Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Akupunktura przedoperacyjna w przypadku całkowitej alloplastyki stawu kolanowego lub biodrowego ((Acupuncture))

25 marca 2025 zaktualizowane przez: Pranjali P Kainkaryam, MD, Hartford Hospital

Otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę przedoperacyjnej akupunktury u pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu kolanowego lub biodrowego

Otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu określenie wpływu przedoperacyjnej akupunktury na lęk przedoperacyjny i ból pooperacyjny u pacjentów z wysokim poziomem lęku poddawanych całkowitej alloplastyce stawu biodrowego lub kolanowego. Hipoteza jest taka, że ​​akupunktura przedoperacyjna zmniejszy lęk przedoperacyjny, zmniejszy ból pooperacyjny, zmniejszy nudności i wymioty pooperacyjne, zmniejszy spożycie opioidów i poprawi satysfakcję pacjenta.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Akupunktura jest szeroko praktykowana i badana na całym świecie, szczególnie jako część medycyny wschodniej, ale jest stosunkowo rzadką terapią oferowaną w zachodnich instytucjach medycznych, takich jak te w Stanach Zjednoczonych. Biorąc pod uwagę powszechnie cytowane korzyści płynące z akupunktury, takie jak zmniejszenie lęku i bólu, szpitale w całych Stanach Zjednoczonych mają możliwość wdrożenia akupunktury jako opłacalnej i bezpiecznej techniki poprawiającej wyniki zabiegów chirurgicznych.

Akupunktura stosowana w okresie przedoperacyjnym może być szczególnie skuteczna w zmniejszaniu lęku przedoperacyjnego, bólu pooperacyjnego, spożycia opioidów pooperacyjnych oraz nudności i wymiotów pooperacyjnych. W rezultacie akupunktura przedoperacyjna może poprawić satysfakcję pacjenta i obniżyć koszty leczenia szpitalnego. Jednakże ze względu na brak wdrożenia i doświadczenia potrzebne są dalsze badania w celu ustalenia bezpieczeństwa i skuteczności akupunktury przedoperacyjnej w praktyce medycznej w Stanach Zjednoczonych.

Jak wynika z badania jakościowego przeprowadzonego w Instytucie Bone-and-Joint w szpitalu Hartford, gdzie zaproponowano to badanie, z udziałem pacjentów po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego lub biodrowego, 21% miesięcznych pacjentów cierpiało na „wysoki poziom lęku”, zgodnie z amsterdamskim przedoperacyjnym badaniem lęku i informacji przedoperacyjnych. Skala (APAIS). Zatem istnieje znaczna populacja pacjentów, którzy odnieśliby korzyść z zabiegu zmniejszającego lęk przedoperacyjny w naszej placówce.

Niniejsza propozycja dotyczy prospektywnego, otwartego, randomizowanego, kontrolowanego badania mającego na celu określenie wpływu akupunktury przedoperacyjnej na lęk przedoperacyjny i ból pooperacyjny u pacjentów z wysokim poziomem lęku poddawanych całkowitej alloplastyce stawu biodrowego lub kolanowego. Stawiamy hipotezę, że akupunktura przedoperacyjna zmniejszy lęk przedoperacyjny i ból pooperacyjny, a także zmniejszy nudności i wymioty pooperacyjne oraz spożycie opioidów, a także poprawi satysfakcję pacjenta. Populacja badana ma obejmować dorosłych pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawów kończyn dolnych, w tym stawów biodrowych i kolanowych, w Instytucie Kości i Stawów w szpitalu Hartford.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
        • Bone and Joint Institute- Hartford Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety (wiek 52–85 lat) lub mężczyźni (wiek 18–85 lat) pacjenci poddawani całkowitej alloplastyce stawu kolanowego lub całkowitej alloplastyce stawu biodrowego w Instytucie Kości i Stawów w szpitalu Hartford
  • Pacjenci sklasyfikowani jako pacjenci wykazujący wysoki poziom lęku na podstawie wyniku > 10 w amsterdamskiej przedoperacyjnej skali lęku i informacji (APAIS-A-T). APAIS-A-T to zmodyfikowane badanie, które w sposób wiarygodny określa ilościowo całkowity poziom lęku przedoperacyjnego na podstawie zsumowanych wyników lęku związanego ze znieczuleniem i zabiegiem chirurgicznym; minimalny wynik wynoszący 11 jest najdokładniejszym punktem odcięcia pozwalającym zidentyfikować pacjentów cierpiących na stany lękowe

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można wyrazić zgody
  • Niekontrolowana cukrzyca (HbA1c ≥ 8,0%)
  • Zakażenie w dowolnym punkcie akupunktury
  • Znana alergia na metale
  • Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych krwi (INR>1,5, jeśli są dostępne; liczba płytek krwi <70 000, jeśli są dostępne)
  • Pacjenci z aktywną, trwającą koagulopatią na podstawie danych laboratoryjnych (INR > 1,5) i (lub) aktualnego stosowania leków przeciwzakrzepowych zwiększających ryzyko krwawienia.
  • Osoby nie mówiące po angielsku
  • Wersja TKA lub THA
  • Kobiety w wieku rozrodczym lub poniżej 52. roku życia, ponieważ akupunktura nie jest zalecana w czasie ciąży. Zostały one wykluczone ze względu na potencjalny konflikt między standardowym terminem przeprowadzania testów ciążowych w naszym instytucie w dniu operacji a zaplanowaną przedoperacyjną sesją akupunktury w badaniu, aby uniknąć niepożądanych opóźnień w harmonogramie sali operacyjnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Akupunktura
Akupunktura przedoperacyjna
Urządzenie: Igły do ​​akupunktury

Interwencja akupunktury obejmuje połączenie akupunktury uszu i ciała. Wykorzystywane punkty uszne to Shen Men, Punkt Zero, Punkt Uspokajający i Główny Mózg.

Stosowane punkty ciała to nadgarstek PC6.

Inne nazwy:
  • Igły do ​​akupunktury DBC™ Detox-5 (SKU: DTX.20X13) i igły ure o 1) Igły do ​​akupunktury SEIRIN typu J (SKU: SJ.18X30)
Brak interwencji: Kontrola
Żadnej akupunktury

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepokój okołooperacyjny
Ramy czasowe: Przed akupunkturą i 30 minut po akupunkturze
Określ wpływ akupunktury przedoperacyjnej na lęk przedoperacyjny w grupie akupunktury za pomocą VAS (wizualna skala analogowa), która ma długość 10 centymetrów, od 0-100, przy czym 0 po lewej skrajności „nie jest niespokojne”, a 100 we właściwej ekstremalnej istotności „bardzo niespokojnej”. Uczestnicy umieścili krzyż na linii, aby wskazać, jak się czuli w zastosowanym punkcie czasowym. Wyższy wynik oznacza gorszy, ponieważ oznacza wysoki niepokój.
Przed akupunkturą i 30 minut po akupunkturze
Ból pooperacyjny w pierwszych 3 godzinach pooperacyjnych
Ramy czasowe: Całkowity średni ból w pierwszych 3 godzinach pooperacyjnych
Określ wpływ akupunktury przedoperacyjnej na ból pooperacyjny w obu grupach, przy użyciu zgłoszonych przez siebie NP (Skala bólu liczbowego), która jest skalą 0-10, gdzie 0 to „brak bólu”, a 10 to „silny ból”. Stosując średni wynik bólu, aby porównać średnią całkowitego bólu w pierwszych 3 godzinach pooperacyjnych między grupami.
Całkowity średni ból w pierwszych 3 godzinach pooperacyjnych

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból przedoperacyjny
Ramy czasowe: Przed akupunkturą i 30 minut po akupunkturze
Określ wpływ akupunktury przedoperacyjnej na ból przedoperacyjny w grupie akupunktury, korzystając z samodzielnie zgłaszanej NPS (Numeric Pain Scale), czyli skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 to „silny ból”. Użycie średniej oceny bólu w celu porównania bólu przed akupunkturą z oceną bólu po akupunkturze, wyłącznie w grupie akupunktury.
Przed akupunkturą i 30 minut po akupunkturze
Zadowolenie pacjenta z procedury akupunktury
Ramy czasowe: W ciągu 1 tygodnia po wypisie szpitala
Zadowolenie pacjentów z interwencji akupunktury oceniono w grupie akupunktury tylko przy użyciu skali satysfakcji (1-5), gdzie 1 jest wyjątkowo zadowolony, 2 jest bardzo zadowolone, 3 jest nieco zadowolone, 4 nie jest bardzo zadowolone, a 5 wcale nie jest zadowolone. Każda częstotliwość reprezentowała odsetek pacjentów, którzy byli zadowoleni (biorąc pod uwagę wynik 1 lub 2 na 5) z ich leczeniem akupunktury. Ta ocena przeprowadzono w ciągu tygodnia po wypisie, przez telefon.
W ciągu 1 tygodnia po wypisie szpitala
Zużycie opioidów
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji, do 24 godzin po operacji
Pooperacyjne zużycie opioidów, które ma zostać przekształcone w morfinę młynów (MMES) i porównania między dwiema grupami przez okres do 24 godzin po operacji.
Podczas hospitalizacji, do 24 godzin po operacji
Midazolam stosowanie jako leki przeciwlękowe
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji, do 24 godzin po operacji
Dawka midazolamu jako leków przeciwlękowych, który był podawany w dowolnym momencie podczas hospitalizacji do 24 godzin pooperacyjnych.
Podczas hospitalizacji, do 24 godzin po operacji
Skala zadowolenia pacjenta z ogólną opieką
Ramy czasowe: W ciągu 1 tygodnia po wypisie szpitala
Zadowolenie pacjentów z ogólnego zarządzania opieką porównano przy użyciu skali satysfakcji pacjenta (1-10), gdzie 1 jest wyjątkowo niezadowolony, a 10 jest wyjątkowo zadowolony z ogólnej opieki. Każda częstotliwość reprezentuje odsetek pacjentów w każdej grupie, którzy byli zadowoleni lub wyjątkowo zadowoleni (biorąc pod uwagę wynik 9 lub 10 na 10). Ta ocena przeprowadzono w ciągu tygodnia po wypisie, przez telefon.
W ciągu 1 tygodnia po wypisie szpitala
Występowanie nudności i wymiotów o pierwszej godzinie pooperacyjnej
Ramy czasowe: O 1 pooperacyjnej godzinie
Porównaj występowanie nudności pooperacyjnych i wymiotów przy użyciu uproszczonej pooperacyjnej nudności i wymiotów, która składa się z dwóch pytań, z możliwym wynikiem odpowiedzi 0-6. Suma oceny odpowiedzi 0-2 nie wymaga interwencji. Suma oceny odpowiedzi 3-4 może wymagać leków przeciwwymiotnych. Suma oceny odpowiedzi 5-6 jest uważana za ważne klinicznie nudności wymagające interwencji leków, ponieważ utworzyłoby to pacjentów z nadmiernym wymiotami. Skala ta została wykorzystana do zgłoszenia występowania nudności (tak/nie), z „tak” zdefiniowaną jako dowolną liczbą powyżej 0 w skali, podczas gdy „nie” zdefiniowano jako 0.
O 1 pooperacyjnej godzinie
Leki przeciwmetyczne
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji, do 24 godzin po operacji
Częstotliwość wszelkich leków przeciwwymiotowych podanych w dowolnym momencie podczas hospitalizacji do 24 godzin pooperacyjnych
Podczas hospitalizacji, do 24 godzin po operacji
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od daty i godziny przyjęcia do daty i godziny zwolnienia, oceniane na 24-48 godzin
Korzystanie z dat i czasów wypisu w szpitalu; Zostanie to porównane między dwiema grupami.
Od daty i godziny przyjęcia do daty i godziny zwolnienia, oceniane na 24-48 godzin
Ból pooperacyjny po przybyciu do PACU
Ramy czasowe: Ból pooperacyjny w momencie przybycia PACU
Określ wpływ akupunktury przedoperacyjnej na ból pooperacyjny w obu grupach, przy użyciu zgłoszonych przez siebie NP (Skala bólu liczbowego), która jest skalą 0-10, gdzie 0 to „brak bólu”, a 10 to „silny ból”. Wykorzystując średni wynik bólu do porównania średnich wyników bólu między grupami po przybyciu do PACU.
Ból pooperacyjny w momencie przybycia PACU
Ból pooperacyjny po 1 godzinie pooperacyjnej
Ramy czasowe: W pierwszej godzinie pooperacyjnej
Określ wpływ akupunktury przedoperacyjnej na ból pooperacyjny w obu grupach, przy użyciu zgłoszonych przez siebie NP (Skala bólu liczbowego), która jest skalą 0-10, gdzie 0 to „brak bólu”, a 10 to „silny ból”. Wykorzystanie średniego punktacji bólu do porównania średnich wyników bólu w pierwszej godzinie pooperacyjnej między grupami.
W pierwszej godzinie pooperacyjnej
Ból pooperacyjny po 3 godzinach pooperacyjnych
Ramy czasowe: Po trzech godzinach pooperacyjnych
Określ wpływ akupunktury przedoperacyjnej na ból pooperacyjny w obu grupach, przy użyciu zgłoszonych przez siebie NP (Skala bólu liczbowego), która jest skalą 0-10, gdzie 0 to „brak bólu”, a 10 to „silny ból”. Wykorzystując średni wynik bólu do porównania średnich wyników bólu po trzech godzinach pooperacyjnych między grupami.
Po trzech godzinach pooperacyjnych
Liczba uczestników, którzy otrzymali dawkę midazolamu> 2 mg
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji do 24 godzin pooperacyjnych
Liczba uczestników, którzy otrzymali dawkę midazolama przekraczającą 2 mg, wskazywała na wysoki poziom lęku okołooperacyjnego, który wymagał interwencji farmakologicznej. Decyzja o zastosowaniu dawki wyższej niż 2 mg opierała się na standardowej praktyce podawania 2 mg midazolamu dla przedoperacyjnych regionalnych bloków nerwowych; Każda dawka przewyższająca tę kwotę była specjalnie przeznaczona do zarządzania lękiem.
Podczas hospitalizacji do 24 godzin pooperacyjnych
Zadowolenie pacjenta z leczenia bólu
Ramy czasowe: W ciągu 1 tygodnia po wypisie szpitala
Zadowolenie pacjentów z ich pooperacyjnego leczenia bólu porównano między grupami przy użyciu skali satysfakcji (1-10), gdzie 1 jest wyjątkowo niezadowolony, a 10 jest wyjątkowo zadowolony. Każda częstotliwość reprezentowała odsetek pacjentów w każdej grupie, którzy byli zadowoleni (biorąc pod uwagę wynik 9 lub 10 na 10) ocenę przeprowadzono w ciągu tygodnia po wypisie, przez połączenie telefoniczne.
W ciągu 1 tygodnia po wypisie szpitala
Zadowolenie pacjenta z leczenia lęku
Ramy czasowe: W ciągu 1 tygodnia po wypisie szpitala
Zadowolenie pacjentów z ich leczenia lęku okołooperacyjnego porównano między grupami przy użyciu skali satysfakcji (1-10), gdzie 1 jest wyjątkowo niezadowolony, a 10 jest wyjątkowo zadowolony. Każda częstotliwość reprezentowała odsetek pacjentów w każdej grupie, którzy byli zadowoleni (biorąc pod uwagę wynik 9 lub 10 na 10). Ta ocena przeprowadzono w ciągu tygodnia po wypisie, przez telefon.
W ciągu 1 tygodnia po wypisie szpitala
Pacjenci z akupunkturą, którzy prawdopodobnie rozważyli akupunkturę w przyszłych operacjach
Ramy czasowe: W ciągu 1 tygodnia po wypisie szpitala
Pacjenci z interwencją akupunktury oceniono pod kątem prawdopodobieństwa rozważenia akupunktury w przyszłych operacjach za pomocą skali (1-4), gdzie 1 jest bardzo prawdopodobne, 2 jest prawdopodobne, 3 może, a 4 nigdy. Każda częstotliwość reprezentowała odsetek pacjentów, którzy byli bardziej prawdopodobne (biorąc pod uwagę wynik 1 lub 2 na 4) w celu uzyskania leczenia akupunktury w przyszłej operacji. Ta ocena przeprowadzono w ciągu tygodnia po wypisie, przez telefon.
W ciągu 1 tygodnia po wypisie szpitala
Występowanie nudności i wymiotów po 3 godzinach pooperacyjnych
Ramy czasowe: Po 3 godzinach pooperacyjnych
Porównaj występowanie nudności pooperacyjnych i wymiotów przy użyciu uproszczonej pooperacyjnej nudności i wymiotów, która składa się z dwóch pytań, z możliwym wynikiem odpowiedzi 0-6. Suma oceny odpowiedzi 0-2 nie wymaga interwencji. Suma oceny odpowiedzi 3-4 może wymagać leków przeciwwymiotnych. Suma oceny odpowiedzi 5-6 jest uważana za ważne klinicznie nudności wymagające interwencji leków, ponieważ utworzyłoby to pacjentów z nadmiernym wymiotami. Skala ta została wykorzystana do zgłoszenia występowania nudności (tak/nie), z „tak” zdefiniowaną jako dowolną liczbą powyżej 0 w skali, podczas gdy „nie” zdefiniowano jako 0.
Po 3 godzinach pooperacyjnych
Ból pooperacyjny w pierwszych 3 godzinach pooperacyjnych (czas X)
Ramy czasowe: Średnie wyniki bólu przy przybyciu do oddziału opieki po znieczuleniu, 1. godzinie pooperacyjnej i 3. godzinie pooperacyjnej
Określ wpływ akupunktury przedoperacyjnej na ból pooperacyjny w obu grupach, przy użyciu zgłoszonych przez siebie NP (Skala bólu liczbowego), która jest skalą 0-10, gdzie 0 to „brak bólu”, a 10 to „silny ból”. Aby porównać średnie wyniki bólu między grupami, biorąc pod uwagę wszystkie 3 indywidualne punkty czasowe (przy przybyciu do oddziału opieki po znieczuleniu, 1. godzinie pooperacyjnej i 3. godzinie pooperacyjnej)
Średnie wyniki bólu przy przybyciu do oddziału opieki po znieczuleniu, 1. godzinie pooperacyjnej i 3. godzinie pooperacyjnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hartford Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HHC-2021-0348

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj