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Präoperative Akupunktur bei totaler Knie- oder Hüftendoprothetik ((Acupuncture))

25. März 2025 aktualisiert von: Pranjali P Kainkaryam, MD, Hartford Hospital

Offene, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der präoperativen Akupunktur bei Patienten, die sich einer Knie- oder Hüftendoprothetik unterziehen

Offene, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bestimmung der Wirkung präoperativer Akupunktur auf präoperative Angstzustände und postoperative Schmerzen bei Patienten mit hoher Angst, die sich einer Hüft- oder Knieendoprothetik unterziehen. Die Hypothese ist, dass präoperative Akupunktur präoperative Ängste reduziert, postoperative Schmerzen lindert, postoperative Übelkeit und Erbrechen reduziert, den Opioidkonsum reduziert und die Patientenzufriedenheit verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Akupunktur wird weltweit ausgiebig praktiziert und erforscht, insbesondere als Teil der östlichen Medizin. Sie ist jedoch eine relativ seltene Therapie, die in westlichen medizinischen Einrichtungen, beispielsweise in den Vereinigten Staaten, angeboten wird. Angesichts der häufig zitierten Vorteile der Akupunktur, wie z. B. die Verringerung von Angstzuständen und Schmerzen, haben Krankenhäuser in den gesamten Vereinigten Staaten die Möglichkeit, Akupunktur als kostengünstige und sichere Technik zur Verbesserung der chirurgischen Ergebnisse einzusetzen.

Akupunktur in der präoperativen Phase kann besonders wirksam sein, um präoperative Angstzustände, postoperative Schmerzen, postoperativen Opioidkonsum sowie postoperative Übelkeit und Erbrechen zu reduzieren. Folglich kann präoperative Akupunktur die Patientenzufriedenheit verbessern und die Krankenhauskosten senken. Aufgrund mangelnder Umsetzung und Erfahrung sind jedoch weitere Untersuchungen erforderlich, um die Sicherheit und Wirksamkeit der präoperativen Akupunktur in Arztpraxen in den USA festzustellen.

Am Bone-and-Joint Institute am Hartford Hospital, wo diese Studie vorgeschlagen wird, ergab eine Qualitätsstudie an Patienten mit Knie- oder Hüftendoprothetik, dass laut Amsterdam Preoperative Anxiety and Information 21 % der monatlichen Patienten „stark ängstlich“ waren Skala (APAIS). Daher gibt es eine beträchtliche Anzahl von Patienten, die von einem Verfahren zur Reduzierung präoperativer Angstzustände in unserer Einrichtung profitieren würden.

Bei diesem Vorschlag handelt es sich um eine prospektive, offene, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bestimmung der Wirkung von präoperativer Akupunktur auf präoperative Angstzustände und postoperative Schmerzen bei Patienten mit hoher Angst, die sich einer totalen Hüft- oder Knieendoprothetik unterziehen. Wir gehen davon aus, dass präoperative Akupunktur präoperative Ängste und postoperative Schmerzen reduziert sowie postoperative Übelkeit und Erbrechen sowie Opioidkonsum reduziert und die Patientenzufriedenheit verbessert. Die Studienpopulation soll erwachsene Patienten umfassen, die sich am Bone-and-Joint Institute des Hartford Hospital einer totalen Gelenkendoprothetik der unteren Extremitäten, einschließlich Hüft- und Kniegelenke, unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
        • Bone and Joint Institute- Hartford Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche (52 bis 85 Jahre) oder männliche (18 bis 85 Jahre) Patienten, die sich am Bone-and Joint Institute des Hartford Hospital einer Knie- oder Hüftendoprothetik unterziehen
  • Patienten, die aufgrund eines Punktestands von >10 auf der Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS-A-T) als stark ängstlich eingestuft werden. Der APAIS-A-T ist eine modifizierte Umfrage, die die gesamte präoperative Angst anhand summierter Werte für Anästhesie- und Operationsangst zuverlässig quantifiziert. Ein Mindestwert von 11 ist der genaueste Grenzwert zur Identifizierung von Patienten mit Angstzuständen

Ausschlusskriterien:

  • Keine Einwilligung möglich
  • Unkontrollierter Diabetes (HbA1c ≥ 8,0 %)
  • Infektion an einem der Akupunkturpunkte
  • Bekannte Allergie gegen Metalle
  • Abnormale Laborblutwerte (INR > 1,5, falls verfügbar; Thrombozytenzahl <70.000, falls verfügbar)
  • Patienten mit aktiver anhaltender Koagulopathie, basierend auf Labordaten (INR > 1,5) und/oder auf der aktuellen Einnahme von Antikoagulanzien, die das Blutungsrisiko erhöhen.
  • Nicht Englisch sprechend
  • Revision TKA oder THA
  • Frauen im gebärfähigen Alter oder unter 52 Jahren, da Akupunktur während der Schwangerschaft nicht empfohlen wird. Sie wurden aufgrund des möglichen Konflikts zwischen dem Standardzeitplan unseres Instituts für Schwangerschaftstests am Tag der Operation und der geplanten präoperativen Akupunktursitzung für die Studie ausgeschlossen, um unerwünschte Verzögerungen im Operationssaalplan zu vermeiden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Akupunktur
Präoperative Akupunktur

Der Akupunktur-Eingriff umfasst eine Kombination aus Ohr- und Körperakupunktur. Die verwendeten Ohrmuschelpunkte sind Shen Men, Zero Point, Tranquilizer Point und Master Cerebral.

