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Präoperative Akupunktur bei totaler Knie- oder Hüftendoprothetik ((Acupuncture))

31. Oktober 2023 aktualisiert von: Pranjali P Kainkaryam, MD, Hartford Hospital

Offene, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der präoperativen Akupunktur bei Patienten, die sich einer Knie- oder Hüftendoprothetik unterziehen

Offene, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bestimmung der Wirkung präoperativer Akupunktur auf präoperative Angstzustände und postoperative Schmerzen bei Patienten mit hoher Angst, die sich einer Hüft- oder Knieendoprothetik unterziehen. Die Hypothese ist, dass präoperative Akupunktur präoperative Ängste reduziert, postoperative Schmerzen lindert, postoperative Übelkeit und Erbrechen reduziert, den Opioidkonsum reduziert und die Patientenzufriedenheit verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Akupunktur wird weltweit ausgiebig praktiziert und erforscht, insbesondere als Teil der östlichen Medizin. Sie ist jedoch eine relativ seltene Therapie, die in westlichen medizinischen Einrichtungen, beispielsweise in den Vereinigten Staaten, angeboten wird. Angesichts der häufig zitierten Vorteile der Akupunktur, wie z. B. die Verringerung von Angstzuständen und Schmerzen, haben Krankenhäuser in den gesamten Vereinigten Staaten die Möglichkeit, Akupunktur als kostengünstige und sichere Technik zur Verbesserung der chirurgischen Ergebnisse einzusetzen.

Akupunktur in der präoperativen Phase kann besonders wirksam sein, um präoperative Angstzustände, postoperative Schmerzen, postoperativen Opioidkonsum sowie postoperative Übelkeit und Erbrechen zu reduzieren. Folglich kann präoperative Akupunktur die Patientenzufriedenheit verbessern und die Krankenhauskosten senken. Aufgrund mangelnder Umsetzung und Erfahrung sind jedoch weitere Untersuchungen erforderlich, um die Sicherheit und Wirksamkeit der präoperativen Akupunktur in Arztpraxen in den USA festzustellen.

Am Bone-and-Joint Institute am Hartford Hospital, wo diese Studie vorgeschlagen wird, ergab eine Qualitätsstudie an Patienten mit Knie- oder Hüftendoprothetik, dass laut Amsterdam Preoperative Anxiety and Information 21 % der monatlichen Patienten „stark ängstlich“ waren Skala (APAIS). Daher gibt es eine beträchtliche Anzahl von Patienten, die von einem Verfahren zur Reduzierung präoperativer Angstzustände in unserer Einrichtung profitieren würden.

Bei diesem Vorschlag handelt es sich um eine prospektive, offene, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bestimmung der Wirkung von präoperativer Akupunktur auf präoperative Angstzustände und postoperative Schmerzen bei Patienten mit hoher Angst, die sich einer totalen Hüft- oder Knieendoprothetik unterziehen. Wir gehen davon aus, dass präoperative Akupunktur präoperative Ängste und postoperative Schmerzen reduziert sowie postoperative Übelkeit und Erbrechen sowie Opioidkonsum reduziert und die Patientenzufriedenheit verbessert. Die Studienpopulation soll erwachsene Patienten umfassen, die sich am Bone-and-Joint Institute des Hartford Hospital einer totalen Gelenkendoprothetik der unteren Extremitäten, einschließlich Hüft- und Kniegelenke, unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
        • Bone and Joint Institute- Hartford Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche (52 bis 85 Jahre) oder männliche (18 bis 85 Jahre) Patienten, die sich am Bone-and Joint Institute des Hartford Hospital einer Knie- oder Hüftendoprothetik unterziehen
  • Patienten, die aufgrund eines Punktestands von >10 auf der Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS-A-T) als stark ängstlich eingestuft werden. Der APAIS-A-T ist eine modifizierte Umfrage, die die gesamte präoperative Angst anhand summierter Werte für Anästhesie- und Operationsangst zuverlässig quantifiziert. Ein Mindestwert von 11 ist der genaueste Grenzwert zur Identifizierung von Patienten mit Angstzuständen

Ausschlusskriterien:

  • Keine Einwilligung möglich
  • Unkontrollierter Diabetes (HbA1c ≥ 8,0 %)
  • Infektion an einem der Akupunkturpunkte
  • Bekannte Allergie gegen Metalle
  • Abnormale Laborblutwerte (INR > 1,5, falls verfügbar; Thrombozytenzahl <70.000, falls verfügbar)
  • Patienten mit aktiver anhaltender Koagulopathie, basierend auf Labordaten (INR > 1,5) und/oder auf der aktuellen Einnahme von Antikoagulanzien, die das Blutungsrisiko erhöhen.
  • Nicht Englisch sprechend
  • Revision TKA oder THA
  • Frauen im gebärfähigen Alter oder unter 52 Jahren, da Akupunktur während der Schwangerschaft nicht empfohlen wird. Sie wurden aufgrund des möglichen Konflikts zwischen dem Standardzeitplan unseres Instituts für Schwangerschaftstests am Tag der Operation und der geplanten präoperativen Akupunktursitzung für die Studie ausgeschlossen, um unerwünschte Verzögerungen im Operationssaalplan zu vermeiden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Akupunktur
Präoperative Akupunktur
Gerät: Akupunkturnadeln

Der Akupunktur-Eingriff umfasst eine Kombination aus Ohr- und Körperakupunktur. Die verwendeten Ohrmuschelpunkte sind Shen Men, Zero Point, Tranquilizer Point und Master Cerebral.

Die verwendeten Körperpunkte sind das Handgelenk PC6.

