- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06099223
Acupuntura pré-operatória para artroplastia total de joelho ou quadril ((Acupuncture))
Ensaio aberto randomizado e controlado para avaliar acupuntura pré-operatória para pacientes submetidos à artroplastia total de joelho ou quadril
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A acupuntura tem sido extensivamente praticada e estudada em todo o mundo, particularmente como parte da medicina oriental, mas é uma terapia relativamente incomum oferecida em instituições médicas ocidentais, como as dos Estados Unidos. Considerando os benefícios comumente citados da acupuntura, como a redução da ansiedade e da dor, os hospitais nos Estados Unidos têm a oportunidade de implementar a acupuntura como uma técnica econômica e segura para melhorar os resultados cirúrgicos.
A acupuntura administrada no período pré-operatório pode ser particularmente eficaz para reduzir a ansiedade pré-operatória, a dor pós-operatória, o consumo de opioides pós-operatórios e as náuseas e vômitos pós-operatórios. Consequentemente, a acupuntura pré-operatória pode melhorar a satisfação do paciente e diminuir os custos hospitalares. No entanto, devido à falta de implementação e experiência, são necessárias mais pesquisas para estabelecer a segurança e eficácia da acupuntura pré-operatória nas práticas médicas dos Estados Unidos.
No Bone-and-Joint Institute do Hartford Hospital, onde este estudo é proposto, um estudo de qualidade em pacientes com artroplastia total de joelho ou quadril descobriu que 21% de seus pacientes mensais apresentavam "alta ansiedade", de acordo com o Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Escala (APAIS). Assim, há uma população significativa de pacientes que se beneficiariam de um procedimento para reduzir a ansiedade pré-operatória em nossas instalações.
Esta proposta é um ensaio clínico prospectivo, aberto e randomizado para determinar o efeito da acupuntura pré-operatória na ansiedade pré-operatória e na dor pós-operatória para pacientes de alta ansiedade submetidos a artroplastia total de quadril ou joelho. Nossa hipótese é que a acupuntura pré-operatória reduzirá a ansiedade pré-operatória e a dor pós-operatória, bem como reduzirá náuseas e vômitos pós-operatórios e o consumo de opióides e melhorará a satisfação do paciente. A população do estudo incluirá pacientes adultos submetidos à artroplastia total das articulações dos membros inferiores, incluindo articulações do quadril e joelho, no Bone-and-Joint Institute do Hartford Hospital.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
- Bone and Joint Institute- Hartford Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo feminino (52 a 85 anos) ou masculino (18 a 85 anos) submetidos à artroplastia total do joelho ou artroplastia total do quadril no Bone-and Joint Institute do Hartford Hospital
- Pacientes classificados como de alta ansiedade com base em uma pontuação> 10 na Escala de Ansiedade e Informação Pré-operatória de Amsterdã (APAIS-A-T). O APAIS-A-T é uma pesquisa modificada que quantifica de forma confiável a ansiedade pré-operatória total usando pontuações somadas para ansiedade relacionada à anestesia e à cirurgia; uma pontuação mínima de 11 é o ponto de corte mais preciso para identificar pacientes com ansiedade
Critério de exclusão:
- Incapaz de dar consentimento
- Diabetes não controlado (HbA1c ≥ 8,0%)
- Infecção em qualquer um dos pontos de acupuntura
- Alergia conhecida a metais
- Valores laboratoriais anormais de exames de sangue (INR>1,5, se disponível; contagem de plaquetas <70.000, se disponível)
- Pacientes com coagulopatia ativa contínua com base em dados laboratoriais (INR >1,5) e/ou no uso atual de anticoagulante que aumenta o risco de sangramento.
- Não fala inglês
- Revisão TKA ou THA
- Mulheres em idade reprodutiva ou com menos de 52 anos, pois a acupuntura não é recomendada durante a gravidez. Elas foram excluídas devido ao potencial conflito entre o horário padrão do nosso instituto para testes de gravidez no dia da cirurgia e a sessão pré-operatória de acupuntura agendada para o estudo, para evitar atrasos indesejados na programação da sala de cirurgia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Acupuntura
Acupuntura pré-operatória
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A intervenção de acupuntura inclui uma combinação de acupuntura auricular e corporal. Os pontos auriculares utilizados são Shen men, ponto Zero, ponto Tranquilizador e Mestre cerebral. Os pontos corporais utilizados são os do pulso PC6.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Ao controle
Sem acupuntura
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ansiedade perioperatória
Prazo: Antes da acupuntura e 30 minutos após a acupuntura
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Determine o efeito da acupuntura pré-operatória na ansiedade pré-operatória no grupo de acupuntura usando VAS (Escala Visual Analog), que é uma linha de 10 centímetros de comprimento, de 0 a 100, com 0 na extrema esquerda "não está de todo ansioso" e 100 ao extremo direito "muito ansiosa".
Os participantes colocaram um cruzamento na linha para indicar como se sentiram no momento usado.
Uma pontuação mais alta significa pior, pois significa alta ansiedade.
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Antes da acupuntura e 30 minutos após a acupuntura
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Dor pós -operatória nas 3 primeiras horas pós -operatórias
Prazo: Dor média total nas 3 primeiras horas pós -operatórias
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Determine o efeito da acupuntura pré-operatória na dor pós-operatória em ambos os grupos, usando os NPs autorreferidos (escala numérica da dor), que é uma escala de 0 a 10, onde 0 é "sem dor" e 10 é "dor intensa".
Usando o escore médio da dor para comparar a média da dor total nas três primeiras horas pós -operatórias entre os grupos.
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Dor média total nas 3 primeiras horas pós -operatórias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor pré-operatória
Prazo: Antes da acupuntura e 30 minutos após a acupuntura
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Determine o efeito da acupuntura pré-operatória na dor pré-operatória no grupo de acupuntura usando o NPS (Escala Numérica de Dor) autorreferida, que é uma escala de 0 a 10, onde 0 é "sem dor" e 10 é "dor intensa".
Usando o escore médio de dor para comparar a dor pré-acupuntura com o escore de dor pós-acupuntura apenas no grupo de acupuntura.
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Antes da acupuntura e 30 minutos após a acupuntura
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Satisfação do paciente com o procedimento de acupuntura
Prazo: Dentro de 1 semana após a alta hospitalar
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A satisfação dos pacientes com a intervenção da acupuntura foi avaliada no grupo de acupuntura apenas usando a escala de satisfação de (1-5), onde 1 é extremamente satisfeito, 2 é muito satisfeito, 3 é um pouco satisfeito, 4 não está muito satisfeito e 5 não está satisfeito.
Cada frequência representou a porcentagem de pacientes satisfeitos (dada uma pontuação de 1 ou 2 em 5) com o tratamento da acupuntura.
Esta avaliação foi realizada dentro de uma semana após a alta, através de uma ligação.
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Dentro de 1 semana após a alta hospitalar
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Consumo de opióides
Prazo: Durante a hospitalização, até 24 horas após a cirurgia
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O consumo de opióides pós -operatórios para ser convertido em miliequivalentes de morfina (MMEs) e comparado entre os dois grupos por até 24 horas após a cirurgia.
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Durante a hospitalização, até 24 horas após a cirurgia
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Uso midazolam como medicamentos ansiolíticos
Prazo: Durante a hospitalização, até 24 horas após a cirurgia
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A dose de midazolam como um medicamento ansiolítico que foi administrado a qualquer momento durante a hospitalização de até 24 horas pós -operatórias.
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Durante a hospitalização, até 24 horas após a cirurgia
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Escala de satisfação do paciente com cuidados gerais
Prazo: Dentro de 1 semana após a alta hospitalar
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A satisfação dos pacientes com o gerenciamento geral dos cuidados foi comparada usando a escala de satisfação do paciente de (1-10), onde 1 é extremamente insatisfeito e 10 está extremamente satisfeito com os cuidados gerais.
Cada frequência representa a porcentagem de pacientes em cada grupo que foram satisfeitos ou extremamente satisfeitos (dada uma pontuação de 9 ou 10 em 10).
Esta avaliação foi realizada dentro de uma semana após a alta, através de uma ligação.
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Dentro de 1 semana após a alta hospitalar
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Ocorrência de náusea e vômito na primeira hora pós -operatória
Prazo: Em 1 hora pós -operatória
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Compare a ocorrência de náuseas e vômitos pós-operatórios usando a escala de impacto de náuseas e vômitos pós-operatórios simplificados, que consiste em duas perguntas, com uma possível pontuação total de resposta de 0-6.
Os totais da pontuação de resposta de 0-2 não requerem intervenção.
Os totais da pontuação de resposta de 3-4 podem exigir medicamentos antieméticos.
Os totais da pontuação de resposta de 5-6 são considerados náusea clinicamente importante que requerem intervenção de medicamentos, pois isso constituiria pacientes com vômito excessivo.
Essa escala foi usada para relatar a ocorrência de náusea (sim/não), com "sim" definido como qualquer número acima de 0 na escala, enquanto "não" definido como 0.
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Em 1 hora pós -operatória
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Medicamentos antieméticos
Prazo: Durante a hospitalização, até 24 horas após a cirurgia
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A frequência de qualquer medicamento antiemético administrado a qualquer momento durante a hospitalização de até 24 horas pós -operatórias
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Durante a hospitalização, até 24 horas após a cirurgia
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Tempo de estadia hospitalar
Prazo: Desde a data e a hora da admissão até a data e a hora da alta, avaliada como 24-48 horas
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Usando as datas e horários de admissão e quitação hospitalar; Isso será comparado entre os dois grupos.
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Desde a data e a hora da admissão até a data e a hora da alta, avaliada como 24-48 horas
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Dor pós -operatória na chegada à PACU
Prazo: Dor pós -operatória no momento da chegada da PACU
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Determine o efeito da acupuntura pré-operatória na dor pós-operatória em ambos os grupos, usando os NPs autorreferidos (escala numérica da dor), que é uma escala de 0 a 10, onde 0 é "sem dor" e 10 é "dor intensa".
Usando o escore médio da dor para comparar os escores médios da dor entre os grupos na chegada à PACU.
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Dor pós -operatória no momento da chegada da PACU
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Dor pós -operatória em 1 hora pós -operatória
Prazo: Na primeira hora pós -operatória
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Determine o efeito da acupuntura pré-operatória na dor pós-operatória em ambos os grupos, usando os NPs autorreferidos (escala numérica da dor), que é uma escala de 0 a 10, onde 0 é "sem dor" e 10 é "dor intensa".
Usando o escore médio da dor para comparar a média dos escores da dor na primeira hora pós -operatória entre os grupos.
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Na primeira hora pós -operatória
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Dor pós -operatória após 3 horas pós -operatórias
Prazo: Após três horas pós -operatórias
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Determine o efeito da acupuntura pré-operatória na dor pós-operatória em ambos os grupos, usando os NPs autorreferidos (escala numérica da dor), que é uma escala de 0 a 10, onde 0 é "sem dor" e 10 é "dor intensa".
Usando o escore médio da dor para comparar os escores médios da dor após três horas pós -operatórias entre os grupos.
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Após três horas pós -operatórias
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Número de participantes que receberam dose de midazolam> 2mg
Prazo: Durante a hospitalização de até 24 horas pós -operatórias
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O número de participantes que receberam uma dose de midazolam superior a 2 mg indicou um alto nível de ansiedade perioperatória que exigia intervenção farmacológica.
A decisão de usar uma dose superior a 2 mg foi baseada na prática padrão de administrar 2 mg de midazolam para bloqueios do nervo regional pré -operatório; Qualquer dose que supere esse valor foi especificamente destinada ao gerenciamento de ansiedade.
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Durante a hospitalização de até 24 horas pós -operatórias
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Satisfação do paciente com o manejo da dor
Prazo: Dentro de 1 semana após a alta hospitalar
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A satisfação dos pacientes com o manejo da dor pós-operatória foi comparada entre os grupos usando a escala de satisfação de (1-10), onde 1 é extremamente insatisfeito e 10 é extremamente satisfeito.
Cada frequência representava a porcentagem de pacientes em cada grupo que ficou satisfeito (dada uma pontuação de 9 ou 10 em 10), essa avaliação foi realizada dentro de uma semana após a alta, por meio de um telefonema.
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Dentro de 1 semana após a alta hospitalar
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Satisfação do paciente com o gerenciamento de ansiedade
Prazo: Dentro de 1 semana após a alta hospitalar
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A satisfação dos pacientes com o manejo perioperatório da ansiedade foi comparada entre os grupos usando a escala de satisfação de (1-10), onde 1 é extremamente insatisfeito e 10 é extremamente satisfeito.
Cada frequência representou a porcentagem de pacientes em cada grupo que estavam satisfeitos (dada uma pontuação de 9 ou 10 em 10).
Esta avaliação foi realizada dentro de uma semana após a alta, através de uma ligação.
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Dentro de 1 semana após a alta hospitalar
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Pacientes de acupuntura que provavelmente considerariam a acupuntura para futuras cirurgias
Prazo: Dentro de 1 semana após a alta hospitalar
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Pacientes com intervenção de acupuntura foram avaliados com a probabilidade de considerar a acupuntura para futuras cirurgias usando uma escala de (1-4), onde 1 é muito provável, 2 é provável, 3 é talvez e 4 nunca.
Cada frequência representava a porcentagem de pacientes que eram mais provavelmente (dada uma pontuação de 1 ou 2 em 4) para receber tratamento de acupuntura em uma cirurgia futura.
Esta avaliação foi realizada dentro de uma semana após a alta, através de uma ligação.
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Dentro de 1 semana após a alta hospitalar
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Ocorrência de náusea e vômito após 3 horas pós -operatórias
Prazo: Após 3 horas pós -operatórias
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Compare a ocorrência de náuseas e vômitos pós-operatórios usando a escala de impacto de náuseas e vômitos pós-operatórios simplificados, que consiste em duas perguntas, com uma possível pontuação total de resposta de 0-6.
Os totais da pontuação de resposta de 0-2 não requerem intervenção.
Os totais da pontuação de resposta de 3-4 podem exigir medicamentos antieméticos.
Os totais da pontuação de resposta de 5-6 são considerados náusea clinicamente importante que requerem intervenção de medicamentos, pois isso constituiria pacientes com vômito excessivo.
Essa escala foi usada para relatar a ocorrência de náusea (sim/não), com "sim" definido como qualquer número acima de 0 na escala, enquanto "não" definido como 0.
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Após 3 horas pós -operatórias
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Dor pós -operatória nas 3 primeiras horas pós -operatórias (Grupo X Time)
Prazo: Pontuações médias da dor na chegada à unidade de atendimento pós-anestesia, 1ª hora pós-operatória e 3ª hora pós-operatória
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Determine o efeito da acupuntura pré-operatória na dor pós-operatória em ambos os grupos, usando os NPs autorreferidos (escala numérica da dor), que é uma escala de 0 a 10, onde 0 é "sem dor" e 10 é "dor intensa".
Para comparar os escores médios da dor entre os grupos, considerando todos os três momentos individuais (na chegada à unidade de atendimento pós-anestesia, 1ª hora pós-operatória e 3ª hora pós-operatória)
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Pontuações médias da dor na chegada à unidade de atendimento pós-anestesia, 1ª hora pós-operatória e 3ª hora pós-operatória
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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