Die verwendeten Körperpunkte sind das Handgelenk PC6.

Andere Namen:
  • DBC™ Detox-5 Akupunkturnadeln (SKU: DTX.20X13) und Harnnadeln o 1) SEIRIN J-Type Akupunkturnadeln (SKU: SJ.18X30)
Kein Eingriff: Kontrolle
Keine Akupunktur

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Perioperative Angst
Zeitfenster: Vor der Akupunktur und 30 Minuten nach Akupunktur
Bestimmen Sie den Effekt der präoperativen Akupunktur auf präoperative Angst in der Akupunkturgruppe unter Verwendung von VAS (visuelle Analogskala), einer Länge von 10 Zentimetern, von 0 bis 100, wobei 0 am linken Extrem "überhaupt nicht ängstlich" und 100 am rechten Extrem "sehr ängstlich" ist. Die Teilnehmer legten ein Kreuz auf die Linie, um anzuzeigen, wie sie sich zum verwendeten Zeitpunkt fühlten. Eine höhere Punktzahl bedeutet schlechter, da dies hohe Angst bedeutet.
Vor der Akupunktur und 30 Minuten nach Akupunktur
Postoperative Schmerzen in den ersten 3 postoperativen Stunden
Zeitfenster: Gesamtschmerzen in den ersten 3 postoperativen Stunden
Bestimmen Sie die Wirkung der präoperativen Akupunktur auf postoperative Schmerzen in beiden Gruppen unter Verwendung der selbst berichteten NPs (numerische Schmerzskala), die eine Skala von 0-10 ist, wobei 0 "kein Schmerz" und 10 "starke Schmerzen" ist. Verwenden des mittleren Schmerzwerts, um den Mittelwert der Gesamtschmerzen in den ersten drei postoperativen Stunden zwischen den Gruppen zu vergleichen.
Gesamtschmerzen in den ersten 3 postoperativen Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Präoperative Schmerzen
Zeitfenster: Vor der Akupunktur und 30 Minuten nach der Akupunktur
Bestimmen Sie die Wirkung der präoperativen Akupunktur auf präoperative Schmerzen in der Akupunkturgruppe mithilfe der selbstberichteten NPS (Numeric Pain Scale), einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „starker Schmerz“ bedeutet. Verwendung des mittleren Schmerzscores, um den Schmerz vor der Akupunktur mit dem Schmerzscore nach der Akupunktur nur in der Akupunkturgruppe zu vergleichen.
Vor der Akupunktur und 30 Minuten nach der Akupunktur
Patientenzufriedenheit beim Akupunkturverfahren
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Woche nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Die Zufriedenheit der Patienten mit der Akupunkturintervention wurde in der Akupunkturgruppe nur unter Verwendung der Zufriedenheitsskala von (1-5) bewertet, wobei 1 äußerst zufrieden ist, 2 sehr zufrieden ist, 3 etwas zufrieden ist, 4 ist nicht sehr zufrieden und 5 ist überhaupt nicht zufrieden. Jede Häufigkeit stellte den Prozentsatz der Patienten dar, die mit ihrer Akupunkturbehandlung zufrieden waren (angesichts einer Punktzahl von 1 oder 2 von 5). Diese Einschätzung wurde innerhalb einer Woche nach der Entlassung über einen Anruf durchgeführt.
Innerhalb von 1 Woche nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Opioidkonsum
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts bis zu 24 Stunden nach der Operation
Der postoperative Opioidkonsum wird in Morphin Milliequivalente (MMEs) umgewandelt und zwischen den beiden Gruppen bis zu 24 Stunden nach der Operation verglichen.
Während des Krankenhausaufenthalts bis zu 24 Stunden nach der Operation
Midazolam als anxiolytische Medikamente verwendet
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts bis zu 24 Stunden nach der Operation
Die Dosis von Midazolam als anxiolytische Medikamente, das zu jeder Zeit während des gesamten Krankenhausaufenthalts bis zu 24 postoperative Stunden gegeben wurde.
Während des Krankenhausaufenthalts bis zu 24 Stunden nach der Operation
Patientenzufriedenheitsskala mit allgemeine Pflege
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Woche nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Die Zufriedenheit der Patienten mit dem allgemeinen Pflegemanagement wurde anhand der Patientenzufriedenheitsskala von (1-10) verglichen, wobei 1 äußerst unzufrieden und 10 mit der Gesamtversorgung äußerst zufrieden ist. Jede Frequenz repräsentiert den Prozentsatz der Patienten in jeder Gruppe, die entweder zufrieden oder äußerst zufrieden waren (angesichts einer Punktzahl von 9 oder 10 von 10). Diese Einschätzung wurde innerhalb einer Woche nach der Entlassung über einen Anruf durchgeführt.
Innerhalb von 1 Woche nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Auftreten von Übelkeit und Erbrechen zur ersten postoperativen Stunde
Zeitfenster: Bei 1 postoperativer Stunde
Vergleichen Sie das Auftreten postoperativer Übelkeit und Erbrechen mithilfe der vereinfachten postoperativen Übelkeit und Erbrechen-Auswirkungsskala, die aus zwei Fragen besteht, mit einer möglichen Gesamtpunktzahl von 0: 6. Die Gesamtzahl von 0-2 erfordern keine Intervention. Der Reaktionswert von 3-4 kann antiemetische Medikamente erfordern. Die Gesamtzahlen von 5 bis 6 werden als klinisch wichtige Übelkeit als Medikamentenintervention angesehen, da dies Patienten mit übermäßigem Erbrechen sein würde. Diese Skala wurde verwendet, um das Auftreten von Übelkeit (Ja/Nein) zu melden, wobei "Ja" als eine Zahl über 0 in der Skala definiert wurde, während "Nein" als 0 definiert wurde.
Bei 1 postoperativer Stunde
Antiemetische Medikamente
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts bis zu 24 Stunden nach der Operation
Die Häufigkeit von antiemetischen Medikamenten, die zu irgendeinem Zeitpunkt während des gesamten Krankenhausaufenthalts bis zu 24 postoperative Stunden angegeben sind
Während des Krankenhausaufenthalts bis zu 24 Stunden nach der Operation
Krankenhausdauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Ab Datum und Uhrzeit der Zulassung bis zum Datum und zur Uhrzeit der Entlassung, bewertet mit 24-48 Stunden
Verwenden der Krankenhauseintritts- und Entlassungsdaten & Zeiten; Dies wird zwischen den beiden Gruppen verglichen.
Ab Datum und Uhrzeit der Zulassung bis zum Datum und zur Uhrzeit der Entlassung, bewertet mit 24-48 Stunden
Postoperative Schmerzen bei der Ankunft in der PACU
Zeitfenster: Postoperative Schmerzen zum Zeitpunkt der PACU -Ankunft
Bestimmen Sie die Wirkung der präoperativen Akupunktur auf postoperative Schmerzen in beiden Gruppen unter Verwendung der selbst berichteten NPs (numerische Schmerzskala), die eine Skala von 0-10 ist, wobei 0 "kein Schmerz" und 10 "starke Schmerzen" ist. Verwenden der mittleren Schmerzbewertung, um die mittleren Schmerzwerte zwischen Gruppen bei der Ankunft in der PACU zu vergleichen.
Postoperative Schmerzen zum Zeitpunkt der PACU -Ankunft
Postoperative Schmerzen in 1 postoperativer Stunde
Zeitfenster: In der ersten postoperativen Stunde
Bestimmen Sie die Wirkung der präoperativen Akupunktur auf postoperative Schmerzen in beiden Gruppen unter Verwendung der selbst berichteten NPs (numerische Schmerzskala), die eine Skala von 0-10 ist, wobei 0 "kein Schmerz" und 10 "starke Schmerzen" ist. Verwenden Sie den mittleren Schmerzpunkt, um den Mittelwert der Schmerzwerte in der ersten postoperativen Stunde zwischen den Gruppen zu vergleichen.
In der ersten postoperativen Stunde
Postoperative Schmerzen nach 3 postoperativen Stunden
Zeitfenster: Nach drei postoperativen Stunden
Bestimmen Sie die Wirkung der präoperativen Akupunktur auf postoperative Schmerzen in beiden Gruppen unter Verwendung der selbst berichteten NPs (numerische Schmerzskala), die eine Skala von 0-10 ist, wobei 0 "kein Schmerz" und 10 "starke Schmerzen" ist. Verwenden des mittleren Schmerzwerts, um die mittleren Schmerzwerte nach drei postoperativen Stunden zwischen den Gruppen zu vergleichen.
Nach drei postoperativen Stunden
Anzahl der Teilnehmer, die Midazolam -Dosis> 2mg erhalten haben
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts bis zu 24 postoperative Stunden
Die Anzahl der Teilnehmer, die eine Dosis von Midazolam über 2 mg erhielten, zeigte ein hohes Maß an perioperativer Angst, die eine pharmakologische Intervention erforderte. Die Entscheidung, eine Dosis über 2 mg zu verwenden, basierte auf der Standardpraxis, 2 mg Midazolam für präoperative regionale Nervenblöcke zu verabreichen. Jede Dosierung, die diesen Betrag übertrifft, war speziell für das Angstmanagement bestimmt.
Während des Krankenhausaufenthalts bis zu 24 postoperative Stunden
Zufriedenheit des Patienten mit der Schmerzbehandlung
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Woche nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Die Zufriedenheit der Patienten mit ihrem postoperativen Schmerzmanagement wurde zwischen den Gruppen unter Verwendung der Zufriedenheitsskala von (1-10) verglichen, wobei 1 äußerst unzufrieden und 10 äußerst zufrieden ist. Jede Häufigkeit repräsentierte den Prozentsatz der Patienten in jeder Gruppe, die zufrieden waren (angesichts einer Punktzahl von 9 oder 10 von 10). Diese Bewertung wurde innerhalb einer Woche nach der Entlassung über einen Anruf durchgeführt.
Innerhalb von 1 Woche nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Zufriedenheit des Patienten mit dem Angstmanagement
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Woche nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Die Zufriedenheit der Patienten mit ihrem perioperativen Angstmanagement wurde zwischen den Gruppen mit der Zufriedenheitsskala von (1-10) verglichen, wobei 1 äußerst unzufrieden und 10 äußerst zufrieden ist. Jede Häufigkeit repräsentierte den Prozentsatz der Patienten in jeder Gruppe, die zufrieden waren (angesichts einer Punktzahl von 9 oder 10 von 10). Diese Einschätzung wurde innerhalb einer Woche nach der Entlassung über einen Anruf durchgeführt.
Innerhalb von 1 Woche nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Akupunkturpatienten, die wahrscheinlich über Akupunktur für zukünftige Operationen in Betracht gezogen wurden
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Woche nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Patienten mit Akupunktur-Intervention wurden bewertet, wie wahrscheinlich die Akupunktur für zukünftige Operationen unter Verwendung einer Skala von (1-4) in Betracht gezogen werden, wobei 1 sehr wahrscheinlich ist, 2 wahrscheinlich, 3 ist vielleicht und 4 niemals. Jede Häufigkeit stellte den Prozentsatz der Patienten dar, die in einer zukünftigen Operation eher eine Akupunkturbehandlung erhielten (angesichts eines Wertes von 1 oder 2 von 4). Diese Einschätzung wurde innerhalb einer Woche nach der Entlassung über einen Anruf durchgeführt.
Innerhalb von 1 Woche nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Auftreten von Übelkeit und Erbrechen nach 3 postoperativen Stunden
Zeitfenster: Nach 3 postoperativen Stunden
Vergleichen Sie das Auftreten postoperativer Übelkeit und Erbrechen mithilfe der vereinfachten postoperativen Übelkeit und Erbrechen-Auswirkungsskala, die aus zwei Fragen besteht, mit einer möglichen Gesamtpunktzahl von 0: 6. Die Gesamtzahl von 0-2 erfordern keine Intervention. Der Reaktionswert von 3-4 kann antiemetische Medikamente erfordern. Die Gesamtzahlen von 5 bis 6 werden als klinisch wichtige Übelkeit als Medikamentenintervention angesehen, da dies Patienten mit übermäßigem Erbrechen sein würde. Diese Skala wurde verwendet, um das Auftreten von Übelkeit (Ja/Nein) zu melden, wobei "Ja" als eine Zahl über 0 in der Skala definiert wurde, während "Nein" als 0 definiert wurde.
Nach 3 postoperativen Stunden
Postoperative Schmerzen in den ersten 3 postoperativen Stunden (Gruppe X Zeit)
Zeitfenster: Durchschnittliche Schmerzwerte bei der Ankunft zur Pflegeeinheit nach der Betäubung, der 1. postoperativen Stunde und der 3. Postoperative Stunde
Bestimmen Sie die Wirkung der präoperativen Akupunktur auf postoperative Schmerzen in beiden Gruppen unter Verwendung der selbst berichteten NPs (numerische Schmerzskala), die eine Skala von 0-10 ist, wobei 0 "kein Schmerz" und 10 "starke Schmerzen" ist. Um die mittleren Schmerzwerte zwischen den Gruppen zu vergleichen, berücksichtigen Sie alle drei einzelnen Zeitpunkte (bei der Ankunft der Pflegeeinheit nach Anästhesie, der 1. postoperativen Stunde und der 3. postoperative Stunde)
Durchschnittliche Schmerzwerte bei der Ankunft zur Pflegeeinheit nach der Betäubung, der 1. postoperativen Stunde und der 3. Postoperative Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HHC-2021-0348

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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