med "ja" definert som et hvilket som helst tall over 0 i skalaen, mens "nei" definert som 0.
På 1 postoperativ time
Antiemetiske medisiner
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse, opptil 24 timer etter kirurgi
Hyppigheten av antiemetisk medisinering gitt når som helst gjennom sykehusinnleggelse opptil 24 postoperative timer
Under sykehusinnleggelse, opptil 24 timer etter kirurgi
Hospital lengde på oppholdet
Tidsramme: Fra datoen og tidspunktet for opptak til dato og utskrivningstidspunkt, vurdert som 24-48 timer
Ved hjelp av sykehusinnleggelses- og utskrivningsdatoer og tider; Dette vil bli sammenlignet mellom de to gruppene.
Fra datoen og tidspunktet for opptak til dato og utskrivningstidspunkt, vurdert som 24-48 timer
Postoperativ smerte ved ankomst til PACU
Tidsramme: Postoperativ smerte på tidspunktet for PACU -ankomst
Bestem effekten av preoperativ akupunktur på postoperativ smerte i begge grupper ved å bruke den selvrapporterte NP-ene (numerisk smerteskala), som er en skala på 0-10 der 0 er "ingen smerter" og 10 er "sterke smerter". Bruke den gjennomsnittlige smertestillingen for å sammenligne de gjennomsnittlige smertescore mellom gruppene ved ankomst til PACU.
Postoperativ smerte på tidspunktet for PACU -ankomst
Postoperativ smerte på 1 postoperativ time
Tidsramme: Den første postoperative timen
Bestem effekten av preoperativ akupunktur på postoperativ smerte i begge grupper ved å bruke den selvrapporterte NP-ene (numerisk smerteskala), som er en skala på 0-10 der 0 er "ingen smerter" og 10 er "sterke smerter". Bruke gjennomsnittlig smertescore for å sammenligne gjennomsnittet av smertepoeng i den første postoperative timen mellom gruppene.
Den første postoperative timen
Postoperativ smerte etter 3 postoperative timer
Tidsramme: Etter tre postoperative timer
Bestem effekten av preoperativ akupunktur på postoperativ smerte i begge grupper ved å bruke den selvrapporterte NP-ene (numerisk smerteskala), som er en skala på 0-10 der 0 er "ingen smerter" og 10 er "sterke smerter". Bruke den gjennomsnittlige smertestillingen for å sammenligne gjennomsnittlig smertepoeng etter tre postoperative timer mellom gruppene.
Etter tre postoperative timer
Antall deltakere som fikk midazolam dose> 2 mg
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse opptil 24 postoperative timer
Antall deltakere som fikk en dose midazolam som oversteg 2 mg indikerte et høyt nivå av perioperativ angst som nødvendiggjorde farmakologisk intervensjon. Beslutningen om å bruke en dose høyere enn 2 mg var basert på standardpraksisen med å administrere 2 mg midazolam for preoperative regionale nerveblokker; Enhver dosering som overgår dette beløpet var spesielt beregnet på angststyring.
Under sykehusinnleggelse opptil 24 postoperative timer
Pasientens tilfredshet med smertehåndtering
Tidsramme: Innen 1 uke etter utskrivning av sykehus
Pasientenes tilfredshet med deres postoperative smertebehandling ble sammenlignet mellom grupper som bruker tilfredshetsskalaen til (1-10), der 1 er ekstremt utilfreds og 10 er ekstremt fornøyd. Hver frekvens representerte prosentandelen av pasienter i hver gruppe som var fornøyd (gitt en score på 9 eller 10 av 10) denne vurderingen ble gjort i løpet av en uke etter utskrivning, via en telefonsamtale.
Innen 1 uke etter utskrivning av sykehus
Pasientens tilfredshet med angststyring
Tidsramme: Innen 1 uke etter utskrivning av sykehus
Pasientenes tilfredshet med deres perioperative angstbehandling ble sammenlignet mellom grupper som bruker tilfredshetsskalaen til (1-10), der 1 er ekstremt utilfreds og 10 er ekstremt fornøyd. Hver frekvens representerte prosentandelen av pasienter i hver gruppe som var fornøyd (gitt en score på 9 eller 10 av 10). Denne vurderingen ble gjort innen en uke etter utskrivning, via en telefonsamtale.
Innen 1 uke etter utskrivning av sykehus
Akupunkturpasienter som sannsynligvis ville vurdere akupunktur for fremtidige operasjoner
Tidsramme: Innen 1 uke etter utskrivning av sykehus
Pasienter med akupunkturintervensjon ble vurdert for hvor sannsynlig å vurdere akupunktur for fremtidige operasjoner ved bruk av en skala av (1-4), der 1 er veldig sannsynlig, 2 er sannsynlig, 3 er kanskje, og 4 er aldri. Hver frekvens representerte prosentandelen av pasienter som var mer sannsynlig (gitt en score på 1 eller 2 av 4) for å få akupunkturbehandling i en fremtidig kirurgi. Denne vurderingen ble gjort innen en uke etter utskrivning, via en telefonsamtale.
Innen 1 uke etter utskrivning av sykehus
Forekomst av kvalme og oppkast etter 3 postoperative timer
Tidsramme: Etter 3 postoperative timer
Sammenlign forekomsten av postoperativ kvalme og oppkast ved bruk av den forenklede postoperative kvalmen og oppkast til påvirkningsskala som består av to spørsmål, med en mulig respons total score på 0-6. Svarscore Totalt på 0-2 krever ingen inngrep. Responspoengsummen på 3-4 kan nødvendiggjøre antiemetisk medisinering. Responspoengsummen på 5-6 anses som klinisk viktig kvalme som krever medisinerinngrep, da dette vil utgjøre pasienter med overdreven oppkast. Denne skalaen ble brukt til å rapportere forekomsten av kvalme (ja/nei), med "ja" definert som et hvilket som helst tall over 0 i skalaen, mens "nei" definert som 0.
Etter 3 postoperative timer
Postoperativ smerte i de første 3 postoperative timene (gruppe x tid)
Tidsramme: Gjennomsnittlig smertescore ved ankomst til etter-anestesi-omsorgsenhet, 1. postoperativ time og 3. postoperativ time
Bestem effekten av preoperativ akupunktur på postoperativ smerte i begge grupper ved å bruke den selvrapporterte NP-ene (numerisk smerteskala), som er en skala på 0-10 der 0 er "ingen smerter" og 10 er "sterke smerter". For å sammenligne gjennomsnittlig smertepoeng mellom gruppene, med tanke på alle de 3 individuelle tidspunktene (ved ankomst til etter-anestesi-omsorgsenhet, 1. postoperativ time og 3. postoperativ time)
Gjennomsnittlig smertescore ved ankomst til etter-anestesi-omsorgsenhet, 1. postoperativ time og 3. postoperativ time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

3. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

3. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HHC-2021-0348

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere