全膝或髋关节置换术术前针灸 ((Acupuncture))
2025年3月25日 更新者：Pranjali P Kainkaryam, MD、Hartford Hospital
评估接受全膝或髋关节置换术患者术前针灸的开放标签随机对照试验
开放标签、随机对照试验，旨在确定术前针灸对接受全髋关节或膝关节置换术的高度焦虑患者的术前焦虑和术后疼痛的影响。
假设术前针灸会减少术前焦虑，减少术后疼痛，减少术后恶心和呕吐，减少阿片类药物的消耗，并提高患者满意度。
研究概览
详细说明
针灸在世界范围内得到了广泛的实践和研究，特别是作为东方医学的一部分，但在西方医疗机构（例如美国的医疗机构）中，针灸是一种相对不常见的疗法。 考虑到针灸的常见好处，例如减少焦虑和疼痛，美国各地的医院都有机会将针灸作为一种具有成本效益且安全的技术来改善手术结果。
术前针灸对于减少术前焦虑、术后疼痛、术后阿片类药物消耗以及术后恶心和呕吐特别有效。 因此，术前针灸可以提高患者满意度并降低医院费用。 然而，由于缺乏实施和经验，需要进一步研究来确定术前针灸在美国医疗实践中的安全性和有效性。
在提出这项研究的哈特福德医院骨关节研究所，一项针对全膝关节或髋关节置换术患者的质量研究发现，根据阿姆斯特丹术前焦虑和信息，每月有 21% 的患者处于“高度焦虑”状态量表（APAIS）。 因此，有大量患者将从我们机构减少术前焦虑的手术中受益。
该提案是一项前瞻性、开放性、随机对照试验，旨在确定术前针灸对接受全髋关节或膝关节置换术的高度焦虑患者的术前焦虑和术后疼痛的影响。 我们假设术前针灸将减少术前焦虑和术后疼痛，并减少术后恶心、呕吐和阿片类药物的消耗，并提高患者满意度。 研究人群包括在哈特福德医院骨关节研究所接受下肢全关节置换术（包括髋关节和膝关节）的成年患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Connecticut
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Hartford、Connecticut、美国、06106
- Bone and Joint Institute- Hartford Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在哈特福德医院骨关节研究所接受全膝关节置换术或全髋关节置换术的女性（52 至 85 岁）或男性（18-85 岁）患者
- 根据阿姆斯特丹术前焦虑和信息量表 (APAIS-A-T) 得分 >10 的患者被归类为高度焦虑。 APAIS-A-T 是一项经过修改的调查，它使用麻醉和手术相关焦虑的总分可靠地量化术前总焦虑；最低分 11 分是识别焦虑患者的最准确分值
排除标准：
- 无法给予同意
- 未控制的糖尿病（HbA1c ≥ 8.0%）
- 任何穴位感染
- 已知对金属过敏
- 实验室血液工作值异常（INR>1.5，如果有）；血小板计数 <70,000，如果有）
- 根据实验室数据（INR > 1.5）和/或当前使用抗凝剂（会增加出血风险），患有活动性持续凝血病的患者。
- 非英语人士
- 翻修 TKA 或 THA
- 育龄或52岁以下的女性，怀孕期间不建议针灸。 他们被排除在外，因为我们研究所在手术当天进行妊娠测试的标准时间与预定的研究术前针灸疗程之间存在潜在冲突，以避免手术室时间表不必要的延误。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：针刺
术前针灸
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针灸干预包括耳针和体针的结合。 使用的耳穴有神门穴、零穴、安神穴、脑主穴。 使用的身体点是手腕PC6。
其他名称：
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无干预：控制
没有针灸
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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围手术期焦虑
大体时间：针灸之前和针灸后30分钟
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确定术前针灸对针灸组中使用VAS（视觉模拟量表）的术前焦虑的影响，这是一条10厘米的长度，从0-100开始，左极端的0根本不焦虑地“不焦虑”，而在右极端则是100。
参与者在线上放了一个十字架，以指示他们在使用时间点所使用的感觉。
更高的分数意味着更糟糕，因为这意味着高焦虑。
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针灸之前和针灸后30分钟
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术后3个小时术后疼痛
大体时间：术后前3个小时的总平均疼痛
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使用自我报告的NP（数字疼痛量表），术前针灸对两组术后疼痛的影响，该量表为0-10，其中0是“无疼痛”，10是“严重的疼痛”。
使用平均疼痛评分比较组之间前3个小时的总疼痛的平均值。
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术后前3个小时的总平均疼痛
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术前疼痛
大体时间：针灸前及针灸后30分钟
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使用自我报告的 NPS（数字疼痛量表）确定术前针灸对针灸组术前疼痛的影响，该量表为 0-10，其中 0 表示“无疼痛”，10 表示“严重疼痛”。
仅使用平均疼痛评分来比较针刺组的针刺前疼痛评分和针刺后疼痛评分。
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针灸前及针灸后30分钟
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患者对针灸程序的满意度
大体时间：出院后的1周内
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仅使用（1-5）的满意度量表在针灸组中评估患者对针灸干预的满意度，其中1个非常满意，2非常满意，3在某种程度上满足，4不太满足，而5根本不满意。
每个频率代表对针灸治疗的满足患者的百分比（在5分中得到1或2分）。
此评估是在出院后的一周内通过电话进行的。
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出院后的1周内
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阿片类药物消费
大体时间：在住院期间，手术后长达24小时
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术后阿片类药物的消费量将转化为吗啡毫米（MME），并在两组之间进行手术后长达24小时的比较。
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在住院期间，手术后长达24小时
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咪达唑仑用作抗焦虑药
大体时间：在住院期间，手术后长达24小时
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咪达唑仑作为一种抗焦虑药的剂量，在整个住院期间，术后24个小时都在任何时间服用。
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在住院期间，手术后长达24小时
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患者满意度量表和整体护理
大体时间：出院后的1周内
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使用（1-10）的患者满意度量表比较了患者对整体护理管理的满意度，其中1非常不满意，而10对整体护理非常满意。
每个频率代表每组满意或非常满意的患者的百分比（给定10分或10分）。
此评估是在出院后的一周内通过电话进行的。
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出院后的1周内
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术后第一次发生恶心和呕吐
大体时间：术后1个小时
