Acupuntura preoperatoria para artroplastia total de rodilla o cadera ((Acupuncture))
25 de marzo de 2025 actualizado por: Pranjali P Kainkaryam, MD, Hartford Hospital
Ensayo controlado aleatorio de etiqueta abierta para evaluar la acupuntura preoperatoria en pacientes sometidos a artroplastia total de rodilla o cadera
Ensayo controlado aleatorio, abierto para determinar el efecto de la acupuntura preoperatoria sobre la ansiedad preoperatoria y el dolor posoperatorio en pacientes con mucha ansiedad sometidos a artroplastia total de cadera o rodilla.
La hipótesis es que la acupuntura preoperatoria reducirá la ansiedad preoperatoria, reducirá el dolor posoperatorio, reducirá las náuseas y los vómitos posoperatorios, reducirá el consumo de opioides y mejorará la satisfacción del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La acupuntura se ha practicado y estudiado ampliamente en todo el mundo, particularmente como parte de la medicina oriental, pero es una terapia relativamente poco común que se ofrece en instituciones médicas occidentales, como las de los Estados Unidos. Teniendo en cuenta los beneficios comúnmente citados de la acupuntura, como la reducción de la ansiedad y el dolor, los hospitales de todo Estados Unidos tienen la oportunidad de implementar la acupuntura como una técnica rentable y segura para mejorar los resultados quirúrgicos.
La acupuntura administrada en el período preoperatorio puede ser particularmente eficaz para reducir la ansiedad preoperatoria, el dolor posoperatorio, el consumo de opioides posoperatorio y las náuseas y vómitos posoperatorios. En consecuencia, la acupuntura preoperatoria puede mejorar la satisfacción del paciente y disminuir los costos hospitalarios. Sin embargo, debido a la falta de implementación y experiencia, se necesitan más investigaciones para establecer la seguridad y eficacia de la acupuntura preoperatoria en las prácticas médicas de los Estados Unidos.
En el Bone-and-Joint Institute del Hartford Hospital, donde se propone este estudio, un estudio de calidad sobre pacientes con artroplastia total de rodilla o cadera encontró que el 21% de sus pacientes mensuales tenían "alta ansiedad" según Amsterdam Preoperative Anxiety and Information. Escala (APAIS). Por lo tanto, existe una población significativa de pacientes que se beneficiarían de un procedimiento para reducir la ansiedad preoperatoria en nuestras instalaciones.
Esta propuesta es para un ensayo controlado aleatorio, prospectivo, abierto para determinar el efecto de la acupuntura preoperatoria sobre la ansiedad preoperatoria y el dolor posoperatorio en pacientes con mucha ansiedad sometidos a artroplastia total de cadera o rodilla. Presumimos que la acupuntura preoperatoria reducirá la ansiedad preoperatoria y el dolor posoperatorio, así como reducir las náuseas y los vómitos posoperatorios y el consumo de opioides y mejorar la satisfacción del paciente. La población de estudio incluirá pacientes adultos sometidos a artroplastia total de las articulaciones de las extremidades inferiores, incluidas las articulaciones de la cadera y la rodilla, en el Bone-and-Joint Institute del Hartford Hospital.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
- Bone and Joint Institute- Hartford Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes femeninos (de 52 a 85 años) o masculinos (de 18 a 85 años) sometidos a artroplastia total de rodilla o artroplastia total de cadera en el Bone-and Joint Institute del Hartford Hospital
- Pacientes clasificados como de alta ansiedad según su puntuación >10 en la Escala de Información y Ansiedad Preoperatoria de Amsterdam (APAIS-A-T). El APAIS-A-T es una encuesta modificada que cuantifica de manera confiable la ansiedad preoperatoria total utilizando puntuaciones sumadas para la anestesia y la ansiedad relacionada con la cirugía; una puntuación mínima de 11 es el punto de corte más preciso para identificar a los pacientes con ansiedad
Criterio de exclusión:
- No se puede dar consentimiento
- Diabetes no controlada (HbA1c ≥ 8,0%)
- Infección en cualquiera de los puntos de acupuntura.
- Alergia conocida a los metales.
- Valores anormales de análisis de sangre de laboratorio (INR>1,5, si está disponible; recuento de plaquetas <70.000, si está disponible)
- Pacientes con coagulopatía activa en curso según datos de laboratorio (INR >1,5) y/o con uso actual de anticoagulantes que aumentan el riesgo de hemorragia.
- No habla inglés
- Revisión TKA o THA
- Mujeres en edad reproductiva o menores de 52 años, ya que no se recomienda la acupuntura durante el embarazo. Fueron excluidos debido al posible conflicto entre el horario estándar de nuestro instituto para las pruebas de embarazo el día de la cirugía y la sesión de acupuntura preoperatoria programada para el estudio, para evitar retrasos no deseados en el horario del quirófano.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Acupuntura
Acupuntura preoperatoria
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La intervención de acupuntura incluye una combinación de acupuntura auricular y corporal. Los puntos auriculares utilizados son Shen men, Punto Cero, Punto Tranquilizante y Maestro Cerebral. Los puntos del cuerpo utilizados son la muñeca PC6.
Otros nombres:
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Sin intervención: Control
Sin acupuntura
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ansiedad perioperatoria
Periodo de tiempo: Antes de la acupuntura y 30 minutos después de la acupuntura
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Determine el efecto de la acupuntura preoperatoria sobre la ansiedad preoperatoria en el grupo de acupuntura usando VAS (escala analógica visual) que tiene una línea de 10 centímetros de longitud, de 0 a 100, con 0 en el extremo izquierdo "no está ansioso" y 100 en el extremo derecho "muy ansioso".
Los participantes pusieron una cruz en la línea para indicar cómo se sentían en el momento de tiempo utilizado.
Una puntuación más alta significa peor, ya que significa alta ansiedad.
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Antes de la acupuntura y 30 minutos después de la acupuntura
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Dolor postoperatorio en las primeras 3 horas postoperatorias
Periodo de tiempo: Dolor medio total en las primeras 3 horas postoperatorias
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Determine el efecto de la acupuntura preoperatoria sobre el dolor postoperatorio en ambos grupos, utilizando los NP autoinformados (escala de dolor numérico), que es una escala de 0-10 donde 0 es "sin dolor" y 10 es "dolor severo".
Usando la puntuación media del dolor para comparar la media del dolor total en las primeras 3 horas postoperatorias entre grupos.
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Dolor medio total en las primeras 3 horas postoperatorias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor preoperatorio
Periodo de tiempo: Antes de la acupuntura y 30 minutos después de la acupuntura.
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Determine el efecto de la acupuntura preoperatoria sobre el dolor preoperatorio en el grupo de acupuntura utilizando la NPS (escala numérica de dolor) autoinformada, que es una escala de 0 a 10 donde 0 es "sin dolor" y 10 es "dolor intenso".
Utilizar la puntuación media del dolor para comparar el dolor previo a la acupuntura con la puntuación del dolor posacupuntura únicamente en el grupo de acupuntura.
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Antes de la acupuntura y 30 minutos después de la acupuntura.
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Satisfacción del paciente con el procedimiento de acupuntura
Periodo de tiempo: Dentro de 1 semana posterior al alta hospitalaria
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La satisfacción de los pacientes con la intervención de acupuntura se evaluó en el grupo de acupuntura solo utilizando la escala de satisfacción de (1-5), donde 1 está extremadamente satisfecho, 2 está muy satisfecho, 3 está algo satisfecho, 4 no está muy satisfecho y 5 no está en absoluto satisfecho.
Cada frecuencia representaba el porcentaje de pacientes que fueron satisfechos (con una puntuación de 1 o 2 de 5) con su tratamiento de acupuntura.
Esta evaluación se realizó dentro de una semana posterior al alta, a través de una llamada telefónica.
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Dentro de 1 semana posterior al alta hospitalaria
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Consumo de opioides
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización, hasta 24 horas después de la cirugía
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El consumo de opioides postoperatorios se convertirá en morfina Milliequivalents (MME) y comparó entre los dos grupos durante hasta 24 horas después de la cirugía.
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Durante la hospitalización, hasta 24 horas después de la cirugía
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Uso de midazolam como medicamentos ansiolíticos
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización, hasta 24 horas después de la cirugía
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La dosis de midazolam como medicación ansiolítica que se administró en cualquier momento durante la hospitalización hasta 24 horas postoperatorias.
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Durante la hospitalización, hasta 24 horas después de la cirugía
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Escala de satisfacción del paciente con atención general
Periodo de tiempo: Dentro de 1 semana posterior al alta hospitalaria
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La satisfacción de los pacientes con el manejo general de la atención se comparó utilizando la escala de satisfacción del paciente de (1-10), donde 1 está extremadamente insatisfecho y 10 está extremadamente satisfecho con la atención general.
Cada frecuencia representa el porcentaje de pacientes en cada grupo que han sido satisfechos o extremadamente satisfechos (dado una puntuación de 9 o 10 de 10).
Esta evaluación se realizó dentro de una semana posterior al alta, a través de una llamada telefónica.
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Dentro de 1 semana posterior al alta hospitalaria
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Aparición de náuseas y vómitos a primera hora postoperatoria
Periodo de tiempo: A 1 hora postoperatoria
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Compare la aparición de náuseas y vómitos postoperatorios utilizando la escala simplificada de náuseas postoperatorias y impacto de vómitos que consta de dos preguntas, con una posible puntuación total de respuesta de 0-6.
Los totales de puntaje de respuesta de 0-2 no requieren intervención.
Los totales de puntaje de respuesta de 3-4 pueden requerir medicamentos antieméticos.
Los totales de puntaje de respuesta de 5-6 se consideran náuseas clínicamente importantes que requieren intervención de medicamentos, ya que esto constituiría pacientes con vómitos excesivos.
Esta escala se utilizó para informar la aparición de náuseas (sí/no), con "sí" definido como cualquier número superior a 0 en la escala, mientras que "no" definido como 0.
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A 1 hora postoperatoria
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Medicamentos antieméticos
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización, hasta 24 horas después de la cirugía
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La frecuencia de cualquier medicamento antiemético administrado en cualquier momento durante la hospitalización hasta 24 horas postoperatorias
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Durante la hospitalización, hasta 24 horas después de la cirugía
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Duración del hospital de estadía
Periodo de tiempo: Desde la fecha y hora de admisión a la fecha y hora del alta, evaluada como 24-48 horas
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Utilizando la admisión del hospital y las fechas y tiempos de alta; Esto se comparará entre los dos grupos.
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Desde la fecha y hora de admisión a la fecha y hora del alta, evaluada como 24-48 horas
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Dolor postoperatorio a su llegada al Pacu
Periodo de tiempo: Dolor postoperatorio al momento de la llegada de PACU
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Determine el efecto de la acupuntura preoperatoria sobre el dolor postoperatorio en ambos grupos, utilizando los NP autoinformados (escala de dolor numérico), que es una escala de 0-10 donde 0 es "sin dolor" y 10 es "dolor severo".
Usando la puntuación media del dolor para comparar los puntajes medios de dolor entre los grupos a la llegada al PACU.
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Dolor postoperatorio al momento de la llegada de PACU
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Dolor postoperatorio a 1 hora postoperatoria
Periodo de tiempo: En la primera hora postoperatoria
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Determine el efecto de la acupuntura preoperatoria sobre el dolor postoperatorio en ambos grupos, utilizando los NP autoinformados (escala de dolor numérico), que es una escala de 0-10 donde 0 es "sin dolor" y 10 es "dolor severo".
Usando la puntuación media del dolor para comparar la media de los puntajes de dolor en la primera hora postoperatoria entre los grupos.
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En la primera hora postoperatoria
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Dolor postoperatorio después de 3 horas postoperatorias
Periodo de tiempo: Después de tres horas postoperatorias
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Determine el efecto de la acupuntura preoperatoria sobre el dolor postoperatorio en ambos grupos, utilizando los NP autoinformados (escala de dolor numérico), que es una escala de 0-10 donde 0 es "sin dolor" y 10 es "dolor severo".
Usando la puntuación media del dolor para comparar los puntajes medios de dolor después de tres horas postoperatorias entre grupos.
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Después de tres horas postoperatorias
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Número de participantes que recibieron dosis de midazolam> 2mg
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización hasta 24 horas postoperatorias
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El número de participantes que recibieron una dosis de midazolam superior a 2 mg indicó un alto nivel de ansiedad perioperatoria que requería intervención farmacológica.
La decisión de usar una dosis superior a 2 mg se basó en la práctica estándar de administrar 2 mg de midazolam para bloques nerviosos regionales preoperatorios; Cualquier dosis que supera esta cantidad estaba específicamente destinada al manejo de la ansiedad.
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Durante la hospitalización hasta 24 horas postoperatorias
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La satisfacción del paciente con el manejo del dolor
Periodo de tiempo: Dentro de 1 semana posterior al alta hospitalaria
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La satisfacción de los pacientes con su manejo del dolor postoperatorio se comparó entre los grupos utilizando la escala de satisfacción de (1-10), donde 1 está extremadamente insatisfecho y 10 está extremadamente satisfecho.
Cada frecuencia representaba el porcentaje de pacientes en cada grupo que estaban satisfechos (dado un puntaje de 9 o 10 de 10) Esta evaluación se realizó dentro de una semana posterior al alta, a través de una llamada telefónica.
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Dentro de 1 semana posterior al alta hospitalaria
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La satisfacción del paciente con el manejo de la ansiedad
Periodo de tiempo: Dentro de 1 semana posterior al alta hospitalaria
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La satisfacción de los pacientes con su manejo de ansiedad perioperatoria se comparó entre los grupos utilizando la escala de satisfacción de (1-10), donde 1 está extremadamente insatisfecho y 10 está extremadamente satisfecho.
Cada frecuencia representaba el porcentaje de pacientes en cada grupo que estaban satisfechos (con una puntuación de 9 o 10 de 10).
Esta evaluación se realizó dentro de una semana posterior al alta, a través de una llamada telefónica.
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Dentro de 1 semana posterior al alta hospitalaria
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Pacientes de acupuntura que probablemente considerarían la acupuntura para futuras cirugías
Periodo de tiempo: Dentro de 1 semana posterior al alta hospitalaria
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Se evaluó a los pacientes con intervención de acupuntura sobre la posibilidad de considerar la acupuntura para cirugías futuras utilizando una escala de (1-4), donde 1 es muy probable, 2 es probable, 3 es tal vez y 4 nunca.
Cada frecuencia representaba el porcentaje de pacientes que tenían más probabilidades (con una puntuación de 1 o 2 de 4) a recibir tratamiento de acupuntura en una cirugía futura.
Esta evaluación se realizó dentro de una semana posterior al alta, a través de una llamada telefónica.
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Dentro de 1 semana posterior al alta hospitalaria
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Ocurrencia de náuseas y vómitos después de 3 horas postoperatorias
Periodo de tiempo: Después de 3 horas postoperatorias
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Compare la aparición de náuseas y vómitos postoperatorios utilizando la escala simplificada de náuseas postoperatorias y impacto de vómitos que consta de dos preguntas, con una posible puntuación total de respuesta de 0-6.
Los totales de puntaje de respuesta de 0-2 no requieren intervención.
Los totales de puntaje de respuesta de 3-4 pueden requerir medicamentos antieméticos.
Los totales de puntaje de respuesta de 5-6 se consideran náuseas clínicamente importantes que requieren intervención de medicamentos, ya que esto constituiría pacientes con vómitos excesivos.
Esta escala se utilizó para informar la aparición de náuseas (sí/no), con "sí" definido como cualquier número superior a 0 en la escala, mientras que "no" definido como 0.
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Después de 3 horas postoperatorias
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Dolor postoperatorio en las primeras 3 horas postoperatorias (Tiempo del Grupo X)
Periodo de tiempo: Puntajes medios de dolor a la llegada a la unidad de atención posterior a la anestesia, la primera hora postoperatoria y la tercera hora postoperatoria
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Determine el efecto de la acupuntura preoperatoria sobre el dolor postoperatorio en ambos grupos, utilizando los NP autoinformados (escala de dolor numérico), que es una escala de 0-10 donde 0 es "sin dolor" y 10 es "dolor severo".
Para comparar las puntuaciones medias de dolor entre los grupos, considerando los 3 puntos de tiempo individuales (al llegar a la unidad de atención posterior a la anestesia, la primera hora postoperatoria y la tercera hora postoperatoria)
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Puntajes medios de dolor a la llegada a la unidad de atención posterior a la anestesia, la primera hora postoperatoria y la tercera hora postoperatoria
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de marzo de 2022
Finalización primaria (Actual)
3 de abril de 2023
Finalización del estudio (Actual)
3 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
25 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HHC-2021-0348
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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