Andere Namen:
  • DBC™ Detox-5 Akupunkturnadeln (SKU: DTX.20X13) und Harnnadeln o 1) SEIRIN J-Type Akupunkturnadeln (SKU: SJ.18X30)
Kein Eingriff: Kontrolle
Keine Akupunktur

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Präoperative Angst
Zeitfenster: Vor der Akupunktur und 30 Minuten nach der Akupunktur
Bestimmen Sie die Wirkung der präoperativen Akupunktur auf die präoperative Angst in der Akupunkturgruppe mithilfe der VAS (Visual Analog Scale), einer 10 Zentimeter langen Linie von 0 bis 100, wobei 0 am linken Ende „überhaupt keine Angst“ und 100 am Ende bedeutet Rechtsextremismus bedeutet „sehr ängstlich“. Die Teilnehmer kreuzten die Linie an, um anzugeben, wie sie sich zum jeweiligen Zeitpunkt fühlten.
Vor der Akupunktur und 30 Minuten nach der Akupunktur
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Bei der Ankunft auf der Postanästhesiestation, 1 Stunde nach der Operation und 3 Stunden nach der Operation
Bestimmen Sie die Wirkung der präoperativen Akupunktur auf postoperative Schmerzen in beiden Gruppen mithilfe der selbstberichteten NPS (Numeric Pain Scale), einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „starker Schmerz“ bedeutet. Verwendung des mittleren Schmerzscores zum Vergleich postoperativer Schmerzen zwischen Gruppen.
Bei der Ankunft auf der Postanästhesiestation, 1 Stunde nach der Operation und 3 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Präoperative Schmerzen
Zeitfenster: Vor der Akupunktur und 30 Minuten nach der Akupunktur
Bestimmen Sie die Wirkung der präoperativen Akupunktur auf präoperative Schmerzen in der Akupunkturgruppe mithilfe der selbstberichteten NPS (Numeric Pain Scale), einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „starker Schmerz“ bedeutet. Verwendung des mittleren Schmerzscores, um den Schmerz vor der Akupunktur mit dem Schmerzscore nach der Akupunktur nur in der Akupunkturgruppe zu vergleichen.
Vor der Akupunktur und 30 Minuten nach der Akupunktur
Opioidkonsum
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes bis zu 24 Stunden nach der Operation
Der postoperative Opioidkonsum soll in Morphin-Milliäquivalente (MMEs) umgerechnet und zwischen den beiden Gruppen bis zu 24 Stunden nach der Operation verglichen werden.
Während des Krankenhausaufenthaltes bis zu 24 Stunden nach der Operation
Anxiolytische Medikamente
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes bis zu 24 Stunden nach der Operation
Die Häufigkeit der Gabe anxiolytischer Medikamente zu jedem Zeitpunkt während des Krankenhausaufenthalts bis zu 24 Stunden nach der Operation.
Während des Krankenhausaufenthaltes bis zu 24 Stunden nach der Operation
Patientenzufriedenheit mit der allgemeinen Schmerz- und Angstbehandlung
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Die Zufriedenheit der Patienten mit der allgemeinen Schmerz- und Angstbewältigung wurde zwischen den Gruppen anhand der Zufriedenheitsskala (1–10) verglichen, wobei 1 äußerst unzufrieden und 10 äußerst zufrieden ist. Diese Beurteilung erfolgte innerhalb einer Woche nach der Entlassung per Telefonanruf.
Innerhalb einer Woche nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Patientenzufriedenheit mit dem Akupunkturverfahren
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Die Zufriedenheit der Patienten mit der Akupunkturintervention wird in der Akupunkturgruppe nur anhand der Zufriedenheitsskala (1-10) beurteilt, wobei 1 äußerst unzufrieden und 10 äußerst zufrieden ist. Diese Beurteilung erfolgte innerhalb einer Woche nach der Entlassung per Telefonanruf.
Innerhalb einer Woche nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Auftreten von Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: Nach 1 postoperativer Stunde und nach 3 postoperativen Stunden
Vergleichen Sie das Auftreten von postoperativer Übelkeit und Erbrechen mithilfe der vereinfachten Skala zur Auswirkung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen, die aus zwei Fragen mit einer möglichen Gesamtpunktzahl von 0 bis 6 besteht. Bei einer Antwortpunktzahl von 0 bis 2 ist kein Eingreifen erforderlich. Bei einem Gesamtansprechwert von 3–4 kann eine antiemetische Medikation erforderlich sein. Ansprechwerte von insgesamt 5–6 gelten als klinisch bedeutsame Übelkeit, die einen medikamentösen Eingriff erfordert, da dies bei Patienten zu übermäßigem Erbrechen führen würde.
Nach 1 postoperativer Stunde und nach 3 postoperativen Stunden
Antiemetische Medikamente
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthaltes bis zu 24 Stunden nach der Operation
Die Häufigkeit der Verabreichung antiemetischer Medikamente zu jedem Zeitpunkt des Krankenhausaufenthalts bis zu 24 Stunden nach der Operation
Während des Krankenhausaufenthaltes bis zu 24 Stunden nach der Operation
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Vom Datum und der Uhrzeit der Aufnahme bis zum Datum und der Uhrzeit der Entlassung werden 24 bis 48 Stunden veranschlagt
Verwendung der Krankenhausaufnahme- und -entlassungsdaten und -zeiten; Dies wird zwischen den beiden Gruppen verglichen.
Vom Datum und der Uhrzeit der Aufnahme bis zum Datum und der Uhrzeit der Entlassung werden 24 bis 48 Stunden veranschlagt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hartford Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HHC-2021-0348

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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