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比较使用简化的术后恶心和呕吐影响量表的术后恶心和呕吐的发生，该量表由两个问题组成，可能的总得分可能为0-6。
响应评分总数为0-2不需要干预。
3-4的反应评分总数可能需要抗抗药性药物。
5-6的反应评分总数被认为是临床上重要的恶心，需要药物干预，因为这将构成过度呕吐的患者。
该量表用于报告恶心的发生（是/否），“是”定义为比例尺高于0的任何数字，而“ no”定义为0。
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术后1个小时
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抗过敏药
大体时间：在住院期间，手术后长达24小时
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在整个住院期间，任何时间的频率最多24个小时
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在住院期间，手术后长达24小时
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住院时间
大体时间：从入院的日期和时间到出院日期和时间，评估为24-48小时
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使用医院入院和出院日期和时间；这将在两组之间进行比较。
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从入院的日期和时间到出院日期和时间，评估为24-48小时
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到达PACU后术后疼痛
大体时间：PACU到达时术后疼痛
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使用自我报告的NP（数字疼痛量表），术前针灸对两组术后疼痛的影响，该量表为0-10，其中0是“无疼痛”，10是“严重的疼痛”。
使用平均疼痛评分来比较到达PACU时组之间的平均疼痛评分。
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PACU到达时术后疼痛
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术后1个小时术后疼痛
大体时间：在术后第一个小时
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使用自我报告的NP（数字疼痛量表），术前针灸对两组术后疼痛的影响，该量表为0-10，其中0是“无疼痛”，10是“严重的疼痛”。
使用平均疼痛评分比较两组之间第一个术后小时的疼痛评分的平均值。
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在术后第一个小时
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术后3个小时后术后疼痛
大体时间：三个小时后
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使用自我报告的NP（数字疼痛量表），术前针灸对两组术后疼痛的影响，该量表为0-10，其中0是“无疼痛”，10是“严重的疼痛”。
使用平均疼痛评分比较两组术后三个小时后的平均疼痛评分。
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三个小时后
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接受咪达唑仑剂量> 2mg的参与者人数
大体时间：在住院期间长达24个小时
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接受咪达唑仑剂量的参与者人数超过2 mg，表明需要药物治疗的高水平围手术期焦虑。
决定使用高于2 mg的剂量的决定是基于对术前区域神经阻滞的2 mg咪达唑仑的标准做法；任何超过此量的剂量都是专门用于焦虑管理的。
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在住院期间长达24个小时
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患者对疼痛管理的满意
大体时间：出院后的1周内
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使用（1-10）的满意度量表比较了患者对术后疼痛管理的满意度，其中1个非常不满意，而10个非常满意。
每个频率代表每组满意的患者的百分比（在10分中为9或10分）。该评估是在出院后一周内通过电话进行的。
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出院后的1周内
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患者对焦虑管理的满意
大体时间：出院后的1周内
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使用（1-10）的满意度量表比较了患者对围手术期焦虑管理的满意度，其中1个非常不满意，而10个非常满意。
每个频率代表满足的每组患者的百分比（在10分中为9或10分）。
此评估是在出院后的一周内通过电话进行的。
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出院后的1周内
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可能考虑针灸以进行未来手术的针灸患者
大体时间：出院后的1周内
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对针灸干预的患者进行了评估，以使用（1-4）的量表考虑针灸的可能性，其中有1个很可能是2，其中2个可能，3个可能是，而4个从来没有。
每个频率代表更有可能在未来手术中接受针灸治疗的患者的百分比（分为1或2分）。
此评估是在出院后的一周内通过电话进行的。
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出院后的1周内
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术后3个小时后发生恶心和呕吐
大体时间：术后3个小时后
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比较使用简化的术后恶心和呕吐影响量表的术后恶心和呕吐的发生，该量表由两个问题组成，可能的总得分可能为0-6。
响应评分总数为0-2不需要干预。
3-4的反应评分总数可能需要抗抗药性药物。
5-6的反应评分总数被认为是临床上重要的恶心，需要药物干预，因为这将构成过度呕吐的患者。
该量表用于报告恶心的发生（是/否），“是”定义为比例尺高于0的任何数字，而“ no”定义为0。
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术后3个小时后
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术后3个小时（X组时间）术后疼痛
大体时间：到达后的麻醉后护理单位，术后第1小时和第三小时时的平均疼痛评分
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使用自我报告的NP（数字疼痛量表），术前针灸对两组术后疼痛的影响，该量表为0-10，其中0是“无疼痛”，10是“严重的疼痛”。
要比较组之间的平均疼痛评分，考虑到所有3个单独的时间点（到达时到达麻醉后护理单位，术后第一小时和术后第三个小时）
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到达后的麻醉后护理单位，术后第1小时和第三小时时的平均疼痛评分
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月21日
初级完成 (实际的)
2023年4月3日
研究完成 (实际的)
2023年5月3日
研究注册日期
首次提交
2023年10月19日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月19日
首次发布 (实际的)
2023年10月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月25日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.