Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preoperatieve acupunctuur voor totale knie- of heupartroplastiek ((Acupuncture))

25 maart 2025 bijgewerkt door: Pranjali P Kainkaryam, MD, Hartford Hospital

Open-label gerandomiseerde gecontroleerde studie om preoperatieve acupunctuur te beoordelen bij patiënten die een totale knie- of heupartroplastiek ondergaan

Open-label, gerandomiseerde gecontroleerde studie om het effect van preoperatieve acupunctuur op preoperatieve angst en postoperatieve pijn te bepalen bij patiënten met hoge angst die een totale heup- of knieartroplastiek ondergaan. De hypothese is dat preoperatieve acupunctuur de preoperatieve angst zal verminderen, de postoperatieve pijn zal verminderen, de postoperatieve misselijkheid en braken zal verminderen, de consumptie van opioïden zal verminderen en de patiënttevredenheid zal verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Acupunctuur wordt wereldwijd uitgebreid beoefend en bestudeerd, vooral als onderdeel van de oosterse geneeskunde, maar het is een relatief ongebruikelijke therapie die wordt aangeboden in westerse medische instellingen, zoals die in de Verenigde Staten. Gezien de vaak genoemde voordelen van acupunctuur, zoals minder angst en pijn, hebben ziekenhuizen in de Verenigde Staten de mogelijkheid om acupunctuur te implementeren als een kosteneffectieve en veilige techniek om de chirurgische resultaten te verbeteren.

Acupunctuur toegediend in de preoperatieve periode kan bijzonder effectief zijn voor het verminderen van preoperatieve angst, postoperatieve pijn, postoperatief opioïdengebruik en postoperatieve misselijkheid en braken. Bijgevolg kan preoperatieve acupunctuur de patiënttevredenheid verbeteren en de ziekenhuiskosten verlagen. Vanwege een gebrek aan implementatie en ervaring is verder onderzoek echter nodig om de veiligheid en werkzaamheid van preoperatieve acupunctuur in medische praktijken in de Verenigde Staten vast te stellen.

Bij het Bone-and-Joint Institute van het Hartford Hospital, waar deze studie wordt voorgesteld, bleek uit een kwalitatief onderzoek bij patiënten met een totale knie- of heupartroplastiek dat 21% van de maandelijkse patiënten "zeer angstig" was volgens de Amsterdamse Preoperative Anxiety and Information Schaal (APAIS). Er is dus een aanzienlijke populatie patiënten die baat zou hebben bij een procedure om preoperatieve angst in onze instelling te verminderen.

Dit voorstel betreft een prospectief, open-label, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek om het effect van preoperatieve acupunctuur op preoperatieve angst en postoperatieve pijn te bepalen bij patiënten met hoge angst die een totale heup- of knieartroplastiek ondergaan. Onze hypothese is dat preoperatieve acupunctuur de preoperatieve angst en postoperatieve pijn zal verminderen, evenals de postoperatieve misselijkheid en braken en het gebruik van opioïden zal verminderen en de tevredenheid van de patiënt zal verbeteren. De onderzoekspopulatie omvat volwassen patiënten die een totale gewrichtsartroplastiek van de onderste ledematen ondergaan, inclusief heup- en kniegewrichten, in het Bone-and-Joint Institute van het Hartford Hospital.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06106
        • Bone and Joint Institute- Hartford Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke (52 tot 85 jaar) of mannelijke (18-85 jaar) patiënten die een totale knie- of heupartroplastiek ondergaan in het Bone-and Joint Institute van het Hartford Hospital
  • Patiënten geclassificeerd als zeer angstig op basis van een score van >10 op de Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS-A-T). De APAIS-A-T is een aangepast onderzoek dat op betrouwbare wijze de totale preoperatieve angst kwantificeert met behulp van opgetelde scores voor anesthesie en operatiegerelateerde angst; een minimumscore van 11 is de meest nauwkeurige grenswaarde om patiënten met angst te identificeren

Uitsluitingscriteria:

  • Kan geen toestemming geven
  • Ongecontroleerde diabetes (HbA1c ≥ 8,0%)
  • Infectie op een van de acupunctuurpunten
  • Bekende allergie voor metalen
  • Abnormale laboratoriumbloedonderzoekwaarden (INR>1,5, indien beschikbaar; aantal bloedplaatjes <70.000, indien beschikbaar)
  • Patiënten met actieve, aanhoudende coagulopathie, gebaseerd op laboratoriumgegevens (INR >1,5) en/of op huidig ​​gebruik van anticoagulantia, waardoor het bloedingsrisico toeneemt.
  • Niet-Engels sprekend
  • Revisie TKA of THA
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd of jonger dan 52 jaar, aangezien acupunctuur niet wordt aanbevolen tijdens de zwangerschap. Ze werden uitgesloten vanwege het potentiële conflict tussen de standaard timing van ons instituut voor zwangerschapstests op de dag van de operatie en de geplande preoperatieve acupunctuursessie voor het onderzoek, om ongewenste vertragingen in het schema van de operatiekamer te voorkomen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Acupunctuur
Preoperatieve acupunctuur
Apparaat: Acupunctuur naalden

De acupunctuurinterventie omvat een combinatie van auriculaire en lichaamsacupunctuur. De gebruikte oorpunten zijn Shen-mannen, Nulpunt, Tranquilizer-punt en Master cerebraal.

De gebruikte lichaamspunten zijn de pols PC6.

Andere namen:
  • DBC™ Detox-5 acupunctuurnaalden (SKU: DTX.20X13) en ure-naalden o 1) SEIRIN J-type acupunctuurnaalden (SKU: SJ.18X30)
Geen tussenkomst: Controle
Geen acupunctuur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Perioperatieve angst
Tijdsspanne: Voorafgaand aan acupunctuur en 30 minuten na acupunctuur
Bepaal het effect van preoperatieve acupunctuur op preoperatieve angst in de acupunctuurgroep met behulp van VAS (visuele analoge schaal), wat een lengte van 10 centimeter is, van 0-100, met 0 aan het linker extreme zijn "helemaal niet angstig" en 100 aan het rechter uiterste wezen "zeer angstig". Deelnemers zetten een kruis op de lijn om aan te geven hoe ze zich voelden op het gebruikte tijdstip. Een hogere score betekent erger omdat het een hoge angst betekent.
Voorafgaand aan acupunctuur en 30 minuten na acupunctuur
Postoperatieve pijn in de eerste 3 postoperatieve uren
Tijdsspanne: Totale gemiddelde pijn in de eerste 3 postoperatieve uren
Bepaal het effect van preoperatieve acupunctuur op postoperatieve pijn in beide groepen, met behulp van de zelfgerapporteerde NP's (numerieke pijnschaal), wat een schaal is van 0-10 waarbij 0 "geen pijn" is en 10 "ernstige pijn" is. De gemiddelde pijnscore gebruiken om het gemiddelde van de totale pijn te vergelijken in de eerste 3 postoperatieve uren tussen groepen.
Totale gemiddelde pijn in de eerste 3 postoperatieve uren

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Preoperatieve pijn
Tijdsspanne: Vóór acupunctuur en 30 minuten na acupunctuur
Bepaal het effect van preoperatieve acupunctuur op preoperatieve pijn in de acupunctuurgroep met behulp van de zelfgerapporteerde NPS (Numeric Pain Scale), een schaal van 0-10, waarbij 0 "geen pijn" is en 10 "ernstige pijn". Alleen in de acupunctuurgroep wordt de gemiddelde pijnscore gebruikt om de pijn vóór acupunctuur te vergelijken met de pijnscore na acupunctuur.
Vóór acupunctuur en 30 minuten na acupunctuur
Patiënttevredenheid met acupunctuurprocedure
Tijdsspanne: Binnen 1 week na ontslag uit het ziekenhuis
De tevredenheid van patiënten met acupunctuurinterventie werd beoordeeld in de acupunctuurgroep alleen met behulp van de tevredenheidsschaal van (1-5), waar 1 uiterst tevreden is, 2 is zeer tevreden, 3 is enigszins tevreden, 4 is niet erg tevreden en 5 is helemaal niet tevreden. Elke frequentie vertegenwoordigde het percentage patiënten dat tevreden was (gegeven een score van 1 of 2 van de 5) met hun acupunctuurbehandeling. Deze beoordeling werd binnen een week na ontslag gedaan, via een telefoontje.
Binnen 1 week na ontslag uit het ziekenhuis
Opioïde consumptie
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname, tot 24 uur na een operatie
Postoperatieve opioïde consumptie om te worden omgezet in morfine milliequivalenten (MME's) en vergeleken tussen de twee groepen tot 24 uur na chirurgie.
Tijdens ziekenhuisopname, tot 24 uur na een operatie
Midazolam -gebruik als anxiolytische medicijnen
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname, tot 24 uur na een operatie
De dosis midazolam als een anxiolytisch medicijn dat op elk moment werd gegeven tijdens ziekenhuisopname tot 24 postoperatieve uren.
Tijdens ziekenhuisopname, tot 24 uur na een operatie
Patiënttevredenheidsschaal met de algehele zorg
Tijdsspanne: Binnen 1 week na ontslag uit het ziekenhuis
De tevredenheid van patiënten met het algemene zorgbeheer werd vergeleken met behulp van de patiënttevredenheidsschaal van (1-10), waarbij 1 extreem ontevreden is en 10 uiterst tevreden is met de algehele zorg. Elke frequentie vertegenwoordigt het percentage patiënten in elke groep die tevreden of uiterst tevreden is (gegeven een score van 9 of 10 van de 10). Deze beoordeling werd binnen een week na ontslag gedaan, via een telefoontje.
Binnen 1 week na ontslag uit het ziekenhuis
Optreden van misselijkheid en braken op het eerste postoperatieve uur
Tijdsspanne: Op 1 postoperatief uur
Vergelijk het optreden van postoperatieve misselijkheid en braken met behulp van de vereenvoudigde postoperatieve misselijkheid en braken impactschaal die bestaat uit twee vragen, met een mogelijke antwoord totale score van 0-6. Reactiescore totalen van 0-2 vereisen geen interventie. Reactiescore totalen van 3-4 kunnen anti-emetische medicatie vereisen. Reactiescore totalen van 5-6 worden beschouwd als klinisch belangrijke misselijkheid die medicatie-interventie vereist, omdat dit patiënten met overmatig braken zou zijn. Deze schaal werd gebruikt om het optreden van misselijkheid te rapporteren (ja/nee), met "ja" gedefinieerd als een getal boven 0 in de schaal, terwijl "nee" gedefinieerd als 0.
Op 1 postoperatief uur
Anti -emetische medicijnen
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname, tot 24 uur na een operatie
De frequentie van eventuele anti -emetische medicatie die op elk moment tijdens de ziekenhuisopname wordt gegeven tot 24 postoperatieve uren
Tijdens ziekenhuisopname, tot 24 uur na een operatie
Ziekenhuis lengte van verblijf
Tijdsspanne: Vanaf de datum en tijd van toelating tot de datum en het tijdstip van ontslag, beoordeeld als 24-48 uur
Het gebruik van de ziekenhuisopname en ontslagdata en -tijden; Dit zal worden vergeleken tussen de twee groepen.
Vanaf de datum en tijd van toelating tot de datum en het tijdstip van ontslag, beoordeeld als 24-48 uur
Postoperatieve pijn bij aankomst aan de PACU
Tijdsspanne: Postoperatieve pijn op het moment van PACU -aankomst
Bepaal het effect van preoperatieve acupunctuur op postoperatieve pijn in beide groepen, met behulp van de zelfgerapporteerde NP's (numerieke pijnschaal), wat een schaal is van 0-10 waarbij 0 "geen pijn" is en 10 "ernstige pijn" is. De gemiddelde pijnscore gebruiken om de gemiddelde pijnscores tussen groepen te vergelijken bij aankomst met de PACU.
Postoperatieve pijn op het moment van PACU -aankomst
Postoperatieve pijn op 1 postoperatief uur
Tijdsspanne: Op het eerste postoperatieve uur
Bepaal het effect van preoperatieve acupunctuur op postoperatieve pijn in beide groepen, met behulp van de zelfgerapporteerde NP's (numerieke pijnschaal), wat een schaal is van 0-10 waarbij 0 "geen pijn" is en 10 "ernstige pijn" is. De gemiddelde pijnscore gebruiken om het gemiddelde van pijnscores te vergelijken op het eerste postoperatieve uur tussen groepen.
Op het eerste postoperatieve uur
Postoperatieve pijn na 3 postoperatieve uren
Tijdsspanne: Na drie postoperatieve uren
Bepaal het effect van preoperatieve acupunctuur op postoperatieve pijn in beide groepen, met behulp van de zelfgerapporteerde NP's (numerieke pijnschaal), wat een schaal is van 0-10 waarbij 0 "geen pijn" is en 10 "ernstige pijn" is. De gemiddelde pijnscore gebruiken om de gemiddelde pijnscores te vergelijken na drie postoperatieve uren tussen groepen.
Na drie postoperatieve uren
Aantal deelnemers die een midazolam dosis hebben ontvangen> 2 mg
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname tot 24 postoperatieve uren
Het aantal deelnemers dat een dosis midazolam van meer dan 2 mg ontving, gaf een hoog niveau van perioperatieve angst aan die farmacologische interventie vereiste. De beslissing om een ​​dosis hoger dan 2 mg te gebruiken was gebaseerd op de standaardpraktijk van het toedienen van 2 mg midazolam voor preoperatieve regionale zenuwblokken; Elke dosering die dit bedrag overtreft, was specifiek bedoeld voor angstbeheer.
Tijdens ziekenhuisopname tot 24 postoperatieve uren
De tevredenheid van de patiënt over pijnbeheer
Tijdsspanne: Binnen 1 week na ontslag uit het ziekenhuis
De tevredenheid van patiënten met hun postoperatieve pijnbeheer werd vergeleken tussen groepen met behulp van de tevredenheidsschaal van (1-10), waarbij 1 extreem niet tevreden is en 10 uiterst tevreden is. Elke frequentie vertegenwoordigde het percentage patiënten in elke groep die tevreden was (gegeven een score van 9 of 10 van de 10) Deze beoordeling werd binnen een week na ontslag uitgevoerd, via een telefoongesprek.
Binnen 1 week na ontslag uit het ziekenhuis
De tevredenheid van de patiënt over angstbeheer
Tijdsspanne: Binnen 1 week na ontslag uit het ziekenhuis
De tevredenheid van patiënten met hun perioperatieve angstbeheer werd vergeleken tussen groepen met behulp van de tevredenheidsschaal van (1-10), waarbij 1 extreem niet tevreden is en 10 uiterst tevreden is. Elke frequentie vertegenwoordigde het percentage patiënten in elke groep die tevreden was (gegeven een score van 9 of 10 van de 10). Deze beoordeling werd binnen een week na ontslag gedaan, via een telefoontje.
Binnen 1 week na ontslag uit het ziekenhuis
Acupunctuurpatiënten die waarschijnlijk acupunctuur zouden overwegen voor toekomstige operaties
Tijdsspanne: Binnen 1 week na ontslag uit het ziekenhuis
Patiënten met acupunctuurinterventie werden beoordeeld op hoe waarschijnlijk acupunctuur zal beschouwen voor toekomstige operaties met behulp van een schaal van (1-4), waar 1 zeer waarschijnlijk is, 2 waarschijnlijk is, 3 is misschien en 4 is nooit. Elke frequentie vertegenwoordigde het percentage patiënten dat meer kans had (gegeven een score van 1 of 2 van de 4) om een ​​acupunctuurbehandeling te krijgen in een toekomstige operatie. Deze beoordeling werd binnen een week na ontslag gedaan, via een telefoontje.
Binnen 1 week na ontslag uit het ziekenhuis
Optreden van misselijkheid en braken na 3 postoperatieve uren
Tijdsspanne: Na 3 postoperatieve uren
Vergelijk het optreden van postoperatieve misselijkheid en braken met behulp van de vereenvoudigde postoperatieve misselijkheid en braken impactschaal die bestaat uit twee vragen, met een mogelijke antwoord totale score van 0-6. Reactiescore totalen van 0-2 vereisen geen interventie. Reactiescore totalen van 3-4 kunnen anti-emetische medicatie vereisen. Reactiescore totalen van 5-6 worden beschouwd als klinisch belangrijke misselijkheid die medicatie-interventie vereist, omdat dit patiënten met overmatig braken zou zijn. Deze schaal werd gebruikt om het optreden van misselijkheid te rapporteren (ja/nee), met "ja" gedefinieerd als een getal boven 0 in de schaal, terwijl "nee" gedefinieerd als 0.
Na 3 postoperatieve uren
Postoperatieve pijn in de eerste 3 postoperatieve uren (groep x tijd)
Tijdsspanne: Gemiddelde pijnscores bij aankomst op post-anesthesiezorg, 1e postoperatief uur en 3e postoperatieve uur
Bepaal het effect van preoperatieve acupunctuur op postoperatieve pijn in beide groepen, met behulp van de zelfgerapporteerde NP's (numerieke pijnschaal), wat een schaal is van 0-10 waarbij 0 "geen pijn" is en 10 "ernstige pijn" is. Om gemiddelde pijnscores tussen groepen te vergelijken, rekening houdend met alle 3 individuele tijdstippen (bij aankomst op post-anesthesiezorg, 1e postoperatief uur en 3e postoperatief uur)
Gemiddelde pijnscores bij aankomst op post-anesthesiezorg, 1e postoperatief uur en 3e postoperatieve uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hartford Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 maart 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 april 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HHC-2021-0348

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren